- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06118970
Reduzierte Entscheidungsfähigkeit: eine Studie, die Unterschiede zwischen Patienten mit Fibromyalgie und gesunder Kontrollgruppe beobachtet
Beeinträchtigte Entscheidungsfähigkeit bei Patienten mit Fibromyalgie: eine beobachtende Querschnittsstudie
In der Literatur wurden Beeinträchtigungen verschiedener kognitiver Funktionen identifiziert, darunter Lernen, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, psychomotorische Geschwindigkeit, exekutive Funktion und Arbeitsgedächtnis. Bisher haben sich jedoch nur wenige Studien mit der Beeinträchtigung des Entscheidungsprozesses befasst.
Ziel dieser Studie ist es, die Entscheidungsfähigkeit einer Gruppe von Patienten mit Fibromyalgie zu bewerten und diese Ergebnisse mit einer Gruppe gesunder Kontrollpersonen zu vergleichen. Konkret werden wir vier Hypothesen bewerten:
- Patienten mit Fibromyalgie können im Kontext emotionaler Entscheidungsfindung eine nachteilige Entscheidungsfindung zeigen und möglicherweise länger bei ihren falschen Entscheidungen beharren. Aus diesem Grund gehen wir davon aus, dass Patienten mit Fibromyalgie in der Iowa Gambling Task häufiger die nachteiligen Decks wählen als die gesunde Kontrollgruppe.
- Zweitens nehmen wir an, dass Patienten mit Fibromyalgie mehr Zeit brauchen, um ihre Wahl zu treffen. Im Einklang mit dieser Hypothese erwarten wir, dass es signifikante Unterschiede in der durchschnittlichen Zeit gibt, die der Teilnehmer benötigt, um bei der Iowa Gambling Task eine Entscheidung zu treffen.
- Unsere dritte Hypothese ist, dass Patienten mit Fibromyalgie möglicherweise größere Schwierigkeiten haben, automatische Reaktionen zu hemmen, was zu längeren Reaktionszeiten bei der Stroop-Aufgabe führen kann. Wir gehen auch davon aus, dass Reize mit negativer emotionaler Wertigkeit (im Zusammenhang mit dem typischen Schmerzerlebnis bei Fibromyalgie) bei Patienten mit Fibromyalgie eine größere Wirkung haben könnten als bei gesunden Kontrollpersonen (längere Reaktionszeit bei der emotionalen Stroop-Aufgabe im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen).
- Abschließend stellen wir die Hypothese auf, dass Angstzustände und Depressionen möglicherweise mit einer schlechteren Leistung bei fähigkeitsbasierten Aufgaben zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefano Garzonio, Msc student
- Telefonnummer: 00393496243671
- E-Mail: stefano.garzonio@vub.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zosia Goossens, PhD student
- E-Mail: Zosia.Goossens@vub.be
Studienorte
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Brussels Capital Region
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Brussel, Brussels Capital Region, Belgien, 1000
- Rekrutierung
- Vrije Universiteit Brussel
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Kontakt:
- Steven Provyn, Professor
- E-Mail: steven.provyn@vub.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fibromyalgie-Syndrom (bestätigt durch eine medizinische Diagnose);
- Kann Englisch oder Französisch verstehen;
- Eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Andere Diagnosen (Arthrose, rheumatoide Arthritis, Schmerzen nach einer Krebserkrankung sowie Patienten mit primären psychiatrischen/neurologischen Erkrankungen oder psychopathologischen Störungen);
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder pathologischem Glücksspiel.
- Sie haben derzeit keine Schmerzen oder hatten in der Vergangenheit keine Schmerzen (NUR FÜR DIE GESUNDE KONTROLLGRUPPE).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen werden über die Universität Brüssel oder über Social-Media-Benachrichtigungen rekrutiert.
Ihre Ausschlusskriterien umfassten zusätzlich zu den für die Fibromyalgie-Gruppe festgelegten Kriterien diejenigen, die an Fibromyalgie litten oder eine schwere rheumatische Erkrankung hatten.
Die Probanden sollten derzeit keine Schmerzen haben oder in der jüngsten Vergangenheit Schmerzen gehabt haben (innerhalb der letzten 3 Monate).
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Da es sich um eine Querschnittsbeobachtungsstudie handelt, wird keine Intervention durchgeführt.
Die Probanden werden mit neuropsychologischen Aufgaben und Selbstberichtsfragebögen bewertet.
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Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom
Patienten mit Fibromyalgie werden im UZ-Krankenhaus in Brüssel, bei lokalen Patientenorganisationen (z. B. VLFP), an der Vrije Universiteit Brussel und über Social-Media-Benachrichtigungen. Dieses Syndrom muss durch eine ärztliche Diagnose bestätigt werden. Die Teilnehmer sollten Englisch, Niederländisch oder Französisch verstehen, eine Einverständniserklärung unterschrieben haben und mindestens 18 Jahre alt sein. Patienten mit anderen Diagnosen werden von dieser Studie ausgeschlossen (z. B. Arthrose, rheumatoide Arthritis, Schmerzen nach einer Krebserkrankung sowie Patienten mit primären psychiatrischen/neurologischen Erkrankungen oder psychopathologischen Störungen). Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder pathologischem Glücksspiel sowie Personen mit Farbenblindheit werden ebenfalls ausgeschlossen. |
Da es sich um eine Querschnittsbeobachtungsstudie handelt, wird keine Intervention durchgeführt.
Die Probanden werden mit neuropsychologischen Aufgaben und Selbstberichtsfragebögen bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glücksspielaufgabe in Iowa (IGT)
Zeitfenster: Grundlinie (Querschnitt)
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Diese Aufgabe dient der Beurteilung der kognitiven Funktion bei der emotionalen Entscheidungsfindung.
Es handelt sich um eine computergestützte Entscheidungsaufgabe, die Unsicherheit, Risikobewertung und die Bewertung von Verstärkung und Bestrafung beinhaltet.
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Grundlinie (Querschnitt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stroop-Aufgabe und emotionale Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie (Querschnitt)
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Der Stroop-Test ist ein Instrument zur Beurteilung exekutiver Funktionen und zielt darauf ab, die Fähigkeit einer Person zu selektiver Aufmerksamkeit, kognitiver Flexibilität und Hemmung automatischer Antworten zu messen. Die Stroop-Aufgabe kann auch manipuliert werden, um zu untersuchen, wie emotionale Reize die Farbbenennungsleistung stören (emotionale Stroop-Aufgabe). |
Grundlinie (Querschnitt)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQ)
Zeitfenster: Grundlinie (Querschnitt)
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Der FIQ ist ein solider, weltweit verwendeter Fragebogen mit einer 20-jährigen Geschichte, der aus drei Domänen besteht (funktionale Domäne, physische Symptomdomäne und mentale Symptomdomäne). Es besteht aus 10 Fragen. Die erste Frage enthält 11 Elemente im Zusammenhang mit der Fähigkeit, große Muskelaufgaben auszuführen. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. In den Punkten 2 und 3 wird der Patient aufgefordert, die Anzahl der Tage anzugeben, an denen er sich wohl fühlte, und die Anzahl der Tage, an denen er aufgrund von Fibromyalgie-Symptomen arbeitsunfähig war (einschließlich Hausarbeit). Bei den Items 4 bis 10 handelt es sich um horizontale, lineare Skalen, die in 10er-Schritten markiert sind und auf denen der Patient Arbeitsschwierigkeiten, Schmerzen, Müdigkeit, Morgenmüdigkeit, Steifheit, Angstzustände und Depressionen einschätzt. Die interne Konsistenz des FIQ ist hoch (Cronbachs Alpha > 0,80). Die Skala ist in Französisch und Niederländisch übersetzt und validiert. |
Grundlinie (Querschnitt)
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Die mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: Grundlinie (Querschnitt)
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Der MSPSS bewertet die Wahrnehmung einer Person hinsichtlich der sozialen Unterstützung, die sie von Familie, Freunden und wichtigen anderen erhält. Es handelt sich um eine Selbsteinschätzung und enthält 12 Punkte, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden und von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 „stimme völlig zu“ reichen. Die Skala war in drei Unterskalen unterteilt: Familie, Freunde und Lebensgefährte, wobei jeder Abschnitt aus 4 Elementen bestand. Die Skala gibt die drei Subskalenwerte und einen Gesamtscore an. Die durchschnittliche Itembewertung wird als Punktzahl für die Subskalen und für die Gesamtpunktzahl angegeben. Die interne Konsistenz des MSPSS ist ausgezeichnet (Cronbachs Alpha > 0,89). Die Skala ist in Französisch und Niederländisch übersetzt und validiert. |
Grundlinie (Querschnitt)
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Grundlinie (Querschnitt)
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Der BPI wurde entwickelt, um eine schnelle und einfache Methode zur Messung der Schmerzintensität und des Ausmaßes, in dem Schmerzen das Leben der Schmerzpatienten beeinträchtigen, bereitzustellen. Anhand dieser Messung bewerten die Befragten ihre schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität und bewerten das Ausmaß, in dem der Schmerz sieben Funktionsbereiche beeinträchtigt (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Personen). , Schlaf und Lebensfreude) auf einer Skala von 0 bis 10. Bei Patienten mit chronischen nichtmalignen Schmerzen betrug die interne Konsistenz (Cronbachs Alpha) .85 für die Intensitätsskala und .88 für die Interferenzskala. Die Skala wird auf Französisch übersetzt und validiert und auf Niederländisch übersetzt. |
Grundlinie (Querschnitt)
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Allgemeiner Entscheidungsstil (GDMS)
Zeitfenster: Grundlinie (Querschnitt)
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Das GDMS wurde entwickelt, um zu beurteilen, wie Einzelpersonen Entscheidungssituationen angehen. Es unterscheidet zwischen 5 Entscheidungsstilen: einem rationalen Stil, einem vermeidenden Stil, einem abhängigen Stil, einem intuitiven Stil und einem spontanen Stil. Die Skala besteht aus 25 Items, wobei jedes Item eine Bewertung zwischen 1 und 5 hat (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu). Die interne Konsistenzzuverlässigkeit (Cronbachs Alpha) liegt für die fünf Stile zwischen 0,62 und 0,84. Die Skala ist in Französisch und Niederländisch übersetzt und validiert. |
Grundlinie (Querschnitt)
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie (Querschnitt)
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Der HADS ist eine zweidimensionale Skala, die zur Identifizierung von Depressionen und Angstzuständen bei körperlich kranken Patienten entwickelt wurde. Das HADS besteht aus 14 Items, die in zwei 7 Subskalen unterteilt sind: Angst (Items spiegeln einen Zustand generalisierter Angst wider) und Depression (Fokus auf das Konzept der Anhedonie). Der Befragte bewertet jedes Element auf einer 4-Punkte-Skala. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstzuständen oder Depressionen hin. Die interne Konsistenz des HADS reicht von ausreichend bis ausgezeichnet (Cronbachs Alpha 0,67–0,93). Die Skala ist in Französisch und Niederländisch übersetzt und validiert. |
Grundlinie (Querschnitt)
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Kurzform 36 der Studie zu medizinischen Ergebnissen (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie (Querschnitt)
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Der SF-36 ist ein generisches, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das den Gesundheitszustand quantifiziert und die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Es besteht aus 36 Items, die in 8 Subskalen und 2 zusammengesetzte Bereiche unterteilt sind. Die 8 Unterskalen sind: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, allgemeine psychische Gesundheit und Gesundheitsübergang. Die interne Konsistenz des SF-36 bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist gut (Cronbachs Alpha 0,76). Die Skala ist in Französisch und Niederländisch übersetzt und validiert. |
Grundlinie (Querschnitt)
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie (Querschnitt)
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Der ISI ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Die bewerteten Dimensionen sind: Schweregrad des Einschlafens, Durchschlafens und Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen, Schlafunzufriedenheit, Beeinträchtigung der Tagesfunktionen durch Schlafschwierigkeiten, Wahrnehmung von Schlafproblemen durch andere und durch die Schlafschwierigkeiten verursachte Belastung. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 ergibt. Der Gesamtscore wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22–28). Die interne Konsistenz des ISI liegt zwischen gut und ausgezeichnet (Cronbachs Alpha 0,76–0,91). Die Skala ist in Französisch und Niederländisch übersetzt und validiert. |
Grundlinie (Querschnitt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Polli, Researcher, Vrije Universiteit Brussel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vecchio E, Lombardi R, Paolini M, Libro G, Delussi M, Ricci K, Quitadamo SG, Gentile E, Girolamo F, Iannone F, Lauria G, de Tommaso M. Peripheral and central nervous system correlates in fibromyalgia. Eur J Pain. 2020 Sep;24(8):1537-1547. doi: 10.1002/ejp.1607. Epub 2020 Jun 16.
- Wu YL, Huang CJ, Fang SC, Ko LH, Tsai PS. Cognitive Impairment in Fibromyalgia: A Meta-Analysis of Case-Control Studies. Psychosom Med. 2018 Jun;80(5):432-438. doi: 10.1097/PSY.0000000000000575.
- Alfeo F, Decarolis D, Clemente L, Delussi M, de Tommaso M, Curci A, Lanciano T. Decision Making and Fibromyalgia: A Systematic Review. Brain Sci. 2022 Oct 27;12(11):1452. doi: 10.3390/brainsci12111452.
- Walteros C, Sanchez-Navarro JP, Munoz MA, Martinez-Selva JM, Chialvo D, Montoya P. Altered associative learning and emotional decision making in fibromyalgia. J Psychosom Res. 2011 Mar;70(3):294-301. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.07.013.
- Cuevas-Toro AM, Lopez-Torrecillas F, Diaz-Batanero MC, Perez-Marfil MN. Neuropsychological function, anxiety, depression and pain impact in fibromyalgia patients. Span J Psychol. 2014 Nov 14;17:E78. doi: 10.1017/sjp.2014.78.
- Verdejo-Garcia A, Lopez-Torrecillas F, Calandre EP, Delgado-Rodriguez A, Bechara A. Executive function and decision-making in women with fibromyalgia. Arch Clin Neuropsychol. 2009 Feb;24(1):113-22. doi: 10.1093/arclin/acp014. Epub 2009 Mar 11.
- Duschek S, Werner NS, Limbert N, Winkelmann A, Montoya P. Attentional bias toward negative information in patients with fibromyalgia syndrome. Pain Med. 2014 Apr;15(4):603-12. doi: 10.1111/pme.12360. Epub 2014 Jan 21.
- Fischer-Jbali LR, Montoro CI, Montoya P, Halder W, Duschek S. Central nervous activity during an emotional Stroop task in fibromyalgia syndrome. Int J Psychophysiol. 2022 Jul;177:133-144. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2022.05.009. Epub 2022 May 16.
- Mercado F, Gonzalez JL, Barjola P, Fernandez-Sanchez M, Lopez-Lopez A, Alonso M, Gomez-Esquer F. Brain correlates of cognitive inhibition in fibromyalgia: emotional intrusion of symptom-related words. Int J Psychophysiol. 2013 May;88(2):182-92. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.03.017. Epub 2013 Apr 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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