Исследование SUPRAMAX: супрамаксимальная резекция в сравнении с максимальной резекцией у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности (SUPRAMAX)
Исследование SUPRAMAX: супрамаксимальная резекция по сравнению с максимальной резекцией у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности: протокол исследования для международного многоцентрового проспективного когортного исследования
Большая степень резекции контрастирующей (CE) части опухоли была связана с улучшением результатов у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности. Недавние результаты показывают, что резекция части без контрастирования (NCE) может дать еще лучшие результаты выживаемости (супрамаксимальная резекция, SMR). Таким образом, это исследование оценивает эффективность и безопасность SMR с методами картирования и без них у пациентов с HGG с точки зрения выживаемости, функциональных, неврологических, когнитивных результатов и качества жизни. Кроме того, он оценивает, какие пациенты получают наибольшую пользу от SMR и как их можно идентифицировать до операции.
Это исследование представляет собой международное многоцентровое проспективное когортное исследование наблюдательного характера с двумя группами. Последовательные пациенты с ГГГ будут оперированы супрамаксимальной резекцией или максимальной резекцией в соотношении 1:3. Первичными конечными точками являются: 1) общая выживаемость и 2) доля пациентов с ухудшением показателей по шкале NIHSS (шкала инсульта Национального института здоровья) через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции. Вторичными конечными точками являются 1) остаточный объем опухоли CE и NCE при послеоперационном Т1-контрастном сканировании и МРТ FLAIR 2) выживаемость без прогрессирования; 3) онкофункциональный результат и 4) качество жизни через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Исследование будет проводиться центрами, связанными с Европейским и Североамериканским консорциумом и регистром интраоперационного картирования (ENCRAM).
Обзор исследования
Статус
Условия
- Глиобластома
- Новообразования головного мозга
- Астроцитома III степени
- Глиома высокой степени злокачественности
- Астроцитома IV степени
- Глиобластома, IDH-мутант
- Глиобластома, IDH-дикий тип
- Мультиформная глиобластома, взрослый
- Новообразование головного мозга, первичное
- Новообразование головного мозга, злокачественное
- Астроцитома, злокачественная
- Новообразования головного мозга, взрослые
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это международное многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование с участием двух групп (регистрация: Clinicaltrials.gov). Идентификационный номер будет объявлен позже). Подходящих пациентов оперируют супрамаксимальной резекцией по сравнению с максимальной резекцией в соотношении 1:3 с последовательным сгенерированным компьютером случайным числом в качестве идентификатора субъекта. Методы интраоперационного картирования и/или хирургические дополнения могут использоваться в обеих группах лечения, чтобы обеспечить безопасность резекции (минимизировать риск послеоперационных нарушений). Супрамаксимальная резекция определяется как опухоль CE объемом 0 см3 и опухоль NCE объемом 5 см3 или менее, тогда как максимальная резекция определяется как опухоль CE объемом 0 см3 и опухоль NCE >5 см3 (в соответствии с обновленными критериями RANO).
Пациенты, участвующие в исследовании, распределяются либо в группу супрамаксимальной, либо в группу максимально безопасной резекции и будут проходить обследование при поступлении (исходный уровень) и в течение периода наблюдения через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции. Двигательная функция будет оцениваться с использованием шкалы NIHSS (Шкала инсульта Национального института здоровья). Языковая функция будет оцениваться с использованием стандартной нейролингвистической тестовой группы, состоящей из прикроватной проверки афазии (ABC), теста сокращенных жетонов, беглости речи, описания изображений и именования объектов. Когнитивные функции будут оцениваться с помощью Монреальской когнитивной оценки (MOCA). Функционирование пациента оценивается с помощью шкалы Карновского (KPS) и системы классификации физического статуса ASA (Американское общество анестезиологов). Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет оцениваться с помощью опросников EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 и EQ 5D. Будет оценена общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования. Мы ожидаем, что включение пациентов будет завершено через 4 года. Предполагаемая продолжительность исследования (включая последующее наблюдение) составит 5 лет.
Основная цель исследования - оценить безопасность и эффективность супрамаксимальной резекции по сравнению с безопасной максимальной резекцией у пациентов с HGG, измеряемую общей выживаемостью (ОВ) и послеоперационным ухудшением NIHSS. Вторичные цели исследования - оценить степень резекции опухоли CE и NCE, качество жизни, выживаемость без прогрессирования (PFS), онкофункциональный исход (OFO) и SAE после SMR или максимально безопасных резекций, измеренных с помощью объемного анализа контраста. -улучшенные МРТ-изображения с гадолинием в сочетании с изображениями FLAIR, прогрессирование опухоли на МРТ, опросники качества жизни (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D), объединение послеоперационного остаточного объема с результатами NIHSS и запись SAE соответственно.
Пациенты будут набираться из нейрохирургической или неврологической амбулатории или по направлениям из больниц общего профиля участвующих нейрохирургических больниц, расположенных в Европе и США. Исследование проводят центры консорциума ENCRAM.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jasper Gerritsen, MD PhD
- Номер телефона: +31107036130
- Электронная почта: j.gerritsen@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arnaud Vincent, MD PhD
- Номер телефона: +31107034211
- Электронная почта: a.vincent@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- University Hospitals Leuven
-
Контакт:
- Steven De Vleeschouwer, MD PhD
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Контакт:
- Christine Jungk, MD PhD
-
Контакт:
- Sandro Krieg, MD MBA
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 74076
- Еще не набирают
- Technical University Munich
-
Контакт:
- Arthur Wagner, MD PhD
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Center
-
Контакт:
- Jasper Gerritsen, MD PhD
-
The Hague, Zuid-Holland, Нидерланды, 2512 VA
- Рекрутинг
- Haaglanden Medical Centre
-
Контакт:
- Marike Broekman, MD PhD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Контакт:
- Mitchel Berger, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Brian Nahed, MD
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Еще не набирают
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Контакт:
- Philippe Schucht, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤90 лет
- Опухоль диагностирована как HGG (класс III/IV по ВОЗ) на МРТ по оценке нейрохирурга.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Опухоли мозжечка, ствола мозга или средней линии
- Мультифокальные поражения с усилением контраста
- Медицинские причины, исключающие проведение МРТ (например, кардиостимулятор)
- Невозможность дать письменное информированное согласие
- Вторичная глиома высокой степени злокачественности вследствие злокачественной трансформации глиомы низкой степени злокачественности
- Второе первичное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного рака любого органа in situ или базальноклеточного рака кожи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Супрамаксимальная резекция
Супрамаксимальная резекция: максимальная резекция контрастирующей и неконтрастной части опухоли (FLAIRэктомия).
|
Супрамаксимальная резекция.
Резекция опухоли продолжается до тех пор, пока либо аномалии FLAIR не будут удалены на основе нейронавигации (после обновления навигации во время операции), либо до тех пор, пока подкорковые пути не будут идентифицированы с помощью интраоперационной стимуляции.
Другие имена:
|
|
Максимально безопасная резекция
Максимально безопасное удаление контрастной части опухоли
|
Максимально безопасная резекция.
Резекцию опухоли продолжают до тех пор, пока по мнению нейрохирурга не будет достигнута максимально безопасная резекция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет после операции
|
Время от диагноза до смерти по любой причине
|
До 5 лет после операции
|
|
Неврологическая заболеваемость через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Ухудшение по шкале NIHSS на 1 балл и более через 6 недель после операции.
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическая заболеваемость через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Ухудшение по шкале NIHSS на 1 балл и более через 3 месяца после операции.
|
3 месяца после операции
|
|
Неврологическая заболеваемость через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Ухудшение по шкале NIHSS на 1 балл и более через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев после операции
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет после операции
|
Время от диагноза до прогрессирования заболевания (появление нового опухолевого очага объемом более 0,175 см3 или увеличение объема остаточной опухоли более 25%) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
До 5 лет после операции
|
|
Остаточный объем опухоли
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
|
Остаточный объем опухоли в контрастирующей и неконтрастной части, оцененный нейрорадиологом на послеоперационной МРТ (T1 с контрастом и последовательностями FLAIR) с использованием ручного или полуавтоматического объемного анализа (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, Мюнхен, Германия; или аналогичное программное обеспечение)
|
В течение 72 часов после операции
|
|
Онкофункциональный результат
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
По классификации ОФО, состоящей из сочетания наличия/отсутствия функциональных нарушений с тотальной грубой резекцией.
|
6 недель после операции
|
|
Качество жизни через 6 недель (EORTC QLQ C30)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Качество жизни по оценке опросника EORTC QLQ C30.
|
6 недель после операции
|
|
Качество жизни через 6 недель (EORTC QLQ BN20)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Качество жизни по оценке опросника EORTC QLQ BN20
|
6 недель после операции
|
|
Качество жизни через 6 недель (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Качество жизни по оценке опросника EQ-5D
|
6 недель после операции
|
|
Качество жизни через 3 месяца (EORTC QLQ C30)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Качество жизни по оценке опросника EORTC QLQ C30.
|
3 месяца после операции
|
|
Качество жизни через 3 месяца (EORTC QLQ BN20)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Качество жизни по оценке опросника EORTC QLQ BN20
|
3 месяца после операции
|
|
Качество жизни через 3 месяца (EQ-5D)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Качество жизни по оценке опросника EQ-5D
|
3 месяца после операции
|
|
Качество жизни через 6 месяцев (EORTC QLQ C30)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Качество жизни по оценке опросника EORTC QLQ C30.
|
6 месяцев после операции
|
|
Качество жизни через 6 месяцев (EORTC QLQ BN20)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Качество жизни по оценке опросника EORTC QLQ BN20
|
6 месяцев после операции
|
|
Качество жизни через 6 месяцев (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Качество жизни по оценке опросника EQ-5D
|
6 месяцев после операции
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Серьезные нежелательные явления в течение 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования
- Глиобластома
- Глиома
- Новообразования головного мозга
- Астроцитома
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2020-0812-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .