- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06118970
Ridotta capacità di prendere decisioni: uno studio che osserva le differenze nei pazienti con fibromialgia e controllo sano
Compromissione della capacità decisionale nei pazienti affetti da fibromialgia: uno studio osservazionale trasversale
La letteratura ha identificato disturbi in varie funzioni cognitive, tra cui apprendimento, memoria, attenzione, velocità psicomotoria, funzione esecutiva e memoria di lavoro. Tuttavia, solo pochi studi fino ad oggi hanno indagato la compromissione del processo decisionale.
Lo scopo di questo studio è valutare le capacità decisionali in un gruppo di pazienti con fibromialgia e confrontare questi risultati con un gruppo di controlli sani. Nello specifico valuteremo quattro ipotesi:
- I pazienti con fibromialgia possono mostrare un processo decisionale svantaggioso in contesti di processo decisionale emotivo e possono perseverare maggiormente nelle loro scelte sbagliate. Per questo motivo, ipotizziamo che i pazienti con fibromialgia sceglieranno più frequentemente i mazzi svantaggiosi rispetto al gruppo di controllo sano nell’Iowa Gambling Task.
- In secondo luogo, ipotizziamo che i pazienti affetti da fibromialgia abbiano bisogno di più tempo per fare la loro scelta. Coerentemente con questa ipotesi, ci aspettiamo di trovare differenze significative nel tempo medio impiegato dal partecipante per fare una scelta nell'Iowa Gambling Task.
- La nostra terza ipotesi è che i pazienti con fibromialgia possano avere maggiori difficoltà nell’inibire le risposte automatiche, il che potrebbe portare a tempi di reazione più lunghi nel compito Stroop. Ipotizziamo anche che gli stimoli con valenza emotiva negativa (correlati alla tipica esperienza del dolore nella fibromialgia) possano avere un effetto maggiore sui pazienti con fibromialgia rispetto ai controlli sani (tempo di reazione più lungo nel compito emotivo Stroop rispetto ai controlli sani).
- Infine, ipotizziamo che l’ansia e la depressione possano essere correlate a prestazioni peggiori nei compiti basati sulle abilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefano Garzonio, Msc student
- Numero di telefono: 00393496243671
- Email: stefano.garzonio@vub.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zosia Goossens, PhD student
- Email: Zosia.Goossens@vub.be
Luoghi di studio
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Brussels Capital Region
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Brussel, Brussels Capital Region, Belgio, 1000
- Reclutamento
- Vrije Universiteit Brussel
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Contatto:
- Steven Provyn, Professor
- Email: steven.provyn@vub.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome fibromialgica (confermata da una diagnosi medica);
- In grado di comprendere l'inglese o il francese;
- Firmato un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Altre diagnosi (artrosi, artrite reumatoide, dolore post-tumorale, nonché pazienti con condizioni psichiatriche/neurologiche primarie o disturbi psicopatologici);
- Storia di abuso di sostanze o gioco d'azzardo patologico.
- Non avere dolore attualmente o avere una storia recente di dolore (SOLO PER IL GRUPPO DI CONTROLLO HEALTY).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controlli salutari
I controlli sani verranno reclutati tramite l'Università di Bruxelles o tramite avvisi sui social media.
I criteri di esclusione includevano, oltre a quelli specificati per il gruppo fibromialgico, coloro che soffrivano di fibromialgia o avevano una grave malattia reumatica.
I soggetti non dovrebbero avere dolore attualmente o avere una storia recente di dolore (negli ultimi 3 mesi).
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Essendo uno studio osservazionale trasversale, non verrà somministrato alcun intervento.
I soggetti saranno valutati con compiti neuropsicologici e questionari self-report.
