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Préserver les muscles gériatriques avec un médicament contre l'ostéoporose

9 février 2026 mis à jour par: Susan L. Greenspan
Notre objectif est de démontrer l'efficacité du nouvel agent Denosumab pour améliorer ou préserver la santé musculaire, la force, la mobilité et la fonction chez les personnes âgées fragiles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ un tiers des personnes âgées vivant dans des communautés de personnes âgées font des chutes chaque année, et les chutes constituent la principale cause de morbidité et de mortalité dans ce groupe d'âge. Les chutes sont associées à une mauvaise qualité de vie, à un handicap et à la mort ; le coût médical dépasse 30 milliards de dollars par an. Malgré ces statistiques, les stratégies de réduction des chutes ont eu un impact limité sur les personnes âgées fragiles. L’issue la plus dévastatrice d’une chute est une fracture de la hanche ou autre. Plus de 90 % des fractures de la hanche et des fractures non vertébrales résultent d'une chute, et environ 85 % des résidents de soins de longue durée (SLD) souffrent d'ostéoporose. Récemment, des chercheurs ont signalé des interférences entre les muscles et les os par des voies mécaniques et biochimiques. L'ostéosarcopénie, un syndrome gériatrique nouvellement décrit, implique la coexistence de l'ostéoporose (faible masse osseuse) et de la sarcopénie (faible masse/fonction musculaire). La coexistence de ces conditions expose les patients à un risque encore plus élevé de conséquences indésirables graves liées aux chutes ou aux fractures. Le dénosumab (DEMAB), un médicament approuvé contre l'ostéoporose, agit sur des cibles moléculaires partagées entre les muscles et les os. Dans l’essai pivot DEMAB et une méta-analyse chez des adultes en bonne santé, les enquêteurs ont signalé une réduction des chutes rappelées en plus d’une diminution des fractures. Par conséquent, DEMAB a le potentiel de réduire à la fois les chutes et les fractures dans une population vulnérable à haut risque pour les deux événements. Notre objectif est de démontrer l'efficacité du nouvel agent DEMAB pour améliorer ou préserver la santé musculaire, la force, la mobilité et la fonction chez les personnes âgées fragiles. En cas de succès, cela jetterait les bases d’un essai multicentrique plus vaste visant à examiner la double action pour la prévention des chutes et des fractures. Pour combler ce manque de connaissances, nous proposons de mener un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé actif d'un an pour tester l'efficacité du DEMAB (agent musculaire actif attendu) par rapport à l'acide zolédronique (ZOL, contrôle musculaire) chez 248 LTC mal desservis. , hommes et femmes fragiles placés en institution (âge ≥ 65 ans) souffrant d'ostéoporose. La force musculaire, la puissance, la qualité, les marqueurs, la fonction et les mesures osseuses seront collectées dans un laboratoire mobile. À la fin de l'essai, tous les participants reçoivent du ZOL pour le traitement de l'ostéoporose et pour prévenir une perte osseuse potentielle après l'arrêt de DEMAB. Nos objectifs incluent l'objectif 1 : évaluer l'efficacité du DEMAB pour préserver/améliorer la force, la puissance, la masse et la structure musculaires. Objectif 2 : Examiner les composants biochimiques mécanistiques de la connexion muscle-os. Objectif 3 : Explorer si l'effet DEMAB s'étend aux résultats fonctionnels distaux. Cette étude comprend un certain nombre de caractéristiques innovantes : 1) se concentrer sur la population négligée des SLD composée d'hommes et de femmes âgés et fragiles chez lesquels nous avons des antécédents d'inscription réussie, 2) l'inclusion d'un agent de l'ostéoporose approuvé, réalisable dans le cadre des SLD avec un nouveau se concentrer sur la force, la puissance, la structure et la fonction musculaires, 3) laboratoire mobile permettant une participation sur place, 4) évaluation des paramètres musculaires et osseux par des techniques portables, et 5) alertes électroniques en cas de chutes et d'EIG. Cette étude remettra en question le paradigme actuel consistant à éviter la thérapie anti-fracture/chute chez les chutes vulnérables et établira les conditions nécessaires pour justifier un essai à grande échelle visant à maintenir la santé musculaire et osseuse afin de réduire les chutes et les fractures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

155

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Susan Greenspan, MD
  • Numéro de téléphone: +14128554806
  • E-mail: greenspn@pitt.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nicholas Gatto, BS
  • Numéro de téléphone: 4126089525
  • E-mail: NJG29@PITT.EDU

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 16059
        • Recrutement
        • St. Barnabas Woodlands
        • Contact:
          • Joanie Gorman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les résidents ambulatoires, hommes et femmes, souffrant d'ostéoporose ou de faible masse osseuse (à risque de fracture) âgés de 65 ans et plus seront pris en compte si : 1) ils résident dans un établissement (maison de retraite, résidence-services ou communauté pour personnes âgées) et ; 2) ils souffrent d'ostéoporose diagnostiquée par a) une DMO (T-score DMO de la colonne vertébrale, de la hanche ou de l'avant-bras ≤ -2,5 SD), b) une fracture de la colonne vertébrale ou de la hanche par fragilité chez un adulte antérieur, ou c) une ostéopénie mais serait traitée sur la base du FRAX et les seuils de traitement BHOF d'un risque de fracture majeure sur 10 ans ≥ 20 % ou ≥ 3 % de risque de fracture de la hanche en utilisant la DMO du col fémoral.

Critère d'exclusion:

Nous exclurons les résidents atteints de maladies subaiguës ou ceux dont l'espérance de vie est <1 an. Nous exclurons ceux qui suivent actuellement un traitement connexe (y compris un bisphosphonate, le dénosumab, le tériparatide, l'abaloparatide ou le romosozumab) ou qui ont pris un bisphosphonate pendant > 1 an au cours des 2 années précédentes car certains bisphosphonates ont une action prolongée. Nous exclurons les sujets ayant des antécédents d'hypocalcémie ou de contre-indication au traitement ou ceux qui prennent des glucocorticoïdes systémiques susceptibles de diminuer la force musculaire. Nous dépisterons ces conditions par un historique détaillé, un examen des dossiers et des analyses de laboratoire de base. Les participants ayant des taux de 25-hydroxyvitamine D <25 ng/mL seront traités avec de la vitamine D 50 000 UI/semaine pendant 8 semaines. Le patient sera inscrit si le niveau de suivi de vitamine D est de 25 ng/mL ou plus. Les patients seront autorisés à continuer à prendre des anticonvulsivants car leur utilisation est courante dans cette population. Les femmes sous traitement hormonal substitutif, raloxifène ou les résidents ayant reçu des coussinets de protection de hanche seront autorisés à participer et à continuer ces thérapies. Nous suggérerons aux participants d'arrêter la calcitonine en raison de problèmes de cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénosumab
Dénosumab 60 mg SQ avec placebo acide zolédronique
Sujets recevant 60 mg de dénosumab SQ et un placebo d'acide zolédronique IV
Autres noms:
  • Prolia
Comparateur actif: Acide zolédronique
Acide zolédronique 5 mg IV avec placebo Denosumab
Sujets recevant 5 mg d'acide zolédronique IV et un placebo de dénosumab
Autres noms:
  • Reclast

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de force d'extension du genou
Délai: 12 mois
La principale mesure des résultats de la force musculaire sera la force musculaire maximale générée par les muscles extenseurs du genou de la jambe dominante (du même côté que la main dominante) en position assise avec le genou à 60 degrés de flexion.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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