Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Capacité réduite à prendre des décisions : une étude qui observe les différences entre les patients atteints de fibromyalgie et un contrôle sain

7 mai 2024 mis à jour par: Andrea Polli, Vrije Universiteit Brussel

Capacité de prise de décision altérée chez les patients souffrant de fibromyalgie : une étude observationnelle transversale

La littérature a identifié des déficiences dans diverses fonctions cognitives, notamment l'apprentissage, la mémoire, l'attention, la vitesse psychomotrice, la fonction exécutive et la mémoire de travail. Cependant, seules quelques études à ce jour ont porté sur les déficiences dans le processus de prise de décision.

Le but de cette étude est d'évaluer les compétences décisionnelles d'un groupe de patients atteints de fibromyalgie et de comparer ces résultats avec un groupe de témoins sains. Plus précisément, nous évaluerons quatre hypothèses :

  1. Les patients atteints de fibromyalgie peuvent prendre des décisions désavantageuses dans des contextes de prise de décision émotionnelle et peuvent persévérer davantage dans leurs mauvais choix. Pour cette raison, nous émettons l'hypothèse que les patients atteints de fibromyalgie choisiront plus fréquemment les jeux désavantageux que le groupe témoin sain dans l'Iowa Gambling Task.
  2. Deuxièmement, nous émettons l’hypothèse que les patients atteints de fibromyalgie ont besoin de plus de temps pour faire leur choix. Conformément à cette hypothèse, nous nous attendons à trouver des différences significatives dans le temps moyen mis par le participant pour faire un choix dans l'Iowa Gambling Task.
  3. Notre troisième hypothèse est que les patients atteints de fibromyalgie pourraient avoir plus de difficulté à inhiber les réponses automatiques, ce qui pourrait entraîner des temps de réaction plus longs dans la tâche Stroop. Nous émettons également l'hypothèse que les stimuli à valence émotionnelle négative (liés à l'expérience douloureuse typique de la fibromyalgie) peuvent avoir un effet plus important sur les patients atteints de fibromyalgie que sur les témoins sains (temps de réaction plus long dans la tâche émotionnelle de Stroop par rapport aux témoins sains).
  4. Enfin, nous émettons l’hypothèse que l’anxiété et la dépression pourraient être liées à de moins bonnes performances dans les tâches basées sur les capacités.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Belgique, 1000
        • Recrutement
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Résidents en Belgique et à Bruxelles, personnes appartenant à des associations de patients fibromyalgiques (ex. VLFP), patients soignés à l'hôpital UZ de Bruxelles ou à l'hôpital Saint Luc à Bruxelles.

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de fibromyalgie (confirmé par un diagnostic médical) ;
  • Capable de comprendre l'anglais ou le français;
  • Signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Autres diagnostics (arthrose, polyarthrite rhumatoïde, douleurs post-cancéreuses, ainsi que patients présentant des troubles psychiatriques/neurologiques primaires ou des troubles psychopathologiques) ;
  • Antécédents de toxicomanie ou de jeu pathologique.
  • Ne pas ressentir de douleur actuellement ou avoir des antécédents récents de douleur (UNIQUEMENT POUR LE GROUPE DE CONTRÔLE SANTÉ).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôles sains
Des contrôles sains seront recrutés via l'Université de Bruxelles ou via des alertes sur les réseaux sociaux. Leurs critères d'exclusion incluaient, en plus de ceux spécifiés pour le groupe fibromyalgie, ceux qui souffraient de fibromyalgie ou souffraient d'une maladie rhumatismale grave. Les sujets ne doivent pas ressentir de douleur actuellement ou avoir des antécédents récents de douleur (au cours des 3 derniers mois).
S'agissant d'une étude observationnelle transversale, aucune intervention ne sera administrée. Les sujets seront évalués avec des tâches neuropsychologiques et des questionnaires d'auto-évaluation.
Patients atteints du syndrome de fibromyalgie

Les patients atteints de fibromyalgie seront recrutés à l'hôpital UZ de Bruxelles, auprès d'organisations locales de patients (par ex. VLFP), à la Vrije Universiteit Brussel et via les alertes des réseaux sociaux.

Ce syndrome doit être confirmé par un diagnostic médical. Les participants doivent être capables de comprendre l'anglais, le néerlandais ou le français, ils doivent avoir signé un consentement éclairé et doivent être âgés d'au moins 18 ans. Les patients présentant d'autres diagnostics seront exclus de cette étude (par exemple, arthrose, polyarthrite rhumatoïde, douleur post-cancéreuse, ainsi que les patients atteints de troubles psychiatriques/neurologiques primaires ou de troubles psychopathologiques). Sujets ayant des antécédents de toxicomanie ou de jeu pathologique et les personnes daltoniennes seront également exclues.

S'agissant d'une étude observationnelle transversale, aucune intervention ne sera administrée. Les sujets seront évalués avec des tâches neuropsychologiques et des questionnaires d'auto-évaluation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de jeu de l'Iowa (IGT)
Délai: Base de référence (transversale)
Cette tâche est conçue pour évaluer la fonction cognitive dans la prise de décision émotionnelle. Il s'agit d'une tâche de prise de décision informatisée qui implique l'incertitude, l'évaluation des risques et l'évaluation du renforcement et de la punition.
Base de référence (transversale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche Stroop et tâche Stroop émotionnelle
Délai: Base de référence (transversale)

Le test de Stroop est un instrument d'évaluation des fonctions exécutives et vise à mesurer la capacité d'un individu à l'attention sélective, à la flexibilité cognitive et à l'inhibition des réponses automatiques.

La tâche Stroop peut également être manipulée pour examiner comment les stimuli émotionnels perturbent la performance de dénomination des couleurs (tâche Emotional Stroop).

