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骨粗鬆症治療薬による高齢者の筋肉の維持

2026年2月9日 更新者:Susan L. Greenspan
私たちの目標は、虚弱な高齢者の筋肉の健康、筋力、可動性、機能を改善または維持するための新規薬剤デノスマブの有効性を実証することです。

調査の概要

詳細な説明

高齢者コミュニティの高齢者の約 3 分の 1 が毎年転倒しており、転倒はこの年齢層の罹患率と死亡率の主な原因となっています。 転倒は生活の質の低下、障害、死亡と関連しています。医療費は年間 300 億ドル以上です。 こうした統計にもかかわらず、転倒を減らす戦略は虚弱な高齢者にとっては限定的な効果をもたらしている。 転倒に関連した最も悲惨な結果は、股関節またはその他の骨折です。 股関節および椎骨以外の骨折の 90% 以上が転倒によって発生し、長期介護 (LTC) 入居者の約 85% が骨粗鬆症を患っています。 最近、研究者らは、機械的および生化学的経路を介した筋肉と骨の間のクロストークを報告しました。 新たに記載された老年症候群であるオステオサルコペニアは、骨粗鬆症(骨量の低下)とサルコペニア(筋肉量/機能の低下)の共存を伴います。 これらの状態が共存すると、患者は転倒や骨折に関連した重篤な有害転帰のリスクがさらに高まります。 デノスマブ(DEMAB)は、骨粗鬆症に対して承認されている薬剤で、筋肉と骨の間で共有される分子標的に作用します。 DEMAB の重要な試験と健康な成人を対象としたメタアナリシスでは、研究者らは骨折の減少に加えて転倒の想起も減少したと報告しました。 したがって、DEMAB には、転倒と骨折の両方のリスクが高い脆弱な人々の両方を減らす可能性があります。 私たちの目標は、虚弱な高齢者の筋肉の健康、筋力、可動性、機能を改善または維持するための新規薬剤 DEMAB の有効性を実証することです。 成功すれば、転倒と骨折予防の二重作用を調べるための大規模な多施設共同試験の基礎が築かれることになる。 この知識のギャップを埋めるために、我々は、十分な治療を受けていない248人のLTCを対象に、DEMAB(期待される活性筋肉剤)とゾレドロン酸(ZOL、筋肉制御)の有効性をテストする1年間の無作為化二重盲検実薬対照試験を実施することを提案する。 、骨粗鬆症を患い、施設に収容されている虚弱な男性および女性(65 歳以上)。 筋力、パワー、質、マーカー、機能、骨の測定値は移動式ラボで収集されます。 試験完了時に、すべての参加者は骨粗鬆症治療のため、および DEMAB 中止後の潜在的な骨量減少を防ぐために ZOL を受けます。 私たちの目的には、目的 1: 筋力、パワー、質量、構造を維持/改善するための DEMAB の有効性を評価することが含まれます。 目的 2: 筋肉と骨の結合のメカニズムの生化学的構成要素を調べる。 目的 3: DEMAB の効果が遠位の機能的結果にまで及ぶかどうかを調査する。 この研究には多くの革新的な特徴が含まれています: 1) 我々が登録成功の実績を持っている、無視されている虚弱高齢男性および女性の LTC 集団に焦点を当てる、2) LTC 環境で実現可能な新規の骨粗鬆症治療薬を組み込む筋力、筋力、構造、機能に焦点を当てる、3) 現場での参加を可能にするモバイルラボ、4) ポータブル技術による筋肉と骨のパラメータの評価、5) 転倒や重篤な有害事象に対する電子アラート。 この研究は、転倒しやすい人に対する骨折・転倒防止療法を回避するという現在のパラダイムに疑問を呈し、転倒や骨折を減らすために筋肉と骨の健康を維持するための大規模な試験を正当化するために必要な条件を確立するものである。

研究の種類

介入

入学 (推定)

155

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Susan Greenspan, MD
  • 電話番号:+14128554806
  • メールgreenspn@pitt.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Nicholas Gatto, BS
  • 電話番号:4126089525
  • メールNJG29@PITT.EDU

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、16059
        • 募集
        • St. Barnabas Woodlands
        • コンタクト:
          • Joanie Gorman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

骨粗鬆症または低骨量(骨折の危険性がある)のある 65 歳以上の外来の男性および女性入居者は、次の場合に考慮されます。1)施設(老人ホーム、介護施設、または高齢者コミュニティ)に居住し、かつ、; 2) a) BMD (脊椎、股関節または前腕の BMD T スコア ≤ -2.5 SD)、b) 成人脆弱性脊椎または股関節骨折の既往、または c) 骨減少症があるが、FRAX に基づいて治療されることによって骨粗鬆症を患っている。大腿骨頸部 BMD を使用した場合、10 年間の大骨折リスクが 20% 以上または大腿骨頸部骨折リスクが 3% 以上である BHOF 治療閾値。

除外基準:

亜急性疾患を抱えて生存している居住者や余命が1年未満の居住者は除外されます。 現在関連療法(ビスホスホネート、デノスマブ、テリパラチド、アバロパラチド、またはロモソズマブを含む)を受けている患者、または過去 2 年間に 1 年を超えてビスホスホネートを服用している患者は、一部のビスホスホネートは長時間作用型であるため除外します。 低カルシウム血症の既往歴や治療禁忌のある被験者、または筋力を低下させる可能性のあるグルココルチコイドを全身投与されている被験者は除外します。 これらの症状については、詳細な病歴、カルテの確認、およびベースラインの臨床検査分析によってスクリーニングされます。 25-ヒドロキシビタミン D レベルが 25 ng/mL 未満の参加者は、ビタミン D 50,000 IU/週で 8 週間治療されます。 追跡調査のビタミン D レベルが 25 ng/mL 以上の場合、患者は登録されます。 この集団では抗けいれん薬の使用が一般的であるため、患者は抗けいれん薬の使用を継続することが許可されます。 ホルモン補充療法、ラロキシフェンを受けている女性、または保護ヒップパッドを処方されている居住者は、これらの治療に参加し、継続することが許可されます。 癌の懸念があるため、参加者にはカルシトニンを中止するよう提案します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デノスマブ
デノスマブ 60mg SQ とプラセボ ゾレドロン酸
デノスマブ 60mg SQ およびゾレドロン酸プラセボ IV を受ける被験者
他の名前:
  • プロリア
アクティブコンパレータ:ゾレドロン酸
ゾレドロン酸 5mg IV とデノスマブ プラセボ
ゾレドロン酸5mg IVおよびデノスマブプラセボを受ける被験者
他の名前:
  • リキャスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝伸展強度の変化
時間枠:12ヶ月
主な筋力結果の尺度は、膝を 60 度屈曲させた座位で利き脚 (利き手と同じ側) の膝伸筋によって生成されるピーク筋力となります。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月8日

一次修了 (推定)

2029年2月28日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月31日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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