- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06118970
Verminderd vermogen om beslissingen te nemen: een onderzoek dat verschillen observeert bij patiënten met fibromyalgie en gezonde controle
Verminderde besluitvormingscapaciteit bij patiënten die lijden aan fibromyalgie: een observationeel cross-sectioneel onderzoek
In de literatuur zijn stoornissen in verschillende cognitieve functies geïdentificeerd, waaronder leren, geheugen, aandacht, psychomotorische snelheid, uitvoerende functies en werkgeheugen. Er zijn tot nu toe echter slechts enkele onderzoeken gedaan naar de beperkingen in het besluitvormingsproces.
Het doel van deze studie is om de besluitvormingsvaardigheden van een groep patiënten met fibromyalgie te evalueren en deze resultaten te vergelijken met een groep gezonde controles. Concreet zullen we vier hypothesen evalueren:
- Patiënten met fibromyalgie kunnen nadelige besluitvorming vertonen in contexten van emotionele besluitvorming en kunnen meer volharden in hun verkeerde keuzes. Om deze reden veronderstellen we dat patiënten met fibromyalgie vaker de nadelige kaartspellen zullen kiezen dan de gezonde controlegroep in de Iowa Gambling Task.
- Ten tweede veronderstellen we dat patiënten met fibromyalgie meer tijd nodig hebben om hun keuze te maken. In overeenstemming met deze hypothese verwachten we significante verschillen te vinden in de gemiddelde tijd die de deelnemer nodig heeft om een keuze te maken in de Iowa Gambling Task.
- Onze derde hypothese is dat patiënten met fibromyalgie mogelijk meer moeite hebben met het remmen van automatische reacties, wat kan leiden tot langere reactietijden bij de Stroop-taak. We veronderstellen ook dat stimuli met een negatieve emotionele valentie (gerelateerd aan de typische pijnervaring bij fibromyalgie) een groter effect kunnen hebben op patiënten met fibromyalgie dan op gezonde controles (langere reactietijd in de emotionele Stroop-taak vergeleken met gezonde controles).
- Ten slotte veronderstellen we dat angst en depressie verband kunnen houden met slechtere prestaties bij op vaardigheden gebaseerde taken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefano Garzonio, Msc student
- Telefoonnummer: 00393496243671
- E-mail: stefano.garzonio@vub.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Zosia Goossens, PhD student
- E-mail: Zosia.Goossens@vub.be
Studie Locaties
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussel, Brussels Capital Region, België, 1000
- Werving
- Vrije Universiteit Brussel
-
Contact:
- Steven Provyn, Professor
- E-mail: steven.provyn@vub.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- fibromyalgiesyndroom (bevestigd door een medische diagnose);
- Engels of Frans kunnen begrijpen;
- Een geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Andere diagnoses (artrose, reumatoïde artritis, pijn na kanker, evenals patiënten met primaire psychiatrische/neurologische aandoeningen of psychopathologische stoornissen);
- Geschiedenis van middelenmisbruik of pathologisch gokken.
- Momenteel geen pijn hebben of een recente geschiedenis van pijn hebben (ALLEEN VOOR GEZONDE CONTROLEGROEP).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controles
Gezonde controleurs zullen worden gerekruteerd via de Universiteit van Brussel of via waarschuwingen op sociale media.
Tot hun uitsluitingscriteria behoorden, naast de criteria die voor de fibromyalgiegroep waren gespecificeerd, ook degenen die aan fibromyalgie leden of een ernstige reumatische ziekte hadden.
De proefpersonen mogen momenteel geen pijn hebben of een recente geschiedenis van pijn hebben (in de afgelopen 3 maanden).
|
Omdat het een cross-sectioneel observationeel onderzoek betreft, zal er geen interventie worden toegediend.
De proefpersonen zullen worden beoordeeld met neuropsychologische taken en zelfrapportagevragenlijsten.
|
|
Patiënten met fibromyalgiesyndroom
Patiënten met fibromyalgie zullen worden gerekruteerd in het UZ-ziekenhuis in Brussel, bij lokale patiëntenorganisaties (bijv. VLFP), aan de Vrije Universiteit Brussel en via alerts op sociale media. Dit syndroom moet worden bevestigd door een medische diagnose. Deelnemers moeten Engels, Nederlands of Frans kunnen begrijpen, ze moeten een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en ze moeten minstens 18 jaar oud zijn. Patiënten met andere diagnoses zullen van dit onderzoek worden uitgesloten (bijvoorbeeld artrose, reumatoïde artritis, pijn na kanker, evenals patiënten met primaire psychiatrische/neurologische aandoeningen of psychopathologische stoornissen). Personen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of pathologisch gokken en personen met kleurenblindheid worden eveneens uitgesloten. |
Omdat het een cross-sectioneel observationeel onderzoek betreft, zal er geen interventie worden toegediend.
De proefpersonen zullen worden beoordeeld met neuropsychologische taken en zelfrapportagevragenlijsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Iowa goktaak (IGT)
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
Deze taak is bedoeld om de cognitieve functie bij emotionele besluitvorming te beoordelen.
Het is een geautomatiseerde besluitvormingstaak die onzekerheid, risicobeoordeling en de evaluatie van zowel versterking als bestraffing met zich meebrengt.
|
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stroop-taak en Emotionele Stroop-taak
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
De Stroop-test is een instrument voor het beoordelen van executieve functies en heeft tot doel het vermogen van een individu tot selectieve aandacht, cognitieve flexibiliteit en remming van automatische antwoorden te meten. De Stroop-taak kan ook worden gemanipuleerd om te onderzoeken hoe emotionele stimuli de prestaties bij het benoemen van kleuren verstoren (Emotionele Stroop-taak). |
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ)
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
De FIQ is een solide, wereldwijd gebruikte vragenlijst met een geschiedenis van 20 jaar, bestaande uit drie domeinen (functioneel domein, domein van fysieke symptomen en domein van mentale symptomen). Het bestaat uit 10 vragen. De eerste vraag bevat 11 items die verband houden met het vermogen om grote spiertaken uit te voeren. Elke vraag wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 4 punten. Bij items 2 en 3 wordt de patiënt gevraagd het aantal dagen aan te duiden waarop hij zich goed voelde en het aantal dagen dat hij niet kon werken (inclusief huishoudelijk werk) vanwege fibromyalgiesymptomen. De items 4 tot en met 10 zijn horizontale lineaire schalen, aangegeven in stappen van 10, waarop de patiënt de moeilijkheidsgraad van het werk, pijn, vermoeidheid, ochtendmoeheid, stijfheid, angst en depressie beoordeelt. De interne consistentie van de FIQ is hoog (Cronbach’s Alpha> 0,80). De schaal is vertaald en gevalideerd in het Frans en Nederlands. |
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
|
De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
De MSPSS beoordeelt de perceptie van een individu van de sociale steun die hij of zij ontvangt van familie, vrienden en belangrijke anderen. Het is een zelfrapportagemaatstaf en bevat 12 items, beoordeeld op een zevenpunts Likert-schaal, variërend van 1 ‘helemaal niet mee eens’ tot 7 ‘helemaal mee eens’. De schaal was verdeeld in 3 subschalen: familie, vrienden en significante anderen, waarbij elke sectie uit 4 items bestond. De schaal rapporteert de drie subschaalscores en een algehele totaalscore. De gemiddelde itemwaardering wordt gerapporteerd als de score voor de subschalen en voor de totaalscore. De interne consistentie van de MSPSS is uitstekend (Cronbach’s Alpha > 0,89). De schaal is vertaald en gevalideerd in het Frans en Nederlands. |
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
|
Korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
De BPI is ontwikkeld om een snelle en gemakkelijke manier te bieden om de pijnintensiteit te meten en de mate waarin pijn interfereert met het leven van de pijnlijders. Met behulp van deze maatstaf beoordelen respondenten hun ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit en beoordelen ze de mate waarin pijn interfereert met 7 domeinen van functioneren (algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere personen). , slaap en levensvreugde) op een schaal van 0 tot 10. Bij patiënten met chronische, niet-kwaadaardige pijn was de interne consistentie (Cronbach's Alpha) .85 voor de intensiteitsschaal en .88 voor de interferentieschaal. De schaal is vertaald en gevalideerd in het Frans en vertaald in het Nederlands. |
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
|
Algemene besluitvormingsstijl (GDMS)
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
Het GDMS is ontworpen om te beoordelen hoe individuen beslissingssituaties benaderen. Er wordt onderscheid gemaakt tussen 5 beslissingsstijlen: een rationele stijl, een vermijdende stijl, een afhankelijke stijl, een intuïtieve stijl en een spontane stijl. De schaal bestaat uit 25 items, elk item heeft een score variërend van 1 tot 5 (1=helemaal niet mee eens tot 5=helemaal mee eens). De betrouwbaarheid van de interne consistentie (Cronbach's alpha) ligt tussen 0,62 en 0,84 voor de vijf stijlen. De schaal is vertaald en gevalideerd in het Frans en Nederlands. |
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
De HADS is een tweedimensionale schaal die is ontwikkeld om depressie en angst bij lichamelijk zieke patiënten te identificeren. De HADS bestaat uit 14 items, verdeeld in twee zeven subschalen: angst (items weerspiegelen een toestand van gegeneraliseerde angst) en depressie (focus op het concept van anhedonie). De respondent beoordeelt elk item op een vierpuntsschaal; hogere scores duiden op een hoger niveau van angst of depressie. De interne consistentie van de HADS varieert van voldoende tot uitstekend (Cronbach's Alpha 0,67-0,93). De schaal is vertaald en gevalideerd in het Frans en Nederlands. |
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
|
Onderzoek naar medische uitkomsten, kort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
De SF-36 is een generieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de gezondheidsstatus kwantificeert en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. Het bestaat uit 36 items verdeeld in 8 subschalen en 2 samengestelde domeinen. De 8 subschalen zijn: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, algemene geestelijke gezondheid en gezondheidstransitie. De interne consistentie van de SF-36 in de chronische pijnpopulatie is goed (Cronbach's Alpha 0,76). De schaal is vertaald en gevalideerd in het Frans en Nederlands. |
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
|
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
De ISI is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt. De geëvalueerde dimensies zijn: ernst van het begin van de slaap, het in stand houden van de slaap en problemen bij het ontwaken in de vroege ochtend, ontevredenheid over de slaap, interferentie van slaapproblemen met het functioneren overdag, merkbaarheid van slaapproblemen door anderen, en ongemak veroorzaakt door de slaapproblemen. Er wordt een 5-punts Likert-schaal gebruikt om elk item te beoordelen (bijvoorbeeld 0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem), wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 tot 28. De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28). De interne consistentie van de ISI varieert tussen goed en uitstekend (Cronbach's Alpha 0,76 - 0,91). De schaal is vertaald en gevalideerd in het Frans en Nederlands. |
Basislijn (dwarsdoorsnede)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Polli, Researcher, Vrije Universiteit Brussel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vecchio E, Lombardi R, Paolini M, Libro G, Delussi M, Ricci K, Quitadamo SG, Gentile E, Girolamo F, Iannone F, Lauria G, de Tommaso M. Peripheral and central nervous system correlates in fibromyalgia. Eur J Pain. 2020 Sep;24(8):1537-1547. doi: 10.1002/ejp.1607. Epub 2020 Jun 16.
- Wu YL, Huang CJ, Fang SC, Ko LH, Tsai PS. Cognitive Impairment in Fibromyalgia: A Meta-Analysis of Case-Control Studies. Psychosom Med. 2018 Jun;80(5):432-438. doi: 10.1097/PSY.0000000000000575.
- Alfeo F, Decarolis D, Clemente L, Delussi M, de Tommaso M, Curci A, Lanciano T. Decision Making and Fibromyalgia: A Systematic Review. Brain Sci. 2022 Oct 27;12(11):1452. doi: 10.3390/brainsci12111452.
- Walteros C, Sanchez-Navarro JP, Munoz MA, Martinez-Selva JM, Chialvo D, Montoya P. Altered associative learning and emotional decision making in fibromyalgia. J Psychosom Res. 2011 Mar;70(3):294-301. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.07.013.
- Cuevas-Toro AM, Lopez-Torrecillas F, Diaz-Batanero MC, Perez-Marfil MN. Neuropsychological function, anxiety, depression and pain impact in fibromyalgia patients. Span J Psychol. 2014 Nov 14;17:E78. doi: 10.1017/sjp.2014.78.
- Verdejo-Garcia A, Lopez-Torrecillas F, Calandre EP, Delgado-Rodriguez A, Bechara A. Executive function and decision-making in women with fibromyalgia. Arch Clin Neuropsychol. 2009 Feb;24(1):113-22. doi: 10.1093/arclin/acp014. Epub 2009 Mar 11.
- Duschek S, Werner NS, Limbert N, Winkelmann A, Montoya P. Attentional bias toward negative information in patients with fibromyalgia syndrome. Pain Med. 2014 Apr;15(4):603-12. doi: 10.1111/pme.12360. Epub 2014 Jan 21.
- Fischer-Jbali LR, Montoro CI, Montoya P, Halder W, Duschek S. Central nervous activity during an emotional Stroop task in fibromyalgia syndrome. Int J Psychophysiol. 2022 Jul;177:133-144. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2022.05.009. Epub 2022 May 16.
- Mercado F, Gonzalez JL, Barjola P, Fernandez-Sanchez M, Lopez-Lopez A, Alonso M, Gomez-Esquer F. Brain correlates of cognitive inhibition in fibromyalgia: emotional intrusion of symptom-related words. Int J Psychophysiol. 2013 May;88(2):182-92. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.03.017. Epub 2013 Apr 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DeMa_FM_P01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .