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意思決定能力の低下:線維筋痛症患者と健康管理患者の違いを観察した研究

2024年5月7日 更新者:Andrea Polli、Vrije Universiteit Brussel

線維筋痛症に苦しむ患者における意思決定能力の低下:観察的横断研究

文献では、学習、記憶、注意、精神運動速度、実行機能、作業記憶などのさまざまな認知機能の障害が特定されています。 しかし、これまでに意思決定プロセスにおける減損を調査した研究はわずかしかありません。

この研究の目的は、線維筋痛症患者グループの意思決定スキルを評価し、これらの結果を健康な対照グループと比較することです。 具体的には、次の 4 つの仮説を評価します。

  1. 線維筋痛症の患者は、感情的な意思決定の状況において不利な意思決定を示し、間違った選択に固執する可能性があります。 このため、私たちは、アイオワ州ギャンブル課題において、線維筋痛症患者は健康な対照群よりも不利なデッキを選択する頻度が高いと仮説を立てています。
  2. 第二に、線維筋痛症患者は選択をするのにより多くの時間を必要とするという仮説を立てます。 この仮説と一致して、アイオワ州ギャンブル タスクで参加者が選択を行うのにかかる平均時間に大きな違いが見つかることが予想されます。
  3. 私たちの 3 番目の仮説は、線維筋痛症患者は自動反応を抑制することがより困難である可能性があり、そのためストループ課題での反応時間が長くなる可能性があるというものです。 また、負の感情価を持つ刺激(線維筋痛症における典型的な痛みの経験に関連する)は、健康な対照よりも線維筋痛症患者に大きな影響を与える可能性がある(健康な対照と比較して感情的なストループタスクの反応時間が長い)可能性があるという仮説も立てています。
  4. 最後に、不安とうつ病が能力ベースのタスクのパフォーマンスの低下に関連している可能性があるという仮説を立てます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Brussels Capital Region
      • Brussel、Brussels Capital Region、ベルギー、1000
        • 募集
        • Vrije Universiteit Brussel
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ベルギーとブリュッセルの居住者、線維筋痛症患者団体に所属する個人(例: VLFP)、ブリュッセルの UZ 病院またはブリュッセルのサン リュック病院で治療を受けている患者。

説明

包含基準:

  • 線維筋痛症候群(医学的診断によって確認される);
  • 英語またはフランス語を理解できること。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • その他の診断(変形性関節症、関節リウマチ、癌後の痛み、および原発性の精神医学的/神経学的症状または精神病理学的障害を有する患者)。
  • 薬物乱用または病的ギャンブルの履歴。
  • 現在痛みがないか、最近痛みの履歴がある(健康管理グループのみ)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健全なコントロール
健康な対照者は、ブリュッセル大学を通じて、またはソーシャルメディアの警告を通じて募集されます。 彼らの除外基準には、線維筋痛症グループに指定された基準に加えて、線維筋痛症に苦しんでいる人、または重度のリウマチ性疾患を患っている人が含まれていました。 被験者は現在痛みを感じていない、または最近(過去 3 か月以内)に痛みの履歴があるべきではありません。
横断的な観​​察研究であるため、介入は行われません。 被験者は神経心理学的課題と自己申告アンケートで評価されます。
線維筋痛症候群の患者

線維筋痛症の患者は、ブリュッセルの UZ 病院や地元の患者団体(例: VLFP)、ブリュッセル自由大学およびソーシャルメディアアラートを通じて。

この症候群は医学的診断によって確認する必要があります。 参加者は英語、オランダ語、フランス語を理解できる必要があり、書面による同意書に署名しており、18 歳以上である必要があります。 他の診断を受けた患者は、この研究から除外される(例えば、変形性関節症、関節リウマチ、癌後の痛み、および原発性精神医学的/神経学的状態または精神病理学的障害のある患者)。 薬物乱用や病的賭博の履歴がある被験者や色覚異常のある人も除外されます。

横断的な観​​察研究であるため、介入は行われません。 被験者は神経心理学的課題と自己申告アンケートで評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アイオワ ギャンブル タスク (IGT)
時間枠:ベースライン(断面)
このタスクは、感情的な意思決定における認知機能を評価するように設計されています。 これは、不確実性、リスク評価、強化と罰の両方の評価を含む、コンピューター化された意思決定タスクです。
ベースライン(断面)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストループタスクと感情ストループタスク
時間枠:ベースライン(断面)

ストループ テストは、実行機能を評価するための手段であり、選択的注意、認知的柔軟性、自動応答の抑制に関する個人の能力を測定することを目的としています。

ストループ タスクを操作して、感情的な刺激が色のネーミングのパフォーマンスをどのように妨害するかを調べることもできます (感情ストループ タスク)。

ベースライン(断面)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋痛症影響アンケート (FIQ)
時間枠:ベースライン(断面)

FIQ は 20 年の歴史を持ち、世界中で使用されている堅牢な質問票であり、3 つの領域(機能領域、身体症状領域、精神症状領域)から構成されています。 10問で構成されています。 最初の質問には、大きな筋肉のタスクを実行する能力に関連する 11 の項目が含まれています。各質問は 4 ポイントのリッカート タイプ スケールで評価されます。 項目 2 と 3 では、患者に、調子が良かった日数と、線維筋痛症の症状のために仕事 (家事を含む) ができなかった日数をマークするよう求めます。 項目 4 ~ 10 は、患者が仕事の困難さ、痛み、疲労、朝の疲労、こわばり、不安、うつ状態を評価する 10 段階の増分でマークされた水平線状スケールです。

FIQ の内部一貫性は高くなります (Cronbach のアルファ > 0.80)。 スケールはフランス語とオランダ語に翻訳され、検証されます。

ベースライン(断面)
認知された社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS)
時間枠:ベースライン(断面)

MSPSS は、家族、友人、大切な人から受けている社会的サポートに対する個人の認識を評価します。 これは自己報告尺度であり、12 項目が含まれており、1 つの「非常に強く反対する」から 7 つの「非常に強く同意する」までの 7 段階リッカート型スケールで評価されます。 この尺度は、家族、友人、恋人の 3 つの下位尺度に分割され、各セクションは 4 つの項目で構成されています。 このスケールは、3 つのサブスケール スコアと全体の合計スコアを報告します。 項目の平均評価は、サブスケールのスコアと合計スコアとして報告されます。

MSPSS の内部一貫性は優れています (Cronbach のアルファ > 0.89)。 スケールはフランス語とオランダ語に翻訳され、検証されます。

ベースライン(断面)
簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:ベースライン(断面)

BPI は、痛みの強さと痛みが患者の生活にどの程度の影響を及ぼしているかを迅速かつ簡単に測定する手段を提供するために開発されました。 この尺度を使用して、回答者は、最悪、最小、平均、現在の痛みの強さを評価し、痛みが 7 つの機能領域 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係) にどの程度干渉するかを評価します。 、睡眠、生活の楽しみ)を 0 から 10 のスケールで表します。

慢性の非悪性疼痛患者の内部一貫性(クロンバックのアルファ)は、強度スケールで 0.85、干渉スケールで 0.88 でした。

スケールはフランス語で翻訳および検証され、オランダ語でも翻訳されます。

ベースライン(断面)
一般的な意思決定スタイル (GDMS)
時間枠:ベースライン(断面)

GDMS は、個人が意思決定状況にどのようにアプローチするかを評価するように設計されました。 それは、合理的スタイル、回避的スタイル、依存的スタイル、直観的スタイル、自発的スタイルの 5 つの意思決定スタイルを区別します。 この尺度は 25 項目で構成され、各項目には 1 ~ 5 のスコアが付けられます (1= 強く反対、5= 強く賛成)。

内部一貫性の信頼性 (クロンバックのアルファ) は、5 つのスタイルで 0.62 ~ 0.84 の範囲です。

スケールはフランス語とオランダ語に翻訳され、検証されます。

ベースライン(断面)
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:ベースライン(断面)

HADS は、身体障害のある患者のうつ病と不安を特定するために開発された 2 次元スケールです。 HADS は 14 の項目で構成され、不安 (全般的な不安の状態を反映する項目) と抑うつ (快感消失の概念に焦点を当てる) の 2 つの 7 つの下位尺度に分割されます。 回答者は各項目を 4 段階評価で評価し、スコアが高いほど不安または憂鬱のレベルが高いことを示します。

HADS の内部一貫性は、適切なものから優れたもの (Cronbach の Alpha 0.67 ~ 0.93) までの範囲にあります。

スケールはフランス語とオランダ語に翻訳され、検証されます。

ベースライン(断面)
医療転帰調査ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠:ベースライン(断面)

SF-36 は、健康状態を定量化し、健康関連の生活の質を測定する、患者が報告する一般的な転帰指標です。 これは、8 つのサブスケールと 2 つの複合ドメインに分割された 36 項目の尺度で構成されます。 8 つの下位尺度は、身体機能、身体的問題による役割の制限、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、一般的な精神的健康および健康状態の移行です。

慢性疼痛集団における SF-36 の内部一貫性は良好です (Cronbach の Alpha 0.76)。

スケールはフランス語とオランダ語に翻訳され、検証されます。

ベースライン(断面)
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:ベースライン(断面)

ISI は、不眠症の性質、重症度、影響を評価する 7 項目の自己申告アンケートです。 評価される側面は、入眠の重症度、睡眠維持、早朝覚醒の問題、睡眠への不満、睡眠障害による日中の活動への干渉、睡眠障害の他人からの目立ちやすさ、および睡眠障害によって引き起こされる苦痛である。 5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価し (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、0 から 28 の範囲の合計スコアが得られます。 合計スコアは次のように解釈されます: 不眠症がない (0 ~ 7)。閾値以下の不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21); ISI の内部一貫性は良好と優れた範囲にあります (クロンバックのアルファ 0.76 ~ 0.91)。

スケールはフランス語とオランダ語に翻訳され、検証されます。

ベースライン(断面)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrea Polli, Researcher、Vrije Universiteit Brussel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月5日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月3日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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