O estudo SUPRAMAX: ressecção supramáxima versus ressecção máxima para pacientes com glioma de alto grau (SUPRAMAX)

Este é um estudo de coorte internacional, multicêntrico, prospectivo, observacional, de 2 braços (registro: clinictrials.gov Número de identificação TBA). Os pacientes elegíveis são operados com ressecção supramáxima versus ressecção máxima com uma proporção de 1:3 com um número aleatório sequencial gerado por computador como ID do sujeito. Técnicas de mapeamento intraoperatório e/ou adjuvantes cirúrgicos podem ser usados ​​em ambos os braços de tratamento para garantir a segurança da ressecção (para minimizar o risco de déficits pós-operatórios). A ressecção supramáxima é definida como tumor CE de 0 cm3 e tumor NCE de 5 cm3 ou menos, enquanto a ressecção máxima é definida como tumor CE de 0 cm3 e tumor NCE> 5 cm3 (de acordo com os critérios RANO atualizados).

Os pacientes do estudo são alocados para o grupo de ressecção supramáxima ou máxima segura e serão submetidos à avaliação na apresentação (linha de base) e durante o período de acompanhamento em 6 semanas, 3 meses e 6 meses de pós-operatório. A função motora será avaliada usando a escala NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale). A função da linguagem será avaliada usando uma bateria de testes neurolinguísticos padrão que consiste em Afasia Bedside Check (ABC), teste de token abreviado, fluência verbal, descrição de imagens e nomenclatura de objetos. A função cognitiva será avaliada usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA). A funcionalidade do paciente será avaliada com a Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) e o sistema de classificação do estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists). A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será avaliada com os questionários EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 e EQ 5D. A sobrevida global e a sobrevida livre de progressão serão avaliadas. Esperamos concluir a inclusão do paciente em 4 anos. A duração estimada do estudo (incluindo acompanhamento) será de 5 anos.

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e eficácia da ressecção supramáxima versus ressecção máxima segura em pacientes HGG, conforme medido pela sobrevida global (SG) e deterioração pós-operatória do NIHSS. Os objetivos do estudo secundário são avaliar a extensão da ressecção do tumor CE e NCE, qualidade de vida, sobrevida livre de progressão (PFS), resultado oncofuncional (OFO) e SAEs após SMR ou ressecções seguras máximas, conforme medido por análises volumétricas de contraste -imagens de ressonância magnética aprimoradas com gadolínio combinadas com imagens FLAIR, progressão do tumor em exames de ressonância magnética, questionários de qualidade de vida (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D), combinando volume residual pós-operatório com resultados NIHSS e registro de SAEs, respectivamente.

Os pacientes serão recrutados no ambulatório neurocirúrgico ou neurológico ou por meio de encaminhamento de hospitais gerais dos hospitais neurocirúrgicos participantes, localizados na Europa e nos Estados Unidos. O estudo é realizado por centros do Consórcio ENCRAM.