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Pazienti con sindrome fibromialgica
I pazienti affetti da fibromialgia verranno reclutati presso l'ospedale UZ di Bruxelles, presso le organizzazioni locali di pazienti (ad es. VLFP), presso la Vrije Universiteit Brussel e tramite avvisi sui social media. Questa sindrome deve essere confermata da una diagnosi medica. I partecipanti devono essere in grado di comprendere l'inglese, l'olandese o il francese, devono aver firmato un consenso informato e devono avere almeno 18 anni. I pazienti con altre diagnosi saranno esclusi da questo studio (ad esempio, osteoartrite, artrite reumatoide, dolore post-cancro, nonché pazienti con condizioni psichiatriche/neurologiche primarie o disturbi psicopatologici). Saranno esclusi anche i soggetti con storia di abuso di sostanze o gioco d'azzardo patologico e gli individui con daltonismo. |
Essendo uno studio osservazionale trasversale, non verrà somministrato alcun intervento.
I soggetti saranno valutati con compiti neuropsicologici e questionari self-report.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Compito di gioco d'azzardo dell'Iowa (IGT)
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Questo compito è progettato per valutare la funzione cognitiva nel processo decisionale emotivo.
È un compito decisionale computerizzato che implica incertezza, valutazione del rischio e valutazione sia del rinforzo che della punizione.
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Misure di risultato secondarie
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Misura Descrizione |
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Compito di Stroop e compito di Stroop Emozionale
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Il test Stroop è uno strumento per la valutazione delle funzioni esecutive e mira a misurare la capacità di un individuo di attenzione selettiva, flessibilità cognitiva e inibizione delle risposte automatiche. Il compito Stroop può anche essere manipolato per esaminare come gli stimoli emotivi interrompono la prestazione di denominazione dei colori (compito Stroop emotivo). |
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
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Questionario sull’impatto della fibromialgia (FIQ)
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Il FIQ è un questionario solido, utilizzato in tutto il mondo con una storia di 20 anni, composto da tre domini (dominio funzionale, dominio dei sintomi fisici e dominio dei sintomi mentali). E' composto da 10 domande. La prima domanda contiene 11 elementi relativi alla capacità di eseguire compiti muscolari di grandi dimensioni: ciascuna domanda è valutata su una scala di tipo Likert a 4 punti. I punti 2 e 3 chiedono al paziente di segnare il numero di giorni in cui si è sentito bene e il numero di giorni in cui non è stato in grado di lavorare (comprese le faccende domestiche) a causa dei sintomi della fibromialgia. Gli elementi da 4 a 10 sono scale lineari orizzontali contrassegnate in 10 incrementi su cui il paziente valuta la difficoltà lavorativa, il dolore, l'affaticamento, la stanchezza mattutina, la rigidità, l'ansia e la depressione. La coerenza interna del FIQ è elevata (Alfa di Cronbach> 0,80). La scala è tradotta e convalidata in francese e olandese. |
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La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
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L'MSPSS valuta la percezione di un individuo del sostegno sociale che riceve dalla famiglia, dagli amici e da altre persone significative. È una misura di autovalutazione e contiene 12 elementi, valutati su una scala di tipo Likert a 7 punti, che vanno da 1 "fortemente in disaccordo" a 7 "molto fortemente d'accordo". La scala è stata divisa in 3 sottoscale: famiglia, amici e altra persona significativa, ciascuna sezione composta da 4 item. La scala riporta i punteggi delle tre sottoscale e un punteggio totale complessivo. La valutazione media degli item viene riportata come punteggio per le sottoscale e per il punteggio totale. La consistenza interna dell'MSPSS è eccellente (Alfa di Cronbach > 0,89). La scala è tradotta e convalidata in francese e olandese. |
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Breve inventario del dolore (BPI)
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Il BPI è stato sviluppato per fornire un mezzo semplice e veloce per misurare l’intensità del dolore e la misura in cui il dolore interferisce nella vita di chi soffre di dolore. Utilizzando questa misura, gli intervistati valutano l'intensità del dolore peggiore, minima, media e attuale e valutano il grado in cui il dolore interferisce con 7 domini di funzionamento (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone , sonno e gioia di vivere) su una scala da 0 a 10. Nei pazienti con dolore cronico non maligno la consistenza interna (Alfa di Cronbach) era .85 per la scala di intensità e .88 per la scala di interferenza. La scala è tradotta e convalidata in francese e tradotta in olandese. |
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Stile decisionale generale (GDMS)
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Il GDMS è stato progettato per valutare il modo in cui gli individui affrontano le situazioni decisionali. Si distingue tra 5 stili decisionali: uno stile razionale, uno stile evitante, uno stile dipendente, uno stile intuitivo e uno stile spontaneo. La scala è composta da 25 item, ciascun item ha un punteggio che va da 1 a 5 (1= fortemente in disaccordo a 5= fortemente d'accordo). L'affidabilità della coerenza interna (alfa di Cronbach) varia tra 0,62 e 0,84 per i cinque stili. La scala è tradotta e convalidata in francese e olandese. |
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
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L'HADS è una scala bidimensionale sviluppata per identificare la depressione e l'ansia tra i pazienti fisicamente malati. L'HADS è composto da 14 item, suddivisi in due 7 sottoscale: ansia (gli item riflettono uno stato di ansia generalizzata) e depressione (focus sul concetto di anedonia). L'intervistato valuta ciascun elemento su una scala a 4 punti, i punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia o depressione. La consistenza interna dell'HADS varia da adeguata a eccellente (Alfa di Cronbach 0,67-0,93). La scala è tradotta e convalidata in francese e olandese. |
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Modulo breve dello studio sugli esiti medici 36 (SF-36)
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L’SF-36 è una misura generica degli esiti riferiti dai pazienti che quantifica lo stato di salute e misura la qualità della vita correlata alla salute. Si compone di 36 item suddivisi in 8 sottoscale e 2 domini compositi. Le 8 sottoscale sono: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, percezioni generali della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivo-emotivi, salute mentale generale e transizione sanitaria. La consistenza interna dell'SF-36 nella popolazione con dolore cronico è buona (Alfa di Cronbach 0,76). La scala è tradotta e convalidata in francese e olandese. |
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
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L'ISI è un questionario self-report composto da 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. le dimensioni valutate sono: gravità dell'inizio del sonno, mantenimento del sonno e problemi di risveglio mattutino, insoddisfazione del sonno, interferenza delle difficoltà del sonno con il funzionamento diurno, visibilità dei problemi del sonno da parte degli altri e angoscia causata dalle difficoltà del sonno. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28. Il punteggio totale viene interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sottosoglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e insonnia grave (22-28). La consistenza interna dell'ISI varia tra buono ed eccellente (Alfa di Cronbach 0,76 - 0,91). La scala è tradotta e convalidata in francese e olandese. |
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Polli, Researcher, Vrije Universiteit Brussel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vecchio E, Lombardi R, Paolini M, Libro G, Delussi M, Ricci K, Quitadamo SG, Gentile E, Girolamo F, Iannone F, Lauria G, de Tommaso M. Peripheral and central nervous system correlates in fibromyalgia. Eur J Pain. 2020 Sep;24(8):1537-1547. doi: 10.1002/ejp.1607. Epub 2020 Jun 16.
- Wu YL, Huang CJ, Fang SC, Ko LH, Tsai PS. Cognitive Impairment in Fibromyalgia: A Meta-Analysis of Case-Control Studies. Psychosom Med. 2018 Jun;80(5):432-438. doi: 10.1097/PSY.0000000000000575.
- Alfeo F, Decarolis D, Clemente L, Delussi M, de Tommaso M, Curci A, Lanciano T. Decision Making and Fibromyalgia: A Systematic Review. Brain Sci. 2022 Oct 27;12(11):1452. doi: 10.3390/brainsci12111452.
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Completamento dello studio (Stimato)
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