Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio SUPRAMAX: resezione sovramassimale e resezione massimale per pazienti con glioma ad alto grado (SUPRAMAX)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Jasper Gerritsen

Lo studio SUPRAMAX: resezione sovramassimale e resezione massimale per pazienti con glioma ad alto grado: protocollo di studio per uno studio di coorte prospettico multicentrico internazionale

Una maggiore estensione della resezione della parte tumorale che migliora il contrasto (CE) è stata associata a risultati migliori nei pazienti con glioma ad alto grado. Risultati recenti suggeriscono che la resezione della parte non contrastante (NCE) potrebbe produrre risultati di sopravvivenza ancora migliori (resezione sovramassimale, SMR). Pertanto, questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza dell'SMR con e senza tecniche di mappatura nei pazienti con HGG in termini di sopravvivenza, risultati funzionali, neurologici, cognitivi e qualità della vita. Inoltre, valuta quali pazienti traggono il massimo beneficio dall’SMR e come potrebbero essere identificati prima dell’intervento.

Questo studio è uno studio di coorte internazionale, multicentrico, prospettico, a 2 bracci, di natura osservazionale. I pazienti HGG consecutivi verranno operati con resezione sopramassimale o massimale con un rapporto 1:3. Gli endpoint primari sono: 1) sopravvivenza globale e 2) percentuale di pazienti con peggioramento della NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Gli endpoint secondari sono 1) volume residuo del tumore CE e NCE alle scansioni postoperatorie con contrasto T1 e FLAIR MRI 2) sopravvivenza libera da progressione; 3) esito onco-funzionale e 4) qualità della vita a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Lo studio sarà condotto dai centri affiliati al Consorzio e Registro Europeo e Nordamericano per la Mappatura Intraoperatoria (ENCRAM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di coorte internazionale, multicentrico, prospettico, osservazionale, a 2 bracci (registrazione: clinictrials.gov numero ID da definire). I pazienti idonei vengono operati con resezione sopramassimale rispetto a resezione massima con un rapporto 1:3 con un numero casuale sequenziale generato dal computer come ID soggetto. Tecniche di mappatura intraoperatoria e/o accessori chirurgici possono essere utilizzati in entrambi i bracci di trattamento per garantire la sicurezza della resezione (per ridurre al minimo il rischio di deficit postoperatori). La resezione sovramassimale è definita come tumore CE di 0 cm3 e tumore NCE di 5 cm3 o meno, mentre la resezione massima è definita come tumore CE di 0 cm3 e tumore NCE > 5 cm3 (in linea con i criteri RANO aggiornati).

I pazienti in studio vengono assegnati al gruppo di resezione sicura sovramassimale o massima e saranno sottoposti a valutazione alla presentazione (basale) e durante il periodo di follow-up a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. La funzione motoria sarà valutata utilizzando la scala NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale). La funzione linguistica sarà valutata utilizzando una batteria di test neurolinguistici standard composta da Aphasia Bedside Check (ABC), test del token abbreviato, fluidità verbale, descrizione di immagini e denominazione di oggetti. La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Il funzionamento del paziente verrà valutato con la Karnofsky Performance Scale (KPS) e il sistema di classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists). La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà valutata con i questionari EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 ed EQ 5D. Verranno valutate la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione. Ci aspettiamo di completare l’inclusione dei pazienti in 4 anni. La durata stimata dello studio (compreso il follow-up) sarà di 5 anni.

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della resezione sopramassimale rispetto alla resezione massimale sicura nei pazienti con HGG, misurata in base alla sopravvivenza globale (OS) e al deterioramento NIHSS postoperatorio. Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare l'entità della resezione del tumore CE e NCE, la qualità della vita, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), l'esito onco-funzionale (OFO) e gli SAE dopo SMR o resezioni massime sicure misurate mediante analisi volumetriche di contrasto -immagini MRI migliorate con gadolinio combinate con immagini FLAIR, progressione del tumore sulle scansioni MRI, questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D), combinazione del volume residuo postoperatorio con i risultati NIHSS e registrazione degli SAE rispettivamente.

I pazienti verranno reclutati dalla clinica neurochirurgica o ambulatoriale neurologica o tramite rinvio dagli ospedali generali degli ospedali neurochirurgici partecipanti, situati in Europa e negli Stati Uniti. Lo studio è condotto da centri del Consorzio ENCRAM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

784

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Contatto:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contatto:
          • Christine Jungk, MD PhD
        • Contatto:
          • Sandro Krieg, MD MBA
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 74076
        • Non ancora reclutamento
        • Technical University Munich
        • Contatto:
          • Arthur Wagner, MD PhD
  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
      • The Hague, Zuid-Holland, Olanda, 2512 VA
        • Reclutamento
        • Haaglanden Medical Centre
        • Contatto:
          • Marike Broekman, MD PhD
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Contatto:
          • Mitchel Berger, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Brian Nahed, MD
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Non ancora reclutamento
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Contatto:
          • Philippe Schucht, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con glioma primario ad alto grado verranno reclutati dalla clinica neurochirurgica o ambulatoriale neurologica o tramite rinvio dagli ospedali generali degli ospedali neurochirurgici partecipanti, situati in Europa e negli Stati Uniti. Lo studio è condotto da centri del Consorzio ENCRAM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni e ≤90 anni
  2. Tumore diagnosticato come HGG (grado III/IV OMS) alla risonanza magnetica valutato dal neurochirurgo
  3. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Tumori del cervelletto, del tronco cerebrale o della linea mediana
  2. Lesioni multifocali che aumentano il contrasto
  3. Ragioni mediche che impediscono la RM (ad es. stimolatore cardiaco)
  4. Impossibilità di fornire il consenso informato scritto
  5. Glioma secondario ad alto grado dovuto a trasformazione maligna da glioma a basso grado
  6. Secondo tumore maligno primario negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ di qualsiasi organo adeguatamente trattato o del carcinoma basocellulare della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Resezione sovramassimale
Resezione sopramassimale: resezione massima della parte del tumore che aumenta e non aumenta il contrasto (FLAIRectomia)
Procedura: Resezione sovramassimale
Resezione sovramassimale. La resezione del tumore continua finché le anomalie FLAIR non vengono resecate in base alla neuronavigazione (dopo aver aggiornato la navigazione durante l'intervento) o quando i tratti sottocorticali vengono identificati con la stimolazione intraoperatoria.
Altri nomi:
  • Resezione sopramarginale
  • FLAIRectomia
  • Resezione del tumore senza mezzo di contrasto
Resezione massima sicura
Resezione massima sicura della parte del tumore che aumenta il contrasto
Procedura: Resezione massima sicura
Resezione massima sicura. La resezione del tumore continua fino a quando non viene raggiunta la massima resezione sicura, secondo il parere del neurochirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Morbilità neurologica a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Peggioramento NIHSS di 1 punto o più a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità neurologica a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Peggioramento NIHSS di 1 punto o più a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi dopo l'intervento
Morbilità neurologica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Peggioramento NIHSS di 1 punto o più a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Tempo dalla diagnosi alla progressione della malattia (comparsa di nuove lesioni tumorali con un volume superiore a 0,175 cm3 o un aumento del volume residuo del tumore superiore al 25%) o alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Volume residuo del tumore
Lasso di tempo: Entro 72 ore dopo l'intervento
Volume residuo del tumore della parte che aumenta il contrasto e di quella non che aumenta il contrasto, valutato da un neuroradiologo sulla risonanza magnetica postoperatoria (T1 con sequenze di contrasto e FLAIR) utilizzando analisi volumetriche manuali o semiautomatiche (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, Monaco, Germania; o software simile)
Entro 72 ore dopo l'intervento
Esito onco-funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Secondo la classificazione OFO, costituita dalla combinazione di presenza/assenza di deterioramento funzionale con resezione totale lorda
6 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita a 6 settimane (EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ C30
6 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita a 6 settimane (EORTC QLQ BN20)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ BN20
6 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita a 6 settimane (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EQ-5D
6 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita a 3 mesi (EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ C30
3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita a 3 mesi (EORTC QLQ BN20)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ BN20
3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita a 3 mesi (EQ-5D)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EQ-5D
3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita a 6 mesi (EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ C30
6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita a 6 mesi (EORTC QLQ BN20)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ BN20
6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita a 6 mesi (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EQ-5D
6 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Eventi avversi gravi entro 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jasper Gerritsen

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2020-0812-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Prove cliniche su Resezione sovramassimale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi