- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06118970
Csökkent döntéshozatali képesség: egy tanulmány, amely különbségeket figyel meg a fibromyalgiában szenvedő betegek és az egészséges kontroll között
Csökkent döntéshozatali képesség fibromyalgiában szenvedő betegeknél: megfigyelési keresztmetszeti vizsgálat
A szakirodalom különböző kognitív funkciók, köztük a tanulás, a memória, a figyelem, a pszichomotoros sebesség, a végrehajtó funkciók és a munkamemória károsodását azonosította. Mindeddig azonban csak néhány tanulmány vizsgálta a döntéshozatali folyamat károsodását.
E tanulmány célja a döntéshozatali képességek értékelése fibromyalgiában szenvedő betegek egy csoportjában, és összehasonlítani ezeket az eredményeket egy egészséges kontrollcsoporttal. Konkrétan négy hipotézist fogunk értékelni:
- A fibromyalgiában szenvedő betegek hátrányos döntéshozatalt mutathatnak érzelmi döntéshozatali kontextusban, és jobban kitarthatnak rossz döntéseik mellett. Emiatt azt feltételezzük, hogy a fibromyalgiában szenvedő betegek gyakrabban választják a hátrányos paklit, mint az egészséges kontrollcsoport az Iowa Gambling Task-ban.
- Másodszor, azt feltételezzük, hogy a fibromyalgiában szenvedő betegeknek több időre van szükségük a választáshoz. Ezzel a hipotézissel összhangban arra számítunk, hogy jelentős eltéréseket fogunk találni az Iowa Szerencsejáték Feladatban a résztvevő által választott átlagos időtartamban.
- Harmadik hipotézisünk az, hogy a fibromyalgiában szenvedő betegeknek nagyobb nehézséget jelenthet az automatikus válaszok gátlása, ami hosszabb reakcióidőt eredményezhet a Stroop feladatban. Azt is feltételezzük, hogy a negatív érzelmi vegyértékű ingerek (a fibromyalgiában jellemző fájdalomélményhez kapcsolódóan) nagyobb hatást gyakorolhatnak a fibromyalgiában szenvedő betegekre, mint az egészséges kontrollokra (hosszabb reakcióidő az érzelmi Stroop feladatban az egészséges kontrollokhoz képest).
- Végül azt feltételezzük, hogy a szorongás és a depresszió összefügghet a képességalapú feladatokban elért rosszabb teljesítménnyel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefano Garzonio, Msc student
- Telefonszám: 00393496243671
- E-mail: stefano.garzonio@vub.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zosia Goossens, PhD student
- E-mail: Zosia.Goossens@vub.be
Tanulmányi helyek
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussel, Brussels Capital Region, Belgium, 1000
- Toborzás
- Vrije Universiteit Brussel
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven Provyn, Professor
- E-mail: steven.provyn@vub.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fibromyalgia szindróma (orvosi diagnózissal megerősítve);
- Tudsz angolul vagy franciául érteni;
- Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb diagnózisok (osteoarthritis, rheumatoid arthritis, rák utáni fájdalom, valamint elsődleges pszichiátriai/neurológiai állapotú vagy pszichopatológiai rendellenességben szenvedő betegek);
- A kábítószerrel való visszaélés vagy a kóros szerencsejáték története.
- Jelenleg nincs vagy a közelmúltban nem volt fájdalma (CSAK EGÉSZSÉGKONTROLL CSOPORTJÁNAK).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges ellenőrzések
Az egészséges kontrollokat a Brüsszeli Egyetemen vagy a közösségi média figyelmeztetésein keresztül veszik fel.
Kizárási kritériumaik között szerepeltek a fibromyalgia csoportra meghatározottakon kívül azok, akik fibromyalgiában szenvedtek vagy súlyos reumás betegségben szenvedtek.
Az alanyoknak nem szabad fájdalmat okozniuk jelenleg, vagy nem volt a közelmúltban fájdalma (az elmúlt 3 hónapban).
|
Keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálatról lévén szó, semmilyen beavatkozásra nem kerül sor.
Az alanyok értékelése neuropszichológiai feladatokkal és önbeszámolós kérdőívekkel történik.
|
|
Fibromialgia szindrómában szenvedő betegek
A fibromyalgiás betegeket a brüsszeli UZ kórházban, helyi betegszervezeteknél (pl. VLFP), a Vrije Universiteit Brusselben és a közösségi média figyelmeztetéseken keresztül. Ezt a szindrómát orvosi diagnózisnak kell megerősítenie. A résztvevőknek meg kell érteniük angolul, hollandul vagy franciául, alá kell írniuk a beleegyezésüket, és legalább 18 évesnek kell lenniük. Az egyéb diagnózisú betegeket kizárják ebből a vizsgálatból (pl. osteoarthritis, rheumatoid arthritis, rák utáni fájdalom, valamint elsődleges pszichiátriai/neurológiai állapotokban vagy pszichopatológiai rendellenességekben szenvedő betegek). Szintén kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószer-visszaélés vagy kóros szerencsejáték-szenvedély szerepel, valamint a színvakságban szenvedő személyek. |
Keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálatról lévén szó, semmilyen beavatkozásra nem kerül sor.
Az alanyok értékelése neuropszichológiai feladatokkal és önbeszámolós kérdőívekkel történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Iowa szerencsejáték feladat (IGT)
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
Ez a feladat a kognitív funkciók értékelésére szolgál az érzelmi döntéshozatalban.
Ez egy számítógépes döntéshozatali feladat, amely magában foglalja a bizonytalanságot, a kockázatértékelést, valamint a megerősítés és a büntetés értékelését.
|
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroop feladat és Érzelmi Stroop feladat
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
A Stroop teszt egy eszköz a végrehajtó funkciók felmérésére, és célja az egyén szelektív figyelemre, kognitív rugalmasságra és az automatikus válaszok gátlására való képességének mérésére. A Stroop feladat manipulálható annak vizsgálatára is, hogy az érzelmi ingerek hogyan zavarják meg a színelnevezési teljesítményt (Emotional Stroop feladat). |
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
A FIQ egy szilárd, világszerte használt kérdőív 20 éves múltra tekintve, amely három területből áll (funkcionális tartomány, fizikai tünetek tartomány és mentális tünetek tartomány). 10 kérdésből áll. Az első kérdés 11 tételt tartalmaz, amelyek a nagy izomfeladatok elvégzésének képességére vonatkoznak – mindegyik kérdés egy 4 pontos Likert típusú skálán van értékelve. A 2. és 3. pont arra kéri a pácienst, hogy jelölje meg, hány napon érezte jól magát, és hány nap volt, amikor nem tudott dolgozni (beleértve a házimunkát is) fibromyalgia tünetei miatt. A 4-től 10-ig terjedő tételek vízszintes, 10-es lépésekben jelölő skálák, amelyeken a páciens a munka nehézségeit, a fájdalmat, a fáradtságot, a reggeli fáradtságot, a merevséget, a szorongást és a depressziót értékeli. Az FIQ belső konzisztenciája magas (Cronbach-alfa> 0,80). A skála franciául és hollandul van lefordítva és hitelesítve. |
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS)
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
Az MSPSS felméri, hogyan érzékeli az egyén a családjától, barátaitól és jelentős másoktól kapott szociális támogatást. Ez egy önbevallási mérőszám, és 12 elemet tartalmaz, egy 7-es Likert-típusú skálán értékelve, 1 "nagyon nem értek egyet" és 7 "nagyon határozottan egyetértek" között. A skálát 3 alskálára osztották: család, barátok és jelentősek, mindegyik rész 4 elemből állt. A skála a három alskála pontszámát és az összesített összpontszámot jelenti. Az átlagos tételértékelés az alskálák és az összpontszám pontszámaként jelenik meg. Az MSPSS belső konzisztenciája kiváló (Cronbach-alfa > 0,89). A skála franciául és hollandul van lefordítva és hitelesítve. |
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
A BPI-t úgy fejlesztették ki, hogy gyors és egyszerű eszközt biztosítson a fájdalom intenzitásának mérésére, valamint arra, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolja a fájdalomtól szenvedők életét. Ezzel a mérőszámmal a válaszadók a legrosszabb, legkisebb, átlagos és aktuális fájdalomintenzitásukat értékelik, és értékelik, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolja a működés 7 területét (általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, más személyekkel való kapcsolat). , alvás és az élet élvezete) 0-tól 10-ig terjedő skálán. Krónikus, nem rosszindulatú fájdalomban szenvedő betegeknél a belső konzisztencia (Cronbach-alfa) 0,85 volt az intenzitásskála és 0,88 az interferencia skála esetében. A skála franciául van lefordítva és hitelesítve, hollandul pedig le van fordítva. |
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
|
Általános döntéshozatali stílus (GDMS)
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
A GDMS célja annak felmérése, hogy az egyének hogyan viszonyulnak döntési helyzetekhez. 5 döntési stílust különböztet meg: racionális stílus, elkerülő stílus, függő stílus, intuitív stílus és spontán stílus. A skála 25 tételből áll, mindegyik elem pontszáma 1-től 5-ig terjed (1 = egyáltalán nem értek egyet 5 = teljes mértékben egyetértek). A belső konzisztencia megbízhatósága (Cronbach-alfa) 0,62 és 0,84 között van az öt stílus esetében. A skála franciául és hollandul van lefordítva és hitelesítve. |
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
A HADS egy kétdimenziós skála, amelyet a depresszió és a szorongás azonosítására fejlesztettek ki testileg beteg betegek körében. A HADS 14 tételből áll, két 7 alskálára osztva: szorongás (az elemek az általános szorongás állapotát tükrözik) és a depresszió (a hangsúly az anhedonia fogalmán van). A válaszadó minden elemet egy 4 fokú skálán értékel, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást vagy depressziót jeleznek. A HADS belső konzisztenciája a megfelelőtől a kiválóig terjed (Cronbach-alfa 0,67-0,93). A skála franciául és hollandul van lefordítva és hitelesítve. |
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
|
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36)
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
Az SF-36 egy általános, a betegek által jelentett eredménymérő, amely számszerűsíti az egészségi állapotot és méri az egészséggel összefüggő életminőséget. 36 elemből álló mértékből áll, 8 alskálára és 2 összetett tartományra. A 8 alskála a következő: fizikai működés, fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, általános egészségi percepciók, vitalitás, szociális működés, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, általános mentális egészség és egészségügyi átmenet. Az SF-36 belső konzisztenciája a krónikus fájdalom populációjában jó (Cronbach-alfa 0,76). A skála franciául és hollandul van lefordítva és hitelesítve. |
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
|
Az ISI egy 7 tételes önbeszámoló kérdőív, amely az álmatlanság természetét, súlyosságát és hatását értékeli. Az értékelt dimenziók a következők: az elalvás kezdetének súlyossága, az alvás fenntartása és a kora reggeli ébredési problémák, az alvási elégedetlenség, az alvási nehézségek zavarása a nappali működésben, az alvászavarok mások általi észlelése, valamint az alvási nehézségek okozta szorongás. Az egyes tételek értékelésére 5 pontos Likert-skálát használnak (pl. 0 = nincs probléma; 4 = nagyon súlyos probléma), ami 0 és 28 közötti összpontszámot eredményez. Az összpontszám a következőképpen értelmezhető: álmatlanság hiánya (0-7); küszöb alatti álmatlanság (8-14); mérsékelt álmatlanság (15-21); és súlyos álmatlanság (22-28).Az ISI belső konzisztenciája a jó és a kiváló között (Cronbach-alfa 0,76 - 0,91). A skála franciául és hollandul van lefordítva és hitelesítve. |
Alapvonal (keresztmetszeti)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Polli, Researcher, Vrije Universiteit Brussel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vecchio E, Lombardi R, Paolini M, Libro G, Delussi M, Ricci K, Quitadamo SG, Gentile E, Girolamo F, Iannone F, Lauria G, de Tommaso M. Peripheral and central nervous system correlates in fibromyalgia. Eur J Pain. 2020 Sep;24(8):1537-1547. doi: 10.1002/ejp.1607. Epub 2020 Jun 16.
- Wu YL, Huang CJ, Fang SC, Ko LH, Tsai PS. Cognitive Impairment in Fibromyalgia: A Meta-Analysis of Case-Control Studies. Psychosom Med. 2018 Jun;80(5):432-438. doi: 10.1097/PSY.0000000000000575.
- Alfeo F, Decarolis D, Clemente L, Delussi M, de Tommaso M, Curci A, Lanciano T. Decision Making and Fibromyalgia: A Systematic Review. Brain Sci. 2022 Oct 27;12(11):1452. doi: 10.3390/brainsci12111452.
- Walteros C, Sanchez-Navarro JP, Munoz MA, Martinez-Selva JM, Chialvo D, Montoya P. Altered associative learning and emotional decision making in fibromyalgia. J Psychosom Res. 2011 Mar;70(3):294-301. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.07.013.
- Cuevas-Toro AM, Lopez-Torrecillas F, Diaz-Batanero MC, Perez-Marfil MN. Neuropsychological function, anxiety, depression and pain impact in fibromyalgia patients. Span J Psychol. 2014 Nov 14;17:E78. doi: 10.1017/sjp.2014.78.
- Verdejo-Garcia A, Lopez-Torrecillas F, Calandre EP, Delgado-Rodriguez A, Bechara A. Executive function and decision-making in women with fibromyalgia. Arch Clin Neuropsychol. 2009 Feb;24(1):113-22. doi: 10.1093/arclin/acp014. Epub 2009 Mar 11.
- Duschek S, Werner NS, Limbert N, Winkelmann A, Montoya P. Attentional bias toward negative information in patients with fibromyalgia syndrome. Pain Med. 2014 Apr;15(4):603-12. doi: 10.1111/pme.12360. Epub 2014 Jan 21.
- Fischer-Jbali LR, Montoro CI, Montoya P, Halder W, Duschek S. Central nervous activity during an emotional Stroop task in fibromyalgia syndrome. Int J Psychophysiol. 2022 Jul;177:133-144. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2022.05.009. Epub 2022 May 16.
- Mercado F, Gonzalez JL, Barjola P, Fernandez-Sanchez M, Lopez-Lopez A, Alonso M, Gomez-Esquer F. Brain correlates of cognitive inhibition in fibromyalgia: emotional intrusion of symptom-related words. Int J Psychophysiol. 2013 May;88(2):182-92. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.03.017. Epub 2013 Apr 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DeMa_FM_P01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .