- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06118905
Préserver les muscles gériatriques avec un médicament contre l'ostéoporose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susan Greenspan, MD
- Numéro de téléphone: +14128554806
- E-mail: greenspn@pitt.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicholas Gatto, BS
- Numéro de téléphone: 4126089525
- E-mail: NJG29@PITT.EDU
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 16059
- Recrutement
- St. Barnabas Woodlands
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Contact:
- Joanie Gorman
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les résidents ambulatoires, hommes et femmes, souffrant d'ostéoporose ou de faible masse osseuse (à risque de fracture) âgés de 65 ans et plus seront pris en compte si : 1) ils résident dans un établissement (maison de retraite, résidence-services ou communauté pour personnes âgées) et ; 2) ils souffrent d'ostéoporose diagnostiquée par a) une DMO (T-score DMO de la colonne vertébrale, de la hanche ou de l'avant-bras ≤ -2,5 SD), b) une fracture de la colonne vertébrale ou de la hanche par fragilité chez un adulte antérieur, ou c) une ostéopénie mais serait traitée sur la base du FRAX et les seuils de traitement BHOF d'un risque de fracture majeure sur 10 ans ≥ 20 % ou ≥ 3 % de risque de fracture de la hanche en utilisant la DMO du col fémoral.
Critère d'exclusion:
Nous exclurons les résidents atteints de maladies subaiguës ou ceux dont l'espérance de vie est <1 an. Nous exclurons ceux qui suivent actuellement un traitement connexe (y compris un bisphosphonate, le dénosumab, le tériparatide, l'abaloparatide ou le romosozumab) ou qui ont pris un bisphosphonate pendant > 1 an au cours des 2 années précédentes car certains bisphosphonates ont une action prolongée. Nous exclurons les sujets ayant des antécédents d'hypocalcémie ou de contre-indication au traitement ou ceux qui prennent des glucocorticoïdes systémiques susceptibles de diminuer la force musculaire. Nous dépisterons ces conditions par un historique détaillé, un examen des dossiers et des analyses de laboratoire de base. Les participants ayant des taux de 25-hydroxyvitamine D <25 ng/mL seront traités avec de la vitamine D 50 000 UI/semaine pendant 8 semaines. Le patient sera inscrit si le niveau de suivi de vitamine D est de 25 ng/mL ou plus. Les patients seront autorisés à continuer à prendre des anticonvulsivants car leur utilisation est courante dans cette population. Les femmes sous traitement hormonal substitutif, raloxifène ou les résidents ayant reçu des coussinets de protection de hanche seront autorisés à participer et à continuer ces thérapies. Nous suggérerons aux participants d'arrêter la calcitonine en raison de problèmes de cancer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dénosumab
Dénosumab 60 mg SQ avec placebo acide zolédronique
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Sujets recevant 60 mg de dénosumab SQ et un placebo d'acide zolédronique IV
Autres noms:
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Comparateur actif: Acide zolédronique
Acide zolédronique 5 mg IV avec placebo Denosumab
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Sujets recevant 5 mg d'acide zolédronique IV et un placebo de dénosumab
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de force d'extension du genou
Délai: 12 mois
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La principale mesure des résultats de la force musculaire sera la force musculaire maximale générée par les muscles extenseurs du genou de la jambe dominante (du même côté que la main dominante) en position assise avec le genou à 60 degrés de flexion.
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12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies métaboliques
- Maladies osseuses métaboliques
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Ostéoporose
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Imidazoles
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Composés organophosphores
- Organophosphonate
- Diphosphonates
- Acide zolédronique
- Dénosumab
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY23020192
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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