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SUPRAMAX 研究：高级别胶质瘤患者的超最大切除与最大切除 (SUPRAMAX)

2024年2月20日 更新者：Jasper Gerritsen

SUPRAMAX 研究：高级别胶质瘤患者的超最大切除与最大切除：国际多中心前瞻性队列研究的研究方案

更大范围地切除对比增强（CE）肿瘤部分与高级别神经胶质瘤患者的预后改善相关。 最近的结果表明，切除非增强对比（NCE）部分可能会产生更好的生存结果（超最大切除，SMR）。 因此，本研究从生存、功能、神经、认知和生活质量结果方面评估了使用和不使用标测技术的 SMR 对 HGG 患者的有效性和安全性。 此外，它还评估了哪些患者从 SMR 中受益最多，以及如何在术前识别他们。

本研究是一项国际、多中心、前瞻性、双组观察性队列研究。 连续的HGG患者将以1:3的比例进行超最大切除或最大切除。 主要终点为：1) 总生存率和 2) 术后 6 周、3 个月和 6 个月时 NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）恶化的患者比例。 次要终点是 1) 术后 T1 对比和 FLAIR MRI 扫描中残留的 CE 和 NCE 肿瘤体积 2) 无进展生存期； 3) 肿瘤功能结果，4) 术后 6 周、3 个月和 6 个月的生活质量。

该研究将由欧洲和北美术中测绘联盟和登记处 (ENCRAM) 附属中心进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项国际、多中心、前瞻性、观察性、双组队列研究（注册：clinicaltrials.gov 身份证号码待定）。 符合条件的患者接受超最大切除术与最大切除术，比例为 1:3，并以计算机连续生成的随机数作为受试者 ID。 术中标测技术和/或手术辅助装置可用于两个治疗组，以确保切除的安全性（以尽量减少术后缺陷的风险）。 超最大切除被定义为0 cm3 CE肿瘤和5 cm3或更少的NCE肿瘤，而最大切除被定义为0 cm3 CE肿瘤和>5 cm3 NCE肿瘤（符合更新的RANO标准）。

研究患者被分配到超最大或最大安全切除组，并将在就诊时（基线）以及术后 6 周、3 个月和 6 个月的随访期间接受评估。 将使用 NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）量表评估运动功能。 将使用标准神经语言学测试组来评估语言功能，其中包括失语症床边检查 (ABC)、缩短令牌测试、言语流畅性、图片描述和物体命名。 认知功能将使用蒙特利尔认知评估（MOCA）进行评估。 通过卡诺夫斯基表现量表 (KPS) 和 ASA（美国麻醉医师协会）身体状态分类系统评估患者功能。 健康相关生活质量 (HRQoL) 将通过 EORTC QLQ C30、EORTC QLQ BN20 和 EQ 5D 问卷进行评估。 将评估总生存期和无进展生存期。 我们预计在 4 年内完成患者纳入。 研究预计持续时间（包括随访）为 5 年。

主要研究目的是通过总生存期 (OS) 和术后 NIHSS 恶化来评估 HGG 患者超大切除术与安全最大切除术的安全性和有效性。 次要研究目标是评估 CE 和 NCE 肿瘤的切除程度、生活质量、无进展生存期 (PFS)、肿瘤功能结果 (OFO) 以及 SMR 或最大安全切除后通过对比体积分析测量的 SAE - 钆增强 MRI 图像结合 FLAIR 图像、MRI 扫描上的肿瘤进展、生活质量问卷（EORTC QLQ C30、EORTC QLQ BN20、EQ 5D）、术后残余量与 NIHSS 结果相结合，并分别记录 SAE。

患者将从神经外科或神经科门诊招募，或通过位于欧洲和美国的参与神经外科医院的综合医院转诊来招募。 该研究由 ENCRAM 联盟的中心进行。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

784

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • 接触：
          • Christine Jungk, MD PhD
        • 接触：
          • Sandro Krieg, MD MBA
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、74076
        • 尚未招聘
        • Technical University Munich
        • 接触：
          • Arthur Wagner, MD PhD
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • University Hospitals Leuven
        • 接触：
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • 尚未招聘
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • 接触：
          • Philippe Schucht, MD PhD
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • 接触：
          • Mitchel Berger, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
          • Brian Nahed, MD
  • 荷兰
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 GD
        • 招聘中
        • Erasmus Medical Center
        • 接触：
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
      • The Hague、Zuid-Holland、荷兰、2512 VA
        • 招聘中
        • Haaglanden Medical Centre
        • 接触：
          • Marike Broekman, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

原发性高级别胶质瘤患者将从神经外科或神经科门诊招募，或通过位于欧洲和美国的参与神经外科医院的综合医院转诊来招募。 该研究由 ENCRAM 联盟的中心进行。

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁且≤90岁
  2. 经神经外科医生评估，MRI 诊断肿瘤为 HGG（WHO III/IV 级）
  3. 书面知情同意书

排除标准：

  1. 小脑、脑干或中线肿瘤
  2. 多灶性对比增强病变
  3. 排除 MRI 的医疗原因（例如 起搏器）
  4. 无法提供书面知情同意书
  5. 低级别胶质瘤恶变所致的继发性高级别胶质瘤
  6. 过去 5 年内第二次原发性恶性肿瘤，经过充分治疗的任何器官原位癌或皮肤基底细胞癌除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
超最大切除术
超最大切除：最大程度切除肿瘤的增强造影部分和非增强造影部分（FLAIR 切除术）
程序：超最大切除术
超最大切除术。 肿瘤切除持续进行，直到基于神经导航（术中更新导航后）切除 FLAIR 异常，或者通过术中刺激识别皮层下束。
其他名称：
  • 超边缘切除术
  • FLAIR切除术
  • 切除非造影增强肿瘤
最大安全切除
最大限度安全切除肿瘤对比增强部分
程序：最大安全切除
最大安全切除。 肿瘤切除持续进行，直到神经外科医生认为达到最大安全切除为止。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：术后最长5年
从诊断到全因死亡的时间
术后最长5年
6 周时神经系统发病率
大体时间：术后6周
术后 6 周 NIHSS 恶化 1 分或以上
术后6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3个月时的神经系统发病率
大体时间：术后3个月
术后 3 个月 NIHSS 恶化 1 分或以上
术后3个月
6 个月时神经系统发病率
大体时间：术后6个月
术后 6 个月 NIHSS 恶化 1 分或以上
术后6个月
无进展生存期
大体时间：术后最长5年
从诊断到疾病进展（出现体积大于0.175 cm3的新肿瘤病灶，或残余肿瘤体积增加超过25%）或死亡的时间，以先到者为准
术后最长5年
残余肿瘤体积
大体时间：术后72小时内
对比增强和非对比增强部分的残余肿瘤体积，由神经放射科医生使用手动或半自动体积分析（Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation、Brainlab AG、德国慕尼黑；或类似软件）
术后72小时内
肿瘤功能结果
大体时间：术后6周
根据 OFO 分类，包括存在/不存在功能恶化与大体全切除的组合
术后6周
6 周时的生活质量 (EORTC QLQ C30)
大体时间：术后6周
通过 EORTC QLQ C30 问卷评估的生活质量
术后6周
6 周时的生活质量 (EORTC QLQ BN20)
大体时间：术后6周
通过 EORTC QLQ BN20 问卷评估的生活质量
术后6周
6 周时的生活质量 (EQ-5D)
大体时间：术后6周
通过 EQ-5D 问卷评估的生活质量
术后6周
3 个月时的生活质量 (EORTC QLQ C30)
大体时间：术后3个月
通过 EORTC QLQ C30 问卷评估的生活质量
术后3个月
3 个月时的生活质量 (EORTC QLQ BN20)
大体时间：术后3个月
通过 EORTC QLQ BN20 问卷评估的生活质量
术后3个月
3 个月时的生活质量 (EQ-5D)
大体时间：术后3个月
通过 EQ-5D 问卷评估的生活质量
术后3个月
6 个月时的生活质量 (EORTC QLQ C30)
大体时间：术后6个月
通过 EORTC QLQ C30 问卷评估的生活质量
术后6个月
6 个月时的生活质量 (EORTC QLQ BN20)
大体时间：术后6个月
通过 EORTC QLQ BN20 问卷评估的生活质量
术后6个月
6 个月时的生活质量 (EQ-5D)
大体时间：术后6个月
通过 EQ-5D 问卷评估的生活质量
术后6个月
严重不良事件
大体时间：术后6周
术后6周内发生严重不良事件
术后6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jasper Gerritsen

合作者

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

调查人员

  • 首席研究员：Jasper Gerritsen, MD PhD、Erasmus Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月1日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MEC-2020-0812-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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