Base de référence (transversale)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'impact sur la fibromyalgie (FIQ)
Délai: Base de référence (transversale)

Le FIQ est un questionnaire solide, utilisé dans le monde entier, avec une histoire de 20 ans et composé de trois domaines (domaine fonctionnel, domaine des symptômes physiques et domaine des symptômes mentaux). Il est composé de 10 questions. La première question contient 11 éléments liés à la capacité d'effectuer des tâches musculaires importantes - chaque question est notée sur une échelle de type Likert à 4 points. Les éléments 2 et 3 demandent au patient d'indiquer le nombre de jours pendant lesquels il s'est senti bien et le nombre de jours pendant lesquels il n'a pas pu travailler (y compris les tâches ménagères) en raison des symptômes de la fibromyalgie. Les éléments 4 à 10 sont des échelles linéaires horizontales marquées par incréments de 10 sur lesquelles le patient évalue les difficultés de travail, la douleur, la fatigue, la fatigue matinale, la raideur, l'anxiété et la dépression.

La cohérence interne du FIQ ​​est élevée (Alpha de Cronbach > 0,80). L'échelle est traduite et validée en français et en néerlandais.

Base de référence (transversale)
L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
Délai: Base de référence (transversale)

Le MSPSS évalue la perception qu'a un individu du soutien social qu'il reçoit de la famille, des amis et de ses proches. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation composée de 12 éléments, évalués sur une échelle de type Likert à 7 points, allant de 1 « très fortement en désaccord » à 7 « très fortement d'accord ». L'échelle était divisée en 3 sous-échelles : famille, amis et proches, chaque section étant composée de 4 éléments. L'échelle rapporte les trois scores de sous-échelle et un score total global. La note moyenne des éléments est indiquée sous forme de score pour les sous-échelles et pour le score total.

La cohérence interne du MSPSS est excellente (Alpha de Cronbach > 0,89). L'échelle est traduite et validée en français et en néerlandais.

Base de référence (transversale)
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Base de référence (transversale)

Le BPI a été développé pour fournir un moyen simple et rapide de mesurer l'intensité de la douleur et la mesure dans laquelle la douleur interfère dans la vie des personnes souffrant de douleur. À l'aide de cette mesure, les répondants évaluent l'intensité de leur douleur la plus intense, la plus faible, la moyenne et l'intensité actuelle et évaluent le degré selon lequel la douleur interfère avec 7 domaines de fonctionnement (activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal, relations avec d'autres personnes). , sommeil et plaisir de la vie) sur une échelle de 0 à 10.

Chez les patients souffrant de douleur chronique non maligne, la cohérence interne (Alpha de Cronbach) était de 0,85 pour l'échelle d'intensité et de 0,88 pour l'échelle d'interférence.

L'échelle est traduite et validée en français et traduite en néerlandais.

Base de référence (transversale)
Style général de prise de décision (GDMS)
Délai: Base de référence (transversale)

Le GDMS a été conçu pour évaluer la manière dont les individus abordent les situations de décision. Il distingue 5 styles de décision : un style rationnel, un style évitant, un style dépendant, un style intuitif et un style spontané. L'échelle se compose de 25 éléments, chaque élément ayant un score allant de 1 à 5 (1 = fortement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord).

La fiabilité de la cohérence interne (alpha de Cronbach) varie entre 0,62 et 0,84 pour les cinq styles.

L'échelle est traduite et validée en français et en néerlandais.

Base de référence (transversale)
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Base de référence (transversale)

L'HADS est une échelle bidimensionnelle développée pour identifier la dépression et l'anxiété chez les patients physiquement malades. Le HADS se compose de 14 items, répartis en deux 7 sous-échelles : l'anxiété (les items reflètent un état d'anxiété généralisée) et la dépression (l'accent est mis sur le concept d'anhédonie). Le répondant évalue chaque élément sur une échelle de 4 points, des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété ou de dépression.

La cohérence interne du HADS va d'adéquate à excellente (Alpha de Cronbach 0,67-0,93).

L'échelle est traduite et validée en français et en néerlandais.

Base de référence (transversale)
Formulaire abrégé 36 de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: Base de référence (transversale)

Le SF-36 est une mesure générique des résultats déclarés par les patients qui quantifie l'état de santé et mesure la qualité de vie liée à la santé. Il se compose de 36 éléments de mesure divisés en 8 sous-échelles et 2 domaines composites. Les 8 sous-échelles sont : le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques, les perceptions générales de la santé, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, la santé mentale générale et la transition de santé.

La cohérence interne du SF-36 dans la population souffrant de douleur chronique est bonne (Alpha de Cronbach 0,76).

L'échelle est traduite et validée en français et en néerlandais.

Base de référence (transversale)
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Base de référence (transversale)

L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie. les dimensions évaluées sont : la gravité de l'endormissement, le maintien du sommeil et les problèmes de réveil tôt le matin, l'insatisfaction du sommeil, l'interférence des difficultés de sommeil avec le fonctionnement diurne, la visibilité des problèmes de sommeil par les autres et la détresse causée par les difficultés de sommeil. Une échelle de Likert en 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément (par exemple, 0 = aucun problème ; 4 = problème très grave), ce qui donne un score total allant de 0 à 28. Le score total s'interprète comme suit : absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous le seuil (8-14); insomnie modérée (15-21); et insomnie sévère (22-28). La cohérence interne de l'ISI varie entre bonne et excellente (Alpha de Cronbach 0,76 - 0,91).

L'échelle est traduite et validée en français et en néerlandais.

Base de référence (transversale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Polli, Researcher, Vrije Universiteit Brussel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner