Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SUPRAMAX-studien: Supramaksimal reseksjon versus maksimal reseksjon for høygradige gliompasienter (SUPRAMAX)

20. februar 2024 oppdatert av: Jasper Gerritsen

SUPRAMAX-studien: Supramaksimal reseksjon versus maksimal reseksjon for høygradige gliompasienter: Studieprotokoll for en internasjonal multisenter prospektiv kohortstudie

En større grad av reseksjon av den kontrastforsterkende (CE) tumordelen har vært assosiert med forbedrede resultater hos høygradige gliompasienter. Nyere resultater tyder på at reseksjon av den ikke-kontrastforsterkende (NCE) delen kan gi enda bedre overlevelsesresultater (supramaksimal reseksjon, SMR). Derfor evaluerer denne studien effektiviteten og sikkerheten til SMR med og uten kartleggingsteknikker hos HGG-pasienter når det gjelder overlevelse, funksjonelle, nevrologiske, kognitive og livskvalitetsresultater. Videre evaluerer den hvilke pasienter som har mest nytte av SMR, og hvordan de kan identifiseres preoperativt.

Denne studien er en internasjonal, multisenter, prospektiv, 2-arms kohortstudie av observasjonskarakter. Påfølgende HGG-pasienter vil bli operert med supramaksimal reseksjon eller maksimal reseksjon i forholdet 1:3. Primære endepunkter er: 1) total overlevelse og 2) andel pasienter med NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) forverring 6 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt. Sekundære endepunkter er 1) gjenværende CE- og NCE-tumorvolum på postoperativ T1-kontrast og FLAIR MR-skanning 2) progresjonsfri overlevelse; 3) onko-funksjonelt utfall, og 4) livskvalitet 6 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.

Studien vil bli utført av sentrene som er tilknyttet European and North American Consortium and Registry for Intraoperative Mapping (ENCRAM).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en internasjonal, multisenter, prospektiv, observasjonell, 2-arms kohortstudie (registrering: clinicaltrials.gov ID-nummer TBA). Kvalifiserte pasienter opereres med supramaksimal reseksjon versus maksimal reseksjon med et 1:3-forhold med et sekvensielt datagenerert tilfeldig tall som individ-ID. Intraoperative kartleggingsteknikker og/eller kirurgiske tillegg kan brukes i begge behandlingsarmene for å sikre sikkerheten ved reseksjonen (for å minimere risikoen for postoperative underskudd). Supramaksimal reseksjon er definert som 0 cm3 CE-svulst og 5 cm3 eller mindre NCE-svulst, mens maksimal reseksjon er definert som 0 cm3 CE-svulst og >5 cm3 NCE-svulst (i tråd med de oppdaterte RANO-kriteriene).

Studiepasienter tildeles enten supramaksimal eller maksimal sikker reseksjonsgruppe og vil gjennomgå evaluering ved presentasjon (baseline) og under oppfølgingsperioden 6 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt. Motorisk funksjon vil bli evaluert ved hjelp av NIHSS-skalaen (National Institute of Health Stroke Scale). Språkfunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av et standard nevrolingvistisk testbatteri som består av Aphasia Bedside Check (ABC), Shortened Token-test, Verbal flyt, Bildebeskrivelse og Objektnavn. Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Pasientens funksjon skal vurderes med Karnofsky Performance Scale (KPS) og ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifiseringssystem for fysisk status. Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli vurdert med spørreskjemaene EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 og EQ 5D. Total overlevelse og progresjonsfri overlevelse vil bli vurdert. Vi forventer å fullføre pasientinkluderingen om 4 år. Estimert varighet av studien (inkludert oppfølging) vil være 5 år.

Det primære studiemålet er å evaluere sikkerheten og effekten av supramaksimal reseksjon versus sikker maksimal reseksjon hos HGG-pasienter målt ved total overlevelse (OS) og postoperativ NIHSS-forverring. Sekundære studiemål er å evaluere omfanget av reseksjon av CE- og NCE-svulst, livskvalitet, progresjonsfri overlevelse (PFS), onkofunksjonelt utfall (OFO) og SAE etter SMR eller maksimal sikre reseksjon målt ved volumetriske analyser av kontrast -forbedrede MR-bilder med gadolinium kombinert med FLAIR-bilder, tumorprogresjon på MR-skanning, livskvalitetsspørreskjemaer (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D), kombinerer postoperativt restvolum med NIHSS-utfall, og registrering av SAE-er.

Pasienter vil bli rekruttert fra den nevrokirurgiske eller nevrologiske poliklinikken eller gjennom henvisning fra generelle sykehus ved de deltakende nevrokirurgiske sykehusene, lokalisert i Europa og USA. Studien er utført av sentre fra ENCRAM Consortium.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

784

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Ta kontakt med:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Ta kontakt med:
          • Mitchel Berger, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Brian Nahed, MD
  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
      • The Hague, Zuid-Holland, Nederland, 2512 VA
        • Rekruttering
        • Haaglanden Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Marike Broekman, MD PhD
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Ta kontakt med:
          • Philippe Schucht, MD PhD
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Ta kontakt med:
          • Christine Jungk, MD PhD
        • Ta kontakt med:
          • Sandro Krieg, MD MBA
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 74076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Technical University Munich
        • Ta kontakt med:
          • Arthur Wagner, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primært høygradig gliom vil bli rekruttert fra nevrokirurgisk eller nevrologisk poliklinikk eller gjennom henvisning fra generelle sykehus ved de deltakende nevrokirurgiske sykehusene, lokalisert i Europa og USA. Studien er utført av sentre fra ENCRAM Consortium.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤90 år
  2. Tumor diagnostisert som HGG (WHO grad III/IV) på MR vurdert av nevrokirurgen
  3. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Svulster i lillehjernen, hjernestammen eller midtlinjen
  2. Multifokale kontrastforsterkende lesjoner
  3. Medisinske årsaker som utelukker MR (f.eks. pacemaker)
  4. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  5. Sekundært høygradig gliom på grunn av ondartet transformasjon fra lavgradig gliom
  6. Andre primære malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i ethvert organ eller basalcellekarsinom i huden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Supramaksimal reseksjon
Supramaksimal reseksjon: maksimal reseksjon av den kontrastforsterkende og ikke-kontrastforsterkende delen av svulsten (FLAIRectomy)
Fremgangsmåte: Supramaksimal reseksjon
Supramaksimal reseksjon. Tumorreseksjon fortsetter til enten FLAIR-abnormalitetene er blitt resekert basert på nevronavigasjonen (etter oppdatering av navigasjonen intraoperativt), eller når subkortikale trakter er identifisert med intraoperativ stimulering.
Andre navn:
  • Supramarginal reseksjon
  • FLAIRectomy
  • Reseksjon av den ikke-kontrastforsterkende svulsten
Maksimal sikker reseksjon
Maksimal sikker reseksjon av den kontrastforsterkende delen av svulsten
Fremgangsmåte: Maksimal sikker reseksjon
Maksimal sikker reseksjon. Tumorreseksjon fortsetter inntil maksimal sikker reseksjon er oppnådd som etter nevrokirurgens vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år postoperativt
Tid fra diagnose til død uansett årsak
Inntil 5 år postoperativt
Nevrologisk sykelighet ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker postoperativt
NIHSS-forverring på 1 poeng eller mer 6 uker etter operasjonen
6 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk sykelighet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
NIHSS-forverring på 1 poeng eller mer 3 måneder etter operasjonen
3 måneder postoperativt
Nevrologisk sykelighet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
NIHSS-forverring på 1 poeng eller mer 6 måneder etter operasjonen
6 måneder postoperativt
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år postoperativt
Tid fra diagnose til sykdomsprogresjon (forekomst av en ny tumorlesjon med et volum større enn 0,175 cm3, eller en økning i gjenværende tumorvolum på mer enn 25%) eller død, avhengig av hva som kommer først
Inntil 5 år postoperativt
Resttumorvolum
Tidsramme: Innen 72 timer postoperativt
Resttumorvolum av den kontrastforsterkende og ikke-kontrastforsterkende delen, vurdert av en nevroradiolog ved postoperativ MR-skanning (T1 med kontrast- og FLAIR-sekvenser) ved bruk av manuelle eller semi-automatiske volumetriske analyser (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, München, Tyskland; eller lignende programvare)
Innen 72 timer postoperativt
Onco-funksjonelt utfall
Tidsramme: 6 uker postoperativt
I henhold til OFO-klassifiseringen, bestående av kombinasjonen av tilstedeværelse/fravær av funksjonsforverring med grov total reseksjon
6 uker postoperativt
Livskvalitet ved 6 uker (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ C30 spørreskjema
6 uker postoperativt
Livskvalitet ved 6 uker (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaet EORTC QLQ BN20
6 uker postoperativt
Livskvalitet ved 6 uker (EQ-5D)
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Livskvalitet som vurdert av EQ-5D spørreskjema
6 uker postoperativt
Livskvalitet ved 3 måneder (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ C30 spørreskjema
3 måneder postoperativt
Livskvalitet ved 3 måneder (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaet EORTC QLQ BN20
3 måneder postoperativt
Livskvalitet ved 3 måneder (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Livskvalitet som vurdert av EQ-5D spørreskjema
3 måneder postoperativt
Livskvalitet ved 6 måneder (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ C30 spørreskjema
6 måneder postoperativt
Livskvalitet ved 6 måneder (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaet EORTC QLQ BN20
6 måneder postoperativt
Livskvalitet ved 6 måneder (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Livskvalitet som vurdert av EQ-5D spørreskjema
6 måneder postoperativt
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Alvorlige bivirkninger innen 6 uker postoperativt
6 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jasper Gerritsen

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC-2020-0812-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere