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Die SUPRAMAX-Studie: Supramaximale Resektion versus maximale Resektion bei Patienten mit hochgradigem Gliom (SUPRAMAX)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Jasper Gerritsen

Die SUPRAMAX-Studie: Supramaximale Resektion versus maximale Resektion bei Patienten mit hochgradigem Gliom: Studienprotokoll für eine internationale multizentrische prospektive Kohortenstudie

Eine größere Resektion des kontrastverstärkenden (CE) Tumorteils wurde mit verbesserten Ergebnissen bei Patienten mit hochgradigem Gliom in Verbindung gebracht. Aktuelle Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Resektion des nicht kontrastmittelverstärkenden Teils (NCE) zu noch besseren Überlebensergebnissen führen könnte (supramaximale Resektion, SMR). Daher bewertet diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von SMR mit und ohne Mapping-Techniken bei HGG-Patienten im Hinblick auf Überleben, funktionelle, neurologische, kognitive und Lebensqualitätsergebnisse. Darüber hinaus wird bewertet, welche Patienten am meisten von SMR profitieren und wie sie präoperativ identifiziert werden können.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine internationale, multizentrische, prospektive, zweiarmige Kohortenstudie mit Beobachtungscharakter. Aufeinanderfolgende HGG-Patienten werden mit supramaximaler Resektion oder maximaler Resektion im Verhältnis 1:3 operiert. Primäre Endpunkte sind: 1) Gesamtüberleben und 2) Anteil der Patienten mit einer NIHSS-Verschlechterung (National Institute of Health Stroke Scale) 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ. Sekundäre Endpunkte sind 1) verbleibendes CE- und NCE-Tumorvolumen bei postoperativen T1-Kontrast- und FLAIR-MRT-Scans, 2) progressionsfreies Überleben; 3) onkofunktionelles Ergebnis und 4) Lebensqualität 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.

Die Studie wird von den Zentren durchgeführt, die dem European and North American Consortium and Registry for Intraoperative Mapping (ENCRAM) angeschlossen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine internationale, multizentrische, prospektive, beobachtende, zweiarmige Kohortenstudie (Registrierung: Clinicaltrials.gov ID-Nummer wird noch bekannt gegeben). Geeignete Patienten werden mit supramaximaler Resektion versus maximaler Resektion im Verhältnis 1:3 mit einer sequentiellen computergenerierten Zufallszahl als Probanden-ID operiert. In beiden Behandlungsarmen können intraoperative Mapping-Techniken und/oder chirurgische Hilfsmittel eingesetzt werden, um die Sicherheit der Resektion zu gewährleisten (um das Risiko postoperativer Defizite zu minimieren). Eine supramaximale Resektion ist definiert als ein 0 cm3 CE-Tumor und 5 cm3 oder weniger NCE-Tumor, während die maximale Resektion als 0 cm3 CE-Tumor und >5 cm3 NCE-Tumor definiert ist (gemäß den aktualisierten RANO-Kriterien).

Studienpatienten werden entweder der supramaximalen oder der maximal sicheren Resektionsgruppe zugeordnet und werden bei der Vorstellung (Grundlinie) und während der Nachbeobachtungszeit 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation einer Bewertung unterzogen. Die motorische Funktion wird anhand der NIHSS-Skala (National Institute of Health Stroke Scale) bewertet. Die Sprachfunktion wird mithilfe einer standardmäßigen neurolinguistischen Testbatterie bewertet, die aus dem Aphasia-Bedside-Check (ABC), dem Shortened-Token-Test, der verbalen Sprachkompetenz, der Bildbeschreibung und der Objektbenennung besteht. Die kognitive Funktion wird anhand des Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bewertet. Die Leistungsfähigkeit des Patienten wird anhand der Karnofsky Performance Scale (KPS) und des ASA-Klassifizierungssystems (American Society of Anaesthesiologists) für den körperlichen Zustand beurteilt. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mit den Fragebögen EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 und EQ 5D bewertet. Das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben werden bewertet. Wir gehen davon aus, dass die Patientenaufnahme in 4 Jahren abgeschlossen sein wird. Die geschätzte Dauer der Studie (einschließlich Nachbeobachtung) beträgt 5 Jahre.

Das primäre Studienziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der supramaximalen Resektion im Vergleich zur sicheren maximalen Resektion bei HGG-Patienten zu bewerten, gemessen am Gesamtüberleben (OS) und der postoperativen NIHSS-Verschlechterung. Sekundäre Studienziele sind die Bewertung des Ausmaßes der Resektion von CE- und NCE-Tumoren, der Lebensqualität, des progressionsfreien Überlebens (PFS), des onkofunktionellen Ergebnisses (OFO) und SAEs nach SMR oder maximal sicheren Resektionen, gemessen durch volumetrische Kontrastanalysen -verstärkte MRT-Bilder mit Gadolinium kombiniert mit FLAIR-Bildern, Tumorprogression bei MRT-Scans, Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D), Kombination von postoperativem Restvolumen mit NIHSS-Ergebnissen bzw. Aufzeichnung von SAEs.

Die Rekrutierung der Patienten erfolgt in der neurochirurgischen oder neurologischen Ambulanz oder durch Überweisung von Allgemeinkrankenhäusern der teilnehmenden neurochirurgischen Krankenhäuser in Europa und den Vereinigten Staaten. Die Studie wird von Zentren des ENCRAM-Konsortiums durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

784

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christine Jungk, MD PhD
        • Kontakt:
          • Sandro Krieg, MD MBA
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 74076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
          • Arthur Wagner, MD PhD
  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
      • The Hague, Zuid-Holland, Niederlande, 2512 VA
        • Rekrutierung
        • Haaglanden Medical Centre
        • Kontakt:
          • Marike Broekman, MD PhD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inselspital Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
          • Philippe Schucht, MD PhD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
          • Mitchel Berger, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Nahed, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärem hochgradigem Gliom werden aus der neurochirurgischen oder neurologischen Ambulanz oder durch Überweisung aus Allgemeinkrankenhäusern der teilnehmenden neurochirurgischen Krankenhäuser in Europa und den Vereinigten Staaten rekrutiert. Die Studie wird von Zentren des ENCRAM-Konsortiums durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤90 Jahre
  2. Der Tumor wurde im MRT nach Beurteilung durch den Neurochirurgen als HGG (WHO-Grad III/IV) diagnostiziert
  3. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Tumoren des Kleinhirns, des Hirnstamms oder der Mittellinie
  2. Multifokale kontrastverstärkende Läsionen
  3. Medizinische Gründe, die eine MRT ausschließen (z.B. Schrittmacher)
  4. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. Sekundäres hochgradiges Gliom aufgrund einer malignen Transformation von niedriggradigem Gliom
  6. Zweites primäres Malignom innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme eines ausreichend behandelten In-situ-Karzinoms eines Organs oder eines Basalzellkarzinoms der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Supramaximale Resektion
Supramaximale Resektion: maximale Resektion des kontrastmittelaufnehmenden und nicht kontrastmittelaufnehmenden Teils des Tumors (FLAIRektomie)
Verfahren: Supramaximale Resektion
Supramaximale Resektion. Die Tumorresektion wird fortgesetzt, bis entweder die FLAIR-Anomalien basierend auf der Neuronavigation reseziert wurden (nach intraoperativer Aktualisierung der Navigation) oder bis subkortikale Bahnen durch intraoperative Stimulation identifiziert wurden.
Andere Namen:
  • Supramarginale Resektion
  • FLAIRektomie
  • Resektion des nicht kontrastmittelverstärkenden Tumors
Maximal sichere Resektion
Maximal sichere Resektion des kontrastverstärkenden Teils des Tumors
Verfahren: Maximal sichere Resektion
Maximal sichere Resektion. Die Tumorresektion wird fortgesetzt, bis nach Ansicht des Neurochirurgen eine maximal sichere Resektion erreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre postoperativ
Zeit von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 5 Jahre postoperativ
Neurologische Morbidität nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
NIHSS-Verschlechterung um 1 Punkt oder mehr 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Morbidität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
NIHSS-Verschlechterung um 1 Punkt oder mehr 3 Monate nach der Operation
3 Monate postoperativ
Neurologische Morbidität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
NIHSS-Verschlechterung um 1 Punkt oder mehr 6 Monate nach der Operation
6 Monate postoperativ
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre postoperativ
Zeit von der Diagnose bis zum Fortschreiten der Krankheit (Auftreten neuer Tumorläsionen mit einem Volumen von mehr als 0,175 cm3 oder eine Zunahme des restlichen Tumorvolumens um mehr als 25 %) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 5 Jahre postoperativ
Resttumorvolumen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Resttumorvolumen des kontrastmittelverstärkenden und nicht kontrastmittelverstärkenden Teils, wie von einem Neuroradiologen im postoperativen MRT-Scan (T1 mit Kontrastmittel und FLAIR-Sequenzen) mithilfe manueller oder halbautomatischer volumetrischer Analysen (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, München, Deutschland; oder ähnliche Software)
Innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Onkofunktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Gemäß der OFO-Klassifikation besteht sie aus der Kombination des Vorliegens/Nichtvorhandenseins einer funktionellen Verschlechterung mit einer grob-totalen Resektion
6 Wochen postoperativ
Lebensqualität nach 6 Wochen (EORTC QLQ C30)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ C30-Fragebogen
6 Wochen postoperativ
Lebensqualität nach 6 Wochen (EORTC QLQ BN20)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ BN20-Fragebogen
6 Wochen postoperativ
Lebensqualität nach 6 Wochen (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Lebensqualität gemäß EQ-5D-Fragebogen
6 Wochen postoperativ
Lebensqualität nach 3 Monaten (EORTC QLQ C30)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ C30-Fragebogen
3 Monate postoperativ
Lebensqualität nach 3 Monaten (EORTC QLQ BN20)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ BN20-Fragebogen
3 Monate postoperativ
Lebensqualität nach 3 Monaten (EQ-5D)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Lebensqualität gemäß EQ-5D-Fragebogen
3 Monate postoperativ
Lebensqualität nach 6 Monaten (EORTC QLQ C30)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ C30-Fragebogen
6 Monate postoperativ
Lebensqualität nach 6 Monaten (EORTC QLQ BN20)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ BN20-Fragebogen
6 Monate postoperativ
Lebensqualität nach 6 Monaten (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Lebensqualität gemäß EQ-5D-Fragebogen
6 Monate postoperativ
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jasper Gerritsen

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2020-0812-2

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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