- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06118905
Erhaltung geriatrischer Muskeln mit einem Osteoporose-Medikament
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Susan Greenspan, MD
- Telefonnummer: +14128554806
- E-Mail: greenspn@pitt.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicholas Gatto, BS
- Telefonnummer: 4126089525
- E-Mail: NJG29@PITT.EDU
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16059
- Rekrutierung
- St. Barnabas Woodlands
-
Kontakt:
- Joanie Gorman
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ambulante männliche und weibliche Bewohner mit Osteoporose oder geringer Knochenmasse (Frakturrisiko) im Alter von 65 Jahren und älter werden in Betracht gezogen, wenn: 1) sie in einer Einrichtung (Pflegeheim, betreutes Wohnen oder Seniorenwohnheim) wohnen und; 2) Sie haben Osteoporose, diagnostiziert durch a) BMD (Wirbelsäule, Hüfte oder Unterarm BMD T-Score ≤ -2,5 SD), b) eine frühere fragile Wirbelsäulen- oder Hüftfraktur bei Erwachsenen oder c) haben Osteopenie, würden aber auf der Grundlage von FRAX behandelt und die BHOF-Behandlungsschwellenwerte eines 10-Jahres-Risikos schwerer Frakturen von ≥ 20 % oder ≥ 3 % Hüftfrakturrisiko unter Verwendung der Oberschenkelhals-BMD.
Ausschlusskriterien:
Wir werden Bewohner mit überlebenden subakuten Krankheiten oder solchen mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr ausschließen. Wir werden diejenigen ausschließen, die derzeit eine entsprechende Therapie erhalten (einschließlich eines Bisphosphonats, Denosumab, Teriparatid, Abaloparatid oder Romosozumab) oder die in den letzten 2 Jahren mehr als ein Jahr lang ein Bisphosphonat eingenommen haben, da einige Bisphosphonate eine lange Wirkung haben. Wir werden Personen mit einer Vorgeschichte von Hypokalzämie oder Kontraindikationen für die Behandlung oder Personen, die systemische Glukokortikoide einnehmen, die die Muskelkraft verringern können, ausschließen. Wir werden diese Erkrankungen anhand einer detaillierten Anamnese, Diagrammüberprüfung und grundlegenden Laboranalysen ermitteln. Teilnehmer mit einem 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel <25 ng/ml werden 8 Wochen lang mit 50.000 IE Vitamin D/Woche behandelt. Der Patient wird aufgenommen, wenn der Vitamin-D-Spiegel in der Nachuntersuchung 25 ng/ml oder mehr beträgt. Den Patienten ist es gestattet, weiterhin Antikonvulsiva einzunehmen, da deren Verwendung in dieser Patientengruppe häufig vorkommt. Frauen, die Hormonersatzmittel oder Raloxifen einnehmen oder von Assistenzärzten verschriebene Hüftschutzpolster erhalten, dürfen an diesen Therapien teilnehmen und diese fortsetzen. Wir empfehlen den Teilnehmern, die Einnahme von Calcitonin aufgrund von Krebsbedenken abzusetzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Denosumab
Denosumab 60 mg SQ mit Placebo Zoledronsäure
|
Probanden, die Denosumab 60 mg SQ und Zoledronsäure-Placebo IV erhalten
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Zoledronsäure
Zoledronsäure 5 mg i.v. mit Denosumab-Placebo
|
Probanden, die Zoledronsäure 5 mg i.v. und Denosumab-Placebo erhalten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Kniestreckkraft
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das primäre Ergebnismaß für die Muskelkraft ist die maximale Muskelkraft, die von den Kniestreckermuskeln des dominanten Beins (auf derselben Seite wie die dominante Hand) in sitzender Position erzeugt wird, wobei sich das Knie in einer Beugung von 60 Grad befindet.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stoffwechselerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Osteoporose
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Azolen
- Imidazoles
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Organophosphorverbindungen
- Organophosphonate
- Diphosphonate
- Zoledronsäure
- Denosumab
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY23020192
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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