Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUPRAMAX-undersøgelsen: Supramaksimal resektion versus maksimal resektion for patienter med høj grad af gliom (SUPRAMAX)

20. februar 2024 opdateret af: Jasper Gerritsen

SUPRAMAX-studiet: Supramaksimal resektion versus maksimal resektion for højgradige gliompatienter: Studieprotokol for et internationalt multicenter prospektivt kohortestudie

En større grad af resektion af den kontrastforstærkende (CE) tumordel er blevet forbundet med forbedrede resultater hos patienter med høj grad af gliom. Nylige resultater tyder på, at resektion af den ikke-kontrastforstærkende (NCE) del kan give endnu bedre overlevelsesresultater (supramaksimal resektion, SMR). Derfor evaluerer denne undersøgelse effektiviteten og sikkerheden af ​​SMR med og uden kortlægningsteknikker hos HGG-patienter med hensyn til overlevelse, funktionelle, neurologiske, kognitive og livskvalitetsresultater. Ydermere evaluerer den, hvilke patienter, der har størst gavn af SMR, og hvordan de kunne identificeres præoperativt.

Denne undersøgelse er en international, multicenter, prospektiv, 2-arm kohorteundersøgelse af observationel karakter. Konsekutive HGG-patienter vil blive opereret med supramaksimal resektion eller maksimal resektion i forholdet 1:3. Primære endepunkter er: 1) samlet overlevelse og 2) andel af patienter med NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) forværring 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt. Sekundære endepunkter er 1) resterende CE- og NCE-tumorvolumen på postoperative T1-kontrast- og FLAIR MRI-scanninger 2) progressionsfri overlevelse; 3) onco-funktionelt resultat og 4) livskvalitet 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.

Undersøgelsen vil blive udført af centrene tilknyttet det europæiske og nordamerikanske konsortium og Registry for Intraoperative Mapping (ENCRAM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et internationalt, multicenter, prospektivt, observationelt, 2-arm kohortestudie (registrering: clinicaltrials.gov ID-nummer TBA). Berettigede patienter opereres med supramaksimal resektion versus maksimal resektion med et 1:3-forhold med et sekventielt computergenereret tilfældigt tal som individ-ID. Intraoperative kortlægningsteknikker og/eller kirurgiske hjælpemidler kan anvendes i begge behandlingsarme for at sikre sikkerheden ved resektionen (for at minimere risikoen for postoperative underskud). Supramaksimal resektion er defineret som 0 cm3 CE-tumor og 5 cm3 eller mindre NCE-tumor, hvorimod maksimal resektion er defineret som 0 cm3 CE-tumor og >5 cm3 NCE-tumor (i overensstemmelse med de opdaterede RANO-kriterier).

Studiepatienter tildeles enten den supramaksimale eller maksimale sikre resektionsgruppe og vil gennemgå evaluering ved præsentation (baseline) og under opfølgningsperioden 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt. Motorisk funktion vil blive evalueret ved hjælp af NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) skalaen. Sprogfunktionen vil blive evalueret ved hjælp af et standard neurolingvistisk testbatteri bestående af Aphasia Bedside Check (ABC), Shortened Token-test, Verbal flydende, billedbeskrivelse og objektnavngivning. Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Patientfunktion skal vurderes med Karnofsky Performance Scale (KPS) og ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifikationssystem. Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive vurderet med EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 og EQ 5D spørgeskemaer. Samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse vil blive vurderet. Vi forventer at afslutte patientinklusionen om 4 år. Den estimerede varighed af undersøgelsen (inklusive opfølgning) vil være 5 år.

Det primære studiemål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​supramaksimal resektion versus sikker maksimal resektion hos HGG-patienter målt ved total overlevelse (OS) og postoperativ NIHSS-forringelse. Sekundære undersøgelsesmål er at evaluere omfanget af resektion af CE- og NCE-tumor, livskvalitet, progressionsfri overlevelse (PFS), onco-functional outcome (OFO) og SAE'er efter SMR eller maksimale sikre resektioner som målt ved volumetriske analyser af kontrast -forbedrede MR-billeder med gadolinium kombineret med FLAIR-billeder, tumorprogression på MR-scanninger, livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D), der kombinerer postoperativt restvolumen med NIHSS-resultater og registrering af SAE'er.

Patienter vil blive rekrutteret fra det neurokirurgiske eller neurologiske ambulatorium eller gennem henvisning fra generelle hospitaler på de deltagende neurokirurgiske hospitaler, beliggende i Europa og USA. Undersøgelsen udføres af centre fra ENCRAM Consortium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

784

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
          • Mitchel Berger, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Nahed, MD
  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
      • The Hague, Zuid-Holland, Holland, 2512 VA
        • Rekruttering
        • Haaglanden Medical Centre
        • Kontakt:
          • Marike Broekman, MD PhD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Kontakt:
          • Philippe Schucht, MD PhD
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christine Jungk, MD PhD
        • Kontakt:
          • Sandro Krieg, MD MBA
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 74076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
          • Arthur Wagner, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primært højgradigt gliom vil blive rekrutteret fra det neurokirurgiske eller neurologiske ambulatorium eller gennem henvisning fra generelle hospitaler på de deltagende neurokirurgiske hospitaler, beliggende i Europa og USA. Undersøgelsen udføres af centre fra ENCRAM Consortium.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤90 år
  2. Tumor diagnosticeret som HGG (WHO grad III/IV) på MR som vurderet af neurokirurgen
  3. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumorer i lillehjernen, hjernestammen eller midterlinjen
  2. Multifokale kontrastforstærkende læsioner
  3. Medicinske årsager, der udelukker MR (f.eks. pacemaker)
  4. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  5. Sekundært højgradigt gliom på grund af malign transformation fra lavgradigt gliom
  6. Anden primær malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i ethvert organ- eller basalcellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Supramaksimal resektion
Supramaksimal resektion: maksimal resektion af den kontrastforstærkende og ikke-kontrastforstærkende del af tumoren (FLAIRectomy)
Procedure: Supramaksimal resektion
Supramaksimal resektion. Tumorresektion fortsætter, indtil enten FLAIR-abnormiteterne er blevet resekeret baseret på neuronavigationen (efter opdatering af navigationen intraoperativt), eller når subkortikale kanaler er identificeret med intraoperativ stimulering.
Andre navne:
  • Supramarginal resektion
  • FLAIRectomy
  • Resektion af den ikke-kontrastforstærkende tumor
Maksimal sikker resektion
Maksimal sikker resektion af den kontrastforstærkende del af tumoren
Procedure: Maksimal sikker resektion
Maksimal sikker resektion. Tumorresektion fortsætter, indtil maksimal sikker resektion er opnået som efter neurokirurgens vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år postoperativt
Tid fra diagnose til død uanset årsag
Op til 5 år postoperativt
Neurologisk morbiditet efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger postoperativt
NIHSS-forværring på 1 point eller mere 6 uger efter operationen
6 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk morbiditet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
NIHSS-forværring på 1 point eller mere 3 måneder efter operationen
3 måneder postoperativt
Neurologisk morbiditet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
NIHSS-forværring på 1 point eller mere 6 måneder efter operationen
6 måneder postoperativt
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år postoperativt
Tid fra diagnose til sygdomsprogression (forekomst af nye tumorlæsioner med et volumen større end 0,175 cm3 eller en stigning i resterende tumorvolumen på mere end 25%) eller død, alt efter hvad der kommer først
Op til 5 år postoperativt
Resterende tumorvolumen
Tidsramme: Inden for 72 timer postoperativt
Resttumorvolumen af ​​den kontrastforstærkende og ikke-kontrastforstærkende del, vurderet af en neuroradiolog på postoperativ MR-scanning (T1 med kontrast- og FLAIR-sekvenser) ved hjælp af manuelle eller semi-automatiske volumetriske analyser (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, München, Tyskland; eller lignende software)
Inden for 72 timer postoperativt
Onco-funktionelt resultat
Tidsramme: 6 uger postoperativt
I henhold til OFO-klassifikationen, bestående af kombinationen af ​​tilstedeværelse/fravær af funktionsforringelse med brutto-total resektion
6 uger postoperativt
Livskvalitet efter 6 uger (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ C30 spørgeskemaet
6 uger postoperativt
Livskvalitet efter 6 uger (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ BN20 spørgeskemaet
6 uger postoperativt
Livskvalitet efter 6 uger (EQ-5D)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Livskvalitet som vurderet ved EQ-5D spørgeskemaet
6 uger postoperativt
Livskvalitet efter 3 måneder (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ C30 spørgeskemaet
3 måneder postoperativt
Livskvalitet efter 3 måneder (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ BN20 spørgeskemaet
3 måneder postoperativt
Livskvalitet efter 3 måneder (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Livskvalitet som vurderet ved EQ-5D spørgeskemaet
3 måneder postoperativt
Livskvalitet efter 6 måneder (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ C30 spørgeskemaet
6 måneder postoperativt
Livskvalitet ved 6 måneder (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ BN20 spørgeskemaet
6 måneder postoperativt
Livskvalitet efter 6 måneder (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Livskvalitet som vurderet ved EQ-5D spørgeskemaet
6 måneder postoperativt
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Alvorlige bivirkninger inden for 6 uger postoperativt
6 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jasper Gerritsen

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2020-0812-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Supramaksimal resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner