Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SUPRAMAX: resekcja supramaksymalna w porównaniu z resekcją maksymalną u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (SUPRAMAX)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jasper Gerritsen

Badanie SUPRAMAX: Resekcja supramaksymalna w porównaniu z resekcją maksymalną u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości: Protokół badania do międzynarodowego wieloośrodkowego prospektywnego badania kohortowego

Większy zakres resekcji części nowotworu wzmacniającej kontrast (CE) powiązano z lepszymi wynikami leczenia u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości. Ostatnie wyniki sugerują, że resekcja części bez wzmocnienia kontrastowego (NCE) może dać jeszcze lepsze wyniki w zakresie przeżycia (resekcja supramaksymalna, SMR). Dlatego w tym badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo SMR z technikami mapowania i bez nich u pacjentów z HGG pod względem przeżycia, wyników funkcjonalnych, neurologicznych, poznawczych i jakości życia. Ponadto ocenia, którzy pacjenci odnoszą największe korzyści z SMR i w jaki sposób można ich zidentyfikować przed operacją.

Niniejsze badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, dwuramiennym badaniem kohortowym o charakterze obserwacyjnym. Kolejni pacjenci z HGG będą operowani metodą resekcji supramaksymalnej lub resekcji maksymalnej w stosunku 1:3. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są: 1) przeżycie całkowite i 2) odsetek pacjentów z pogorszeniem stanu zdrowia w NIHSS (skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia) po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe to 1) resztkowa objętość guza CE i NCE w pooperacyjnych skanach T1 z kontrastem i obrazach MRI FLAIR 2) przeżycie wolne od progresji; 3) wynik onkofunkcjonalny oraz 4) jakość życia po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.

Badania będą realizowane przez ośrodki zrzeszone w Europejskim i Północnoamerykańskim Konsorcjum i Rejestrze Mapowania Śródoperacyjnego (ENCRAM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, 2-ramienne badanie kohortowe (rejestracja: Clinictrials.gov numer identyfikacyjny TBA). Kwalifikujący się pacjenci są operowani metodą resekcji supramaksymalnej w porównaniu z resekcją maksymalną w stosunku 1:3, z sekwencyjną, losową liczbą generowaną komputerowo jako identyfikator pacjenta. W obu ramionach leczenia można zastosować śródoperacyjne techniki mapowania i/lub dodatki chirurgiczne, aby zapewnić bezpieczeństwo resekcji (w celu zminimalizowania ryzyka ubytków pooperacyjnych). Resekcję supramaksymalną definiuje się jako guz CE o powierzchni 0 cm3 i guz NCE o wielkości 5 cm3 lub mniej, natomiast resekcję maksymalną definiuje się jako guz CE o powierzchni 0 cm3 i guz NCE >5 cm3 (zgodnie z zaktualizowanymi kryteriami RANO).

Pacjenci biorący udział w badaniu przydzielani są do grupy, w której wykonano supramaksymalną lub maksymalną bezpieczną resekcję i zostaną poddani ocenie w chwili zgłoszenia (punkt wyjściowy) oraz w okresie obserwacji po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji. Funkcja motoryczna będzie oceniana przy użyciu skali NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale). Funkcja języka zostanie oceniona przy użyciu standardowego zestawu testów neurolingwistycznych, składającego się z testu przyłóżkowego afazji (ABC), testu skróconego tokena, płynności werbalnej, opisu obrazu i nazewnictwa obiektów. Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA). Funkcjonowanie pacjenta ocenia się za pomocą skali wydajności Karnofsky'ego (KPS) i systemu klasyfikacji stanu fizycznego ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów). Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 i EQ 5D. Oceniane będzie przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji. Oczekujemy zakończenia włączania pacjentów w ciągu 4 lat. Szacowany czas trwania badania (łącznie z obserwacją) wyniesie 5 lat.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności resekcji supramaksymalnej w porównaniu z bezpieczną resekcją maksymalną u pacjentów z HGG, mierzoną na podstawie przeżycia całkowitego (OS) i pooperacyjnego pogorszenia NIHSS. Drugorzędnymi celami badania jest ocena zakresu resekcji guza CE i NCE, jakości życia, przeżycia wolnego od progresji (PFS), wyniku onkofunkcjonalnego (OFO) i SAE po SMR lub maksymalnych bezpiecznych resekcjach mierzonych za pomocą wolumetrycznej analizy kontrastu - ulepszone obrazy MRI z gadolinem w połączeniu z obrazami FLAIR, progresją guza na skanach MRI, kwestionariuszami jakości życia (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D), połączeniem objętości resztkowej pooperacyjnej z wynikami NIHSS i rejestracją odpowiednio SAE.

Pacjenci będą rekrutowani z przychodni neurochirurgicznej lub neurologicznej lub na podstawie skierowania ze szpitali ogólnych uczestniczących szpitali neurochirurgicznych, zlokalizowanych w Europie i Stanach Zjednoczonych. Badanie realizują ośrodki z Konsorcjum ENCRAM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

784

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandia, 2512 VA
        • Rekrutacyjny
        • Haaglanden Medical Centre
        • Kontakt:
          • Marike Broekman, MD PhD
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christine Jungk, MD PhD
        • Kontakt:
          • Sandro Krieg, MD MBA
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 74076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
          • Arthur Wagner, MD PhD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
          • Mitchel Berger, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Nahed, MD
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inselspital Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
          • Philippe Schucht, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotnym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości będą rekrutowani z przychodni neurochirurgicznej lub neurologicznej lub na podstawie skierowania ze szpitali ogólnych uczestniczących szpitali neurochirurgicznych, zlokalizowanych w Europie i Stanach Zjednoczonych. Badanie realizują ośrodki z Konsorcjum ENCRAM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i ≤90 lat
  2. Guz zdiagnozowany jako HGG (stopień III/IV według WHO) na podstawie rezonansu magnetycznego ocenionego przez neurochirurga
  3. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Guzy móżdżku, pnia mózgu lub linii środkowej
  2. Zmiany wieloogniskowe wzmacniające kontrast
  3. Przyczyny medyczne wykluczające wykonanie MRI (np. rozrusznik serca)
  4. Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  5. Wtórny glejak o wysokim stopniu złośliwości w wyniku transformacji złośliwej z glejaka o niskim stopniu złośliwości
  6. Drugi pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ dowolnego narządu lub raka podstawnokomórkowego skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Resekcja supramaksymalna
Resekcja supramaksymalna: maksymalna resekcja części guza ze wzmocnieniem i bez wzmocnienia kontrastu (FLAIRectomy)
Procedura: Resekcja supramaksymalna
Resekcja supramaksymalna. Resekcję guza kontynuuje się do momentu usunięcia nieprawidłowości FLAIR w oparciu o neuronawigację (po śródoperacyjnej aktualizacji nawigacji) lub do chwili zidentyfikowania dróg podkorowych za pomocą stymulacji śródoperacyjnej.
Inne nazwy:
  • Resekcja nadbrzeżna
  • FLAIRektomia
  • Resekcja guza bez wzmocnienia kontrastowego
Maksymalna bezpieczna resekcja
Maksymalna bezpieczna resekcja części guza wzmacniającej kontrast
Procedura: Maksymalna bezpieczna resekcja
Maksymalna bezpieczna resekcja. Resekcję guza prowadzi się do momentu uzyskania maksymalnej, bezpiecznej resekcji, w opinii neurochirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Czas od diagnozy do śmierci z dowolnej przyczyny
Do 5 lat po operacji
Choroba neurologiczna w 6 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Pogorszenie w skali NIHSS o 1 punkt lub więcej po 6 tygodniach od operacji
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba neurologiczna po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Pogorszenie w skali NIHSS o 1 punkt lub więcej po 3 miesiącach od operacji
3 miesiące po operacji
Choroba neurologiczna po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pogorszenie w skali NIHSS o 1 punkt lub więcej po 6 miesiącach od operacji
6 miesięcy po operacji
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Czas od rozpoznania do progresji choroby (pojawienie się nowych zmian nowotworowych o objętości większej niż 0,175 cm3 lub zwiększenie objętości resztkowej guza o ponad 25%) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 5 lat po operacji
Resztkowa objętość guza
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji
Objętość resztkowa guza w części ze wzmocnieniem kontrastowym i bez wzmocnienia kontrastu, oceniona przez neuroradiologa na pooperacyjnym skanie MRI (T1 z kontrastem i sekwencjami FLAIR) przy użyciu ręcznych lub półautomatycznych analiz wolumetrycznych (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, Monachium, Niemcy lub podobne oprogramowanie)
W ciągu 72 godzin po operacji
Wynik onkofunkcjonalny
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Według klasyfikacji OFO, składającej się z połączenia obecności/braku pogorszenia czynnościowego z całkowitą resekcją
6 tygodni po operacji
Jakość życia w 6 tygodniu (EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ C30
6 tygodni po operacji
Jakość życia w 6 tygodniu (EORTC QLQ BN20)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ BN20
6 tygodni po operacji
Jakość życia w 6 tygodniu (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D
6 tygodni po operacji
Jakość życia po 3 miesiącach (EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ C30
3 miesiące po operacji
Jakość życia po 3 miesiącach (EORTC QLQ BN20)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ BN20
3 miesiące po operacji
Jakość życia po 3 miesiącach (EQ-5D)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D
3 miesiące po operacji
Jakość życia po 6 miesiącach (EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ C30
6 miesięcy po operacji
Jakość życia po 6 miesiącach (EORTC QLQ BN20)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ BN20
6 miesięcy po operacji
Jakość życia po 6 miesiącach (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D
6 miesięcy po operacji
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jasper Gerritsen

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2020-0812-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Resekcja supramaksymalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj