Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SUPRAMAX: Supramaximální resekce versus maximální resekce u pacientů s gliomem vysokého stupně (SUPRAMAX)

20. února 2024 aktualizováno: Jasper Gerritsen

Studie SUPRAMAX: Supramaximální resekce versus maximální resekce u pacientů s gliomem vysokého stupně: Protokol studie pro mezinárodní multicentrickou prospektivní kohortovou studii

Větší rozsah resekce části tumoru zvyšujícího kontrast (CE) byl spojen se zlepšenými výsledky u pacientů s gliomem vysokého stupně. Nedávné výsledky naznačují, že resekce části nezvyšující kontrast (NCE) by mohla přinést ještě lepší výsledky přežití (supramaximální resekce, SMR). Proto tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost SMR s mapovacími technikami a bez nich u pacientů s HGG z hlediska přežití, funkčních, neurologických, kognitivních výsledků a výsledků kvality života. Dále hodnotí, kteří pacienti mají ze SMR největší prospěch a jak je bylo možné předoperačně identifikovat.

Tato studie je mezinárodní, multicentrická, prospektivní, dvouramenná kohortová studie observační povahy. Po sobě jdoucí pacienti s HGG budou operováni supramaximální resekcí nebo maximální resekcí v poměru 1:3. Primárními cílovými parametry jsou: 1) celkové přežití a 2) podíl pacientů se zhoršením NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) za 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Sekundárními cílovými parametry jsou 1) reziduální objem nádoru CE a NCE na pooperačním T1-kontrastu a FLAIR MRI skenech 2) přežití bez progrese; 3) onkofunkční výsledek a 4) kvalita života 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.

Studii provedou centra přidružená k evropskému a severoamerickému konsorciu a registru pro intraoperační mapování (ENCRAM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je mezinárodní, multicentrická, prospektivní, observační, dvouramenná kohortová studie (registrace: Clinictrials.gov identifikační číslo TBA). Způsobilí pacienti jsou operováni supramaximální resekcí versus maximální resekcí v poměru 1:3 se sekvenčním počítačem generovaným náhodným číslem jako ID subjektu. Pro zajištění bezpečnosti resekce (pro minimalizaci rizika pooperačního deficitu) lze v obou léčebných ramenech použít intraoperační mapovací techniky a/nebo chirurgické doplňky. Supramaximální resekce je definována jako 0 cm3 CE tumoru a 5 cm3 nebo méně NCE tumoru, zatímco maximální resekce je definována jako 0 cm3 CE tumoru a >5 cm3 NCE tumoru (v souladu s aktualizovanými kritérii RANO).

Pacienti ve studii jsou zařazeni do skupiny supramaximální nebo maximálně bezpečné resekce a podstoupí hodnocení při prezentaci (výchozí stav) a během období sledování 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Motorické funkce budou hodnoceny pomocí stupnice NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale). Jazyková funkce bude hodnocena pomocí standardní baterie pro neurolingvistický test sestávající z Aphasia Bedside Check (ABC), zkráceného testu tokenu, verbální plynulosti, popisu obrázku a pojmenování objektů. Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA). Funkčnost pacienta bude hodnocena pomocí Karnofského Performance Scale (KPS) a systému klasifikace fyzického stavu ASA (Americká společnost anesteziologů). Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude hodnocena pomocí dotazníků EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 a EQ 5D. Bude hodnoceno celkové přežití a přežití bez progrese. Očekáváme dokončení zařazení pacientů do 4 let. Předpokládaná délka studia (včetně navazujícího) bude 5 let.

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost supramaximální resekce oproti bezpečné maximální resekci u pacientů s HGG měřenou celkovým přežitím (OS) a pooperačním zhoršením NIHSS. Sekundárními cíli studie je zhodnotit rozsah resekce nádoru CE a NCE, kvalitu života, přežití bez progrese (PFS), onkofunkční výsledek (OFO) a SAE po SMR nebo maximálně bezpečných resekcích měřených objemovými analýzami kontrastu -vylepšené MRI obrazy s gadoliniem v kombinaci s FLAIR obrazy, progrese nádoru na MRI skenech, dotazníky kvality života (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D), kombinování pooperačního reziduálního objemu s výsledky NIHSS a záznam SAE.

Pacienti se budou rekrutovat z neurochirurgické nebo neurologické ambulance nebo na základě doporučení ze všeobecných nemocnic zúčastněných neurochirurgických nemocnic v Evropě a Spojených státech. Studii provádějí centra z konsorcia ENCRAM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

784

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandsko, 2512 VA
        • Nábor
        • Haaglanden Medical Centre
        • Kontakt:
          • Marike Broekman, MD PhD
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christine Jungk, MD PhD
        • Kontakt:
          • Sandro Krieg, MD MBA
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 74076
        • Zatím nenabíráme
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
          • Arthur Wagner, MD PhD
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
          • Mitchel Berger, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Nahed, MD
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Zatím nenabíráme
        • Inselspital Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
          • Philippe Schucht, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primárním gliomem vysokého stupně se budou rekrutovat z neurochirurgické nebo neurologické ambulance nebo na základě doporučení ze všeobecných nemocnic zúčastněných neurochirurgických nemocnic se sídlem v Evropě a Spojených státech. Studii provádějí centra z konsorcia ENCRAM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a ≤90 let
  2. Nádor diagnostikovaný jako HGG (WHO stupeň III/IV) na MRI podle posouzení neurochirurgem
  3. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nádory mozečku, mozkového kmene nebo střední linie
  2. Multifokální léze zvyšující kontrast
  3. Zdravotní důvody vylučující MRI (např. kardiostimulátor)
  4. Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
  5. Sekundární gliom vysokého stupně v důsledku maligní transformace z gliomu nízkého stupně
  6. Druhá primární malignita za posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu jakéhokoli orgánu nebo bazocelulárního karcinomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Supramaximální resekce
Supramaximální resekce: maximální resekce kontrast-enhancující a nekontrast-enhancující části tumoru (FLAIRektomie)
Postup: Supramaximální resekce
Supramaximální resekce. Resekce tumoru pokračuje, dokud buď nejsou FLAIR abnormality resekovány na základě neuronavigace (po aktualizaci navigace během operace), nebo když jsou subkortikální trakty identifikovány s intraoperační stimulací.
Ostatní jména:
  • Supramarginální resekce
  • FLAIRektomie
  • Resekce tumoru nezvyšujícího kontrast
Maximální bezpečná resekce
Maximální bezpečná resekce kontrastní části tumoru
Postup: Maximální bezpečná resekce
Maximální bezpečná resekce. Resekce tumoru pokračuje, dokud není dosaženo maximální bezpečné resekce podle názoru neurochirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let po operaci
Čas od diagnózy po smrt z jakékoli příčiny
Až 5 let po operaci
Neurologická morbidita v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Zhoršení NIHSS o 1 bod nebo více 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologická morbidita ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Zhoršení NIHSS o 1 bod nebo více 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Neurologická morbidita v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Zhoršení NIHSS o 1 bod nebo více 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let po operaci
Doba od diagnózy do progrese onemocnění (výskyt nových nádorových lézí s objemem větším než 0,175 cm3 nebo zvýšení reziduálního objemu nádoru o více než 25 %) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Až 5 let po operaci
Zbytkový objem nádoru
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
Zbytkový objem nádoru části zvyšující kontrast a nezvyšující kontrast, hodnocený neuroradiologem na pooperačním MRI skenu (T1 s kontrastem a sekvencemi FLAIR) pomocí manuálních nebo poloautomatických volumetrických analýz (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, Mnichov, Německo; nebo podobný software)
Do 72 hodin po operaci
Onkofunkční výsledek
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Podle klasifikace OFO, sestávající z kombinace přítomnosti/nepřítomnosti funkčního zhoršení s celkovou totální resekcí
6 týdnů po operaci
Kvalita života po 6 týdnech (EORTC QLQ C30)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ C30
6 týdnů po operaci
Kvalita života po 6 týdnech (EORTC QLQ BN20)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ BN20
6 týdnů po operaci
Kvalita života po 6 týdnech (EQ-5D)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ-5D
6 týdnů po operaci
Kvalita života po 3 měsících (EORTC QLQ C30)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ C30
3 měsíce po operaci
Kvalita života po 3 měsících (EORTC QLQ BN20)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ BN20
3 měsíce po operaci
Kvalita života po 3 měsících (EQ-5D)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ-5D
3 měsíce po operaci
Kvalita života po 6 měsících (EORTC QLQ C30)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ C30
6 měsíců po operaci
Kvalita života po 6 měsících (EORTC QLQ BN20)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ BN20
6 měsíců po operaci
Kvalita života po 6 měsících (EQ-5D)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ-5D
6 měsíců po operaci
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Závažné nežádoucí příhody do 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jasper Gerritsen

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2020-0812-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Supramaximální resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit