- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06118905
Geriatrisen lihaksen säilyttäminen osteoporoosilääkkeellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan Greenspan, MD
- Puhelinnumero: +14128554806
- Sähköposti: greenspn@pitt.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicholas Gatto, BS
- Puhelinnumero: 4126089525
- Sähköposti: NJG29@PITT.EDU
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16059
- Rekrytointi
- St. Barnabas Woodlands
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanie Gorman
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat avohoidossa olevat mies- ja naispuoliset asukkaat, joilla on osteoporoosi tai alhainen luumassa (murtumariski), otetaan huomioon, jos: 1) he asuvat laitoksessa (hoitokodissa, kotihoitolaitoksessa tai senioriyhteisössä) ja; 2) heillä on osteoporoosi, joka on diagnosoitu a) luun mineraalitiheyden perusteella (selkärangan, lonkan tai kyynärvarren BMD T-pisteet ≤ -2,5 SD), b) aikaisempi aikuisen haurastuneen selkärangan tai lonkkamurtuma tai c) heillä on osteopenia, mutta heitä hoidetaan FRAXin perusteella ja BHOF-hoidon kynnysarvot 10 vuoden suuren murtumariskin ollessa ≥ 20 % tai ≥ 3 % lonkkamurtumariskiä käytettäessä reisiluun kaulan BMD:tä.
Poissulkemiskriteerit:
Suljemme pois asukkaat, joilla on subakuutti sairaus elossa tai joiden elinajanodote on alle 1 vuosi. Suljemme pois ne, jotka saavat tällä hetkellä vastaavaa hoitoa (mukaan lukien bisfosfonaatti, denosumabi, teriparatidi, abaloparatidi tai romosotsumabi) tai jotka ovat käyttäneet bisfosfonaattia yli vuoden kahden edellisen vuoden aikana, koska jotkut bisfosfonaatit ovat pitkävaikutteisia. Suljemme pois koehenkilöt, joilla on ollut hypokalsemiaa tai joilla on vasta-aihe hoitoon tai jotka käyttävät systeemisiä glukokortikoideja, jotka voivat heikentää lihasvoimaa. Seulomme nämä olosuhteet yksityiskohtaisen historian, kaavion tarkastelun ja laboratorioanalyysien perusteella. Osallistujia, joiden 25-hydroksi-D-vitamiinitaso on <25 ng/ml, hoidetaan D-vitamiinilla 50 000 IU/vko 8 viikon ajan. Potilas otetaan mukaan, jos D-vitamiinin seuranta on 25 ng/ml tai enemmän. Potilaat voivat jatkaa antikonvulsanttien käyttöä, koska käyttö on yleistä tässä populaatiossa. Naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa, raloksifeenia tai asukkaat, joille on määrätty suojaavia lonkkatyynyjä, saavat osallistua näihin hoitoihin ja jatkaa niitä. Suosittelemme osallistujia lopettamaan kalsitoniinin syövän vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Denosumabi
Denosumabi 60 mg SQ plasebotsoledronihapon kanssa
|
Koehenkilöt, jotka saavat Denosumabia 60 mg SQ:ta ja tsoledronihappo lumelääkettä IV
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tsoledronihappo
Tsoledronihappo 5 mg IV Denosumabin lumelääkkeen kanssa
|
Koehenkilöt, jotka saavat tsoledronihappoa 5 mg IV ja denosumabia lumelääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven pidennyksen voiman muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen lihasvoiman tulosmitta on dominoivan jalan (samalla puolella kuin hallitsevan käden) polven ojentajalihasten tuottama huippulihasvoima istuma-asennossa polven ollessa 60 taivutettuna.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Osteoporoosi
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Imidatsolit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Organofosforiyhdisteet
- Organofosfonaatit
- Difosfonaatit
- Tsoledronihappo
- Denosumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY23020192
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .