- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06118918
Effekt av hjärtrehabilitering på hälsotillstånd, känslomässiga resultat och 90-dagars återinläggningsfrekvens bland hjärtkirurgiska patienter
31 juli 2024 uppdaterad av: ALI SULEIMAN HARBI, Universiti Putra Malaysia
Effekt av fas II omfattande hjärtrehabiliteringsprogram på upplevt hälsotillstånd och 90-dagars återinläggningsfrekvens, ångest och depression bland kransartärbypasstransplantatpatienter i Jordanien
denna studie syftar till att undersöka effekten av hjärtrehabiliteringsprogrammet på upplevd hälsa, status, ångest, depression och 90-dagars återinläggningsfrekvenser för patienter efter hjärtkirurgi.
Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en experiment- eller kontrollgrupp, experimentgruppen kommer att få hjärtrehabiliteringsprogrammet. Hjärtrehabiliteringsprogrammet sträcker sig över 3 månader efter hjärtkirurgi.
Programmet inkluderar träning, hälsoutbildning och stresshantering.
Allt innehåll kommer att levereras till deltagarna via WhatsApp-applikationen som instruktionsvideor och korta föreläsningar.
träningen kommer gradvis att öka vad gäller intensitet och varaktighet.
Hälsoutbildning kommer att täcka ämnen som en hälsosam kost blodtryck, kontroll av kolesterol i blodet, rökavvänjning..etc.
Stresshantering kommer att innefatta avslappningsterapi, andningskontroll, beteendeförändring och andra strategier för att kontrollera stress.
Alla interventioner styrs av universella riktlinjer som Australian Cardiovascular Health and Rehabilitation Association (ACRA) och American Heart Association (AHA). Alla potentiella deltagare kommer att utvärderas innan de blir involverade i studien.
bedömning inklusive en allmän fysisk undersökning, inspektion av operationsstället och nyligen anamnes för potentiella patientsymptom efter utskrivning, såsom bröstsmärtor, hjärtklappning, trötthet eller dyspné.
Bedömningen omfattar elektrokardiograf (EKG), blodprover och ekokardiografianalyser.
Baserat på resultaten av denna bedömning kommer patienter att klassificeras av kardiologen som antingen grad I, II, III eller IV, enligt New York Heart Association (NYHA) Classification.
Patienter som kommer att vara berättigade att delta i denna studie bör vara grad I eller II i NYHA-klassificeringen för dyspné.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård (allmänna instruktioner och råd från läkare och sjuksköterskor).
Allt material kommer att levereras till alla deltagare efter avslutad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien, 11946
- Prince Hamzah hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- . över 18 år.
- genomgick en hjärtoperation.
- klassificeras som grad I eller II enligt NYHA-klassificering av dyspné av läkaren.
- klagar inte över något fysiskt eller psykiskt tillstånd som hindrar honom eller henne från att delta.
- samtycker till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- under 18 år.
- klassificeras som grad III eller IV enligt NYHA-klassificering av dyspné av läkaren.
- klagar över något fysiskt eller psykiskt tillstånd som hindrar honom eller henne från att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarmen (deltagare som kommer att få hjärtrehabiliteringsprogrammet
denna arm kommer att få hjärtrehabiliteringsprogrammet efter att hjärtkirurgin har avslutats och bedömts berättigad.
|
programmet sträcker sig över 3 månader efter hjärtkirurgi.
Programmet inkluderar träning, hälsoutbildning och stresshantering.
allt innehåll kommer att levereras till deltagarna via WhatsApp-applikationen som instruktionsvideor och korta föreläsningar.
träningen kommer gradvis att öka vad gäller intensitet och varaktighet.
hälsoutbildning kommer att täcka ämnen som en hälsosam kost blodtryck, kontroll av kolesterol i blodet, rökavvänjning … etc.
stresshantering kommer att innefatta avslappningsterapi, andningskontroll, beteendeförändring och andra strategier för att kontrollera stress.
Telefonsamtaluppföljningar en gång i veckan kommer att göras av en i forskargruppen för att utvärdera efterlevnaden och svara på potentiella frågor. Alla interventioner styrs av universella riktlinjer som Australian Cardiovascular Health and Rehabilitation Association (ACRA) och American Heart Association (AHA)
|
|
Inget ingripande: kontrollarmen (som kommer att få vanlig vård)
kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård (vanliga instruktioner och allmänna råd från läkare och sjuksköterskor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90 dagars återintagningsfrekvens
Tidsram: efter 90 dagar
|
återinläggningsfrekvens kommer att mätas genom att granska patientjournalen
|
efter 90 dagar
|
|
Upplevt hälsotillstånd
Tidsram: Vid baslinjen, efter 12 veckor och 1 månad senare
|
Kort form-36 hälsoundersökning kommer att användas för att mäta upplevt hälsotillstånd. Poängen sträcker sig från 0 till 100. En hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. |
Vid baslinjen, efter 12 veckor och 1 månad senare
|
|
Ångestnivå
Tidsram: Vid baslinjen, efter 12 veckor och 1 månad senare
|
Ångest kommer att mätas med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS).
Poängen sträcker sig från 0 till 21.
Den högsta poängen indikerar värre symtom.
|
Vid baslinjen, efter 12 veckor och 1 månad senare
|
|
Depression
Tidsram: Vid baslinjen, efter 12 veckor och 1 månad senare
|
Depression kommer att mätas med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS). Poängen varierade från 0 till 21. Den högsta poängen indikerar värre symtom. |
Vid baslinjen, efter 12 veckor och 1 månad senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ALI SU HARBI, University Putra Malaysia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2023
Första postat (Faktisk)
7 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9771044993
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela IPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .