- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06118970
Snížená schopnost činit rozhodnutí: Studie, která pozoruje rozdíly u pacientů s fibromyalgií a zdravou kontrolou
Zhoršená rozhodovací schopnost u pacientů trpících fibromyalgií: observační průřezová studie
Literatura identifikovala poruchy různých kognitivních funkcí, včetně učení, paměti, pozornosti, psychomotorické rychlosti, exekutivních funkcí a pracovní paměti. Avšak pouze několik studií dosud zkoumalo narušení rozhodovacího procesu.
Cílem této studie je zhodnotit rozhodovací schopnosti u skupiny pacientů s fibromyalgií a porovnat tyto výsledky se skupinou zdravých kontrol. Konkrétně vyhodnotíme čtyři hypotézy:
- Pacienti s fibromyalgií mohou vykazovat nevýhodné rozhodování v kontextu emočního rozhodování a mohou více setrvat ve svých špatných volbách. Z tohoto důvodu předpokládáme, že pacienti s fibromyalgií budou častěji volit nevýhodné balíčky než zdravá kontrolní skupina v Iowa Gambling Task.
- Za druhé, předpokládáme, že pacienti s fibromyalgií potřebují více času, aby se rozhodli. V souladu s touto hypotézou očekáváme, že nalezneme významné rozdíly v průměrné době, kterou účastník potřebuje k tomu, aby se rozhodl v Iowa Gambling Task.
- Naší třetí hypotézou je, že pacienti s fibromyalgií mohou mít větší potíže s inhibicí automatických reakcí, což může vést k delším reakčním dobám ve Stroopově úloze. Také předpokládáme, že podněty s negativní emoční valencí (související s typickým prožitkem bolesti u fibromyalgie) mohou mít větší účinek na pacienty s fibromyalgií než na zdravé kontroly (delší reakční doba v emočním Stroopově úkolu ve srovnání se zdravými kontrolami).
- Nakonec předpokládáme, že úzkost a deprese mohou souviset s horším výkonem v úkolech založených na schopnostech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Garzonio, Msc student
- Telefonní číslo: 00393496243671
- E-mail: stefano.garzonio@vub.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zosia Goossens, PhD student
- E-mail: Zosia.Goossens@vub.be
Studijní místa
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussel, Brussels Capital Region, Belgie, 1000
- Nábor
- Vrije Universiteit Brussel
-
Kontakt:
- Steven Provyn, Professor
- E-mail: steven.provyn@vub.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fibromyalgický syndrom (potvrzený lékařskou diagnózou);
- Schopnost rozumět angličtině nebo francouzštině;
- Podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jiné diagnózy (osteoartróza, revmatoidní artritida, ponádorové bolesti, stejně jako pacienti s primárními psychiatrickými/neurologickými stavy nebo psychopatologickými poruchami);
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo patologického hráčství.
- V současné době netrpíte bolestí nebo nemáte v nedávné minulosti bolest (POUZE PRO ZDRAVOU KONTROLNÍ SKUPINU).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé kontroly
Zdravé kontroly budou přijímány prostřednictvím Bruselské univerzity nebo prostřednictvím upozornění na sociálních sítích.
Jejich vylučovací kritéria zahrnovala kromě kritérií specifikovaných pro skupinu s fibromyalgií i ty, kteří trpěli fibromyalgií nebo měli těžké revmatické onemocnění.
Subjekty by neměly v současné době pociťovat bolest nebo mít nedávnou bolest v anamnéze (během posledních 3 měsíců).
|
Vzhledem k tomu, že se jedná o průřezovou observační studii, nebude prováděna žádná intervence.
Subjekty budou hodnoceny pomocí neuropsychologických úloh a dotazníků s vlastním hodnocením.
|
|
Pacienti se syndromem fibromyalgie
Pacienti s fibromyalgií budou přijímáni do nemocnice UZ v Bruselu, do místních pacientských organizací (např. VLFP), na Vrije Universiteit Brussel a prostřednictvím upozornění na sociálních sítích. Tento syndrom musí být potvrzen lékařskou diagnózou. Účastníci by měli umět anglicky, holandsky nebo francouzsky, musí mít podepsaný informovaný souhlas a musí jim být alespoň 18 let. Pacienti s jinými diagnózami budou z této studie vyloučeni (např. osteoartritida, revmatoidní artritida, bolest po rakovině, stejně jako pacienti s primárními psychiatrickými/neurologickými stavy nebo psychopatologickými poruchami). Vyloučeni budou také jedinci s anamnézou zneužívání návykových látek nebo patologického hráčství a jedinci s barvoslepostí. |
Vzhledem k tomu, že se jedná o průřezovou observační studii, nebude prováděna žádná intervence.
Subjekty budou hodnoceny pomocí neuropsychologických úloh a dotazníků s vlastním hodnocením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Iowa hazard task (IGT)
Časové okno: Základní linie (průřez)
|
Tento úkol je určen k posouzení kognitivních funkcí při emočním rozhodování.
Jedná se o počítačově řízený rozhodovací úkol, který zahrnuje nejistotu, hodnocení rizik a hodnocení jak posílení, tak trestu.
|
Základní linie (průřez)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stroopův úkol a Emoční Stroopův úkol
Časové okno: Základní linie (průřez)
|
Stroopův test je nástroj pro hodnocení exekutivních funkcí a jeho cílem je změřit schopnost jednotlivce selektivní pozornosti, kognitivní flexibilitu a inhibici automatických odpovědí. Úlohu Stroop lze také manipulovat a zkoumat, jak emocionální podněty narušují výkon pojmenování barev (úloha Emotional Stroop). |
Základní linie (průřez)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: Základní linie (průřez)
|
FIQ je solidní celosvětově používaný dotazník s historií 20 let, který se skládá ze tří domén (funkční doména, doména fyzických symptomů a doména duševních symptomů). Skládá se z 10 otázek. První otázka obsahuje 11 položek souvisejících se schopností provádět velké svalové úkoly – každá otázka je hodnocena na 4bodové škále Likertova typu. Položky 2 a 3 žádají pacienta, aby označil počet dní, kdy se cítil dobře, a počet dní, kdy nebyl schopen pracovat (včetně domácích prací) kvůli symptomům fibromyalgie. Položky 4 až 10 jsou horizontální čárové stupnice označené v 10 krocích, na kterých pacient hodnotí pracovní potíže, bolest, únavu, ranní únavu, ztuhlost, úzkost a depresi. Vnitřní konzistence FIQ je vysoká (Cronbachova alfa > 0,80). Stupnice je přeložena a ověřena ve francouzštině a holandštině. |
Základní linie (průřez)
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Základní linie (průřez)
|
MSPSS hodnotí, jak jednotlivec vnímá sociální podporu, kterou dostává od rodiny, přátel a dalších významných osob. Jedná se o opatření s vlastní zprávou a obsahuje 12 položek hodnocených na 7bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od 1 „velmi silně nesouhlasím“ do 7 „velmi silně souhlasím“. Škála byla rozdělena na 3 subškály: rodina, přátelé a významný druhý, přičemž každá sekce sestávala ze 4 položek. Škála uvádí tři skóre dílčích škál a celkové celkové skóre. Průměrné hodnocení položky se uvádí jako skóre pro dílčí škály a pro celkové skóre. Vnitřní konzistence MSPSS je vynikající (Cronbachova alfa > 0,89). Stupnice je přeložena a ověřena ve francouzštině a holandštině. |
Základní linie (průřez)
|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Základní linie (průřez)
|
BPI byl vyvinut, aby poskytoval rychlý a snadný prostředek k měření intenzity bolesti a rozsahu, v jakém bolest zasahuje do života pacientů trpících bolestí. Pomocí tohoto měřítka respondenti hodnotí svou nejhorší, nejmenší, průměrnou a současnou intenzitu bolesti a hodnotí míru, do jaké bolest zasahuje do 7 oblastí fungování (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s jinými osobami , spánek a radost ze života) na stupnici od 0 do 10. U pacientů s chronickou nemaligní bolestí byla vnitřní konzistence (Cronbachova alfa) 0,85 pro škálu intenzity a 0,88 pro škálu interference. Stupnice je přeložena a ověřena do francouzštiny a přeložena do holandštiny. |
Základní linie (průřez)
|
|
Obecný styl rozhodování (GDMS)
Časové okno: Základní linie (průřez)
|
GDMS byl navržen tak, aby vyhodnotil, jak jednotlivci přistupují k rozhodovacím situacím. Rozlišuje mezi 5 styly rozhodování: racionální styl, vyhýbavý styl, závislý styl, intuitivní styl a spontánní styl. Škála se skládá z 25 položek, každá položka má skóre v rozmezí od 1 do 5 (1= zcela nesouhlasím až 5= zcela souhlasím). Spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa) se pohybuje mezi 0,62 a 0,84 pro pět stylů. Stupnice je přeložena a ověřena ve francouzštině a holandštině. |
Základní linie (průřez)
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní linie (průřez)
|
HADS je dvourozměrná škála vyvinutá k identifikaci deprese a úzkosti mezi fyzicky nemocnými pacienty. HADS se skládá ze 14 položek, rozdělených do dvou 7 subškál: úzkost (položky odrážejí stav generalizované úzkosti) a deprese (zaměření na koncept anhedonie). Respondent hodnotí každou položku na 4bodové škále, vyšší skóre značí vyšší míru úzkosti nebo deprese. Vnitřní konzistence HADS se pohybuje od adekvátní až po vynikající (Cronbach's Alpha 0,67-0,93). Stupnice je přeložena a ověřena ve francouzštině a holandštině. |
Základní linie (průřez)
|
|
Krátký formulář 36 studie lékařských výsledků (SF-36)
Časové okno: Základní linie (průřez)
|
SF-36 je generické měření výsledku hlášené pacientem, které kvantifikuje zdravotní stav a měří kvalitu života související se zdravím. Skládá se z 36-položkové míry rozdělené do 8 subškál a 2 kompozitních domén. Těchto 8 subškál jsou: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, obecné duševní zdraví a změna zdraví. Vnitřní konzistence SF-36 u populace s chronickou bolestí je dobrá (Cronbachova alfa 0,76). Stupnice je přeložena a ověřena ve francouzštině a holandštině. |
Základní linie (průřez)
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Základní linie (průřez)
|
ISI je 7-položkový dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti. hodnocené dimenze jsou: závažnost nástupu spánku, udržení spánku a problémy s brzkým ranním probouzením, nespokojenost se spánkem, interference spánkových obtíží s funkcí dne, nápadnost problémů se spánkem ostatními a úzkost způsobená potížemi se spánkem. K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 28. Celkové skóre je interpretováno následovně: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28). Vnitřní konzistence ISI se pohybuje mezi dobrou a výbornou (Cronbachova alfa 0,76 - 0,91). Stupnice je přeložena a ověřena ve francouzštině a holandštině. |
Základní linie (průřez)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Polli, Researcher, Vrije Universiteit Brussel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vecchio E, Lombardi R, Paolini M, Libro G, Delussi M, Ricci K, Quitadamo SG, Gentile E, Girolamo F, Iannone F, Lauria G, de Tommaso M. Peripheral and central nervous system correlates in fibromyalgia. Eur J Pain. 2020 Sep;24(8):1537-1547. doi: 10.1002/ejp.1607. Epub 2020 Jun 16.
- Wu YL, Huang CJ, Fang SC, Ko LH, Tsai PS. Cognitive Impairment in Fibromyalgia: A Meta-Analysis of Case-Control Studies. Psychosom Med. 2018 Jun;80(5):432-438. doi: 10.1097/PSY.0000000000000575.
- Alfeo F, Decarolis D, Clemente L, Delussi M, de Tommaso M, Curci A, Lanciano T. Decision Making and Fibromyalgia: A Systematic Review. Brain Sci. 2022 Oct 27;12(11):1452. doi: 10.3390/brainsci12111452.
- Walteros C, Sanchez-Navarro JP, Munoz MA, Martinez-Selva JM, Chialvo D, Montoya P. Altered associative learning and emotional decision making in fibromyalgia. J Psychosom Res. 2011 Mar;70(3):294-301. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.07.013.
- Cuevas-Toro AM, Lopez-Torrecillas F, Diaz-Batanero MC, Perez-Marfil MN. Neuropsychological function, anxiety, depression and pain impact in fibromyalgia patients. Span J Psychol. 2014 Nov 14;17:E78. doi: 10.1017/sjp.2014.78.
- Verdejo-Garcia A, Lopez-Torrecillas F, Calandre EP, Delgado-Rodriguez A, Bechara A. Executive function and decision-making in women with fibromyalgia. Arch Clin Neuropsychol. 2009 Feb;24(1):113-22. doi: 10.1093/arclin/acp014. Epub 2009 Mar 11.
- Duschek S, Werner NS, Limbert N, Winkelmann A, Montoya P. Attentional bias toward negative information in patients with fibromyalgia syndrome. Pain Med. 2014 Apr;15(4):603-12. doi: 10.1111/pme.12360. Epub 2014 Jan 21.
- Fischer-Jbali LR, Montoro CI, Montoya P, Halder W, Duschek S. Central nervous activity during an emotional Stroop task in fibromyalgia syndrome. Int J Psychophysiol. 2022 Jul;177:133-144. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2022.05.009. Epub 2022 May 16.
- Mercado F, Gonzalez JL, Barjola P, Fernandez-Sanchez M, Lopez-Lopez A, Alonso M, Gomez-Esquer F. Brain correlates of cognitive inhibition in fibromyalgia: emotional intrusion of symptom-related words. Int J Psychophysiol. 2013 May;88(2):182-92. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.03.017. Epub 2013 Apr 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DeMa_FM_P01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropsychologické úkoly a sebehodnotící dotazníky
-
Jena University HospitalNáborOmezení intrauterinního růstu | Pentaerithrityl teratnitrát v těhotenství | Dlouhodobé účinky na dětiNěmecko