Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SUPRAMAX-studien: Supramaximal resektion kontra maximal resektion för höggradiga gliompatienter (SUPRAMAX)

20 februari 2024 uppdaterad av: Jasper Gerritsen

SUPRAMAX-studien: Supramaximal resektion kontra maximal resektion för höggradiga gliompatienter: Studieprotokoll för en internationell multicenter prospektiv kohortstudie

En större omfattning av resektion av den kontrasthöjande (CE) tumördelen har associerats med förbättrade resultat hos höggradiga gliompatienter. Nya resultat tyder på att resektion av den icke-kontrastförstärkande (NCE) delen kan ge ännu bättre överlevnadsresultat (supramaximal resektion, SMR). Därför utvärderar denna studie effektiviteten och säkerheten av SMR med och utan kartläggningstekniker hos HGG-patienter i termer av överlevnad, funktionella, neurologiska, kognitiva och livskvalitetsresultat. Dessutom utvärderar den vilka patienter som har mest nytta av SMR, och hur de kunde identifieras preoperativt.

Denna studie är en internationell, multicenter, prospektiv, 2-armad kohortstudie av observationskaraktär. På varandra följande HGG-patienter kommer att opereras med supramaximal resektion eller maximal resektion i förhållandet 1:3. Primära effektmått är: 1) total överlevnad och 2) andel patienter med NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) försämring 6 veckor, 3 månader och 6 månader postoperativt. Sekundära effektmått är 1) kvarvarande CE- och NCE-tumörvolym på postoperativ T1-kontrast och FLAIR MRI-skanningar 2) progressionsfri överlevnad; 3) onkofunktionellt resultat och 4) livskvalitet 6 veckor, 3 månader och 6 månader postoperativt.

Studien kommer att utföras av de centra som är anslutna till European and North American Consortium and Registry for Intraoperative Mapping (ENCRAM).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en internationell, multicenter, prospektiv, observationell, 2-armad kohortstudie (registrering: clinicaltrials.gov ID-nummer TBA). Kvalificerade patienter opereras med supramaximal resektion kontra maximal resektion med ett 1:3-förhållande med ett sekventiellt datorgenererat slumptal som patient-ID. Intraoperativa kartläggningstekniker och/eller kirurgiska tillägg kan användas i båda behandlingsarmarna för att säkerställa resektionens säkerhet (för att minimera risken för postoperativa underskott). Supramaximal resektion definieras som 0 cm3 CE-tumör och 5 cm3 eller mindre NCE-tumör, medan maximal resektion definieras som 0 cm3 CE-tumör och >5 cm3 NCE-tumör (i linje med de uppdaterade RANO-kriterierna).

Studiepatienter tilldelas antingen den supramaximala eller maximala säkra resektionsgruppen och kommer att genomgå utvärdering vid presentation (baslinje) och under uppföljningsperioden 6 veckor, 3 månader och 6 månader postoperativt. Motorisk funktion kommer att utvärderas med hjälp av NIHSS-skalan (National Institute of Health Stroke Scale). Språkfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av ett standard neurolingvistiskt testbatteri som består av Aphasia Bedside Check (ABC), Shortened Token-test, Verbal flyt, Bildbeskrivning och Objektnamn. Kognitiv funktion kommer att bedömas med Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Patientfunktioner ska utvärderas med Karnofsky Performance Scale (KPS) och ASA (American Society of Anesthesiologists) klassificeringssystem för fysisk status. Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) kommer att bedömas med frågeformulären EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 och EQ 5D. Total överlevnad och progressionsfri överlevnad kommer att bedömas. Vi räknar med att slutföra patientinkluderingen inom 4 år. Studiens beräknade varaktighet (inklusive uppföljning) kommer att vara 5 år.

Det primära studiens mål är att utvärdera säkerheten och effekten av supramaximal resektion kontra säker maximal resektion hos HGG-patienter mätt som total överlevnad (OS) och postoperativ NIHSS-försämring. Sekundära studiemål är att utvärdera omfattningen av resektion av CE- och NCE-tumör, livskvalitet, progressionsfri överlevnad (PFS), onkofunktionellt utfall (OFO) och SAE efter SMR eller maximalt säkra resektioner mätt med volymetriska kontrastanalyser -förbättrade MR-bilder med gadolinium kombinerat med FLAIR-bilder, tumörprogression på MR-skanningar, livskvalitetsfrågeformulär (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D), kombinerar postoperativ restvolym med NIHSS-utfall, respektive registrering av SAE.

Patienter kommer att rekryteras från den neurokirurgiska eller neurologiska polikliniken eller genom remiss från allmänna sjukhus på de deltagande neurokirurgiska sjukhusen, belägna i Europa och USA. Studien utförs av centra från ENCRAM Consortium.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

784

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
          • Mitchel Berger, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Nahed, MD
  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Rekrytering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
      • The Hague, Zuid-Holland, Nederländerna, 2512 VA
        • Rekrytering
        • Haaglanden Medical Centre
        • Kontakt:
          • Marike Broekman, MD PhD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Kontakt:
          • Philippe Schucht, MD PhD
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christine Jungk, MD PhD
        • Kontakt:
          • Sandro Krieg, MD MBA
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 74076
        • Har inte rekryterat ännu
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
          • Arthur Wagner, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med primärt höggradigt gliom kommer att rekryteras från den neurokirurgiska eller neurologiska polikliniken eller genom remiss från allmänna sjukhus på de deltagande neurokirurgiska sjukhusen, belägna i Europa och USA. Studien utförs av centra från ENCRAM Consortium.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år och ≤90 år
  2. Tumör diagnostiserad som HGG (WHO grad III/IV) på MRT enligt bedömning av neurokirurgen
  3. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tumörer i lillhjärnan, hjärnstammen eller mittlinjen
  2. Multifokala kontrastförstärkande lesioner
  3. Medicinska skäl som utesluter MRT (t.ex. pacemaker)
  4. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  5. Sekundärt höggradigt gliom på grund av malign transformation från låggradigt gliom
  6. Andra primära malignitet under de senaste 5 åren med undantag för adekvat behandlat in situ karcinom i något organ eller basalcellscancer i huden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Supramaximal resektion
Supramaximal resektion: maximal resektion av den kontrasthöjande och icke-kontrasthöjande delen av tumören (FLAIRectomy)
Procedur: Supramaximal resektion
Supramaximal resektion. Tumörresektionen fortsätter tills antingen FLAIR-avvikelserna har avlägsnats baserat på neuronavigeringen (efter uppdatering av navigeringen intraoperativt), eller när subkortikala kanaler identifieras med intraoperativ stimulering.
Andra namn:
  • Supramarginal resektion
  • FLAIRectomy
  • Resektion av den icke-kontrasthöjande tumören
Maximalt säker resektion
Maximalt säker resektion av den kontrasthöjande delen av tumören
Procedur: Maximalt säker resektion
Maximalt säker resektion. Tumörresektion fortsätter tills maximal säker resektion har uppnåtts enligt neurokirurgens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år postoperativt
Tid från diagnos till död oavsett orsak
Upp till 5 år postoperativt
Neurologisk sjuklighet vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor postoperativt
NIHSS-försämring med 1 poäng eller mer 6 veckor efter operationen
6 veckor postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk sjuklighet vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen
NIHSS-försämring med 1 poäng eller mer 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Neurologisk sjuklighet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader postoperativt
NIHSS-försämring med 1 poäng eller mer 6 månader efter operationen
6 månader postoperativt
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år postoperativt
Tid från diagnos till sjukdomsprogression (förekomst av nya tumörlesioner med en volym större än 0,175 cm3, eller en ökning av kvarvarande tumörvolym med mer än 25%) eller död, beroende på vad som inträffar först
Upp till 5 år postoperativt
Resterande tumörvolym
Tidsram: Inom 72 timmar efter operationen
Kvarvarande tumörvolym av den kontrastförstärkande och icke-kontrastförstärkande delen, bedömd av en neuroradiolog vid postoperativ MR-skanning (T1 med kontrast- och FLAIR-sekvenser) med manuella eller halvautomatiska volymetriska analyser (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, München, Tyskland; eller liknande programvara)
Inom 72 timmar efter operationen
Onco-funktionellt resultat
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Enligt OFO-klassificeringen, bestående av kombinationen närvaro/frånvaro av funktionsförsämring med grov total resektion
6 veckor postoperativt
Livskvalitet vid 6 veckor (EORTC QLQ C30)
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ C30 frågeformuläret
6 veckor postoperativt
Livskvalitet vid 6 veckor (EORTC QLQ BN20)
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ BN20 frågeformuläret
6 veckor postoperativt
Livskvalitet vid 6 veckor (EQ-5D)
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Livskvalitet bedömd av EQ-5D-enkäten
6 veckor postoperativt
Livskvalitet vid 3 månader (EORTC QLQ C30)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ C30 frågeformuläret
3 månader efter operationen
Livskvalitet vid 3 månader (EORTC QLQ BN20)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ BN20 frågeformuläret
3 månader efter operationen
Livskvalitet vid 3 månader (EQ-5D)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Livskvalitet bedömd av EQ-5D-enkäten
3 månader efter operationen
Livskvalitet vid 6 månader (EORTC QLQ C30)
Tidsram: 6 månader postoperativt
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ C30 frågeformuläret
6 månader postoperativt
Livskvalitet vid 6 månader (EORTC QLQ BN20)
Tidsram: 6 månader postoperativt
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ BN20 frågeformuläret
6 månader postoperativt
Livskvalitet vid 6 månader (EQ-5D)
Tidsram: 6 månader postoperativt
Livskvalitet bedömd av EQ-5D-enkäten
6 månader postoperativt
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Allvarliga biverkningar inom 6 veckor postoperativt
6 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jasper Gerritsen

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC-2020-0812-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera