Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het SUPRAMAX-onderzoek: supramaximale resectie versus maximale resectie bij patiënten met hooggradig glioom (SUPRAMAX)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Jasper Gerritsen

De SUPRAMAX-studie: supramaximale resectie versus maximale resectie bij patiënten met hooggradig glioom: onderzoeksprotocol voor een internationale multicenter prospectieve cohortstudie

Een grotere mate van resectie van het contrastversterkende (CE) tumorgedeelte is in verband gebracht met verbeterde resultaten bij patiënten met hooggradig glioom. Recente resultaten suggereren dat resectie van het niet-contrastverhogende (NCE) deel zelfs betere overlevingsresultaten zou kunnen opleveren (supramaximale resectie, SMR). Daarom evalueert deze studie de werkzaamheid en veiligheid van SMR met en zonder mappingtechnieken bij HGG-patiënten in termen van overleving, functionele, neurologische, cognitieve en kwaliteit van leven. Bovendien evalueert het welke patiënten het meeste baat hebben bij SMR en hoe ze preoperatief kunnen worden geïdentificeerd.

Deze studie is een internationale, multicentrische, prospectieve, 2-armige cohortstudie van observationele aard. Opeenvolgende HGG-patiënten zullen worden geopereerd met supramaximale resectie of maximale resectie in een verhouding van 1:3. Primaire eindpunten zijn: 1) totale overleving en 2) het percentage patiënten met verslechtering van de NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief. Secundaire eindpunten zijn 1) resterend CE- en NCE-tumorvolume op postoperatieve T1-contrast- en FLAIR MRI-scans 2) progressievrije overleving; 3) oncofunctionele uitkomst, en 4) kwaliteit van leven 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd door de centra aangesloten bij het European and North American Consortium and Registry for Intraoperative Mapping (ENCRAM).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een internationale, multicentrische, prospectieve, observationele cohortstudie met twee armen (registratie:clinicaltrials.gov ID-nummer nader te bepalen). Patiënten die in aanmerking komen, worden geopereerd met supramaximale resectie versus maximale resectie met een verhouding van 1:3, met een opeenvolgend door de computer gegenereerd willekeurig getal als subject-ID. In beide behandelarmen kunnen intraoperatieve mappingtechnieken en/of chirurgische hulpmiddelen worden gebruikt om de veiligheid van de resectie te garanderen (om het risico op postoperatieve gebreken te minimaliseren). Supramaximale resectie wordt gedefinieerd als 0 cm3 CE-tumor en 5 cm3 of minder NCE-tumor, terwijl maximale resectie wordt gedefinieerd als 0 cm3 CE-tumor en >5 cm3 NCE-tumor (in overeenstemming met de bijgewerkte RANO-criteria).

Studiepatiënten worden toegewezen aan de supramaximale of maximaal veilige resectiegroep en zullen evaluatie ondergaan bij presentatie (basislijn) en tijdens de follow-upperiode 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief. De motorische functie zal worden geëvalueerd met behulp van de NIHSS-schaal (National Institute of Health Stroke Scale). De taalfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van een standaard neurolinguïstische testbatterij bestaande uit de Aphasia Bedside Check (ABC), de verkorte tokentest, de mondelinge vloeiendheid, de afbeeldingsbeschrijving en de naamgeving van objecten. De cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Het functioneren van de patiënt kan worden beoordeeld met de Karnofsky Performance Scale (KPS) en het ASA (American Society of Anesthesiologists) classificatiesysteem voor de fysieke status. De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) zal worden beoordeeld met de EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 en EQ 5D vragenlijsten. De algehele overleving en de progressievrije overleving zullen worden beoordeeld. We verwachten de inclusie van patiënten binnen vier jaar te voltooien. De geschatte duur van het onderzoek (inclusief follow-up) bedraagt ​​5 jaar.

Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van supramaximale resectie versus veilige maximale resectie bij HGG-patiënten, gemeten aan de hand van de algehele overleving (OS) en postoperatieve verslechtering van de NIHSS. Secundaire onderzoeksdoelstellingen zijn het evalueren van de mate van resectie van CE- en NCE-tumor, kwaliteit van leven, progressievrije overleving (PFS), onco-functionele uitkomst (OFO) en SAE's na SMR of maximaal veilige resecties zoals gemeten door volumetrische contrastanalyses -verbeterde MRI-beelden met gadolinium gecombineerd met FLAIR-beelden, tumorprogressie op MRI-scans, vragenlijsten over de kwaliteit van leven (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D), respectievelijk het combineren van postoperatief restvolume met NIHSS-uitkomsten en het registreren van SAE's.

Patiënten zullen worden gerekruteerd vanuit de neurochirurgische of neurologische polikliniek of via verwijzing vanuit algemene ziekenhuizen van de deelnemende neurochirurgische ziekenhuizen in Europa en de Verenigde Staten. Het onderzoek wordt uitgevoerd door centra van het ENCRAM Consortium.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

784

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • University Hospitals Leuven
        • Contact:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Contact:
          • Christine Jungk, MD PhD
        • Contact:
          • Sandro Krieg, MD MBA
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 74076
        • Nog niet aan het werven
        • Technical University Munich
        • Contact:
          • Arthur Wagner, MD PhD
  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
      • The Hague, Zuid-Holland, Nederland, 2512 VA
        • Werving
        • Haaglanden Medical Centre
        • Contact:
          • Marike Broekman, MD PhD
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Contact:
          • Mitchel Berger, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Brian Nahed, MD
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Nog niet aan het werven
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Contact:
          • Philippe Schucht, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met primair hooggradig glioom zullen worden gerekruteerd uit de neurochirurgische of neurologische polikliniek of via verwijzing uit algemene ziekenhuizen van de deelnemende neurochirurgische ziekenhuizen in Europa en de Verenigde Staten. Het onderzoek wordt uitgevoerd door centra van het ENCRAM Consortium.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar en ≤90 jaar
  2. Tumor gediagnosticeerd als HGG (WHO graad III/IV) op MRI zoals beoordeeld door de neurochirurg
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Tumoren van het cerebellum, de hersenstam of de middellijn
  2. Multifocale contrastversterkende laesies
  3. Medische redenen die MRI uitsluiten (bijv. pacemaker)
  4. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  5. Secundair hooggradig glioom als gevolg van kwaadaardige transformatie van laaggradig glioom
  6. Tweede primaire maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van adequaat behandeld in situ carcinoom van welk orgaan dan ook of basaalcelcarcinoom van de huid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Supramaximale resectie
Supramaximale resectie: maximale resectie van het contrastverhogende en niet-contrastversterkende deel van de tumor (FLAIRectomie)
Procedure: Supramaximale resectie
Supramaximale resectie. De tumorresectie gaat door totdat de FLAIR-afwijkingen zijn verwijderd op basis van de neuronavigatie (na het intraoperatief bijwerken van de navigatie), of totdat subcorticale kanalen worden geïdentificeerd met intraoperatieve stimulatie.
Andere namen:
  • Supramarginale resectie
  • FLAIRectomie
  • Resectie van de niet-contrastverhogende tumor
Maximaal veilige resectie
Maximaal veilige resectie van het contrastverhogende deel van de tumor
Procedure: Maximaal veilige resectie
Maximaal veilige resectie. De tumorresectie gaat door totdat een maximaal veilige resectie is bereikt, naar het oordeel van de neurochirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar postoperatief
Tijd vanaf diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 5 jaar postoperatief
Neurologische morbiditeit na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
NIHSS-verslechtering van 1 punt of meer 6 weken na de operatie
6 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische morbiditeit na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
NIHSS-verslechtering van 1 punt of meer 3 maanden na de operatie
3 maanden postoperatief
Neurologische morbiditeit na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
NIHSS-verslechtering van 1 punt of meer 6 maanden na de operatie
6 maanden postoperatief
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar postoperatief
Tijd vanaf diagnose tot ziekteprogressie (optreden van nieuwe tumorlaesies met een volume groter dan 0,175 cm3, of een toename van het resterende tumorvolume met meer dan 25%) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 5 jaar postoperatief
Resterend tumorvolume
Tijdsspanne: Binnen 72 uur postoperatief
Residueel tumorvolume van het contrastverhogende en niet-contrastversterkende deel, zoals beoordeeld door een neuroradioloog op een postoperatieve MRI-scan (T1 met contrast- en FLAIR-sequenties) met behulp van handmatige of semi-automatische volumetrische analyses (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, München, Duitsland; of vergelijkbare software)
Binnen 72 uur postoperatief
Onco-functioneel resultaat
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Volgens de OFO-classificatie, bestaande uit de combinatie van aan-/afwezigheid van functionele achteruitgang met bruto-totale resectie
6 weken postoperatief
Kwaliteit van leven na 6 weken (EORTC QLQ C30)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ C30-vragenlijst
6 weken postoperatief
Kwaliteit van leven na 6 weken (EORTC QLQ BN20)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ BN20-vragenlijst
6 weken postoperatief
Kwaliteit van leven na 6 weken (EQ-5D)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-5D-vragenlijst
6 weken postoperatief
Kwaliteit van leven na 3 maanden (EORTC QLQ C30)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ C30-vragenlijst
3 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven na 3 maanden (EORTC QLQ BN20)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ BN20-vragenlijst
3 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven na 3 maanden (EQ-5D)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-5D-vragenlijst
3 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven na 6 maanden (EORTC QLQ C30)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ C30-vragenlijst
6 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven na 6 maanden (EORTC QLQ BN20)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ BN20-vragenlijst
6 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven na 6 maanden (EQ-5D)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-5D-vragenlijst
6 maanden postoperatief
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Ernstige bijwerkingen binnen 6 weken postoperatief
6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jasper Gerritsen

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC-2020-0812-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren