- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06118970
Reduceret evne til at træffe beslutninger: en undersøgelse, der observerer forskelle hos patienter med fibromyalgi og sund kontrol
Nedsat beslutningsevne hos patienter, der lider af fibromyalgi: en observationel tværsnitsundersøgelse
Litteraturen har identificeret svækkelser i forskellige kognitive funktioner, herunder indlæring, hukommelse, opmærksomhed, psykomotorisk hastighed, eksekutiv funktion og arbejdshukommelse. Men kun få undersøgelser til dato har undersøgt svækkelse i beslutningsprocessen.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere beslutningstagningsevner hos en gruppe patienter med fibromyalgi og sammenligne disse resultater med en gruppe af raske kontroller. Konkret vil vi vurdere fire hypoteser:
- Patienter med fibromyalgi kan udvise ufordelagtig beslutningstagning i sammenhænge med følelsesmæssig beslutningstagning og kan fortsætte mere i deres forkerte valg. Af denne grund antager vi, at patienter med fibromyalgi oftere vil vælge de ugunstige dæk end den raske kontrolgruppe i Iowa Gambling Task.
- For det andet antager vi, at patienter med fibromyalgi har brug for mere tid til at træffe deres valg. I overensstemmelse med denne hypotese forventer vi at finde betydelige forskelle i den gennemsnitlige tid, det tager for deltageren at træffe et valg i Iowa Gambling Task.
- Vores tredje hypotese er, at patienter med fibromyalgi kan have sværere ved at hæmme automatiske reaktioner, hvilket kan føre til længere reaktionstider i Stroop-opgaven. Vi antager også, at stimuli med negativ følelsesmæssig valens (relateret til den typiske smerteoplevelse ved fibromyalgi) kan have en større effekt på patienter med fibromyalgi end på raske kontroller (længere reaktionstid i den følelsesmæssige Stroop Task sammenlignet med raske kontroller).
- Endelig antager vi, at angst og depression kan være relateret til dårligere præstationer i færdighedsbaserede opgaver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Garzonio, Msc student
- Telefonnummer: 00393496243671
- E-mail: stefano.garzonio@vub.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zosia Goossens, PhD student
- E-mail: Zosia.Goossens@vub.be
Studiesteder
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussel, Brussels Capital Region, Belgien, 1000
- Rekruttering
- Vrije Universiteit Brussel
-
Kontakt:
- Steven Provyn, Professor
- E-mail: steven.provyn@vub.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fibromyalgi syndrom (bekræftet af en medicinsk diagnose);
- Kunne forstå engelsk eller fransk;
- Underskrevet et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Andre diagnoser (slidgigt, leddegigt, post-cancer smerter, samt patienter med primære psykiatriske/neurologiske tilstande eller psykopatologiske lidelser);
- Historie om stofmisbrug eller patologisk gambling.
- Har ikke smerter i øjeblikket eller har en nylig smertehistorie (KUN FOR SUNDKONTROLGRUPPE).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrol
Sunde kontroller vil blive rekrutteret gennem universitetet i Bruxelles eller gennem advarsler på sociale medier.
Deres eksklusionskriterier omfattede, ud over dem, der var specificeret for fibromyalgigruppen, dem, der led af fibromyalgi eller havde en alvorlig gigtsygdom.
Forsøgspersoner bør ikke have smerter i øjeblikket eller have en nylig smertehistorie (inden for de seneste 3 måneder).
|
Da det er et tværsnitsobservationsstudie, vil der ikke blive givet nogen intervention.
Emner vil blive vurderet med neuropsykologiske opgaver og selvrapporteringsspørgeskemaer.
|
|
Patienter med fibromyalgi syndrom
Patienter med fibromyalgi vil blive rekrutteret på UZ-hospitalet i Bruxelles, hos lokale patientorganisationer (f. VLFP), på Vrije Universiteit Brussel og via advarsler på sociale medier. Dette syndrom skal bekræftes af en medicinsk diagnose. Deltagerne skal kunne forstå engelsk, hollandsk eller fransk, de skal have underskrevet et informeret samtykke, og de skal være mindst 18 år gamle. Patienter med andre diagnoser vil blive udelukket fra denne undersøgelse (f.eks. slidgigt, leddegigt, post-cancer smerter, samt patienter med primære psykiatriske/neurologiske tilstande eller psykopatologiske lidelser). Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug eller patologisk gambling og personer med farveblindhed vil også blive udelukket. |
Da det er et tværsnitsobservationsstudie, vil der ikke blive givet nogen intervention.
Emner vil blive vurderet med neuropsykologiske opgaver og selvrapporteringsspørgeskemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iowa gambling opgave (IGT)
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
|
Denne opgave er designet til at vurdere kognitiv funktion i følelsesmæssig beslutningstagning.
Det er en computerstyret beslutningsopgave, der involverer usikkerhed, risikovurdering og evaluering af både forstærkning og straf.
|
Basislinje (tværsnit)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroop-opgave og Emotional Stroop-opgave
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
|
Stroop-testen er et instrument til vurdering af eksekutive funktioner og har til formål at måle et individs evne til selektiv opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet og hæmning af automatiske svar. Stroop-opgaven kan også manipuleres for at undersøge, hvordan følelsesmæssige stimuli forstyrrer farvenavngivning (Emotional Stroop-opgave). |
Basislinje (tværsnit)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
|
FIQ er et solidt, verdensomspændende spørgeskema med en historie på 20 år bestående af tre domæner (funktionelt domæne, fysisk symptom domæne og mentalt symptom domæne). Den er sammensat af 10 spørgsmål. Det første spørgsmål indeholder 11 punkter relateret til evnen til at udføre store muskelopgaver - hvert spørgsmål er bedømt på en 4-punkts Likert-skala. Punkt 2 og 3 beder patienten om at markere antallet af dage, de havde det godt, og antallet af dage, de var ude af stand til at arbejde (inklusive husarbejde) på grund af fibromyalgisymptomer. Punkterne 4 til 10 er vandrette lineære skalaer markeret i 10 trin, hvor patienten vurderer arbejdsbesvær, smerte, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression. Den interne konsistens af FIQ er høj (Cronbach's Alpha> 0,80). Skalaen er oversat og valideret til fransk og hollandsk. |
Basislinje (tværsnit)
|
|
Den multidimensionelle skala af opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
|
MSPSS vurderer en persons opfattelse af den sociale støtte, han eller hun modtager fra familie, venner og betydningsfulde andre. Det er et selvrapporteringsmål og indeholder 12 punkter, bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 "meget uenig" til 7 "meget enig." Skalaen var opdelt i 3 underskalaer: familie, venner og signifikant anden, hvor hvert afsnit bestod af 4 punkter. Skalaen rapporterer de tre subskala-scorer og en samlet samlet score. Den gennemsnitlige varevurdering indberettes som score for underskalaerne og for den samlede score. Den interne konsistens af MSPSS er fremragende (Cronbach's Alpha > 0,89). Skalaen er oversat og valideret til fransk og hollandsk. |
Basislinje (tværsnit)
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
|
BPI'en blev udviklet til at give et hurtigt og nemt middel til at måle smerteintensiteten og i hvor høj grad smerte griber ind i de smerteramtes liv. Ved at bruge dette mål vurderer respondenterne deres værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet og vurderer i hvilken grad smerte interfererer med 7 funktionsdomæner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre personer , søvn og livsnydelse) på en skala fra 0 til 10. Hos patienter med kroniske ikke-maligne smerter var den indre konsistens (Cronbach's Alpha) 0,85 for intensitetsskalaen og 0,88 for interferensskalaen. Skalaen er oversat og valideret til fransk og oversat til hollandsk. |
Basislinje (tværsnit)
|
|
Generel beslutningstagningsstil (GDMS)
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
|
GDMS blev designet til at vurdere, hvordan individer griber beslutningssituationer an. Den skelner mellem 5 beslutningsstile: en rationel stil, en undgående stil, en afhængig stil, en intuitiv stil og en spontan stil. Skalaen består af 25 punkter, hvert punkt har en score fra 1 til 5 (1= meget uenig til 5= meget enig). Den interne konsistenspålidelighed (Cronbachs alpha) ligger mellem 0,62 og 0,84 for de fem stilarter. Skalaen er oversat og valideret til fransk og hollandsk. |
Basislinje (tværsnit)
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
|
HADS er en todimensionel skala udviklet til at identificere depression og angst blandt fysisk syge patienter. HADS består af 14 punkter, opdelt i to 7 underskalaer: angst (emner afspejler en tilstand af generaliseret angst) og depression (fokus på begrebet anhedoni). Respondenten bedømmer hvert punkt på en 4-punkts skala, højere score indikerer højere niveauer af angst eller depression. Den interne konsistens af HADS varierer fra tilstrækkelig til fremragende (Cronbach's Alpha 0,67-0,93). Skalaen er oversat og valideret til fransk og hollandsk. |
Basislinje (tværsnit)
|
|
Undersøgelse af medicinske resultater, kort formular 36 (SF-36)
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
|
SF-36 er et generisk patientrapporteret resultatmål, der kvantificerer sundhedsstatus og måler sundhedsrelateret livskvalitet. Den består af 36 punkter opdelt i 8 underskalaer og 2 sammensatte domæner. De 8 underskalaer er: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, generel mental sundhed og helbredsovergang. Den interne konsistens af SF-36 i kronisk smertepopulation er god (Cronbach's Alpha 0,76). Skalaen er oversat og valideret til fransk og hollandsk. |
Basislinje (tværsnit)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
|
ISI er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af søvnløshed. de vurderede dimensioner er: sværhedsgraden af søvnstart, søvnvedligeholdelse og problemer med at vågne tidligt om morgenen, søvnutilfredshed, forstyrrelse af søvnbesvær med funktion i dagtimerne, mærkbarhed af søvnproblemer hos andre og angst forårsaget af søvnbesvær. En 5-punkts Likert-skala bruges til at vurdere hvert emne (f.eks. 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 28. Den samlede score fortolkes som følger: fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28). Den interne konsistens af ISI varierer mellem god og fremragende (Cronbach's Alpha 0,76 - 0,91). Skalaen er oversat og valideret til fransk og hollandsk. |
Basislinje (tværsnit)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Polli, Researcher, Vrije Universiteit Brussel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vecchio E, Lombardi R, Paolini M, Libro G, Delussi M, Ricci K, Quitadamo SG, Gentile E, Girolamo F, Iannone F, Lauria G, de Tommaso M. Peripheral and central nervous system correlates in fibromyalgia. Eur J Pain. 2020 Sep;24(8):1537-1547. doi: 10.1002/ejp.1607. Epub 2020 Jun 16.
- Wu YL, Huang CJ, Fang SC, Ko LH, Tsai PS. Cognitive Impairment in Fibromyalgia: A Meta-Analysis of Case-Control Studies. Psychosom Med. 2018 Jun;80(5):432-438. doi: 10.1097/PSY.0000000000000575.
- Alfeo F, Decarolis D, Clemente L, Delussi M, de Tommaso M, Curci A, Lanciano T. Decision Making and Fibromyalgia: A Systematic Review. Brain Sci. 2022 Oct 27;12(11):1452. doi: 10.3390/brainsci12111452.
- Walteros C, Sanchez-Navarro JP, Munoz MA, Martinez-Selva JM, Chialvo D, Montoya P. Altered associative learning and emotional decision making in fibromyalgia. J Psychosom Res. 2011 Mar;70(3):294-301. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.07.013.
- Cuevas-Toro AM, Lopez-Torrecillas F, Diaz-Batanero MC, Perez-Marfil MN. Neuropsychological function, anxiety, depression and pain impact in fibromyalgia patients. Span J Psychol. 2014 Nov 14;17:E78. doi: 10.1017/sjp.2014.78.
- Verdejo-Garcia A, Lopez-Torrecillas F, Calandre EP, Delgado-Rodriguez A, Bechara A. Executive function and decision-making in women with fibromyalgia. Arch Clin Neuropsychol. 2009 Feb;24(1):113-22. doi: 10.1093/arclin/acp014. Epub 2009 Mar 11.
- Duschek S, Werner NS, Limbert N, Winkelmann A, Montoya P. Attentional bias toward negative information in patients with fibromyalgia syndrome. Pain Med. 2014 Apr;15(4):603-12. doi: 10.1111/pme.12360. Epub 2014 Jan 21.
- Fischer-Jbali LR, Montoro CI, Montoya P, Halder W, Duschek S. Central nervous activity during an emotional Stroop task in fibromyalgia syndrome. Int J Psychophysiol. 2022 Jul;177:133-144. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2022.05.009. Epub 2022 May 16.
- Mercado F, Gonzalez JL, Barjola P, Fernandez-Sanchez M, Lopez-Lopez A, Alonso M, Gomez-Esquer F. Brain correlates of cognitive inhibition in fibromyalgia: emotional intrusion of symptom-related words. Int J Psychophysiol. 2013 May;88(2):182-92. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.03.017. Epub 2013 Apr 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DeMa_FM_P01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuropsykologiske opgaver og selvrapporteringsspørgeskemaer
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalAfsluttet
-
Jena University HospitalRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Pentaerithrityl-teratnitrat under graviditet | Langtidsvirkninger på børnTyskland