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心臓手術患者の健康状態、感情的転帰、90日以内の再入院率に対する心臓リハビリテーションの効果

2024年7月31日 更新者:ALI SULEIMAN HARBI、Universiti Putra Malaysia

ヨルダンの冠動脈バイパス移植患者の認識される健康状態および90日再入院率、不安、うつ病に対する第II相包括的心臓リハビリテーションプログラムの効果

この研究は、心臓手術後の患者の認識される健康状態、状態、不安、うつ病、および90日以内の再入院率に対する心臓リハビリテーションプログラムの影響を調査することを目的としています。 この研究の参加者は、実験グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられ、実験グループは心臓リハビリテーション プログラムを受けます。心臓リハビリテーション プログラムは、心臓手術後 3 か月以上続きます。 このプログラムには、運動、健康教育、ストレス管理が含まれます。 すべてのコンテンツは、WhatsApp アプリケーションを通じて説明ビデオや短い講義として参加者に配信されます。 運動の強度と期間は徐々に増加します。 健康教育では、健康的な食事、血圧、血中コレステロールの管理、禁煙などのトピックが取り上げられます。 ストレス管理には、リラクゼーション療法、呼吸制御、行動の変化、その他のストレスを制御する戦略が含まれます。 すべての介入は、オーストラリア心臓血管健康リハビリテーション協会 (ACRA) やアメリカ心臓協会 (AHA) などの普遍的なガイドラインに従っています。すべての潜在的な参加者は、研究に参加する前に評価されます。 一般的な身体検査、手術部位の検査、胸痛、動悸、疲労、呼吸困難などの退院後の潜在的な患者症状の最近の病歴を含む評価。 評価には、心電計 (ECG)、血液サンプル、心エコー検査分析が含まれます。 この評価の結果に基づいて、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類に従って、患者は心臓専門医によってグレード I、II、III、または IV に分類されます。 本研究に参加する資格のある患者は、NYHA の呼吸困難分類でグレード I または II である必要があります。 対照群の参加者は通常のケア(医師や看護師からの一般的な指示やアドバイス)を受けることになります。 すべての資料は、研究完了後に参加者全員に届けられます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amman、ヨルダン、11946
        • Prince Hamzah hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 。 18歳以上。
  2. 心臓手術を受けた。
  3. 医師によるNYHA呼吸困難分類に従ってグレードIまたはIIに分類されます。
  4. 参加できない身体的または精神的状態を訴えていない。
  5. 研究に参加することに同意します。

除外基準:

  1. 18歳未満。
  2. 医師によるNYHA呼吸困難分類に従ってグレードIIIまたはIVに分類されます。
  3. 参加を妨げる身体的または精神的状態を訴えている場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム(心臓リハビリテーションプログラムを受ける予定の参加者)
この腕は、心臓手術を完了し、適格性が評価された後、心臓リハビリテーションプログラムを受けることになります。
このプログラムは心臓手術後 3 か月以上続きます。 このプログラムには、運動、健康教育、ストレス管理が含まれます。 すべてのコンテンツは、WhatsApp アプリケーションを通じて説明ビデオや短い講義として参加者に配信されます。 運動の強度と期間は徐々に増加します。 健康教育では、健康的な食事、血圧、血中コレステロールの管理、禁煙などのトピックを扱います。 ストレス管理には、リラクゼーション療法、呼吸制御、行動の変化、その他のストレスを制御する戦略が含まれます。 研究チームの1人が週に1回電話でフォローアップし、遵守状況を評価し、潜在的な質問に答えます すべての介入は、オーストラリア心臓血管健康リハビリテーション協会(ACRA)やアメリカ心臓協会(AHA)などの普遍的なガイドラインに基づいて行われます
介入なし:コントロールアーム(通常のケアを受ける人)
対照群は通常のケア(医師や看護師からの通常の指示や一般的なアドバイス)を受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日再入院率
時間枠:90日後
再入院率は患者の医療記録を検討することで測定されます
90日後
認識される健康状態
時間枠:ベースライン時、12週間後、1ヶ月後

短い形式の 36 健康調査は、知覚される健康状態を測定するために使用されます。

スコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、健康状態がより良好であると定義されます。

ベースライン時、12週間後、1ヶ月後
不安レベル
時間枠:ベースライン時、12週間後、1か月後
不安は、病院不安およびうつ病スケール (HADS) を使用して測定されます。 スコアの範囲は 0 から 21 です。 最高スコアは症状が悪化していることを示します。
ベースライン時、12週間後、1か月後
うつ
時間枠:ベースライン時、12週間後、1ヶ月後

うつ病は、病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) を使用して測定されます。

スコアの範囲は 0 から 21 でした。 最高スコアは症状が悪化していることを示します。

ベースライン時、12週間後、1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:ALI SU HARBI、University Putra Malaysia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月3日

一次修了 (実際)

2024年8月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月3日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月31日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9771044993

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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