- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06118970
Снижение способности принимать решения: исследование, в котором наблюдаются различия у пациентов с фибромиалгией и у здоровых людей
Нарушение способности принимать решения у пациентов, страдающих фибромиалгией: наблюдательное перекрестное исследование
В литературе выявлены нарушения различных когнитивных функций, включая обучение, память, внимание, скорость психомоторных реакций, исполнительные функции и рабочую память. Однако на сегодняшний день лишь несколько исследований изучали нарушения в процессе принятия решений.
Целью данного исследования является оценка навыков принятия решений в группе пациентов с фибромиалгией и сравнение этих результатов с группой здоровых людей. В частности, мы оценим четыре гипотезы:
- Пациенты с фибромиалгией могут демонстрировать невыгодное принятие решений в контексте эмоционального принятия решений и могут более упорно делать неправильный выбор. По этой причине мы предполагаем, что пациенты с фибромиалгией чаще будут выбирать невыгодные колоды, чем здоровая контрольная группа в исследовании Iowa Gambling Task.
- Во-вторых, мы предполагаем, что пациентам с фибромиалгией требуется больше времени, чтобы сделать свой выбор. В соответствии с этой гипотезой мы ожидаем обнаружить существенные различия в среднем времени, затрачиваемом участником на выбор в задании по азартным играм в Айове.
- Наша третья гипотеза заключается в том, что пациентам с фибромиалгией может быть труднее подавлять автоматические реакции, что может привести к увеличению времени реакции при выполнении задачи Струпа. Мы также предполагаем, что стимулы с отрицательной эмоциональной валентностью (связанные с типичным болевым ощущением при фибромиалгии) могут оказывать больший эффект на пациентов с фибромиалгией, чем на здоровых людей (более длительное время реакции в эмоциональном задании Струпа по сравнению со здоровыми людьми).
- Наконец, мы предполагаем, что тревога и депрессия могут быть связаны с ухудшением производительности при выполнении задач, основанных на способностях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefano Garzonio, Msc student
- Номер телефона: 00393496243671
- Электронная почта: stefano.garzonio@vub.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zosia Goossens, PhD student
- Электронная почта: Zosia.Goossens@vub.be
Места учебы
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussel, Brussels Capital Region, Бельгия, 1000
- Рекрутинг
- Vrije Universiteit Brussel
-
Контакт:
- Steven Provyn, Professor
- Электронная почта: steven.provyn@vub.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- синдром фибромиалгии (подтвержденный медицинским диагнозом);
- Способен понимать английский или французский язык;
- Подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Другие диагнозы (остеоартрит, ревматоидный артрит, постраковые боли, а также пациенты с первичными психиатрическими/неврологическими заболеваниями или психопатологическими расстройствами);
- История злоупотребления психоактивными веществами или патологической азартной игры.
- Отсутствие боли в настоящее время или боль в недавнем анамнезе (ТОЛЬКО ДЛЯ КОНТРОЛЬНОЙ ГРУППЫ ЗДОРОВЬЯ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый контроль
Здоровый контроль будет набран через Брюссельский университет или через оповещения в социальных сетях.
Критерии исключения, помимо тех, что указаны для группы фибромиалгии, включали тех, кто страдал фибромиалгией или страдал тяжелым ревматическим заболеванием.
Субъекты не должны испытывать боли в настоящее время или иметь боль в недавнем анамнезе (в течение последних 3 месяцев).
|
Поскольку это перекрестное обсервационное исследование, вмешательство проводиться не будет.
Субъекты будут оцениваться с помощью нейропсихологических задач и анкет для самоотчета.
|
|
Пациенты с синдромом фибромиалгии
Пациенты с фибромиалгией будут набираться в больнице УЗ в Брюсселе, в местных организациях пациентов (например, VLFP), в Брюссельском свободном университете и через оповещения в социальных сетях. Этот синдром должен быть подтвержден медицинским диагнозом. Участники должны понимать английский, голландский или французский язык, они должны подписать информированное согласие и им должно быть не менее 18 лет. Пациенты с другими диагнозами будут исключены из этого исследования (например, остеоартрит, ревматоидный артрит, постраковая боль, а также пациенты с первичными психиатрическими/неврологическими заболеваниями или психопатологическими расстройствами). Также будут исключены субъекты, злоупотребляющие психоактивными веществами или патологическими азартными играми, а также люди с дальтонизмом. |
Поскольку это перекрестное обсервационное исследование, вмешательство проводиться не будет.
Субъекты будут оцениваться с помощью нейропсихологических задач и анкет для самоотчета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача по азартным играм в Айове (IGT)
Временное ограничение: Базовый уровень (поперечное сечение)
|
Это задание предназначено для оценки когнитивной функции при принятии эмоциональных решений.
Это компьютеризированная задача принятия решений, которая включает в себя неопределенность, оценку риска и оценку как подкрепления, так и наказания.
|
Базовый уровень (поперечное сечение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача Струпа и задача Эмоционального Струпа
Временное ограничение: Базовый уровень (поперечное сечение)
|
Тест Струпа представляет собой инструмент для оценки исполнительных функций и направлен на измерение способности человека к избирательному вниманию, когнитивной гибкости и торможению автоматических ответов. Задачу Струпа также можно использовать, чтобы изучить, как эмоциональные стимулы нарушают способность называть цвета (задача «Эмоциональная задача Струпа»). |
Базовый уровень (поперечное сечение)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по влиянию фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: Базовый уровень (поперечное сечение)
|
FIQ — это надежный, используемый во всем мире опросник с 20-летней историей, состоящий из трех областей (функциональная область, область физических симптомов и область психических симптомов). Он состоит из 10 вопросов. Первый вопрос содержит 11 пунктов, связанных со способностью выполнять большие мышечные задачи, каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале типа Лайкерта. В пунктах 2 и 3 пациента просят отметить количество дней, когда он чувствовал себя хорошо, и количество дней, когда он не мог работать (включая работу по дому) из-за симптомов фибромиалгии. Пункты с 4 по 10 представляют собой горизонтальные линейные шкалы, отмеченные с шагом 10, по которым пациент оценивает трудность работы, боль, усталость, утреннюю усталость, скованность, тревогу и депрессию. Внутренняя согласованность FIQ высокая (альфа Кронбаха > 0,80). Шкала переведена и проверена на французском и голландском языках. |
Базовый уровень (поперечное сечение)
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: Базовый уровень (поперечное сечение)
|
MSPSS оценивает восприятие человеком социальной поддержки, которую он или она получает от семьи, друзей и других значимых людей. Это самооценка, состоящая из 12 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 «полностью не согласен» до 7 «полностью согласен». Шкала была разделена на 3 подшкалы: семья, друзья и значимый друг, каждая секция состояла из 4 пунктов. Шкала отображает три балла по подшкале и общий общий балл. Средняя оценка предмета выражается в виде баллов по подшкалам и общего балла. Внутренняя согласованность MSPSS превосходна (альфа Кронбаха > 0,89). Шкала переведена и проверена на французском и голландском языках. |
Базовый уровень (поперечное сечение)
|
|
Краткий перечень боли (BPI)
Временное ограничение: Базовый уровень (поперечное сечение)
|
BPI был разработан, чтобы обеспечить быстрый и простой способ измерения интенсивности боли и степени, в которой боль мешает жизни страдающих болью. Используя этот показатель, респонденты оценивают наихудшую, наименьшую, среднюю и текущую интенсивность боли, а также степень, в которой боль мешает 7 сферам функционирования (общая активность, настроение, способность ходить, нормальная работа, отношения с другими людьми). , сон и удовольствие от жизни) по шкале от 0 до 10. У пациентов с хронической доброкачественной болью внутренняя согласованность (альфа Кронбаха) составляла 0,85 по шкале интенсивности и 0,88 по шкале интерференции. Шкала переведена и проверена на французском языке и переведена на голландский язык. |
Базовый уровень (поперечное сечение)
|
|
Общий стиль принятия решений (GDMS)
Временное ограничение: Базовый уровень (поперечное сечение)
|
GDMS была разработана для оценки того, как люди подходят к ситуациям принятия решений. Он различает 5 стилей принятия решений: рациональный стиль, избегающий стиль, зависимый стиль, интуитивный стиль и спонтанный стиль. Шкала состоит из 25 пунктов, каждый пункт имеет оценку от 1 до 5 (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен). Надежность внутренней согласованности (альфа Кронбаха) варьируется от 0,62 до 0,84 для пяти стилей. Шкала переведена и проверена на французском и голландском языках. |
Базовый уровень (поперечное сечение)
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Базовый уровень (поперечное сечение)
|
HADS — это двумерная шкала, разработанная для выявления депрессии и тревоги у физически больных пациентов. Шкала HADS состоит из 14 пунктов, разделенных на две подшкалы по 7: тревога (пункты отражают состояние генерализованной тревоги) и депрессия (ориентация на понятие ангедонии). Респондент оценивает каждый пункт по 4-балльной шкале, более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги или депрессии. Внутренняя согласованность шкалы HADS варьируется от удовлетворительной до отличной (Альфа Кронбаха 0,67–0,93). Шкала переведена и проверена на французском и голландском языках. |
Базовый уровень (поперечное сечение)
|
|
Краткая форма исследования медицинских результатов 36 (SF-36)
Временное ограничение: Базовый уровень (поперечное сечение)
|
SF-36 — это общий показатель результатов, сообщаемый пациентами, который количественно определяет состояние здоровья и измеряет качество жизни, связанное со здоровьем. Он состоит из 36 пунктов, разделенных на 8 подшкал и 2 составных домена. Восемь субшкал включают в себя: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, общее психическое здоровье и переходный период здоровья. Внутренняя согласованность SF-36 у пациентов с хронической болью хорошая (альфа Кронбаха 0,76). Шкала переведена и проверена на французском и голландском языках. |
Базовый уровень (поперечное сечение)
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Базовый уровень (поперечное сечение)
|
ISI представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 7 пунктов, позволяющую оценить характер, тяжесть и влияние бессонницы. Оцениваемыми параметрами являются: тяжесть засыпания, поддержание сна и проблемы раннего утреннего пробуждения, неудовлетворенность сном, влияние проблем со сном на дневное функционирование, заметность проблем со сном другими и дистресс, вызванный трудностями со сном. Для оценки каждого пункта используется 5-балльная шкала Лайкерта (например, 0 = нет проблем; 4 = очень серьезная проблема), в результате чего общая оценка варьируется от 0 до 28. Суммарный балл интерпретируется следующим образом: отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); и тяжелая бессонница (22–28). Внутренняя согласованность ISI варьируется от хорошей до отличной (альфа Кронбаха 0,76–0,91). Шкала переведена и проверена на французском и голландском языках. |
Базовый уровень (поперечное сечение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Polli, Researcher, Vrije Universiteit Brussel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vecchio E, Lombardi R, Paolini M, Libro G, Delussi M, Ricci K, Quitadamo SG, Gentile E, Girolamo F, Iannone F, Lauria G, de Tommaso M. Peripheral and central nervous system correlates in fibromyalgia. Eur J Pain. 2020 Sep;24(8):1537-1547. doi: 10.1002/ejp.1607. Epub 2020 Jun 16.
- Wu YL, Huang CJ, Fang SC, Ko LH, Tsai PS. Cognitive Impairment in Fibromyalgia: A Meta-Analysis of Case-Control Studies. Psychosom Med. 2018 Jun;80(5):432-438. doi: 10.1097/PSY.0000000000000575.
- Alfeo F, Decarolis D, Clemente L, Delussi M, de Tommaso M, Curci A, Lanciano T. Decision Making and Fibromyalgia: A Systematic Review. Brain Sci. 2022 Oct 27;12(11):1452. doi: 10.3390/brainsci12111452.
- Walteros C, Sanchez-Navarro JP, Munoz MA, Martinez-Selva JM, Chialvo D, Montoya P. Altered associative learning and emotional decision making in fibromyalgia. J Psychosom Res. 2011 Mar;70(3):294-301. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.07.013.
- Cuevas-Toro AM, Lopez-Torrecillas F, Diaz-Batanero MC, Perez-Marfil MN. Neuropsychological function, anxiety, depression and pain impact in fibromyalgia patients. Span J Psychol. 2014 Nov 14;17:E78. doi: 10.1017/sjp.2014.78.
- Verdejo-Garcia A, Lopez-Torrecillas F, Calandre EP, Delgado-Rodriguez A, Bechara A. Executive function and decision-making in women with fibromyalgia. Arch Clin Neuropsychol. 2009 Feb;24(1):113-22. doi: 10.1093/arclin/acp014. Epub 2009 Mar 11.
- Duschek S, Werner NS, Limbert N, Winkelmann A, Montoya P. Attentional bias toward negative information in patients with fibromyalgia syndrome. Pain Med. 2014 Apr;15(4):603-12. doi: 10.1111/pme.12360. Epub 2014 Jan 21.
- Fischer-Jbali LR, Montoro CI, Montoya P, Halder W, Duschek S. Central nervous activity during an emotional Stroop task in fibromyalgia syndrome. Int J Psychophysiol. 2022 Jul;177:133-144. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2022.05.009. Epub 2022 May 16.
- Mercado F, Gonzalez JL, Barjola P, Fernandez-Sanchez M, Lopez-Lopez A, Alonso M, Gomez-Esquer F. Brain correlates of cognitive inhibition in fibromyalgia: emotional intrusion of symptom-related words. Int J Psychophysiol. 2013 May;88(2):182-92. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.03.017. Epub 2013 Apr 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DeMa_FM_P01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .