Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geriatrisen lihaksen säilyttäminen osteoporoosilääkkeellä

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Susan L. Greenspan
Tavoitteenamme on osoittaa uuden aineen Denosumabin tehokkuus lihasten terveyden, voiman, liikkuvuuden ja toiminnan parantamisessa tai säilyttämisessä heikkokuntoisilla iäkkäillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin kolmannes iäkkäistä aikuisista kaatuu joka vuosi, ja kaatumiset ovat suurin sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy tässä ikäryhmässä. Kaatumiset liittyvät huonoon elämänlaatuun, vammaisuuteen ja kuolemaan; lääketieteen kustannukset ovat yli 30 miljardia dollaria vuodessa. Näistä tilastoista huolimatta kaatumisen vähentämisstrategioilla on ollut rajallinen vaikutus heikkokuntoisiin eläkeläisiin. Kaikkein tuhoisin kaatumiseen liittyvä lopputulos on lonkka- tai muu murtuma. Yli 90 % lonkka- ja ei-nikamamurtumista tapahtuu kaatumisen seurauksena, ja noin 85 %:lla pitkäaikaishoidon (LTC) asukkaista on osteoporoosi. Äskettäin tutkijat ovat raportoineet lihaksen ja luun välisestä ristikkäispuheesta mekaanisten ja biokemiallisten reittien kautta. Osteosarkopenia, äskettäin kuvattu geriatrinen oireyhtymä, sisältää osteoporoosin (alhainen luumassa) ja sarkopenian (alhainen lihasmassa/toiminta) rinnakkaiselon. Näiden sairauksien rinnakkaiselo asettaa potilaille entistä suuremman riskin kaatumiseen/murtumaan liittyviin vakaviin haittavaikutuksiin. Denosumabi (DEMAB), osteoporoosiin hyväksytty lääke, vaikuttaa molekylaarisiin kohteisiin, jotka jaetaan lihasten ja luun välillä. DEMAB-keskeisessä tutkimuksessa ja terveillä aikuisilla tehdyssä meta-analyysissä tutkijat ilmoittivat kaatumisten vähentymisen murtumien vähentymisen lisäksi. Siksi DEMABilla on potentiaalia vähentää sekä kaatumisia että murtumia herkässä väestössä, jolla on suuri riski molemmille tapahtumille. Tavoitteemme on osoittaa uuden aineen DEMAB tehoa parantamaan tai säilyttämään lihasten terveyttä, voimaa, liikkuvuutta ja toimintaa heikkokuntoisilla iäkkäillä aikuisilla. Jos se onnistuu, tämä loisi pohjan suuremmalle monikeskustutkimukselle, jossa tutkitaan kaksitoimia putoamisen ja murtumien ehkäisyyn. Tämän tietovajeen kuromiseksi ehdotamme, että tehdään 1 vuoden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa testataan DEMAB:n (odotettu aktiivinen lihasaine) tehoa tsoledronihappoon (ZOL, lihaskontrolli) 248 alipalvetussa, LTC:ssä. , hauraat laitoshoidossa olevat miehet ja naiset (ikä> 65), joilla on osteoporoosi. Lihasvoimaa, voimaa, laatua, markkereita, toimintaa ja luustoa kerätään mobiililaboratoriossa. Kokeen päätyttyä kaikki osallistujat saavat ZOL:ia osteoporoosin hoitoon ja mahdollisen luukadon estämiseksi DEMAB-hoidon lopettamisen jälkeen. Tavoitteihimme kuuluu Tavoite 1: Arvioi DEMABin tehokkuutta lihasvoiman, voiman, massan ja rakenteen säilyttämisessä/parantamisessa. Tavoite 2: Tutki lihas-luu-yhteyden mekaanisia biokemiallisia komponentteja. Tavoite 3: Tutki, ulottuuko DEMAB-vaikutus distaalisiin toiminnallisiin tuloksiin. Tämä tutkimus sisältää joukon innovatiivisia piirteitä: 1) keskittyä laiminlyötyihin vanhoihin iäkkäisiin miehiin ja naisiin, joihin meillä on onnistuneesti ilmoittautunut, 2) hyväksytyn osteoporoosilääkkeen sisällyttäminen LTC-ympäristöön uudella tavalla. keskittyä lihasvoimaan, tehoon, rakenteeseen ja toimintaan, 3) liikkuvaan laboratorioon, joka mahdollistaa osallistumisen paikan päällä, 4) lihas- ja luuparametrien arvioimiseen kannettavilla tekniikoilla ja 5) sähköiset varoitukset kaatumisista ja vammoista. Tämä tutkimus haastaa nykyisen paradigman välttää murtumia/putoamista estävää terapiaa haavoittuvien kaatuneiden kohdalla ja luo tarvittavat olosuhteet oikeuttaakseen suuren kokeen lihasten ja luuston terveyden ylläpitämiseksi kaatumisten ja murtumien vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

155

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Susan Greenspan, MD
  • Puhelinnumero: +14128554806
  • Sähköposti: greenspn@pitt.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nicholas Gatto, BS
  • Puhelinnumero: 4126089525
  • Sähköposti: NJG29@PITT.EDU

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16059
        • Rekrytointi
        • St. Barnabas Woodlands
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joanie Gorman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

65-vuotiaat ja sitä vanhemmat avohoidossa olevat mies- ja naispuoliset asukkaat, joilla on osteoporoosi tai alhainen luumassa (murtumariski), otetaan huomioon, jos: 1) he asuvat laitoksessa (hoitokodissa, kotihoitolaitoksessa tai senioriyhteisössä) ja; 2) heillä on osteoporoosi, joka on diagnosoitu a) luun mineraalitiheyden perusteella (selkärangan, lonkan tai kyynärvarren BMD T-pisteet ≤ -2,5 SD), b) aikaisempi aikuisen haurastuneen selkärangan tai lonkkamurtuma tai c) heillä on osteopenia, mutta heitä hoidetaan FRAXin perusteella ja BHOF-hoidon kynnysarvot 10 vuoden suuren murtumariskin ollessa ≥ 20 % tai ≥ 3 % lonkkamurtumariskiä käytettäessä reisiluun kaulan BMD:tä.

Poissulkemiskriteerit:

Suljemme pois asukkaat, joilla on subakuutti sairaus elossa tai joiden elinajanodote on alle 1 vuosi. Suljemme pois ne, jotka saavat tällä hetkellä vastaavaa hoitoa (mukaan lukien bisfosfonaatti, denosumabi, teriparatidi, abaloparatidi tai romosotsumabi) tai jotka ovat käyttäneet bisfosfonaattia yli vuoden kahden edellisen vuoden aikana, koska jotkut bisfosfonaatit ovat pitkävaikutteisia. Suljemme pois koehenkilöt, joilla on ollut hypokalsemiaa tai joilla on vasta-aihe hoitoon tai jotka käyttävät systeemisiä glukokortikoideja, jotka voivat heikentää lihasvoimaa. Seulomme nämä olosuhteet yksityiskohtaisen historian, kaavion tarkastelun ja laboratorioanalyysien perusteella. Osallistujia, joiden 25-hydroksi-D-vitamiinitaso on <25 ng/ml, hoidetaan D-vitamiinilla 50 000 IU/vko 8 viikon ajan. Potilas otetaan mukaan, jos D-vitamiinin seuranta on 25 ng/ml tai enemmän. Potilaat voivat jatkaa antikonvulsanttien käyttöä, koska käyttö on yleistä tässä populaatiossa. Naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa, raloksifeenia tai asukkaat, joille on määrätty suojaavia lonkkatyynyjä, saavat osallistua näihin hoitoihin ja jatkaa niitä. Suosittelemme osallistujia lopettamaan kalsitoniinin syövän vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Denosumabi
Denosumabi 60 mg SQ plasebotsoledronihapon kanssa
Koehenkilöt, jotka saavat Denosumabia 60 mg SQ:ta ja tsoledronihappo lumelääkettä IV
Muut nimet:
  • Prolia
Active Comparator: Tsoledronihappo
Tsoledronihappo 5 mg IV Denosumabin lumelääkkeen kanssa
Koehenkilöt, jotka saavat tsoledronihappoa 5 mg IV ja denosumabia lumelääkettä
Muut nimet:
  • Relast

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven pidennyksen voiman muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen lihasvoiman tulosmitta on dominoivan jalan (samalla puolella kuin hallitsevan käden) polven ojentajalihasten tuottama huippulihasvoima istuma-asennossa polven ollessa 60 taivutettuna.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa