骨粗鬆症治療薬による高齢者の筋肉の維持
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Susan Greenspan, MD
- 電話番号:+14128554806
- メール:greenspn@pitt.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nicholas Gatto, BS
- 電話番号:4126089525
- メール:NJG29@PITT.EDU
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、16059
- 募集
- St. Barnabas Woodlands
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コンタクト:
- Joanie Gorman
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
骨粗鬆症または低骨量(骨折の危険性がある)のある 65 歳以上の外来の男性および女性入居者は、次の場合に考慮されます。1)施設(老人ホーム、介護施設、または高齢者コミュニティ)に居住し、かつ、; 2) a) BMD (脊椎、股関節または前腕の BMD T スコア ≤ -2.5 SD)、b) 成人脆弱性脊椎または股関節骨折の既往、または c) 骨減少症があるが、FRAX に基づいて治療されることによって骨粗鬆症を患っている。大腿骨頸部 BMD を使用した場合、10 年間の大骨折リスクが 20% 以上または大腿骨頸部骨折リスクが 3% 以上である BHOF 治療閾値。
除外基準:
亜急性疾患を抱えて生存している居住者や余命が1年未満の居住者は除外されます。 現在関連療法(ビスホスホネート、デノスマブ、テリパラチド、アバロパラチド、またはロモソズマブを含む)を受けている患者、または過去 2 年間に 1 年を超えてビスホスホネートを服用している患者は、一部のビスホスホネートは長時間作用型であるため除外します。 低カルシウム血症の既往歴や治療禁忌のある被験者、または筋力を低下させる可能性のあるグルココルチコイドを全身投与されている被験者は除外します。 これらの症状については、詳細な病歴、カルテの確認、およびベースラインの臨床検査分析によってスクリーニングされます。 25-ヒドロキシビタミン D レベルが 25 ng/mL 未満の参加者は、ビタミン D 50,000 IU/週で 8 週間治療されます。 追跡調査のビタミン D レベルが 25 ng/mL 以上の場合、患者は登録されます。 この集団では抗けいれん薬の使用が一般的であるため、患者は抗けいれん薬の使用を継続することが許可されます。 ホルモン補充療法、ラロキシフェンを受けている女性、または保護ヒップパッドを処方されている居住者は、これらの治療に参加し、継続することが許可されます。 癌の懸念があるため、参加者にはカルシトニンを中止するよう提案します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デノスマブ
デノスマブ 60mg SQ とプラセボ ゾレドロン酸
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デノスマブ 60mg SQ およびゾレドロン酸プラセボ IV を受ける被験者
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ゾレドロン酸
ゾレドロン酸 5mg IV とデノスマブ プラセボ
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ゾレドロン酸5mg IVおよびデノスマブプラセボを受ける被験者
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝伸展強度の変化
時間枠:12ヶ月
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主な筋力結果の尺度は、膝を 60 度屈曲させた座位で利き脚 (利き手と同じ側) の膝伸筋によって生成されるピーク筋力となります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY23020192
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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