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L'étude SUPRAMAX : résection supramaximale par rapport à la résection maximale pour les patients atteints de gliome de haut grade (SUPRAMAX)

20 février 2024 mis à jour par: Jasper Gerritsen

L'étude SUPRAMAX : Résection supramaximale versus résection maximale pour les patients atteints de gliome de haut grade : protocole d'étude pour une étude de cohorte prospective multicentrique internationale

Une plus grande résection de la partie tumorale améliorant le contraste (CE) a été associée à de meilleurs résultats chez les patients atteints de gliome de haut grade. Des résultats récents suggèrent que la résection de la partie sans amélioration du contraste (NCE) pourrait donner des résultats de survie encore meilleurs (résection supramaximale, SMR). Par conséquent, cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité du SMR avec et sans techniques de cartographie chez les patients HGG en termes de résultats de survie, fonctionnels, neurologiques, cognitifs et de qualité de vie. De plus, il évalue quels patients bénéficient le plus du SMR et comment ils pourraient être identifiés en préopératoire.

Cette étude est une étude de cohorte internationale, multicentrique, prospective à 2 bras de nature observationnelle. Les patients consécutifs HGG seront opérés avec une résection supramaximale ou une résection maximale dans un rapport de 1 : 3. Les critères d'évaluation principaux sont : 1) la survie globale et 2) la proportion de patients présentant une détérioration du NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération. Les critères d'évaluation secondaires sont 1) le volume tumoral résiduel CE et NCE sur les IRM postopératoires de contraste T1 et FLAIR 2) la survie sans progression ; 3) résultat onco-fonctionnel et 4) qualité de vie à 6 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires.

L'étude sera réalisée par les centres affiliés au Consortium et registre européen et nord-américain pour la cartographie peropératoire (ENCRAM).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte internationale, multicentrique, prospective, observationnelle, à 2 bras (enregistrement : clinictrials.gov Numéro d'identification à déterminer). Les patients éligibles sont opérés avec une résection supramaximale versus une résection maximale avec un rapport 1:3 avec un nombre aléatoire séquentiel généré par ordinateur comme identifiant du sujet. Des techniques de cartographie peropératoire et/ou des compléments chirurgicaux peuvent être utilisés dans les deux bras de traitement pour garantir la sécurité de la résection (afin de minimiser le risque de déficits postopératoires). La résection supramaximale est définie comme une tumeur CE de 0 cm3 et une tumeur NCE de 5 cm3 ou moins, tandis que la résection maximale est définie comme une tumeur CE de 0 cm3 et une tumeur NCE > 5 cm3 (conformément aux critères RANO mis à jour).

Les patients de l'étude sont répartis soit dans le groupe de résection supramaximale, soit dans le groupe de résection maximale sûre et subiront une évaluation lors de la présentation (de base) et pendant la période de suivi à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération. La fonction motrice sera évaluée à l'aide de l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale). La fonction linguistique sera évaluée à l'aide d'une batterie de tests neurolinguistiques standard comprenant l'aphasie au chevet (ABC), le test de jeton raccourci, la maîtrise verbale, la description d'image et la dénomination d'objet. La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Le fonctionnement du patient doit être évalué à l'aide de l'échelle de performance Karnofsky (KPS) et du système de classification de l'état physique de l'ASA (American Society of Anesthesiologists). La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera évaluée avec les questionnaires EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 et EQ 5D. La survie globale et la survie sans progression seront évaluées. Nous prévoyons d'achever l'inclusion des patients dans 4 ans. La durée estimée de l'étude (suivi compris) sera de 5 ans.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la résection supramaximale par rapport à la résection maximale sûre chez les patients HGG, mesurée par la survie globale (SG) et la détérioration postopératoire du NIHSS. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer l'étendue de la résection des tumeurs CE et NCE, la qualité de vie, la survie sans progression (SSP), les résultats onco-fonctionnels (OFO) et les EIG après SMR ou résections sûres maximales mesurées par des analyses volumétriques de contraste. -images IRM améliorées avec du gadolinium combinées à des images FLAIR, progression tumorale sur les IRM, questionnaires de qualité de vie (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D), combinant le volume résiduel postopératoire avec les résultats du NIHSS et l'enregistrement des EIG respectivement.

Les patients seront recrutés dans la clinique externe neurochirurgicale ou neurologique ou sur référence des hôpitaux généraux des hôpitaux neurochirurgicaux participants, situés en Europe et aux États-Unis. L'étude est réalisée par les centres du Consortium ENCRAM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

784

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Contact:
          • Christine Jungk, MD PhD
        • Contact:
          • Sandro Krieg, MD MBA
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 74076
        • Pas encore de recrutement
        • Technical University Munich
        • Contact:
          • Arthur Wagner, MD PhD
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • University Hospitals Leuven
        • Contact:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
      • The Hague, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2512 VA
        • Recrutement
        • Haaglanden Medical Centre
        • Contact:
          • Marike Broekman, MD PhD
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Pas encore de recrutement
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Contact:
          • Philippe Schucht, MD PhD
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Contact:
          • Mitchel Berger, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Brian Nahed, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'un gliome primaire de haut grade seront recrutés dans la clinique externe neurochirurgicale ou neurologique ou sur référence des hôpitaux généraux des hôpitaux neurochirurgicaux participants, situés en Europe et aux États-Unis. L'étude est réalisée par les centres du Consortium ENCRAM.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans et ≤90 ans
  2. Tumeur diagnostiquée comme HGG (grade III/IV de l'OMS) à l'IRM, évaluée par le neurochirurgien
  3. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Tumeurs du cervelet, du tronc cérébral ou de la ligne médiane
  2. Lésions multifocales rehaussant le contraste
  3. Raisons médicales empêchant l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque)
  4. Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
  5. Gliome secondaire de haut grade dû à une transformation maligne à partir d'un gliome de bas grade
  6. Deuxième tumeur maligne primitive au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ de tout organe correctement traité ou d'un carcinome basocellulaire de la peau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Résection supramaximale
Résection supramaximale : résection maximale de la partie de la tumeur avec et sans contraste (FLAIRectomie)
Procédure: Résection supramaximale
Résection supramaximale. La résection tumorale se poursuit jusqu'à ce que les anomalies FLAIR aient été réséquées sur la base de la neuronavigation (après mise à jour de la navigation en peropératoire), ou lorsque les voies sous-corticales sont identifiées par stimulation peropératoire.
Autres noms:
  • Résection supramarginale
  • FLAIRectomie
  • Résection de la tumeur sans contraste
Résection de sécurité maximale
Résection sûre maximale de la partie de la tumeur qui augmente le contraste
Procédure: Résection de sécurité maximale
Résection de sécurité maximale. La résection de la tumeur se poursuit jusqu'à ce qu'une résection sûre maximale soit obtenue selon l'avis du neurochirurgien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
Délai entre le diagnostic et le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 5 ans après l'opération
Morbidité neurologique à 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'opération
Détérioration NIHSS de 1 point ou plus à 6 semaines après la chirurgie
6 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité neurologique à 3 mois
Délai: 3 mois postopératoire
Détérioration NIHSS de 1 point ou plus à 3 mois après la chirurgie
3 mois postopératoire
Morbidité neurologique à 6 mois
Délai: 6 mois postopératoire
Détérioration NIHSS de 1 point ou plus à 6 mois après la chirurgie
6 mois postopératoire
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
Délai entre le diagnostic et la progression de la maladie (apparition d'une nouvelle lésion tumorale d'un volume supérieur à 0,175 cm3 ou augmentation du volume tumoral résiduel de plus de 25 %) ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 5 ans après l'opération
Volume tumoral résiduel
Délai: Dans les 72 heures postopératoires
Volume tumoral résiduel de la partie avec et sans contraste, évalué par un neuroradiologue sur une IRM postopératoire (séquences T1 avec contraste et FLAIR) à l'aide d'analyses volumétriques manuelles ou semi-automatiques (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, Munich, Allemagne ; ou un logiciel similaire)
Dans les 72 heures postopératoires
Résultat onco-fonctionnel
Délai: 6 semaines après l'opération
Selon la classification OFO, consistant en la combinaison de la présence/absence de détérioration fonctionnelle avec une résection totale macroscopique
6 semaines après l'opération
Qualité de vie à 6 semaines (EORTC QLQ C30)
Délai: 6 semaines après l'opération
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC QLQ C30
6 semaines après l'opération
Qualité de vie à 6 semaines (EORTC QLQ BN20)
Délai: 6 semaines après l'opération
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC QLQ BN20
6 semaines après l'opération
Qualité de vie à 6 semaines (EQ-5D)
Délai: 6 semaines après l'opération
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ-5D
6 semaines après l'opération
Qualité de vie à 3 mois (EORTC QLQ C30)
Délai: 3 mois postopératoire
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC QLQ C30
3 mois postopératoire
Qualité de vie à 3 mois (EORTC QLQ BN20)
Délai: 3 mois postopératoire
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC QLQ BN20
3 mois postopératoire
Qualité de vie à 3 mois (EQ-5D)
Délai: 3 mois postopératoire
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ-5D
3 mois postopératoire
Qualité de vie à 6 mois (EORTC QLQ C30)
Délai: 6 mois postopératoire
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC QLQ C30
6 mois postopératoire
Qualité de vie à 6 mois (EORTC QLQ BN20)
Délai: 6 mois postopératoire
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC QLQ BN20
6 mois postopératoire
Qualité de vie à 6 mois (EQ-5D)
Délai: 6 mois postopératoire
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ-5D
6 mois postopératoire
Événements indésirables graves
Délai: 6 semaines après l'opération
Événements indésirables graves dans les 6 semaines postopératoires
6 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jasper Gerritsen

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC-2020-0812-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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