- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06118970
Ograniczona zdolność do podejmowania decyzji: badanie, w którym zaobserwowano różnice u pacjentów z fibromialgią i osób zdrowych
Upośledzona zdolność podejmowania decyzji u pacjentów cierpiących na fibromialgię: obserwacyjne badanie przekrojowe
W literaturze zidentyfikowano upośledzenie różnych funkcji poznawczych, w tym uczenia się, pamięci, uwagi, szybkości psychomotorycznej, funkcji wykonawczych i pamięci roboczej. Jednak jak dotąd tylko w kilku badaniach analizowano upośledzenie procesu decyzyjnego.
Celem pracy jest ocena umiejętności podejmowania decyzji w grupie chorych na fibromialgię i porównanie uzyskanych wyników z grupą kontrolną. W szczególności przeanalizujemy cztery hipotezy:
- Pacjenci z fibromialgią mogą wykazywać niekorzystne podejście do podejmowania decyzji w kontekście podejmowania decyzji emocjonalnych i mogą bardziej upierać się przy swoich błędnych wyborach. Z tego powodu stawiamy hipotezę, że pacjenci z fibromialgią częściej będą wybierać niekorzystne talie niż zdrowa grupa kontrolna w zadaniu hazardowym w Iowa.
- Po drugie, stawiamy hipotezę, że pacjenci z fibromialgią potrzebują więcej czasu na dokonanie wyboru. Zgodnie z tą hipotezą spodziewamy się znaleźć znaczące różnice w średnim czasie potrzebnym uczestnikowi na dokonanie wyboru w zadaniu dotyczącym hazardu w stanie Iowa.
- Nasza trzecia hipoteza głosi, że pacjenci z fibromialgią mogą mieć większe trudności z hamowaniem automatycznych reakcji, co może prowadzić do wydłużenia czasu reakcji w zadaniu Stroopa. Stawiamy również hipotezę, że bodźce o negatywnej wartościowości emocjonalnej (związane z typowym doświadczeniem bólowym w fibromialgii) mogą mieć większy wpływ na pacjentów z fibromialgią niż u zdrowych osób z grupy kontrolnej (dłuższy czas reakcji w emocjonalnym zadaniu Stroopa w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną).
- Na koniec postawiliśmy hipotezę, że lęk i depresja mogą być powiązane z gorszą wydajnością w zadaniach opartych na umiejętnościach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefano Garzonio, Msc student
- Numer telefonu: 00393496243671
- E-mail: stefano.garzonio@vub.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zosia Goossens, PhD student
- E-mail: Zosia.Goossens@vub.be
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussel, Brussels Capital Region, Belgia, 1000
- Rekrutacyjny
- Vrije Universiteit Brussel
-
Kontakt:
- Steven Provyn, Professor
- E-mail: steven.provyn@vub.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół Fibromialgii (potwierdzony diagnozą lekarską);
- Potrafi zrozumieć angielski lub francuski;
- Podpisano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Inne rozpoznania (choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, bóle ponowotworowe, a także pacjenci z pierwotnymi schorzeniami psychiatrycznymi/neurologicznymi lub zaburzeniami psychopatologicznymi);
- Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub patologicznego hazardu.
- Nie odczuwasz obecnie bólu ani nie odczuwałeś bólu w niedawnej przeszłości (TYLKO DLA ZDROWEJ GRUPY KONTROLNEJ).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole będą rekrutowane za pośrednictwem Uniwersytetu w Brukseli lub za pośrednictwem alertów w mediach społecznościowych.
Kryteria wykluczenia obejmowały, oprócz kryteriów określonych dla grupy fibromialgii, osoby cierpiące na fibromialgię lub ciężką chorobę reumatyczną.
Pacjenci nie powinni obecnie odczuwać bólu lub odczuwać go w przeszłości (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
|
Ponieważ jest to przekrojowe badanie obserwacyjne, nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Pacjenci będą oceniani za pomocą zadań neuropsychologicznych i kwestionariuszy samoopisowych.
|
|
Pacjenci z zespołem fibromialgii
Rekrutacja pacjentów z fibromialgią będzie odbywała się w szpitalu UZ w Brukseli, w lokalnych organizacjach pacjenckich (m.in. VLFP), na Vrije Universiteit Brussel oraz za pośrednictwem powiadomień w mediach społecznościowych. Zespół ten musi zostać potwierdzony diagnozą lekarską. Uczestnicy powinni znać język angielski, niderlandzki lub francuski, muszą podpisać świadomą zgodę i mieć ukończone 18 lat. Pacjenci z innymi diagnozami zostaną wykluczeni z tego badania (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, ból ponowotworowy, a także pacjenci z pierwotnymi schorzeniami psychiatrycznymi/neurologicznymi lub zaburzeniami psychopatologicznymi). Z badania zostaną wykluczone także osoby z historią nadużywania substancji psychoaktywnych lub patologicznego hazardu oraz osoby ze ślepotą barw. |
Ponieważ jest to przekrojowe badanie obserwacyjne, nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Pacjenci będą oceniani za pomocą zadań neuropsychologicznych i kwestionariuszy samoopisowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie hazardowe w stanie Iowa (IGT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój poprzeczny)
|
Zadanie to ma na celu ocenę funkcji poznawczych w procesie podejmowania decyzji emocjonalnych.
Jest to skomputeryzowane zadanie podejmowania decyzji, które obejmuje niepewność, ocenę ryzyka oraz ocenę zarówno wzmocnienia, jak i kary.
|
Linia bazowa (przekrój poprzeczny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie Stroopa i zadanie Stroopa emocjonalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój poprzeczny)
|
Test Stroopa jest narzędziem do oceny funkcji wykonawczych i ma na celu zmierzenie zdolności jednostki do selektywnej uwagi, elastyczności poznawczej i hamowania automatycznych odpowiedzi. Zadaniem Stroopa można także manipulować, aby sprawdzić, jak bodźce emocjonalne zakłócają proces nazywania kolorów (zadanie Stroopa emocjonalnego). |
Linia bazowa (przekrój poprzeczny)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wpływu na fibromialgię (FIQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój poprzeczny)
|
FIQ to solidny, stosowany na całym świecie kwestionariusz z 20-letnią historią, składający się z trzech domen (domena funkcjonalna, domena objawów fizycznych i domena objawów psychicznych). Składa się z 10 pytań. Pierwsze pytanie zawiera 11 pozycji związanych ze zdolnością do wykonywania zadań dużych mięśni – każde pytanie oceniane jest w 4-punktowej skali typu Likerta. W punktach 2 i 3 pacjent powinien zaznaczyć, ile dni czuł się dobrze, a ile dni nie mógł pracować (w tym prac domowych) z powodu objawów fibromialgii. Pozycje od 4 do 10 to poziome, liniowe skale zaznaczone w 10-stopniowej skali, na podstawie których pacjent ocenia trudności w pracy, ból, zmęczenie, poranne zmęczenie, sztywność, niepokój i depresję. Wewnętrzna spójność FIQ jest wysoka (alfa Cronbacha > 0,80). Skala została przetłumaczona i zatwierdzona w języku francuskim i niderlandzkim. |
Linia bazowa (przekrój poprzeczny)
|
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój poprzeczny)
|
MSPSS ocenia, jak dana osoba postrzega wsparcie społeczne, jakie otrzymuje od rodziny, przyjaciół i innych znaczących osób. Jest to narzędzie samoopisowe, składające się z 12 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali typu Likerta, od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 „bardzo zdecydowanie się zgadzam”. Skalę podzielono na 3 podskale: rodzina, przyjaciele i bliska osoba, przy czym każda sekcja składała się z 4 pozycji. Skala podaje wyniki trzech podskal i ogólny wynik całkowity. Średnia ocena pozycji jest podawana jako wynik podskal i wynik całkowity. Wewnętrzna spójność MSPSS jest doskonała (alfa Cronbacha > 0,89). Skala została przetłumaczona i zatwierdzona w języku francuskim i niderlandzkim. |
Linia bazowa (przekrój poprzeczny)
|
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój poprzeczny)
|
BPI został opracowany, aby zapewnić szybki i łatwy sposób pomiaru intensywności bólu oraz stopnia, w jakim ból zakłóca życie osób cierpiących na ból. Za pomocą tej miary respondenci oceniają swoje najgorsze, najmniejsze, średnie i aktualne natężenie bólu oraz oceniają stopień, w jakim ból zakłóca 7 dziedzin funkcjonowania (ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca, relacje z innymi osobami). sen i radość życia) w skali od 0 do 10. U pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym zgodność wewnętrzna (alfa Cronbacha) wyniosła 0,85 dla skali intensywności i 0,88 dla skali interferencji. Skala została przetłumaczona i zatwierdzona w języku francuskim oraz przetłumaczona na język niderlandzki. |
Linia bazowa (przekrój poprzeczny)
|
|
Ogólny styl podejmowania decyzji (GDMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój poprzeczny)
|
GDMS został zaprojektowany, aby ocenić, jak jednostki podchodzą do sytuacji decyzyjnych. Wyróżnia 5 stylów podejmowania decyzji: styl racjonalny, styl unikający, styl zależny, styl intuicyjny i styl spontaniczny. Skala składa się z 25 pozycji, każda pozycja posiada punktację od 1 do 5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam). Rzetelność spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha) mieści się w zakresie od 0,62 do 0,84 dla pięciu stylów. Skala została przetłumaczona i zatwierdzona w języku francuskim i niderlandzkim. |
Linia bazowa (przekrój poprzeczny)
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój poprzeczny)
|
HADS to dwuwymiarowa skala opracowana w celu identyfikacji depresji i lęku wśród pacjentów chorych fizycznie. Skala HADS składa się z 14 pozycji, podzielonych na dwie 7 podskal: lęku (pozycje odzwierciedlają stan uogólnionego lęku) i depresji (koncentrując się na pojęciu anhedonii). Respondent ocenia każdą pozycję na 4-punktowej skali, wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku lub depresji. Wewnętrzna spójność HADS mieści się w zakresie od dostatecznej do doskonałej (alfa Cronbacha 0,67-0,93). Skala została przetłumaczona i zatwierdzona w języku francuskim i niderlandzkim. |
Linia bazowa (przekrój poprzeczny)
|
|
Krótki formularz badania wyników medycznych 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój poprzeczny)
|
SF-36 to ogólna miara wyników zgłaszana przez pacjentów, która ilościowo określa stan zdrowia i mierzy jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Składa się z 36-itemowej miary podzielonej na 8 podskal i 2 domeny złożone. Osiem podskal to: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów fizycznych, ogólne postrzeganie stanu zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów emocjonalno-emocjonalnych, ogólne zdrowie psychiczne i zmiana stanu zdrowia. Wewnętrzna spójność skali SF-36 w populacji pacjentów z bólem przewlekłym jest dobra (alfa Cronbacha 0,76). Skala została przetłumaczona i zatwierdzona w języku francuskim i niderlandzkim. |
Linia bazowa (przekrój poprzeczny)
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój poprzeczny)
|
ISI to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i skutki bezsenności. oceniane wymiary to: ciężkość zasypiania, problemy z utrzymaniem snu i wczesnym porannym budzeniem, brak satysfakcji ze snu, wpływ trudności ze snem na funkcjonowanie w ciągu dnia, zauważalność problemów ze snem przez innych oraz niepokój spowodowany trudnościami ze snem. Do oceny każdego elementu używana jest 5-punktowa skala Likerta (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 28. Całkowity wynik interpretuje się w następujący sposób: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28). Wewnętrzna zgodność zakresu ISI mieści się w zakresie dobrym i doskonałym (alfa Cronbacha 0,76 - 0,91). Skala została przetłumaczona i zatwierdzona w języku francuskim i niderlandzkim. |
Linia bazowa (przekrój poprzeczny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Polli, Researcher, Vrije Universiteit Brussel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vecchio E, Lombardi R, Paolini M, Libro G, Delussi M, Ricci K, Quitadamo SG, Gentile E, Girolamo F, Iannone F, Lauria G, de Tommaso M. Peripheral and central nervous system correlates in fibromyalgia. Eur J Pain. 2020 Sep;24(8):1537-1547. doi: 10.1002/ejp.1607. Epub 2020 Jun 16.
- Wu YL, Huang CJ, Fang SC, Ko LH, Tsai PS. Cognitive Impairment in Fibromyalgia: A Meta-Analysis of Case-Control Studies. Psychosom Med. 2018 Jun;80(5):432-438. doi: 10.1097/PSY.0000000000000575.
- Alfeo F, Decarolis D, Clemente L, Delussi M, de Tommaso M, Curci A, Lanciano T. Decision Making and Fibromyalgia: A Systematic Review. Brain Sci. 2022 Oct 27;12(11):1452. doi: 10.3390/brainsci12111452.
- Walteros C, Sanchez-Navarro JP, Munoz MA, Martinez-Selva JM, Chialvo D, Montoya P. Altered associative learning and emotional decision making in fibromyalgia. J Psychosom Res. 2011 Mar;70(3):294-301. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.07.013.
- Cuevas-Toro AM, Lopez-Torrecillas F, Diaz-Batanero MC, Perez-Marfil MN. Neuropsychological function, anxiety, depression and pain impact in fibromyalgia patients. Span J Psychol. 2014 Nov 14;17:E78. doi: 10.1017/sjp.2014.78.
- Verdejo-Garcia A, Lopez-Torrecillas F, Calandre EP, Delgado-Rodriguez A, Bechara A. Executive function and decision-making in women with fibromyalgia. Arch Clin Neuropsychol. 2009 Feb;24(1):113-22. doi: 10.1093/arclin/acp014. Epub 2009 Mar 11.
- Duschek S, Werner NS, Limbert N, Winkelmann A, Montoya P. Attentional bias toward negative information in patients with fibromyalgia syndrome. Pain Med. 2014 Apr;15(4):603-12. doi: 10.1111/pme.12360. Epub 2014 Jan 21.
- Fischer-Jbali LR, Montoro CI, Montoya P, Halder W, Duschek S. Central nervous activity during an emotional Stroop task in fibromyalgia syndrome. Int J Psychophysiol. 2022 Jul;177:133-144. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2022.05.009. Epub 2022 May 16.
- Mercado F, Gonzalez JL, Barjola P, Fernandez-Sanchez M, Lopez-Lopez A, Alonso M, Gomez-Esquer F. Brain correlates of cognitive inhibition in fibromyalgia: emotional intrusion of symptom-related words. Int J Psychophysiol. 2013 May;88(2):182-92. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.03.017. Epub 2013 Apr 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DeMa_FM_P01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Al-Zaytoonah University of JordanZakończonyZespół Fibromyositis-FibromyalgiaJordania
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia