Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkent döntéshozatali képesség: egy tanulmány, amely különbségeket figyel meg a fibromyalgiában szenvedő betegek és az egészséges kontroll között

2024. május 7. frissítette: Andrea Polli, Vrije Universiteit Brussel

Csökkent döntéshozatali képesség fibromyalgiában szenvedő betegeknél: megfigyelési keresztmetszeti vizsgálat

A szakirodalom különböző kognitív funkciók, köztük a tanulás, a memória, a figyelem, a pszichomotoros sebesség, a végrehajtó funkciók és a munkamemória károsodását azonosította. Mindeddig azonban csak néhány tanulmány vizsgálta a döntéshozatali folyamat károsodását.

E tanulmány célja a döntéshozatali képességek értékelése fibromyalgiában szenvedő betegek egy csoportjában, és összehasonlítani ezeket az eredményeket egy egészséges kontrollcsoporttal. Konkrétan négy hipotézist fogunk értékelni:

  1. A fibromyalgiában szenvedő betegek hátrányos döntéshozatalt mutathatnak érzelmi döntéshozatali kontextusban, és jobban kitarthatnak rossz döntéseik mellett. Emiatt azt feltételezzük, hogy a fibromyalgiában szenvedő betegek gyakrabban választják a hátrányos paklit, mint az egészséges kontrollcsoport az Iowa Gambling Task-ban.
  2. Másodszor, azt feltételezzük, hogy a fibromyalgiában szenvedő betegeknek több időre van szükségük a választáshoz. Ezzel a hipotézissel összhangban arra számítunk, hogy jelentős eltéréseket fogunk találni az Iowa Szerencsejáték Feladatban a résztvevő által választott átlagos időtartamban.
  3. Harmadik hipotézisünk az, hogy a fibromyalgiában szenvedő betegeknek nagyobb nehézséget jelenthet az automatikus válaszok gátlása, ami hosszabb reakcióidőt eredményezhet a Stroop feladatban. Azt is feltételezzük, hogy a negatív érzelmi vegyértékű ingerek (a fibromyalgiában jellemző fájdalomélményhez kapcsolódóan) nagyobb hatást gyakorolhatnak a fibromyalgiában szenvedő betegekre, mint az egészséges kontrollokra (hosszabb reakcióidő az érzelmi Stroop feladatban az egészséges kontrollokhoz képest).
  4. Végül azt feltételezzük, hogy a szorongás és a depresszió összefügghet a képességalapú feladatokban elért rosszabb teljesítménnyel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Belgium, 1000
        • Toborzás
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Belgiumban és Brüsszelben lakosok, fibromyalgiás betegek egyesületeihez tartozó személyek (pl. VLFP), a brüsszeli UZ vagy a brüsszeli Saint Luc kórházban kezelt betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fibromyalgia szindróma (orvosi diagnózissal megerősítve);
  • Tudsz angolul vagy franciául érteni;
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb diagnózisok (osteoarthritis, rheumatoid arthritis, rák utáni fájdalom, valamint elsődleges pszichiátriai/neurológiai állapotú vagy pszichopatológiai rendellenességben szenvedő betegek);
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy a kóros szerencsejáték története.
  • Jelenleg nincs vagy a közelmúltban nem volt fájdalma (CSAK EGÉSZSÉGKONTROLL CSOPORTJÁNAK).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges ellenőrzések
Az egészséges kontrollokat a Brüsszeli Egyetemen vagy a közösségi média figyelmeztetésein keresztül veszik fel. Kizárási kritériumaik között szerepeltek a fibromyalgia csoportra meghatározottakon kívül azok, akik fibromyalgiában szenvedtek vagy súlyos reumás betegségben szenvedtek. Az alanyoknak nem szabad fájdalmat okozniuk jelenleg, vagy nem volt a közelmúltban fájdalma (az elmúlt 3 hónapban).
Keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálatról lévén szó, semmilyen beavatkozásra nem kerül sor. Az alanyok értékelése neuropszichológiai feladatokkal és önbeszámolós kérdőívekkel történik.
Fibromialgia szindrómában szenvedő betegek

A fibromyalgiás betegeket a brüsszeli UZ kórházban, helyi betegszervezeteknél (pl. VLFP), a Vrije Universiteit Brusselben és a közösségi média figyelmeztetéseken keresztül.

Ezt a szindrómát orvosi diagnózisnak kell megerősítenie. A résztvevőknek meg kell érteniük angolul, hollandul vagy franciául, alá kell írniuk a beleegyezésüket, és legalább 18 évesnek kell lenniük. Az egyéb diagnózisú betegeket kizárják ebből a vizsgálatból (pl. osteoarthritis, rheumatoid arthritis, rák utáni fájdalom, valamint elsődleges pszichiátriai/neurológiai állapotokban vagy pszichopatológiai rendellenességekben szenvedő betegek). Szintén kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószer-visszaélés vagy kóros szerencsejáték-szenvedély szerepel, valamint a színvakságban szenvedő személyek.

Keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálatról lévén szó, semmilyen beavatkozásra nem kerül sor. Az alanyok értékelése neuropszichológiai feladatokkal és önbeszámolós kérdőívekkel történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Iowa szerencsejáték feladat (IGT)
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)
Ez a feladat a kognitív funkciók értékelésére szolgál az érzelmi döntéshozatalban. Ez egy számítógépes döntéshozatali feladat, amely magában foglalja a bizonytalanságot, a kockázatértékelést, valamint a megerősítés és a büntetés értékelését.
Alapvonal (keresztmetszeti)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stroop feladat és Érzelmi Stroop feladat
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)

A Stroop teszt egy eszköz a végrehajtó funkciók felmérésére, és célja az egyén szelektív figyelemre, kognitív rugalmasságra és az automatikus válaszok gátlására való képességének mérésére.

A Stroop feladat manipulálható annak vizsgálatára is, hogy az érzelmi ingerek hogyan zavarják meg a színelnevezési teljesítményt (Emotional Stroop feladat).

Alapvonal (keresztmetszeti)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)

A FIQ egy szilárd, világszerte használt kérdőív 20 éves múltra tekintve, amely három területből áll (funkcionális tartomány, fizikai tünetek tartomány és mentális tünetek tartomány). 10 kérdésből áll. Az első kérdés 11 tételt tartalmaz, amelyek a nagy izomfeladatok elvégzésének képességére vonatkoznak – mindegyik kérdés egy 4 pontos Likert típusú skálán van értékelve. A 2. és 3. pont arra kéri a pácienst, hogy jelölje meg, hány napon érezte jól magát, és hány nap volt, amikor nem tudott dolgozni (beleértve a házimunkát is) fibromyalgia tünetei miatt. A 4-től 10-ig terjedő tételek vízszintes, 10-es lépésekben jelölő skálák, amelyeken a páciens a munka nehézségeit, a fájdalmat, a fáradtságot, a reggeli fáradtságot, a merevséget, a szorongást és a depressziót értékeli.

Az FIQ belső konzisztenciája magas (Cronbach-alfa> 0,80). A skála franciául és hollandul van lefordítva és hitelesítve.

Alapvonal (keresztmetszeti)
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS)
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)

Az MSPSS felméri, hogyan érzékeli az egyén a családjától, barátaitól és jelentős másoktól kapott szociális támogatást. Ez egy önbevallási mérőszám, és 12 elemet tartalmaz, egy 7-es Likert-típusú skálán értékelve, 1 "nagyon nem értek egyet" és 7 "nagyon határozottan egyetértek" között. A skálát 3 alskálára osztották: család, barátok és jelentősek, mindegyik rész 4 elemből állt. A skála a három alskála pontszámát és az összesített összpontszámot jelenti. Az átlagos tételértékelés az alskálák és az összpontszám pontszámaként jelenik meg.

Az MSPSS belső konzisztenciája kiváló (Cronbach-alfa > 0,89). A skála franciául és hollandul van lefordítva és hitelesítve.

Alapvonal (keresztmetszeti)
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)

A BPI-t úgy fejlesztették ki, hogy gyors és egyszerű eszközt biztosítson a fájdalom intenzitásának mérésére, valamint arra, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolja a fájdalomtól szenvedők életét. Ezzel a mérőszámmal a válaszadók a legrosszabb, legkisebb, átlagos és aktuális fájdalomintenzitásukat értékelik, és értékelik, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolja a működés 7 területét (általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, más személyekkel való kapcsolat). , alvás és az élet élvezete) 0-tól 10-ig terjedő skálán.

Krónikus, nem rosszindulatú fájdalomban szenvedő betegeknél a belső konzisztencia (Cronbach-alfa) 0,85 volt az intenzitásskála és 0,88 az interferencia skála esetében.

A skála franciául van lefordítva és hitelesítve, hollandul pedig le van fordítva.

Alapvonal (keresztmetszeti)
Általános döntéshozatali stílus (GDMS)
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)

A GDMS célja annak felmérése, hogy az egyének hogyan viszonyulnak döntési helyzetekhez. 5 döntési stílust különböztet meg: racionális stílus, elkerülő stílus, függő stílus, intuitív stílus és spontán stílus. A skála 25 tételből áll, mindegyik elem pontszáma 1-től 5-ig terjed (1 = egyáltalán nem értek egyet 5 = teljes mértékben egyetértek).

A belső konzisztencia megbízhatósága (Cronbach-alfa) 0,62 és 0,84 között van az öt stílus esetében.

A skála franciául és hollandul van lefordítva és hitelesítve.

Alapvonal (keresztmetszeti)
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)

A HADS egy kétdimenziós skála, amelyet a depresszió és a szorongás azonosítására fejlesztettek ki testileg beteg betegek körében. A HADS 14 tételből áll, két 7 alskálára osztva: szorongás (az elemek az általános szorongás állapotát tükrözik) és a depresszió (a hangsúly az anhedonia fogalmán van). A válaszadó minden elemet egy 4 fokú skálán értékel, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást vagy depressziót jeleznek.

A HADS belső konzisztenciája a megfelelőtől a kiválóig terjed (Cronbach-alfa 0,67-0,93).

A skála franciául és hollandul van lefordítva és hitelesítve.

Alapvonal (keresztmetszeti)
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36)
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)

Az SF-36 egy általános, a betegek által jelentett eredménymérő, amely számszerűsíti az egészségi állapotot és méri az egészséggel összefüggő életminőséget. 36 elemből álló mértékből áll, 8 alskálára és 2 összetett tartományra. A 8 alskála a következő: fizikai működés, fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, általános egészségi percepciók, vitalitás, szociális működés, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, általános mentális egészség és egészségügyi átmenet.

Az SF-36 belső konzisztenciája a krónikus fájdalom populációjában jó (Cronbach-alfa 0,76).

A skála franciául és hollandul van lefordítva és hitelesítve.

Alapvonal (keresztmetszeti)
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszeti)

Az ISI egy 7 tételes önbeszámoló kérdőív, amely az álmatlanság természetét, súlyosságát és hatását értékeli. Az értékelt dimenziók a következők: az elalvás kezdetének súlyossága, az alvás fenntartása és a kora reggeli ébredési problémák, az alvási elégedetlenség, az alvási nehézségek zavarása a nappali működésben, az alvászavarok mások általi észlelése, valamint az alvási nehézségek okozta szorongás. Az egyes tételek értékelésére 5 pontos Likert-skálát használnak (pl. 0 = nincs probléma; 4 = nagyon súlyos probléma), ami 0 és 28 közötti összpontszámot eredményez. Az összpontszám a következőképpen értelmezhető: álmatlanság hiánya (0-7); küszöb alatti álmatlanság (8-14); mérsékelt álmatlanság (15-21); és súlyos álmatlanság (22-28).Az ISI belső konzisztenciája a jó és a kiváló között (Cronbach-alfa 0,76 - 0,91).

A skála franciául és hollandul van lefordítva és hitelesítve.

Alapvonal (keresztmetszeti)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Polli, Researcher, Vrije Universiteit Brussel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel