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El estudio SUPRAMAX: resección supramáxima versus resección máxima para pacientes con glioma de alto grado (SUPRAMAX)

20 de febrero de 2024 actualizado por: Jasper Gerritsen

El estudio SUPRAMAX: resección supramáxima versus resección máxima para pacientes con glioma de alto grado: protocolo de estudio para un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico internacional

Una mayor extensión de la resección de la parte del tumor que realza el contraste (CE) se ha asociado con mejores resultados en pacientes con glioma de alto grado. Resultados recientes sugieren que la resección de la parte sin contraste (NCE) podría producir resultados de supervivencia aún mejores (resección supramáxima, SMR). Por lo tanto, este estudio evalúa la eficacia y seguridad de SMR con y sin técnicas de mapeo en pacientes con HGG en términos de supervivencia, resultados funcionales, neurológicos, cognitivos y de calidad de vida. Además, evalúa qué pacientes se benefician más de la SMR y cómo podrían identificarse preoperatoriamente.

Este estudio es un estudio de cohorte internacional, multicéntrico, prospectivo, de 2 brazos y de naturaleza observacional. Los pacientes consecutivos con HGG serán operados con resección supramáxima o resección máxima en una proporción de 1:3. Los criterios de valoración principales son: 1) supervivencia general y 2) proporción de pacientes con deterioro de la NIHSS (Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud) a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación. Los criterios de valoración secundarios son 1) volumen tumoral residual de CE y NCE en contraste T1 posoperatorio y exploraciones de resonancia magnética FLAIR 2) supervivencia libre de progresión; 3) resultado oncofuncional y 4) calidad de vida a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses del posoperatorio.

El estudio será realizado por los centros afiliados al Consorcio y Registro Europeo y Norteamericano de Mapeo Intraoperatorio (ENCRAM).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte internacional, multicéntrico, prospectivo, observacional, de 2 brazos (registro: Clinicaltrials.gov Número de identificación por confirmar). Los pacientes elegibles son operados con resección supramáxima versus resección máxima con una proporción de 1:3 con un número aleatorio secuencial generado por computadora como identificación del sujeto. Se pueden utilizar técnicas de mapeo intraoperatorio y/o complementos quirúrgicos en ambos brazos de tratamiento para garantizar la seguridad de la resección (para minimizar el riesgo de déficits posoperatorios). La resección supramáxima se define como un tumor CE de 0 cm3 y un tumor NCE de 5 cm3 o menos, mientras que la resección máxima se define como un tumor CE de 0 cm3 y un tumor NCE >5 cm3 (de acuerdo con los criterios RANO actualizados).

Los pacientes del estudio se asignan al grupo de resección segura supramáxima o máxima y se someterán a una evaluación en el momento de la presentación (línea de base) y durante el período de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación. La función motora se evaluará utilizando la escala NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale). La función del lenguaje se evaluará utilizando una batería de pruebas neurolingüísticas estándar que consta de Aphasia Bedside Check (ABC), prueba de token abreviado, fluidez verbal, descripción de imágenes y denominación de objetos. La función cognitiva se evaluará mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA). El funcionamiento del paciente se evaluará con la Escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) y el sistema de clasificación del estado físico de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos). La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluará con los cuestionarios EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 y EQ 5D. Se evaluará la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión. Esperamos completar la inclusión de pacientes en 4 años. La duración estimada del estudio (incluido el seguimiento) será de 5 años.

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la resección supramáxima versus resección máxima segura en pacientes con HGG, medida por la supervivencia general (SG) y el deterioro posoperatorio del NIHSS. Los objetivos secundarios del estudio son evaluar el alcance de la resección del tumor CE y NCE, la calidad de vida, la supervivencia libre de progresión (SSP), el resultado oncofuncional (OFO) y los EAG después de SMR o resecciones máximas seguras medidas mediante análisis volumétricos de contraste. -Imágenes de resonancia magnética mejoradas con gadolinio combinadas con imágenes FLAIR, progresión tumoral en exploraciones por resonancia magnética, cuestionarios de calidad de vida (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D), combinación de volumen residual posoperatorio con resultados NIHSS y registro de EAG respectivamente.

Los pacientes serán reclutados en la clínica ambulatoria neuroquirúrgica o neurológica o mediante derivación de hospitales generales de los hospitales neuroquirúrgicos participantes, ubicados en Europa y Estados Unidos. El estudio lo llevan a cabo centros del Consorcio ENCRAM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

784

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Arnaud Vincent, MD PhD
  • Número de teléfono: +31107034211
  • Correo electrónico: a.vincent@erasmusmc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Contacto:
          • Christine Jungk, MD PhD
        • Contacto:
          • Sandro Krieg, MD MBA
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 74076
        • Aún no reclutando
        • Technical University Munich
        • Contacto:
          • Arthur Wagner, MD PhD
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Leuven
        • Contacto:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Contacto:
          • Mitchel Berger, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Brian Nahed, MD
  • Países Bajos
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medical Center
        • Contacto:
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
      • The Hague, Zuid-Holland, Países Bajos, 2512 VA
        • Reclutamiento
        • Haaglanden Medical Centre
        • Contacto:
          • Marike Broekman, MD PhD
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Aún no reclutando
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Contacto:
          • Philippe Schucht, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con glioma primario de alto grado serán reclutados en la clínica ambulatoria neuroquirúrgica o neurológica o mediante derivación de hospitales generales de los hospitales neuroquirúrgicos participantes, ubicados en Europa y Estados Unidos. El estudio lo llevan a cabo centros del Consorcio ENCRAM.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años y ≤90 años
  2. Tumor diagnosticado como HGG (grado III/IV de la OMS) en resonancia magnética según la evaluación del neurocirujano
  3. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Tumores del cerebelo, del tronco del encéfalo o de la línea media
  2. Lesiones multifocales que realzan el contraste
  3. Razones médicas que excluyen la resonancia magnética (p. ej. marcapasos)
  4. Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
  5. Glioma secundario de alto grado debido a transformación maligna de un glioma de bajo grado
  6. Segunda neoplasia maligna primaria en los últimos 5 años, con excepción del carcinoma in situ de cualquier órgano tratado adecuadamente o el carcinoma de células basales de la piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Resección supramáxima
Resección supramáxima: resección máxima de la parte del tumor que realza y no realza el contraste (FLAIRectomía)
Procedimiento: Resección supramáxima
Resección supramáxima. La resección del tumor continúa hasta que se hayan resecado las anomalías FLAIR según la neuronavegación (después de actualizar la navegación intraoperatoriamente) o cuando se identifiquen los tractos subcorticales con estimulación intraoperatoria.
Otros nombres:
  • Resección supramarginal
  • FLAIRectomía
  • Resección del tumor sin contraste.
Resección máxima segura
Resección máxima segura de la parte del tumor que mejora el contraste
Procedimiento: Resección máxima segura
Resección máxima segura. La resección del tumor continúa hasta que se haya logrado la máxima resección segura según la opinión del neurocirujano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la operación.
Tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa
Hasta 5 años después de la operación.
Morbilidad neurológica a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Deterioro NIHSS de 1 punto o más a las 6 semanas después de la cirugía
6 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad neurológica a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Deterioro NIHSS de 1 punto o más a los 3 meses de la cirugía
3 meses postoperatorio
Morbilidad neurológica a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Deterioro NIHSS de 1 punto o más a los 6 meses de la cirugía
6 meses después de la operación
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la operación.
Tiempo desde el diagnóstico hasta la progresión de la enfermedad (aparición de una nueva lesión tumoral con un volumen superior a 0,175 cm3, o un aumento del volumen tumoral residual superior al 25%) o la muerte, lo que ocurra primero
Hasta 5 años después de la operación.
Volumen tumoral residual
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas postoperatorias
Volumen tumoral residual de la parte que realza y no realza el contraste, según lo evaluado por un neurorradiólogo en una resonancia magnética posoperatoria (T1 con contraste y secuencias FLAIR) mediante análisis volumétricos manuales o semiautomáticos (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, Munich, Alemania; o software similar)
Dentro de las 72 horas postoperatorias
Resultado oncofuncional
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Según la clasificación OFO, consistente en la combinación de presencia/ausencia de deterioro funcional con resección macroscópica total
6 semanas después de la operación
Calidad de vida a las 6 semanas (EORTC QLQ C30)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Calidad de vida evaluada por el cuestionario EORTC QLQ C30
6 semanas después de la operación
Calidad de vida a las 6 semanas (EORTC QLQ BN20)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Calidad de vida evaluada por el cuestionario EORTC QLQ BN20
6 semanas después de la operación
Calidad de vida a las 6 semanas (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ-5D
6 semanas después de la operación
Calidad de vida a los 3 meses (EORTC QLQ C30)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Calidad de vida evaluada por el cuestionario EORTC QLQ C30
3 meses postoperatorio
Calidad de vida a los 3 meses (EORTC QLQ BN20)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Calidad de vida evaluada por el cuestionario EORTC QLQ BN20
3 meses postoperatorio
Calidad de vida a los 3 meses (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ-5D
3 meses postoperatorio
Calidad de vida a los 6 meses (EORTC QLQ C30)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Calidad de vida evaluada por el cuestionario EORTC QLQ C30
6 meses después de la operación
Calidad de vida a los 6 meses (EORTC QLQ BN20)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Calidad de vida evaluada por el cuestionario EORTC QLQ BN20
6 meses después de la operación
Calidad de vida a los 6 meses (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ-5D
6 meses después de la operación
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Eventos adversos graves dentro de las 6 semanas posteriores a la operación
6 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jasper Gerritsen

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEC-2020-0812-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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