Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ridotta capacità di prendere decisioni: uno studio che osserva le differenze nei pazienti con fibromialgia e controllo sano

7 maggio 2024 aggiornato da: Andrea Polli, Vrije Universiteit Brussel

Compromissione della capacità decisionale nei pazienti affetti da fibromialgia: uno studio osservazionale trasversale

La letteratura ha identificato disturbi in varie funzioni cognitive, tra cui apprendimento, memoria, attenzione, velocità psicomotoria, funzione esecutiva e memoria di lavoro. Tuttavia, solo pochi studi fino ad oggi hanno indagato la compromissione del processo decisionale.

Lo scopo di questo studio è valutare le capacità decisionali in un gruppo di pazienti con fibromialgia e confrontare questi risultati con un gruppo di controlli sani. Nello specifico valuteremo quattro ipotesi:

  1. I pazienti con fibromialgia possono mostrare un processo decisionale svantaggioso in contesti di processo decisionale emotivo e possono perseverare maggiormente nelle loro scelte sbagliate. Per questo motivo, ipotizziamo che i pazienti con fibromialgia sceglieranno più frequentemente i mazzi svantaggiosi rispetto al gruppo di controllo sano nell’Iowa Gambling Task.
  2. In secondo luogo, ipotizziamo che i pazienti affetti da fibromialgia abbiano bisogno di più tempo per fare la loro scelta. Coerentemente con questa ipotesi, ci aspettiamo di trovare differenze significative nel tempo medio impiegato dal partecipante per fare una scelta nell'Iowa Gambling Task.
  3. La nostra terza ipotesi è che i pazienti con fibromialgia possano avere maggiori difficoltà nell’inibire le risposte automatiche, il che potrebbe portare a tempi di reazione più lunghi nel compito Stroop. Ipotizziamo anche che gli stimoli con valenza emotiva negativa (correlati alla tipica esperienza del dolore nella fibromialgia) possano avere un effetto maggiore sui pazienti con fibromialgia rispetto ai controlli sani (tempo di reazione più lungo nel compito emotivo Stroop rispetto ai controlli sani).
  4. Infine, ipotizziamo che l’ansia e la depressione possano essere correlate a prestazioni peggiori nei compiti basati sulle abilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residenti in Belgio e Bruxelles, individui appartenenti ad associazioni di pazienti affetti da fibromialgia (ad es. VLFP), pazienti in cura presso l'ospedale UZ di Bruxelles o l'ospedale Saint Luc di Bruxelles.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome fibromialgica (confermata da una diagnosi medica);
  • In grado di comprendere l'inglese o il francese;
  • Firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Altre diagnosi (artrosi, artrite reumatoide, dolore post-tumorale, nonché pazienti con condizioni psichiatriche/neurologiche primarie o disturbi psicopatologici);
  • Storia di abuso di sostanze o gioco d'azzardo patologico.
  • Non avere dolore attualmente o avere una storia recente di dolore (SOLO PER IL GRUPPO DI CONTROLLO HEALTY).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli salutari
I controlli sani verranno reclutati tramite l'Università di Bruxelles o tramite avvisi sui social media. I criteri di esclusione includevano, oltre a quelli specificati per il gruppo fibromialgico, coloro che soffrivano di fibromialgia o avevano una grave malattia reumatica. I soggetti non dovrebbero avere dolore attualmente o avere una storia recente di dolore (negli ultimi 3 mesi).
Essendo uno studio osservazionale trasversale, non verrà somministrato alcun intervento. I soggetti saranno valutati con compiti neuropsicologici e questionari self-report.
Pazienti con sindrome fibromialgica

I pazienti affetti da fibromialgia verranno reclutati presso l'ospedale UZ di Bruxelles, presso le organizzazioni locali di pazienti (ad es. VLFP), presso la Vrije Universiteit Brussel e tramite avvisi sui social media.

Questa sindrome deve essere confermata da una diagnosi medica. I partecipanti devono essere in grado di comprendere l'inglese, l'olandese o il francese, devono aver firmato un consenso informato e devono avere almeno 18 anni. I pazienti con altre diagnosi saranno esclusi da questo studio (ad esempio, osteoartrite, artrite reumatoide, dolore post-cancro, nonché pazienti con condizioni psichiatriche/neurologiche primarie o disturbi psicopatologici). Saranno esclusi anche i soggetti con storia di abuso di sostanze o gioco d'azzardo patologico e gli individui con daltonismo.

Essendo uno studio osservazionale trasversale, non verrà somministrato alcun intervento. I soggetti saranno valutati con compiti neuropsicologici e questionari self-report.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di gioco d'azzardo dell'Iowa (IGT)
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)
Questo compito è progettato per valutare la funzione cognitiva nel processo decisionale emotivo. È un compito decisionale computerizzato che implica incertezza, valutazione del rischio e valutazione sia del rinforzo che della punizione.
Linea di base (sezione trasversale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di Stroop e compito di Stroop Emozionale
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)

Il test Stroop è uno strumento per la valutazione delle funzioni esecutive e mira a misurare la capacità di un individuo di attenzione selettiva, flessibilità cognitiva e inibizione delle risposte automatiche.

Il compito Stroop può anche essere manipolato per esaminare come gli stimoli emotivi interrompono la prestazione di denominazione dei colori (compito Stroop emotivo).

Linea di base (sezione trasversale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull’impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)

Il FIQ è un questionario solido, utilizzato in tutto il mondo con una storia di 20 anni, composto da tre domini (dominio funzionale, dominio dei sintomi fisici e dominio dei sintomi mentali). E' composto da 10 domande. La prima domanda contiene 11 elementi relativi alla capacità di eseguire compiti muscolari di grandi dimensioni: ciascuna domanda è valutata su una scala di tipo Likert a 4 punti. I punti 2 e 3 chiedono al paziente di segnare il numero di giorni in cui si è sentito bene e il numero di giorni in cui non è stato in grado di lavorare (comprese le faccende domestiche) a causa dei sintomi della fibromialgia. Gli elementi da 4 a 10 sono scale lineari orizzontali contrassegnate in 10 incrementi su cui il paziente valuta la difficoltà lavorativa, il dolore, l'affaticamento, la stanchezza mattutina, la rigidità, l'ansia e la depressione.

La coerenza interna del FIQ è elevata (Alfa di Cronbach> 0,80). La scala è tradotta e convalidata in francese e olandese.

Linea di base (sezione trasversale)
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)

L'MSPSS valuta la percezione di un individuo del sostegno sociale che riceve dalla famiglia, dagli amici e da altre persone significative. È una misura di autovalutazione e contiene 12 elementi, valutati su una scala di tipo Likert a 7 punti, che vanno da 1 "fortemente in disaccordo" a 7 "molto fortemente d'accordo". La scala è stata divisa in 3 sottoscale: famiglia, amici e altra persona significativa, ciascuna sezione composta da 4 item. La scala riporta i punteggi delle tre sottoscale e un punteggio totale complessivo. La valutazione media degli item viene riportata come punteggio per le sottoscale e per il punteggio totale.

La consistenza interna dell'MSPSS è eccellente (Alfa di Cronbach > 0,89). La scala è tradotta e convalidata in francese e olandese.

Linea di base (sezione trasversale)
Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)

Il BPI è stato sviluppato per fornire un mezzo semplice e veloce per misurare l’intensità del dolore e la misura in cui il dolore interferisce nella vita di chi soffre di dolore. Utilizzando questa misura, gli intervistati valutano l'intensità del dolore peggiore, minima, media e attuale e valutano il grado in cui il dolore interferisce con 7 domini di funzionamento (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone , sonno e gioia di vivere) su una scala da 0 a 10.

Nei pazienti con dolore cronico non maligno la consistenza interna (Alfa di Cronbach) era .85 per la scala di intensità e .88 per la scala di interferenza.

La scala è tradotta e convalidata in francese e tradotta in olandese.

Linea di base (sezione trasversale)
Stile decisionale generale (GDMS)
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)

Il GDMS è stato progettato per valutare il modo in cui gli individui affrontano le situazioni decisionali. Si distingue tra 5 stili decisionali: uno stile razionale, uno stile evitante, uno stile dipendente, uno stile intuitivo e uno stile spontaneo. La scala è composta da 25 item, ciascun item ha un punteggio che va da 1 a 5 (1= fortemente in disaccordo a 5= fortemente d'accordo).

L'affidabilità della coerenza interna (alfa di Cronbach) varia tra 0,62 e 0,84 per i cinque stili.

La scala è tradotta e convalidata in francese e olandese.

Linea di base (sezione trasversale)
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)

L'HADS è una scala bidimensionale sviluppata per identificare la depressione e l'ansia tra i pazienti fisicamente malati. L'HADS è composto da 14 item, suddivisi in due 7 sottoscale: ansia (gli item riflettono uno stato di ansia generalizzata) e depressione (focus sul concetto di anedonia). L'intervistato valuta ciascun elemento su una scala a 4 punti, i punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia o depressione.

La consistenza interna dell'HADS varia da adeguata a eccellente (Alfa di Cronbach 0,67-0,93).

La scala è tradotta e convalidata in francese e olandese.

Linea di base (sezione trasversale)
Modulo breve dello studio sugli esiti medici 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)

L’SF-36 è una misura generica degli esiti riferiti dai pazienti che quantifica lo stato di salute e misura la qualità della vita correlata alla salute. Si compone di 36 item suddivisi in 8 sottoscale e 2 domini compositi. Le 8 sottoscale sono: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, percezioni generali della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivo-emotivi, salute mentale generale e transizione sanitaria.

La consistenza interna dell'SF-36 nella popolazione con dolore cronico è buona (Alfa di Cronbach 0,76).

La scala è tradotta e convalidata in francese e olandese.

Linea di base (sezione trasversale)
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Linea di base (sezione trasversale)

L'ISI è un questionario self-report composto da 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. le dimensioni valutate sono: gravità dell'inizio del sonno, mantenimento del sonno e problemi di risveglio mattutino, insoddisfazione del sonno, interferenza delle difficoltà del sonno con il funzionamento diurno, visibilità dei problemi del sonno da parte degli altri e angoscia causata dalle difficoltà del sonno. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28. Il punteggio totale viene interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sottosoglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e insonnia grave (22-28). La consistenza interna dell'ISI varia tra buono ed eccellente (Alfa di Cronbach 0,76 - 0,91).

La scala è tradotta e convalidata in francese e olandese.

Linea di base (sezione trasversale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Polli, Researcher, Vrije Universiteit Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi