Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heikentynyt kyky tehdä päätöksiä: tutkimus, jossa havaitaan eroja potilaissa, joilla on fibromyalgia ja terve hallinta

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Andrea Polli, Vrije Universiteit Brussel

Fibromyalgiasta kärsivien potilaiden heikentynyt päätöksentekokyky: havainnollinen poikkileikkaustutkimus

Kirjallisuudessa on tunnistettu poikkeavuuksia erilaisissa kognitiivisissa toiminnoissa, mukaan lukien oppiminen, muisti, huomio, psykomotorinen nopeus, toimeenpanotoiminto ja työmuisti. Kuitenkin vain muutamat tutkimukset ovat tähän mennessä tutkineet päätöksentekoprosessin heikkenemistä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida päätöksentekokykyä fibromyalgiapotilaiden ryhmässä ja verrata tuloksia terveiden kontrollien ryhmään. Tarkemmin sanottuna arvioimme neljää hypoteesia:

  1. Potilaat, joilla on fibromyalgia, voivat osoittaa epäedullista päätöksentekoa emotionaalisen päätöksenteon yhteydessä ja voivat sinnikkäämmin tehdä vääriä valintojaan. Tästä syystä oletamme, että fibromyalgiasta kärsivät potilaat valitsevat useammin epäedullisen kannen kuin terveet kontrolliryhmät Iowa Gambling Taskissa.
  2. Toiseksi oletamme, että fibromyalgiasta kärsivät potilaat tarvitsevat enemmän aikaa valintansa tekemiseen. Tämän hypoteesin mukaisesti odotamme löytävämme merkittäviä eroja keskimääräisessä ajassa, joka osallistujalta kuluu valinnan tekemiseen Iowa Gambling Taskissa.
  3. Kolmas hypoteesimme on, että fibromyalgiapotilailla voi olla suurempia vaikeuksia estää automaattisia vasteita, mikä voi johtaa pidempiin reaktioaikoihin Stroop-tehtävässä. Oletamme myös, että ärsykkeillä, joilla on negatiivinen emotionaalinen valenssi (liittyy tyypilliseen fibromyalgian kipukokemukseen), voi olla suurempi vaikutus fibromyalgiapotilaisiin kuin terveisiin kontrolleihin (pidempi reaktioaika emotionaalisessa Stroop-tehtävässä verrattuna terveisiin kontrolleihin).
  4. Lopuksi oletamme, että ahdistus ja masennus voivat liittyä huonompaan suorituskykyyn kykyihin perustuvissa tehtävissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Belgia, 1000
        • Rekrytointi
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Belgiassa ja Brysselissä asuvat henkilöt, jotka kuuluvat fibromyalgiapotilasyhdistyksiin (esim. VLFP), potilaat, joita hoidetaan UZ-sairaalassa Brysselissä tai Saint Lucin sairaalassa Brysselissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fibromyalgia-oireyhtymä (vahvistettu lääketieteellisellä diagnoosilla);
  • Pystyy ymmärtämään englantia tai ranskaa;
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut diagnoosit (nivelrikko, nivelreuma, syövän jälkeinen kipu sekä potilaat, joilla on ensisijaiset psykiatriset/neurologiset sairaudet tai psykopatologiset häiriöt);
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai patologinen uhkapelaaminen.
  • Sinulla ei ole kipua tällä hetkellä tai sinulla ei ole ollut kipua äskettäin (VAIN TERVEYDENHALLINTARYHMÄLLE).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet kontrollit
Terveet kontrollit rekrytoidaan Brysselin yliopiston tai sosiaalisen median hälytysten kautta. Heidän poissulkemiskriteereihinsä kuuluivat fibromyalgiaryhmälle määriteltyjen lisäksi ne, jotka kärsivät fibromyalgiasta tai joilla oli vakava reumasairaus. Koehenkilöillä ei pitäisi olla kipua tällä hetkellä tai heillä ei ole ollut kipua lähiaikoina (viimeisten 3 kuukauden aikana).
Koska kyseessä on poikkileikkaushavaintotutkimus, interventiota ei anneta. Koehenkilöitä arvioidaan neuropsykologisilla tehtävillä ja itseraportointikyselyillä.
Potilaat, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä

Fibromyalgiapotilaita rekrytoidaan Brysselissä sijaitsevaan UZ-sairaalaan paikallisiin potilasjärjestöihin (esim. VLFP), Vrije Universiteit Brusselissa ja sosiaalisen median hälytysten kautta.

Tämä oireyhtymä on vahvistettava lääketieteellisellä diagnoosilla. Osallistujien tulee ymmärtää englantia, hollantia tai ranskaa, heidän tulee olla allekirjoittaneet tietoon perustuva suostumus ja heidän on oltava vähintään 18-vuotiaita. Potilaat, joilla on muita diagnooseja, suljetaan pois tästä tutkimuksesta (esim. nivelrikko, nivelreuma, syövän jälkeinen kipu sekä potilaat, joilla on primaarisia psykiatrisia/neurologisia sairauksia tai psykopatologisia häiriöitä). Myös henkilöt, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai patologista uhkapelaamista, sekä värisokeudet eivät kuulu tähän.

Koska kyseessä on poikkileikkaushavaintotutkimus, interventiota ei anneta. Koehenkilöitä arvioidaan neuropsykologisilla tehtävillä ja itseraportointikyselyillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iowan uhkapelitehtävä (IGT)
Aikaikkuna: Perusviiva (poikkileikkaus)
Tämä tehtävä on suunniteltu arvioimaan kognitiivisia toimintoja emotionaalisessa päätöksenteossa. Se on tietokoneistettu päätöksentekotehtävä, joka sisältää epävarmuuden, riskien arvioinnin ja sekä vahvistamisen että rangaistuksen arvioinnin.
Perusviiva (poikkileikkaus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stroop-tehtävä ja Emotional Stroop -tehtävä
Aikaikkuna: Perusviiva (poikkileikkaus)

Stroop-testi on väline toimeenpanotoimintojen arviointiin ja sen tavoitteena on mitata yksilön kykyä selektiiviseen huomioimiseen, kognitiivista joustavuutta ja automaattisten vastausten estoa.

Stroop-tehtävää voidaan myös manipuloida tutkimaan, kuinka emotionaaliset ärsykkeet häiritsevät värien nimeämistä (Emotional Stroop -tehtävä).

Perusviiva (poikkileikkaus)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ)
Aikaikkuna: Perusviiva (poikkileikkaus)

FIQ on vankka, maailmanlaajuisesti käytetty kyselylomake, jolla on 20 vuoden historia ja joka koostuu kolmesta osa-alueesta (toiminnallinen alue, fyysinen oirealue ja henkinen oirealue). Se koostuu 10 kysymyksestä. Ensimmäinen kysymys sisältää 11 kysymystä, jotka liittyvät kykyyn suorittaa suuria lihastehtäviä - jokainen kysymys on arvioitu 4 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Kohdissa 2 ja 3 potilasta pyydetään merkitsemään, kuinka monta päivää hän tunsi hyvin ja kuinka monta päivää hän ei voinut tehdä työtä (mukaan lukien kotityöt) fibromyalgian oireiden vuoksi. Kohdat 4–10 ovat vaakasuuntaisia, 10:n askelin merkittyjä asteikkoja, jotka osoittavat potilaan työskentelyvaikeutta, kipua, väsymystä, aamuväsymystä, jäykkyyttä, ahdistusta ja masennusta.

FIQ:n sisäinen konsistenssi on korkea (Cronbachin alfa> 0,80). Asteikko on käännetty ja validoitu ranskaksi ja hollanniksi.

Perusviiva (poikkileikkaus)
Koetun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko (MSPSS)
Aikaikkuna: Perusviiva (poikkileikkaus)

MSPSS arvioi yksilön käsitystä sosiaalisesta tuesta, jota hän saa perheeltä, ystäviltä ja merkittäviltä muilta. Se on itseraportointimitta, ja se sisältää 12 kohtaa, jotka on arvioitu 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "erittäin täysin eri mieltä" 7:ään "erittäin täysin samaa mieltä". Asteikko jaettiin 3 ala-asteikkoon: perhe, ystävät ja tärkeät muut, joista jokainen koostui 4 osasta. Asteikko ilmoittaa kolme ala-asteikkopistettä ja kokonaispistemäärän. Kohteiden keskiarvosana ilmoitetaan ala-asteikkojen ja kokonaispistemäärän pistemääränä.

MSPSS:n sisäinen konsistenssi on erinomainen (Cronbachin alfa > 0,89). Asteikko on käännetty ja validoitu ranskaksi ja hollanniksi.

Perusviiva (poikkileikkaus)
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Perusviiva (poikkileikkaus)

BPI kehitettiin tarjoamaan nopea ja helppo tapa mitata kivun voimakkuutta ja sitä, missä määrin kipu häiritsee kivusta kärsivien elämää. Tällä mittarilla vastaajat arvioivat pahimman, pienimmän, keskimääräisen ja nykyisen kivun voimakkuuden ja arvioivat, missä määrin kipu häiritsee 7 toiminta-aluetta (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin) , uni ja elämästä nauttiminen) asteikolla 0-10.

Potilailla, joilla oli krooninen ei-pahanlaatuinen kipu, sisäinen konsistenssi (Cronbachin alfa) oli 0,85 intensiteettiasteikolla ja 0,88 häiriöasteikolla.

Asteikko on käännetty ja validoitu ranskaksi ja käännetty hollanniksi.

Perusviiva (poikkileikkaus)
Yleinen päätöksentekotyyli (GDMS)
Aikaikkuna: Perusviiva (poikkileikkaus)

GDMS on suunniteltu arvioimaan, kuinka ihmiset suhtautuvat päätöstilanteisiin. Se erottaa 5 päätöstyyliä: rationaalinen tyyli, välttelevä tyyli, riippuvainen tyyli, intuitiivinen tyyli ja spontaani tyyli. Asteikko koostuu 25 pisteestä, joista jokaisella on pisteet 1-5 (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä).

Sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus (Cronbachin alfa) vaihtelee välillä 0,62 ja 0,84 viidellä tyylillä.

Asteikko on käännetty ja validoitu ranskaksi ja hollanniksi.

Perusviiva (poikkileikkaus)
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Perusviiva (poikkileikkaus)

HADS on kaksiulotteinen asteikko, joka on kehitetty tunnistamaan fyysisesti sairaiden potilaiden masennusta ja ahdistusta. HADS koostuu 14 osasta, jotka on jaettu kahteen 7 ala-asteikkoon: ahdistus (kohteet kuvastavat yleistyneen ahdistuneisuuden tilaa) ja masennus (keskittyy anhedonian käsitteeseen). Vastaaja arvioi jokaisen kohdan 4 pisteen asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta.

HADS:n sisäinen konsistenssi vaihtelee riittävästä erinomaiseen (Cronbachin alfa 0,67-0,93).

Asteikko on käännetty ja validoitu ranskaksi ja hollanniksi.

Perusviiva (poikkileikkaus)
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Perusviiva (poikkileikkaus)

SF-36 on yleinen potilaiden raportoima tulosmittaus, joka mittaa terveydentilaa ja mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se koostuu 36 kohteen mittauksesta, joka on jaettu 8 ala-asteikkoon ja 2 yhdistelmäalueeseen. 8 alaasteikkoa ovat: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen mielenterveys ja terveyteen siirtyminen.

SF-36:n sisäinen konsistenssi kroonisessa kipupopulaatiossa on hyvä (Cronbachin alfa 0,76).

Asteikko on käännetty ja validoitu ranskaksi ja hollanniksi.

Perusviiva (poikkileikkaus)
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Perusviiva (poikkileikkaus)

ISI on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia. arvioidut mitat ovat: nukahtamisen vakavuus, unen ylläpito ja varhaisen aamun heräämisongelmat, unityytymättömyys, univaikeuksien häiriintyminen päiväsaikaan, muiden uniongelmien havaittavuus ja univaikeuksien aiheuttama ahdistus. Kunkin kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0–28. Kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28). ISI:n sisäinen yhtenäisyys vaihtelee hyvän ja erinomaisen välillä (Cronbachin alfa 0,76 - 0,91).

Asteikko on käännetty ja validoitu ranskaksi ja hollanniksi.

Perusviiva (poikkileikkaus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Polli, Researcher, Vrije Universiteit Brussel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa