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Erhaltung geriatrischer Muskeln mit einem Osteoporose-Medikament

9. Februar 2026 aktualisiert von: Susan L. Greenspan
Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit des neuartigen Wirkstoffs Denosumab zur Verbesserung oder Erhaltung der Muskelgesundheit, Kraft, Mobilität und Funktion bei gebrechlichen älteren Erwachsenen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr ein Drittel der älteren Erwachsenen in Seniorengemeinschaften stürzt jedes Jahr, und Stürze sind die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität in dieser Altersgruppe. Stürze sind mit schlechter Lebensqualität, Behinderung und Tod verbunden; Die medizinischen Kosten belaufen sich auf über 30 Milliarden US-Dollar pro Jahr. Trotz dieser Statistiken hatten Sturzreduzierungsstrategien für gebrechliche Senioren nur begrenzte Wirkung. Die verheerendste Folge eines Sturzes ist eine Hüftfraktur oder eine andere Fraktur. Über 90 % der Hüft- und nichtvertebralen Frakturen entstehen durch Stürze, und etwa 85 % der Pflegebedürftigen leiden an Osteoporose. Kürzlich haben Forscher über eine Wechselwirkung zwischen Muskel und Knochen über mechanische und biochemische Wege berichtet. Bei Osteosarkopenie, einem neu beschriebenen geriatrischen Syndrom, treten gleichzeitig Osteoporose (geringe Knochenmasse) und Sarkopenie (geringe Muskelmasse/-funktion) auf. Durch das gleichzeitige Vorliegen dieser Erkrankungen besteht bei Patienten ein noch größeres Risiko für schwerwiegende Folgen im Zusammenhang mit Stürzen/Frakturen. Denosumab (DEMAB), ein für Osteoporose zugelassenes Medikament, wirkt auf molekulare Ziele, die sich Muskeln und Knochen teilen. In der DEMAB-Zulassungsstudie und einer Metaanalyse bei gesunden Erwachsenen berichteten die Forscher zusätzlich zu einer Verringerung der Frakturen über einen Rückgang der wiederholten Stürze. Daher hat DEMAB das Potenzial, sowohl Stürze als auch Brüche in einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe mit hohem Risiko für beide Ereignisse zu reduzieren. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit des neuartigen Wirkstoffs DEMAB zur Verbesserung oder Erhaltung der Muskelgesundheit, Kraft, Mobilität und Funktion bei gebrechlichen älteren Erwachsenen zu demonstrieren. Im Erfolgsfall würde dies den Grundstein für eine größere multizentrische Studie legen, um die Doppelwirkung zur Sturz- und Frakturprävention zu untersuchen. Um diese Wissenslücke zu schließen, schlagen wir die Durchführung einer einjährigen, randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie vor, um die Wirksamkeit von DEMAB (erwarteter aktiver Muskelwirkstoff) im Vergleich zu Zoledronsäure (ZOL, Muskelkontrolle) bei 248 unterversorgten LTC zu testen , gebrechliche, in Heimen untergebrachte Männer und Frauen (Alter ≥ 65) mit Osteoporose. Muskelkraft, Kraft, Qualität, Marker, Funktion und Knochenmaße werden in einem mobilen Labor gesammelt. Nach Abschluss der Studie erhalten alle Teilnehmer ZOL zur Osteoporosetherapie und zur Vorbeugung eines möglichen Knochenverlusts nach Absetzen von DEMAB. Zu unseren Zielen gehört Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit von DEMAB zur Erhaltung/Verbesserung von Muskelkraft, Kraft, Masse und Struktur. Ziel 2: Untersuchen Sie die mechanistischen biochemischen Komponenten der Muskel-Knochen-Verbindung. Ziel 3: Untersuchen Sie, ob sich der DEMAB-Effekt auf distale funktionelle Ergebnisse erstreckt. Diese Studie umfasst eine Reihe innovativer Merkmale: 1) Fokus auf die vernachlässigte LTC-Population gebrechlicher älterer Männer und Frauen, bei denen wir nachweislich eine erfolgreiche Einschreibung vorweisen können, 2) Einbeziehung eines zugelassenen Osteoporosemittels, das im LTC-Umfeld durchführbar ist, mit einem Roman Schwerpunkt auf Muskelkraft, Kraft, Struktur und Funktion, 3) mobiles Labor, das die Teilnahme vor Ort ermöglicht, 4) Beurteilung von Muskel- und Knochenparametern durch tragbare Techniken und 5) elektronische Warnungen bei Stürzen und SAEs. Diese Studie wird das aktuelle Paradigma der Vermeidung von Fraktur-/Sturztherapien bei gefährdeten Stürzen in Frage stellen und die notwendigen Bedingungen schaffen, um einen großen Versuch zur Erhaltung der Muskel- und Knochengesundheit zu rechtfertigen, um Stürze und Brüche zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

155

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nicholas Gatto, BS
  • Telefonnummer: 4126089525
  • E-Mail: NJG29@PITT.EDU

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16059
        • Rekrutierung
        • St. Barnabas Woodlands
        • Kontakt:
          • Joanie Gorman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ambulante männliche und weibliche Bewohner mit Osteoporose oder geringer Knochenmasse (Frakturrisiko) im Alter von 65 Jahren und älter werden in Betracht gezogen, wenn: 1) sie in einer Einrichtung (Pflegeheim, betreutes Wohnen oder Seniorenwohnheim) wohnen und; 2) Sie haben Osteoporose, diagnostiziert durch a) BMD (Wirbelsäule, Hüfte oder Unterarm BMD T-Score ≤ -2,5 SD), b) eine frühere fragile Wirbelsäulen- oder Hüftfraktur bei Erwachsenen oder c) haben Osteopenie, würden aber auf der Grundlage von FRAX behandelt und die BHOF-Behandlungsschwellenwerte eines 10-Jahres-Risikos schwerer Frakturen von ≥ 20 % oder ≥ 3 % Hüftfrakturrisiko unter Verwendung der Oberschenkelhals-BMD.

Ausschlusskriterien:

Wir werden Bewohner mit überlebenden subakuten Krankheiten oder solchen mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr ausschließen. Wir werden diejenigen ausschließen, die derzeit eine entsprechende Therapie erhalten (einschließlich eines Bisphosphonats, Denosumab, Teriparatid, Abaloparatid oder Romosozumab) oder die in den letzten 2 Jahren mehr als ein Jahr lang ein Bisphosphonat eingenommen haben, da einige Bisphosphonate eine lange Wirkung haben. Wir werden Personen mit einer Vorgeschichte von Hypokalzämie oder Kontraindikationen für die Behandlung oder Personen, die systemische Glukokortikoide einnehmen, die die Muskelkraft verringern können, ausschließen. Wir werden diese Erkrankungen anhand einer detaillierten Anamnese, Diagrammüberprüfung und grundlegenden Laboranalysen ermitteln. Teilnehmer mit einem 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel <25 ng/ml werden 8 Wochen lang mit 50.000 IE Vitamin D/Woche behandelt. Der Patient wird aufgenommen, wenn der Vitamin-D-Spiegel in der Nachuntersuchung 25 ng/ml oder mehr beträgt. Den Patienten ist es gestattet, weiterhin Antikonvulsiva einzunehmen, da deren Verwendung in dieser Patientengruppe häufig vorkommt. Frauen, die Hormonersatzmittel oder Raloxifen einnehmen oder von Assistenzärzten verschriebene Hüftschutzpolster erhalten, dürfen an diesen Therapien teilnehmen und diese fortsetzen. Wir empfehlen den Teilnehmern, die Einnahme von Calcitonin aufgrund von Krebsbedenken abzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denosumab
Denosumab 60 mg SQ mit Placebo Zoledronsäure
Probanden, die Denosumab 60 mg SQ und Zoledronsäure-Placebo IV erhalten
Andere Namen:
  • Prolia
Aktiver Komparator: Zoledronsäure
Zoledronsäure 5 mg i.v. mit Denosumab-Placebo
Probanden, die Zoledronsäure 5 mg i.v. und Denosumab-Placebo erhalten
Andere Namen:
  • Erneuern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kniestreckkraft
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnismaß für die Muskelkraft ist die maximale Muskelkraft, die von den Kniestreckermuskeln des dominanten Beins (auf derselben Seite wie die dominante Hand) in sitzender Position erzeugt wird, wobei sich das Knie in einer Beugung von 60 Grad befindet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Denosumab 60 MG/ML

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