- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06118905
Сохранение гериатрических мышц с помощью лекарств от остеопороза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Susan Greenspan, MD
- Номер телефона: +14128554806
- Электронная почта: greenspn@pitt.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicholas Gatto, BS
- Номер телефона: 4126089525
- Электронная почта: NJG29@PITT.EDU
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16059
- Рекрутинг
- St. Barnabas Woodlands
-
Контакт:
- Joanie Gorman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Амбулаторные пациенты мужского и женского пола с остеопорозом или низкой костной массой (с риском перелома) в возрасте 65 лет и старше будут рассматриваться, если: 1) они проживают в учреждении (доме престарелых, доме престарелых или обществе престарелых) и; 2) у них остеопороз, диагностированный по а) МПК (Т-показатель МПК позвоночника, бедра или предплечья ≤ -2,5 SD), б) предшествующему хрупкому перелому позвоночника или бедра у взрослого человека, или в) имеют остеопению, но лечение будет проводиться на основе FRAX и пороги лечения BHOF: 10-летний риск серьезных переломов составляет ≥ 20% или ≥ 3% риск перелома бедра с использованием МПК шейки бедренной кости.
Критерий исключения:
Мы исключим жителей с подострыми заболеваниями, выживших, или тех, чья ожидаемая продолжительность жизни <1 года. Мы исключим тех, кто в настоящее время принимает соответствующую терапию (включая бисфосфонат, деносумаб, терипаратид, абалопаратид или ромосозумаб) или тех, кто принимал бисфосфонаты более 1 года в течение предыдущих 2 лет, поскольку некоторые бисфосфонаты обладают длительным действием. Мы исключим субъектов с историей гипокальциемии или противопоказаний к лечению, а также тех, кто принимает системные глюкокортикоиды, которые могут снизить мышечную силу. Мы проверим наличие этих состояний с помощью подробного анамнеза, анализа диаграмм и базовых лабораторных анализов. Участники с уровнем 25-гидроксивитамина D <25 нг/мл будут получать витамин D в дозе 50 000 МЕ/неделю в течение 8 недель. Пациент будет включен в исследование, если последующий уровень витамина D составит 25 нг/мл или более. Пациентам будет разрешено продолжать прием противосудорожных препаратов, поскольку их применение широко распространено в этой группе населения. Женщинам, получающим заместительную гормональную терапию, ралоксифен, или резидентам, которым прописаны защитные набедренные подушечки, будет разрешено участвовать и продолжать эту терапию. Мы предложим участникам прекратить прием кальцитонина из-за проблем с раком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деносумаб
Деносумаб 60 мг SQ с плацебо-золедроновой кислотой
|
Субъекты, получающие деносумаб 60 мг SQ и плацебо золедроновой кислоты внутривенно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Золедроновая кислота
Золедроновая кислота 5 мг внутривенно с плацебо деносумабом
|
Субъекты, получающие золедроновую кислоту 5 мг внутривенно и плацебо деносумаб.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы разгибания колена
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным показателем мышечной силы будет пиковая мышечная сила, генерируемая мышцами-разгибателями колена доминирующей ноги (той же стороны, что и доминирующая рука) в положении сидя с коленом, согнутым под углом 60 градусов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Метаболические заболевания
- Болезни костей, метаболические
- Пищевые и метаболические заболевания
- Остеопороз
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Имидазолы
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Соединения органофосфора
- Органофосфонаты
- Дифхосфонаты
- Золедроновая кислота
- Деносумаб
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY23020192
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .