- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06118918
Effect van hartrevalidatie op de gezondheidsstatus, emotionele resultaten en het percentage heropnames na 90 dagen onder hartchirurgiepatiënten
Effect van Fase II uitgebreid hartrevalidatieprogramma op de waargenomen gezondheidsstatus en het aantal heropnames na 90 dagen, angst en depressie onder patiënten met coronaire bypass-transplantaten in Jordanië
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11946
- Prince Hamzah hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- . ouder dan 18 jaar.
- een hartoperatie ondergaan.
- geclassificeerd als graad I of II volgens de NYHA-classificatie van kortademigheid door de arts.
- klaagt niet over een lichamelijke of geestelijke aandoening die hem of haar verhindert deel te nemen.
- akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar.
- geclassificeerd als graad III of IV volgens de NYHA-classificatie van kortademigheid door de arts.
- klagen over een lichamelijke of geestelijke aandoening die hem of haar verhindert deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De interventionele arm (deelnemers die het hartrevalidatieprogramma zullen ontvangen
deze arm zal het hartrevalidatieprogramma ontvangen nadat de hartoperatie is voltooid en is beoordeeld of hij in aanmerking komt.
|
het programma strekt zich uit over 3 maanden na een hartoperatie.
Het programma omvat lichaamsbeweging, gezondheidsvoorlichting en stressmanagement.
alle inhoud wordt via de WhatsApp-applicatie aan de deelnemers geleverd in de vorm van instructievideo's en korte lezingen.
oefening zal geleidelijk worden verhoogd in termen van intensiteit en duur.
gezondheidsvoorlichting zal onderwerpen behandelen zoals een gezond dieet, bloeddruk, controle van het cholesterolgehalte in het bloed, stoppen met roken, enz.
stressmanagement omvat ontspanningstherapie, ademhalingscontrole, gedragsverandering en andere strategieën om stress onder controle te houden.
Eén keer per week zullen er telefonische follow-ups worden gemaakt door iemand van het onderzoeksteam om de therapietrouw te evalueren en mogelijke vragen te beantwoorden. Alle interventies worden geleid door universele richtlijnen zoals de Australian Cardiovascular Health and Rehabilitation Association (ACRA) en de American Heart Association (AHA).
|
|
Geen tussenkomst: de controlearm (die de gebruikelijke zorg krijgt)
de controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg (de gebruikelijke instructie en algemeen advies van de artsen en verpleegkundigen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnamepercentage van 90 dagen
Tijdsspanne: na 90 dagen
|
Het heropnamepercentage wordt gemeten door het medisch dossier van de patiënt te beoordelen
|
na 90 dagen
|
|
Ervaren gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 12 weken en 1 maand later
|
Er zal een korte gezondheidsenquête in formulier 36 worden gebruikt om de waargenomen gezondheidsstatus te meten. De score varieert van 0 tot 100. Een hoge score definieert een gunstiger gezondheidstoestand. |
Bij aanvang, na 12 weken en 1 maand later
|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 12 weken en 1 maand later
|
Angst wordt gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depressie Scale (HADS).
De score varieert van 0 tot 21.
De hoogste score duidt op slechtere symptomen.
|
Bij aanvang, na 12 weken en 1 maand later
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 12 weken en 1 maand later
|
Depressie wordt gemeten met behulp van de Hospital Angst en Depressie Schaal (HADS). De score varieerde van 0 tot 21. De hoogste score duidt op slechtere symptomen. |
Bij aanvang, na 12 weken en 1 maand later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ALI SU HARBI, University Putra Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9771044993
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .