Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение гериатрических мышц с помощью лекарств от остеопороза

9 февраля 2026 г. обновлено: Susan L. Greenspan
Наша цель — продемонстрировать эффективность нового препарата Деносумаб для улучшения или сохранения здоровья мышц, силы, подвижности и функций у ослабленных пожилых людей.

Обзор исследования

Подробное описание

Ежегодно примерно треть пожилых людей в общинах пожилых людей падает, и падения являются основной причиной заболеваемости и смертности в этой возрастной группе. Падения связаны с плохим качеством жизни, инвалидностью и смертью; медицинские расходы составляют более 30 миллиардов долларов в год. Несмотря на эти статистические данные, стратегии предотвращения падений оказали ограниченное воздействие на ослабленных пожилых людей. Самым разрушительным исходом падения является перелом бедра или другой перелом. Более 90% переломов бедра и других позвонков происходят в результате падения, и примерно 85% пациентов учреждений длительного ухода (LTC) страдают остеопорозом. Недавно исследователи сообщили о перекрестных взаимодействиях между мышцами и костями через механические и биохимические пути. Остеосаркопения, недавно описанный гериатрический синдром, предполагает сосуществование остеопороза (низкая костная масса) и саркопении (низкая мышечная масса/функция). Сосуществование этих состояний подвергает пациентов еще большему риску серьезных неблагоприятных исходов, связанных с падениями/переломами. Деносумаб (ДЕМАБ), препарат, одобренный для лечения остеопороза, действует на молекулярные мишени, общие для мышц и костей. В базовом исследовании DEMAB и метаанализе у здоровых взрослых исследователи сообщили о снижении количества вспоминаемых падений в дополнение к уменьшению количества переломов. Таким образом, DEMAB может снизить риск падений и переломов у уязвимых групп населения с высоким риском обоих событий. Наша цель — продемонстрировать эффективность нового агента DEMAB для улучшения или сохранения здоровья мышц, силы, подвижности и функций у ослабленных пожилых людей. В случае успеха это заложит основу для более масштабного многоцентрового исследования по изучению двойного действия для предотвращения падений и переломов. Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, мы предлагаем провести годовое рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем для проверки эффективности DEMAB (ожидаемый активный мышечный агент) по сравнению с золедроновой кислотой (ZOL, мышечный контроль) у 248 малообеспеченных пациентов, LTC. , ослабленные мужчины и женщины (возраст ≥65 лет), страдающие остеопорозом. Мышечная сила, мощность, качество, маркеры, функции и показатели костей будут собираться в мобильной лаборатории. По завершении исследования все участники получают ZOL для лечения остеопороза и для предотвращения потенциальной потери костной массы после прекращения приема DEMAB. Наши цели включают Цель 1: оценить эффективность DEMAB для сохранения/улучшения мышечной силы, мощности, массы и структуры. Цель 2: Изучить механистические биохимические компоненты связи мышц и костей. Цель 3: выяснить, распространяется ли эффект DEMAB на дистальные функциональные результаты. Это исследование включает в себя ряд инновационных особенностей: 1) фокус на пренебрегаемой популяции больных пожилых мужчин и женщин, находящихся в пренебрежении долговременным уходом, среди которых мы имеем успешный опыт участия в программе, 2) включение одобренного препарата для лечения остеопороза, возможного в условиях долговременного ухода с помощью нового сосредоточить внимание на мышечной силе, мощности, структуре и функциях, 3) мобильная лаборатория, позволяющая участвовать на месте, 4) оценка параметров мышц и костей с помощью портативных методов и 5) электронные оповещения о падениях и СНЯ. Это исследование бросит вызов существующей парадигме отказа от терапии переломов/падений у уязвимых людей, падающих с высоты, и создаст необходимые условия, чтобы оправдать крупномасштабное исследование по поддержанию здоровья мышц и костей для уменьшения падений и переломов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

155

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susan Greenspan, MD
  • Номер телефона: +14128554806
  • Электронная почта: greenspn@pitt.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nicholas Gatto, BS
  • Номер телефона: 4126089525
  • Электронная почта: NJG29@PITT.EDU

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16059
        • Рекрутинг
        • St. Barnabas Woodlands
        • Контакт:
          • Joanie Gorman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Амбулаторные пациенты мужского и женского пола с остеопорозом или низкой костной массой (с риском перелома) в возрасте 65 лет и старше будут рассматриваться, если: 1) они проживают в учреждении (доме престарелых, доме престарелых или обществе престарелых) и; 2) у них остеопороз, диагностированный по а) МПК (Т-показатель МПК позвоночника, бедра или предплечья ≤ -2,5 SD), б) предшествующему хрупкому перелому позвоночника или бедра у взрослого человека, или в) имеют остеопению, но лечение будет проводиться на основе FRAX и пороги лечения BHOF: 10-летний риск серьезных переломов составляет ≥ 20% или ≥ 3% риск перелома бедра с использованием МПК шейки бедренной кости.

Критерий исключения:

Мы исключим жителей с подострыми заболеваниями, выживших, или тех, чья ожидаемая продолжительность жизни <1 года. Мы исключим тех, кто в настоящее время принимает соответствующую терапию (включая бисфосфонат, деносумаб, терипаратид, абалопаратид или ромосозумаб) или тех, кто принимал бисфосфонаты более 1 года в течение предыдущих 2 лет, поскольку некоторые бисфосфонаты обладают длительным действием. Мы исключим субъектов с историей гипокальциемии или противопоказаний к лечению, а также тех, кто принимает системные глюкокортикоиды, которые могут снизить мышечную силу. Мы проверим наличие этих состояний с помощью подробного анамнеза, анализа диаграмм и базовых лабораторных анализов. Участники с уровнем 25-гидроксивитамина D <25 нг/мл будут получать витамин D в дозе 50 000 МЕ/неделю в течение 8 недель. Пациент будет включен в исследование, если последующий уровень витамина D составит 25 нг/мл или более. Пациентам будет разрешено продолжать прием противосудорожных препаратов, поскольку их применение широко распространено в этой группе населения. Женщинам, получающим заместительную гормональную терапию, ралоксифен, или резидентам, которым прописаны защитные набедренные подушечки, будет разрешено участвовать и продолжать эту терапию. Мы предложим участникам прекратить прием кальцитонина из-за проблем с раком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деносумаб
Деносумаб 60 мг SQ с плацебо-золедроновой кислотой
Субъекты, получающие деносумаб 60 мг SQ и плацебо золедроновой кислоты внутривенно.
Другие имена:
  • Пролиа
Активный компаратор: Золедроновая кислота
Золедроновая кислота 5 мг внутривенно с плацебо деносумабом
Субъекты, получающие золедроновую кислоту 5 мг внутривенно и плацебо деносумаб.
Другие имена:
  • Восстановить

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы разгибания колена
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичным показателем мышечной силы будет пиковая мышечная сила, генерируемая мышцами-разгибателями колена доминирующей ноги (той же стороны, что и доминирующая рука) в положении сидя с коленом, согнутым под углом 60 градусов.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться