SUPRAMAX-tutkimus: Supramaksimaalinen resektio vs. maksimaalinen resektio korkea-asteisille glioomapotilaille (SUPRAMAX)
SUPRAMAX-tutkimus: Supramaksimaalinen resektio vs. maksimaalinen resektio korkea-asteisille glioomapotilaille: Tutkimusprotokolla kansainväliselle monikeskukselle tulevalle kohorttitutkimukselle
Varjoja tehostavan (CE) kasvainosan suurempi resektio on yhdistetty parantuneisiin tuloksiin korkea-asteen glioomapotilailla. Viimeaikaiset tulokset viittaavat siihen, että ei-kontrastia tehostavan (NCE) osan resektio saattaa tuottaa vielä parempia eloonjäämistuloksia (supramaksimaalinen resektio, SMR). Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan SMR:n tehoa ja turvallisuutta kartoitustekniikoilla ja ilman niitä HGG-potilailla eloonjäämisen, toiminnallisten, neurologisten, kognitiivisten ja elämänlaadun tulosten kannalta. Lisäksi se arvioi, mitkä potilaat hyötyvät eniten SMR:stä ja kuinka heidät voitaisiin tunnistaa ennen leikkausta.
Tämä tutkimus on kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen, 2-haarainen havainnointiluonteinen kohorttitutkimus. Peräkkäiset HGG-potilaat leikataan supramaksimaalisella tai maksimaalisella resektiolla suhteessa 1:3. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat: 1) kokonaiseloonjääminen ja 2) niiden potilaiden osuus, joilla on NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) -tilan heikkeneminen 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Toissijaisia päätepisteitä ovat 1) jäännös-CE- ja NCE-kasvaintilavuus postoperatiivisissa T1-kontrasti- ja FLAIR-magneettikuvauksissa 2) etenemisvapaa eloonjääminen; 3) onkotoiminnallinen lopputulos ja 4) elämänlaatu 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen toteuttavat keskukset, jotka kuuluvat Euroopan ja Pohjois-Amerikan konsortioon ja rekisteriin Intraoperative Mapping (ENCRAM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Glioblastooma
- Aivojen kasvaimet
- Astrosytooma, aste III
- Korkealaatuinen Glioma
- Astrosytooma, aste IV
- Glioblastooma, IDH-mutantti
- Glioblastooma, IDH-villityyppi
- Glioblastoma Multiforme, aikuinen
- Aivokasvain, primaarinen
- Aivokasvain, pahanlaatuinen
- Astrosytooma, pahanlaatuinen
- Aivojen kasvaimet, aikuiset
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, 2-haarainen kohorttitutkimus (rekisteröinti: klinikan trials.gov ID-numero TBA). Sopivia potilaita leikataan supramaksimaalisella resektiolla verrattuna maksimaaliseen resektioon suhteessa 1:3 ja peräkkäinen tietokoneella luotu satunnaisluku henkilötunnuksena. Intraoperatiivisia kartoitustekniikoita ja/tai kirurgisia lisäaineita voidaan käyttää molemmissa hoitohaaroissa resektion turvallisuuden varmistamiseksi (leikkauksen jälkeisten puutteiden riskin minimoimiseksi). Supramaksimaaliseksi resektioksi määritellään 0 cm3 CE-kasvain ja 5 cm3 tai vähemmän NCE-kasvain, kun taas maksimiresektio määritellään 0 cm3 CE-kasvaimeksi ja >5 cm3 NCE-kasvaimeksi (päivitettyjen RANO-kriteerien mukaisesti).
Tutkimuspotilaat jaetaan joko supramaksimaaliseen tai maksimaaliseen turvalliseen resektioryhmään, ja heille tehdään arviointi esityksen yhteydessä (perustilanne) ja seurantajakson aikana 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Motorinen toiminta arvioidaan NIHSS-asteikolla (National Institute of Health Stroke Scale). Kielitoiminto arvioidaan käyttämällä standardia neurolingvististä testiakkua, joka koostuu Aphasia Bedside Checkistä (ABC), Shortened Token -testistä, verbaalisesta sujuvuudesta, kuvan kuvauksesta ja objektien nimeämisestä. Kognitiivinen toiminta arvioidaan Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -testillä. Potilaan toimintakykyä arvioidaan Karnofsky Performance Scalen (KPS) ja ASA:n (American Society of Anesthesiologists) fyysisen tilan luokitusjärjestelmällä. Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioidaan EORTC QLQ C30-, EORTC QLQ BN20- ja EQ 5D -kyselylomakkeilla. Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan. Odotamme saavamme potilaiden mukaanoton päätökseen 4 vuodessa. Tutkimuksen arvioitu kesto (mukaan lukien seuranta) on 5 vuotta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida supramaksimaalisen resektion turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna turvalliseen maksimaaliseen resektioon HGG-potilailla mitattuna kokonaiseloonjäämisellä (OS) ja postoperatiivisella NIHSS:n heikkenemisellä. Toissijaisen tutkimuksen tavoitteina on arvioida CE- ja NCE-kasvaimen resektion laajuutta, elämänlaatua, etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), onko-funktionaalista lopputulosta (OFO) ja SAE:ita SMR:n tai maksimaalisen turvallisen resektioiden jälkeen mitattuna kontrastin volumetrisillä analyyseillä -parannetut MRI-kuvat gadoliinilla yhdistettynä FLAIR-kuviin, kasvaimen eteneminen magneettikuvauksissa, elämänlaatukyselyt (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D), leikkauksen jälkeisen jäännöstilavuuden yhdistäminen NIHSS-tuloksiin ja SAE-tapausten tallentaminen.
Potilaat rekrytoidaan neurokirurgiselta tai neurologiselta poliklinikalta tai lähetteen kautta osallistuvien neurokirurgisten sairaaloiden yleissairaaloista, jotka sijaitsevat Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Tutkimuksen toteuttavat ENCRAM Consortiumin keskukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jasper Gerritsen, MD PhD
- Puhelinnumero: +31107036130
- Sähköposti: j.gerritsen@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arnaud Vincent, MD PhD
- Puhelinnumero: +31107034211
- Sähköposti: a.vincent@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasper Gerritsen, MD PhD
-
The Hague, Zuid-Holland, Alankomaat, 2512 VA
- Rekrytointi
- Haaglanden Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Marike Broekman, MD PhD
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven De Vleeschouwer, MD PhD
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Jungk, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandro Krieg, MD MBA
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 74076
- Ei vielä rekrytointia
- Technical University Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Arthur Wagner, MD PhD
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Ei vielä rekrytointia
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Schucht, MD PhD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitchel Berger, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Nahed, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤90 vuotta
- Kasvain diagnosoitu HGG:ksi (WHO:n aste III/IV) magneettikuvauksessa neurokirurgin arvioiden mukaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkuaivojen, aivorungon tai keskilinjan kasvaimet
- Multifokaaliset kontrastia lisäävät leesiot
- Lääketieteelliset syyt, jotka estävät magneettikuvauksen (esim. sydämentahdistin)
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Toissijainen korkea-asteinen gliooma, joka johtuu pahanlaatuisesta transformaatiosta matala-asteisesta glioomasta
- Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta riittävästi hoidettua minkä tahansa elimen in situ karsinoomaa tai ihon tyvisolusyöpää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Supramaksimaalinen resektio
Supramaksimaalinen resektio: kasvaimen kontrastia lisäävän ja ei-kontrastia lisäävän osan maksimaalinen resektio (FLAIRectomy)
|
Supramaksimaalinen resektio.
Kasvaimen resektio jatkuu, kunnes joko FLAIR-poikkeavuudet on poistettu neuronavigoinnin perusteella (navigoinnin intraoperatiivisen päivityksen jälkeen) tai kun aivokuoren alueet tunnistetaan intraoperatiivisella stimulaatiolla.
Muut nimet:
|
|
Maksimiturvallinen resektio
Maksimiturvallinen kasvaimen kontrastia lisäävän osan resektio
|
Maksimaalinen turvallinen resektio.
Kasvainresektio jatkuu, kunnes neurokirurgin näkemyksen mukaan on saavutettu maksimaalinen turvallinen leikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Neurologinen sairastavuus 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
NIHSS:n heikkeneminen 1 pisteellä tai enemmän 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen sairastavuus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
NIHSS:n heikkeneminen 1 pisteellä tai enemmän 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Neurologinen sairastuvuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
NIHSS:n heikkeneminen 1 pisteen tai enemmän 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika diagnoosista taudin etenemiseen (uusien kasvainleesioiden ilmaantuminen, joiden tilavuus on suurempi kuin 0,175 cm3, tai kasvaimen jäännöstilavuuden kasvu yli 25 %) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Tuumorin jäännöstilavuus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Varjoja tehostavan ja ei-kontrastia lisäävän osan jäännöskasvaintilavuus, jonka neuroradiologi on arvioinut leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa (T1 kontrasti- ja FLAIR-sekvensseillä) manuaalisilla tai puoliautomaattisilla volyymianalyyseillä (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, München, Saksa; tai vastaava ohjelmisto)
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Onko-funktionaalinen tulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
OFO-luokituksen mukaan, joka koostuu toiminnallisen heikkenemisen esiintymisen/puuttumisen yhdistelmästä kokonaisresektioon
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 6 viikon iässä (EORTC QLQ C30)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ C30 -kyselyllä arvioituna
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 6 viikon iässä (EORTC QLQ BN20)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ BN20 -kyselyllä arvioituna
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 6 viikon iässä (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EQ-5D-kyselyllä arvioituna
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 3 kuukauden iässä (EORTC QLQ C30)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ C30 -kyselyllä arvioituna
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 3 kuukauden iässä (EORTC QLQ BN20)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ BN20 -kyselyllä arvioituna
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 3 kuukauden iässä (EQ-5D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EQ-5D-kyselyllä arvioituna
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä (EORTC QLQ C30)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ C30 -kyselyllä arvioituna
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä (EORTC QLQ BN20)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ BN20 -kyselyllä arvioituna
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EQ-5D-kyselyllä arvioituna
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vakavat haittatapahtumat 6 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Neoplasmat
- Glioblastooma
- Glioma
- Aivojen kasvaimet
- Astrosytooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2020-0812-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .