- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06118970
Heikentynyt kyky tehdä päätöksiä: tutkimus, jossa havaitaan eroja potilaissa, joilla on fibromyalgia ja terve hallinta
Fibromyalgiasta kärsivien potilaiden heikentynyt päätöksentekokyky: havainnollinen poikkileikkaustutkimus
Kirjallisuudessa on tunnistettu poikkeavuuksia erilaisissa kognitiivisissa toiminnoissa, mukaan lukien oppiminen, muisti, huomio, psykomotorinen nopeus, toimeenpanotoiminto ja työmuisti. Kuitenkin vain muutamat tutkimukset ovat tähän mennessä tutkineet päätöksentekoprosessin heikkenemistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida päätöksentekokykyä fibromyalgiapotilaiden ryhmässä ja verrata tuloksia terveiden kontrollien ryhmään. Tarkemmin sanottuna arvioimme neljää hypoteesia:
- Potilaat, joilla on fibromyalgia, voivat osoittaa epäedullista päätöksentekoa emotionaalisen päätöksenteon yhteydessä ja voivat sinnikkäämmin tehdä vääriä valintojaan. Tästä syystä oletamme, että fibromyalgiasta kärsivät potilaat valitsevat useammin epäedullisen kannen kuin terveet kontrolliryhmät Iowa Gambling Taskissa.
- Toiseksi oletamme, että fibromyalgiasta kärsivät potilaat tarvitsevat enemmän aikaa valintansa tekemiseen. Tämän hypoteesin mukaisesti odotamme löytävämme merkittäviä eroja keskimääräisessä ajassa, joka osallistujalta kuluu valinnan tekemiseen Iowa Gambling Taskissa.
- Kolmas hypoteesimme on, että fibromyalgiapotilailla voi olla suurempia vaikeuksia estää automaattisia vasteita, mikä voi johtaa pidempiin reaktioaikoihin Stroop-tehtävässä. Oletamme myös, että ärsykkeillä, joilla on negatiivinen emotionaalinen valenssi (liittyy tyypilliseen fibromyalgian kipukokemukseen), voi olla suurempi vaikutus fibromyalgiapotilaisiin kuin terveisiin kontrolleihin (pidempi reaktioaika emotionaalisessa Stroop-tehtävässä verrattuna terveisiin kontrolleihin).
- Lopuksi oletamme, että ahdistus ja masennus voivat liittyä huonompaan suorituskykyyn kykyihin perustuvissa tehtävissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Garzonio, Msc student
- Puhelinnumero: 00393496243671
- Sähköposti: stefano.garzonio@vub.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zosia Goossens, PhD student
- Sähköposti: Zosia.Goossens@vub.be
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussel, Brussels Capital Region, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- Vrije Universiteit Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Provyn, Professor
- Sähköposti: steven.provyn@vub.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibromyalgia-oireyhtymä (vahvistettu lääketieteellisellä diagnoosilla);
- Pystyy ymmärtämään englantia tai ranskaa;
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut diagnoosit (nivelrikko, nivelreuma, syövän jälkeinen kipu sekä potilaat, joilla on ensisijaiset psykiatriset/neurologiset sairaudet tai psykopatologiset häiriöt);
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai patologinen uhkapelaaminen.
- Sinulla ei ole kipua tällä hetkellä tai sinulla ei ole ollut kipua äskettäin (VAIN TERVEYDENHALLINTARYHMÄLLE).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet kontrollit
Terveet kontrollit rekrytoidaan Brysselin yliopiston tai sosiaalisen median hälytysten kautta.
Heidän poissulkemiskriteereihinsä kuuluivat fibromyalgiaryhmälle määriteltyjen lisäksi ne, jotka kärsivät fibromyalgiasta tai joilla oli vakava reumasairaus.
Koehenkilöillä ei pitäisi olla kipua tällä hetkellä tai heillä ei ole ollut kipua lähiaikoina (viimeisten 3 kuukauden aikana).
|
Koska kyseessä on poikkileikkaushavaintotutkimus, interventiota ei anneta.
Koehenkilöitä arvioidaan neuropsykologisilla tehtävillä ja itseraportointikyselyillä.
|
|
Potilaat, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä
Fibromyalgiapotilaita rekrytoidaan Brysselissä sijaitsevaan UZ-sairaalaan paikallisiin potilasjärjestöihin (esim. VLFP), Vrije Universiteit Brusselissa ja sosiaalisen median hälytysten kautta. Tämä oireyhtymä on vahvistettava lääketieteellisellä diagnoosilla. Osallistujien tulee ymmärtää englantia, hollantia tai ranskaa, heidän tulee olla allekirjoittaneet tietoon perustuva suostumus ja heidän on oltava vähintään 18-vuotiaita. Potilaat, joilla on muita diagnooseja, suljetaan pois tästä tutkimuksesta (esim. nivelrikko, nivelreuma, syövän jälkeinen kipu sekä potilaat, joilla on primaarisia psykiatrisia/neurologisia sairauksia tai psykopatologisia häiriöitä). Myös henkilöt, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai patologista uhkapelaamista, sekä värisokeudet eivät kuulu tähän. |
Koska kyseessä on poikkileikkaushavaintotutkimus, interventiota ei anneta.
Koehenkilöitä arvioidaan neuropsykologisilla tehtävillä ja itseraportointikyselyillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iowan uhkapelitehtävä (IGT)
Aikaikkuna: Perusviiva (poikkileikkaus)
|
Tämä tehtävä on suunniteltu arvioimaan kognitiivisia toimintoja emotionaalisessa päätöksenteossa.
Se on tietokoneistettu päätöksentekotehtävä, joka sisältää epävarmuuden, riskien arvioinnin ja sekä vahvistamisen että rangaistuksen arvioinnin.
|
Perusviiva (poikkileikkaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stroop-tehtävä ja Emotional Stroop -tehtävä
Aikaikkuna: Perusviiva (poikkileikkaus)
|
Stroop-testi on väline toimeenpanotoimintojen arviointiin ja sen tavoitteena on mitata yksilön kykyä selektiiviseen huomioimiseen, kognitiivista joustavuutta ja automaattisten vastausten estoa. Stroop-tehtävää voidaan myös manipuloida tutkimaan, kuinka emotionaaliset ärsykkeet häiritsevät värien nimeämistä (Emotional Stroop -tehtävä). |
Perusviiva (poikkileikkaus)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ)
Aikaikkuna: Perusviiva (poikkileikkaus)
|
FIQ on vankka, maailmanlaajuisesti käytetty kyselylomake, jolla on 20 vuoden historia ja joka koostuu kolmesta osa-alueesta (toiminnallinen alue, fyysinen oirealue ja henkinen oirealue). Se koostuu 10 kysymyksestä. Ensimmäinen kysymys sisältää 11 kysymystä, jotka liittyvät kykyyn suorittaa suuria lihastehtäviä - jokainen kysymys on arvioitu 4 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Kohdissa 2 ja 3 potilasta pyydetään merkitsemään, kuinka monta päivää hän tunsi hyvin ja kuinka monta päivää hän ei voinut tehdä työtä (mukaan lukien kotityöt) fibromyalgian oireiden vuoksi. Kohdat 4–10 ovat vaakasuuntaisia, 10:n askelin merkittyjä asteikkoja, jotka osoittavat potilaan työskentelyvaikeutta, kipua, väsymystä, aamuväsymystä, jäykkyyttä, ahdistusta ja masennusta. FIQ:n sisäinen konsistenssi on korkea (Cronbachin alfa> 0,80). Asteikko on käännetty ja validoitu ranskaksi ja hollanniksi. |
Perusviiva (poikkileikkaus)
|
|
Koetun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko (MSPSS)
Aikaikkuna: Perusviiva (poikkileikkaus)
|
MSPSS arvioi yksilön käsitystä sosiaalisesta tuesta, jota hän saa perheeltä, ystäviltä ja merkittäviltä muilta. Se on itseraportointimitta, ja se sisältää 12 kohtaa, jotka on arvioitu 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "erittäin täysin eri mieltä" 7:ään "erittäin täysin samaa mieltä". Asteikko jaettiin 3 ala-asteikkoon: perhe, ystävät ja tärkeät muut, joista jokainen koostui 4 osasta. Asteikko ilmoittaa kolme ala-asteikkopistettä ja kokonaispistemäärän. Kohteiden keskiarvosana ilmoitetaan ala-asteikkojen ja kokonaispistemäärän pistemääränä. MSPSS:n sisäinen konsistenssi on erinomainen (Cronbachin alfa > 0,89). Asteikko on käännetty ja validoitu ranskaksi ja hollanniksi. |
Perusviiva (poikkileikkaus)
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Perusviiva (poikkileikkaus)
|
BPI kehitettiin tarjoamaan nopea ja helppo tapa mitata kivun voimakkuutta ja sitä, missä määrin kipu häiritsee kivusta kärsivien elämää. Tällä mittarilla vastaajat arvioivat pahimman, pienimmän, keskimääräisen ja nykyisen kivun voimakkuuden ja arvioivat, missä määrin kipu häiritsee 7 toiminta-aluetta (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin) , uni ja elämästä nauttiminen) asteikolla 0-10. Potilailla, joilla oli krooninen ei-pahanlaatuinen kipu, sisäinen konsistenssi (Cronbachin alfa) oli 0,85 intensiteettiasteikolla ja 0,88 häiriöasteikolla. Asteikko on käännetty ja validoitu ranskaksi ja käännetty hollanniksi. |
Perusviiva (poikkileikkaus)
|
|
Yleinen päätöksentekotyyli (GDMS)
Aikaikkuna: Perusviiva (poikkileikkaus)
|
GDMS on suunniteltu arvioimaan, kuinka ihmiset suhtautuvat päätöstilanteisiin. Se erottaa 5 päätöstyyliä: rationaalinen tyyli, välttelevä tyyli, riippuvainen tyyli, intuitiivinen tyyli ja spontaani tyyli. Asteikko koostuu 25 pisteestä, joista jokaisella on pisteet 1-5 (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä). Sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus (Cronbachin alfa) vaihtelee välillä 0,62 ja 0,84 viidellä tyylillä. Asteikko on käännetty ja validoitu ranskaksi ja hollanniksi. |
Perusviiva (poikkileikkaus)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Perusviiva (poikkileikkaus)
|
HADS on kaksiulotteinen asteikko, joka on kehitetty tunnistamaan fyysisesti sairaiden potilaiden masennusta ja ahdistusta. HADS koostuu 14 osasta, jotka on jaettu kahteen 7 ala-asteikkoon: ahdistus (kohteet kuvastavat yleistyneen ahdistuneisuuden tilaa) ja masennus (keskittyy anhedonian käsitteeseen). Vastaaja arvioi jokaisen kohdan 4 pisteen asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta. HADS:n sisäinen konsistenssi vaihtelee riittävästä erinomaiseen (Cronbachin alfa 0,67-0,93). Asteikko on käännetty ja validoitu ranskaksi ja hollanniksi. |
Perusviiva (poikkileikkaus)
|
|
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Perusviiva (poikkileikkaus)
|
SF-36 on yleinen potilaiden raportoima tulosmittaus, joka mittaa terveydentilaa ja mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se koostuu 36 kohteen mittauksesta, joka on jaettu 8 ala-asteikkoon ja 2 yhdistelmäalueeseen. 8 alaasteikkoa ovat: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen mielenterveys ja terveyteen siirtyminen. SF-36:n sisäinen konsistenssi kroonisessa kipupopulaatiossa on hyvä (Cronbachin alfa 0,76). Asteikko on käännetty ja validoitu ranskaksi ja hollanniksi. |
Perusviiva (poikkileikkaus)
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Perusviiva (poikkileikkaus)
|
ISI on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia. arvioidut mitat ovat: nukahtamisen vakavuus, unen ylläpito ja varhaisen aamun heräämisongelmat, unityytymättömyys, univaikeuksien häiriintyminen päiväsaikaan, muiden uniongelmien havaittavuus ja univaikeuksien aiheuttama ahdistus. Kunkin kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0–28. Kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28). ISI:n sisäinen yhtenäisyys vaihtelee hyvän ja erinomaisen välillä (Cronbachin alfa 0,76 - 0,91). Asteikko on käännetty ja validoitu ranskaksi ja hollanniksi. |
Perusviiva (poikkileikkaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Polli, Researcher, Vrije Universiteit Brussel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vecchio E, Lombardi R, Paolini M, Libro G, Delussi M, Ricci K, Quitadamo SG, Gentile E, Girolamo F, Iannone F, Lauria G, de Tommaso M. Peripheral and central nervous system correlates in fibromyalgia. Eur J Pain. 2020 Sep;24(8):1537-1547. doi: 10.1002/ejp.1607. Epub 2020 Jun 16.
- Wu YL, Huang CJ, Fang SC, Ko LH, Tsai PS. Cognitive Impairment in Fibromyalgia: A Meta-Analysis of Case-Control Studies. Psychosom Med. 2018 Jun;80(5):432-438. doi: 10.1097/PSY.0000000000000575.
- Alfeo F, Decarolis D, Clemente L, Delussi M, de Tommaso M, Curci A, Lanciano T. Decision Making and Fibromyalgia: A Systematic Review. Brain Sci. 2022 Oct 27;12(11):1452. doi: 10.3390/brainsci12111452.
- Walteros C, Sanchez-Navarro JP, Munoz MA, Martinez-Selva JM, Chialvo D, Montoya P. Altered associative learning and emotional decision making in fibromyalgia. J Psychosom Res. 2011 Mar;70(3):294-301. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.07.013.
- Cuevas-Toro AM, Lopez-Torrecillas F, Diaz-Batanero MC, Perez-Marfil MN. Neuropsychological function, anxiety, depression and pain impact in fibromyalgia patients. Span J Psychol. 2014 Nov 14;17:E78. doi: 10.1017/sjp.2014.78.
- Verdejo-Garcia A, Lopez-Torrecillas F, Calandre EP, Delgado-Rodriguez A, Bechara A. Executive function and decision-making in women with fibromyalgia. Arch Clin Neuropsychol. 2009 Feb;24(1):113-22. doi: 10.1093/arclin/acp014. Epub 2009 Mar 11.
- Duschek S, Werner NS, Limbert N, Winkelmann A, Montoya P. Attentional bias toward negative information in patients with fibromyalgia syndrome. Pain Med. 2014 Apr;15(4):603-12. doi: 10.1111/pme.12360. Epub 2014 Jan 21.
- Fischer-Jbali LR, Montoro CI, Montoya P, Halder W, Duschek S. Central nervous activity during an emotional Stroop task in fibromyalgia syndrome. Int J Psychophysiol. 2022 Jul;177:133-144. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2022.05.009. Epub 2022 May 16.
- Mercado F, Gonzalez JL, Barjola P, Fernandez-Sanchez M, Lopez-Lopez A, Alonso M, Gomez-Esquer F. Brain correlates of cognitive inhibition in fibromyalgia: emotional intrusion of symptom-related words. Int J Psychophysiol. 2013 May;88(2):182-92. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.03.017. Epub 2013 Apr 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DeMa_FM_P01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .