Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret evne til at træffe beslutninger: en undersøgelse, der observerer forskelle hos patienter med fibromyalgi og sund kontrol

7. maj 2024 opdateret af: Andrea Polli, Vrije Universiteit Brussel

Nedsat beslutningsevne hos patienter, der lider af fibromyalgi: en observationel tværsnitsundersøgelse

Litteraturen har identificeret svækkelser i forskellige kognitive funktioner, herunder indlæring, hukommelse, opmærksomhed, psykomotorisk hastighed, eksekutiv funktion og arbejdshukommelse. Men kun få undersøgelser til dato har undersøgt svækkelse i beslutningsprocessen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere beslutningstagningsevner hos en gruppe patienter med fibromyalgi og sammenligne disse resultater med en gruppe af raske kontroller. Konkret vil vi vurdere fire hypoteser:

  1. Patienter med fibromyalgi kan udvise ufordelagtig beslutningstagning i sammenhænge med følelsesmæssig beslutningstagning og kan fortsætte mere i deres forkerte valg. Af denne grund antager vi, at patienter med fibromyalgi oftere vil vælge de ugunstige dæk end den raske kontrolgruppe i Iowa Gambling Task.
  2. For det andet antager vi, at patienter med fibromyalgi har brug for mere tid til at træffe deres valg. I overensstemmelse med denne hypotese forventer vi at finde betydelige forskelle i den gennemsnitlige tid, det tager for deltageren at træffe et valg i Iowa Gambling Task.
  3. Vores tredje hypotese er, at patienter med fibromyalgi kan have sværere ved at hæmme automatiske reaktioner, hvilket kan føre til længere reaktionstider i Stroop-opgaven. Vi antager også, at stimuli med negativ følelsesmæssig valens (relateret til den typiske smerteoplevelse ved fibromyalgi) kan have en større effekt på patienter med fibromyalgi end på raske kontroller (længere reaktionstid i den følelsesmæssige Stroop Task sammenlignet med raske kontroller).
  4. Endelig antager vi, at angst og depression kan være relateret til dårligere præstationer i færdighedsbaserede opgaver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Belgien, 1000
        • Rekruttering
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beboere i Belgien og Bruxelles, personer, der tilhører fibromyalgipatientforeninger (f. VLFP), patienter, der behandles på UZ-hospitalet i Bruxelles eller Saint Luc-hospitalet i Bruxelles.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fibromyalgi syndrom (bekræftet af en medicinsk diagnose);
  • Kunne forstå engelsk eller fransk;
  • Underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre diagnoser (slidgigt, leddegigt, post-cancer smerter, samt patienter med primære psykiatriske/neurologiske tilstande eller psykopatologiske lidelser);
  • Historie om stofmisbrug eller patologisk gambling.
  • Har ikke smerter i øjeblikket eller har en nylig smertehistorie (KUN FOR SUNDKONTROLGRUPPE).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
Sunde kontroller vil blive rekrutteret gennem universitetet i Bruxelles eller gennem advarsler på sociale medier. Deres eksklusionskriterier omfattede, ud over dem, der var specificeret for fibromyalgigruppen, dem, der led af fibromyalgi eller havde en alvorlig gigtsygdom. Forsøgspersoner bør ikke have smerter i øjeblikket eller have en nylig smertehistorie (inden for de seneste 3 måneder).
Da det er et tværsnitsobservationsstudie, vil der ikke blive givet nogen intervention. Emner vil blive vurderet med neuropsykologiske opgaver og selvrapporteringsspørgeskemaer.
Patienter med fibromyalgi syndrom

Patienter med fibromyalgi vil blive rekrutteret på UZ-hospitalet i Bruxelles, hos lokale patientorganisationer (f. VLFP), på Vrije Universiteit Brussel og via advarsler på sociale medier.

Dette syndrom skal bekræftes af en medicinsk diagnose. Deltagerne skal kunne forstå engelsk, hollandsk eller fransk, de skal have underskrevet et informeret samtykke, og de skal være mindst 18 år gamle. Patienter med andre diagnoser vil blive udelukket fra denne undersøgelse (f.eks. slidgigt, leddegigt, post-cancer smerter, samt patienter med primære psykiatriske/neurologiske tilstande eller psykopatologiske lidelser). Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug eller patologisk gambling og personer med farveblindhed vil også blive udelukket.

Da det er et tværsnitsobservationsstudie, vil der ikke blive givet nogen intervention. Emner vil blive vurderet med neuropsykologiske opgaver og selvrapporteringsspørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iowa gambling opgave (IGT)
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
Denne opgave er designet til at vurdere kognitiv funktion i følelsesmæssig beslutningstagning. Det er en computerstyret beslutningsopgave, der involverer usikkerhed, risikovurdering og evaluering af både forstærkning og straf.
Basislinje (tværsnit)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stroop-opgave og Emotional Stroop-opgave
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)

Stroop-testen er et instrument til vurdering af eksekutive funktioner og har til formål at måle et individs evne til selektiv opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet og hæmning af automatiske svar.

Stroop-opgaven kan også manipuleres for at undersøge, hvordan følelsesmæssige stimuli forstyrrer farvenavngivning (Emotional Stroop-opgave).

Basislinje (tværsnit)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)

FIQ er et solidt, verdensomspændende spørgeskema med en historie på 20 år bestående af tre domæner (funktionelt domæne, fysisk symptom domæne og mentalt symptom domæne). Den er sammensat af 10 spørgsmål. Det første spørgsmål indeholder 11 punkter relateret til evnen til at udføre store muskelopgaver - hvert spørgsmål er bedømt på en 4-punkts Likert-skala. Punkt 2 og 3 beder patienten om at markere antallet af dage, de havde det godt, og antallet af dage, de var ude af stand til at arbejde (inklusive husarbejde) på grund af fibromyalgisymptomer. Punkterne 4 til 10 er vandrette lineære skalaer markeret i 10 trin, hvor patienten vurderer arbejdsbesvær, smerte, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression.

Den interne konsistens af FIQ er høj (Cronbach's Alpha> 0,80). Skalaen er oversat og valideret til fransk og hollandsk.

Basislinje (tværsnit)
Den multidimensionelle skala af opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)

MSPSS vurderer en persons opfattelse af den sociale støtte, han eller hun modtager fra familie, venner og betydningsfulde andre. Det er et selvrapporteringsmål og indeholder 12 punkter, bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 "meget uenig" til 7 "meget enig." Skalaen var opdelt i 3 underskalaer: familie, venner og signifikant anden, hvor hvert afsnit bestod af 4 punkter. Skalaen rapporterer de tre subskala-scorer og en samlet samlet score. Den gennemsnitlige varevurdering indberettes som score for underskalaerne og for den samlede score.

Den interne konsistens af MSPSS er fremragende (Cronbach's Alpha > 0,89). Skalaen er oversat og valideret til fransk og hollandsk.

Basislinje (tværsnit)
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)

BPI'en blev udviklet til at give et hurtigt og nemt middel til at måle smerteintensiteten og i hvor høj grad smerte griber ind i de smerteramtes liv. Ved at bruge dette mål vurderer respondenterne deres værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet og vurderer i hvilken grad smerte interfererer med 7 funktionsdomæner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre personer , søvn og livsnydelse) på en skala fra 0 til 10.

Hos patienter med kroniske ikke-maligne smerter var den indre konsistens (Cronbach's Alpha) 0,85 for intensitetsskalaen og 0,88 for interferensskalaen.

Skalaen er oversat og valideret til fransk og oversat til hollandsk.

Basislinje (tværsnit)
Generel beslutningstagningsstil (GDMS)
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)

GDMS blev designet til at vurdere, hvordan individer griber beslutningssituationer an. Den skelner mellem 5 beslutningsstile: en rationel stil, en undgående stil, en afhængig stil, en intuitiv stil og en spontan stil. Skalaen består af 25 punkter, hvert punkt har en score fra 1 til 5 (1= meget uenig til 5= meget enig).

Den interne konsistenspålidelighed (Cronbachs alpha) ligger mellem 0,62 og 0,84 for de fem stilarter.

Skalaen er oversat og valideret til fransk og hollandsk.

Basislinje (tværsnit)
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)

HADS er en todimensionel skala udviklet til at identificere depression og angst blandt fysisk syge patienter. HADS består af 14 punkter, opdelt i to 7 underskalaer: angst (emner afspejler en tilstand af generaliseret angst) og depression (fokus på begrebet anhedoni). Respondenten bedømmer hvert punkt på en 4-punkts skala, højere score indikerer højere niveauer af angst eller depression.

Den interne konsistens af HADS varierer fra tilstrækkelig til fremragende (Cronbach's Alpha 0,67-0,93).

Skalaen er oversat og valideret til fransk og hollandsk.

Basislinje (tværsnit)
Undersøgelse af medicinske resultater, kort formular 36 (SF-36)
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)

SF-36 er et generisk patientrapporteret resultatmål, der kvantificerer sundhedsstatus og måler sundhedsrelateret livskvalitet. Den består af 36 punkter opdelt i 8 underskalaer og 2 sammensatte domæner. De 8 underskalaer er: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, generel mental sundhed og helbredsovergang.

Den interne konsistens af SF-36 i kronisk smertepopulation er god (Cronbach's Alpha 0,76).

Skalaen er oversat og valideret til fransk og hollandsk.

Basislinje (tværsnit)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)

ISI er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed. de vurderede dimensioner er: sværhedsgraden af ​​søvnstart, søvnvedligeholdelse og problemer med at vågne tidligt om morgenen, søvnutilfredshed, forstyrrelse af søvnbesvær med funktion i dagtimerne, mærkbarhed af søvnproblemer hos andre og angst forårsaget af søvnbesvær. En 5-punkts Likert-skala bruges til at vurdere hvert emne (f.eks. 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 28. Den samlede score fortolkes som følger: fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28). Den interne konsistens af ISI varierer mellem god og fremragende (Cronbach's Alpha 0,76 - 0,91).

Skalaen er oversat og valideret til fransk og hollandsk.

Basislinje (tværsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Polli, Researcher, Vrije Universiteit Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropsykologiske opgaver og selvrapporteringsspørgeskemaer

Abonner