- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06118970
Redusert evne til å ta avgjørelser: en studie som observerer forskjeller hos pasienter med fibromyalgi og sunn kontroll
Nedsatt beslutningsevne hos pasienter som lider av fibromyalgi: en observasjons tverrsnittsstudie
Litteraturen har identifisert svekkelser i ulike kognitive funksjoner, inkludert læring, hukommelse, oppmerksomhet, psykomotorisk hastighet, eksekutiv funksjon og arbeidsminne. Imidlertid har bare noen få studier hittil undersøkt svekkelse i beslutningsprosessen.
Målet med denne studien er å evaluere beslutningsferdigheter hos en gruppe pasienter med fibromyalgi og sammenligne disse resultatene med en gruppe friske kontroller. Konkret vil vi vurdere fire hypoteser:
- Pasienter med fibromyalgi kan vise ufordelaktig beslutningstaking i sammenhenger med emosjonelle beslutninger og kan holde ut mer i sine feil valg. Av denne grunn antar vi at pasienter med fibromyalgi oftere vil velge de ugunstige dekkene enn den friske kontrollgruppen i Iowa Gambling Task.
- For det andre antar vi at pasienter med fibromyalgi trenger mer tid til å ta sine valg. I samsvar med denne hypotesen forventer vi å finne signifikante forskjeller i gjennomsnittlig tid det tar for deltakeren å ta et valg i Iowa Gambling Task.
- Vår tredje hypotese er at pasienter med fibromyalgi kan ha større problemer med å hemme automatiske responser, noe som kan føre til lengre reaksjonstider i Stroop-oppgaven. Vi antar også at stimuli med negativ emosjonell valens (relatert til den typiske smerteopplevelsen ved fibromyalgi) kan ha større effekt på pasienter med fibromyalgi enn på friske kontroller (lengre reaksjonstid i den emosjonelle Stroop Task sammenlignet med friske kontroller).
- Til slutt antar vi at angst og depresjon kan ha sammenheng med dårligere prestasjoner i ferdighetsbaserte oppgaver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Garzonio, Msc student
- Telefonnummer: 00393496243671
- E-post: stefano.garzonio@vub.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zosia Goossens, PhD student
- E-post: Zosia.Goossens@vub.be
Studiesteder
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussel, Brussels Capital Region, Belgia, 1000
- Rekruttering
- Vrije Universiteit Brussel
-
Ta kontakt med:
- Steven Provyn, Professor
- E-post: steven.provyn@vub.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fibromyalgisyndrom (bekreftet av en medisinsk diagnose);
- Kunne forstå engelsk eller fransk;
- Signerte et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Andre diagnoser (slitasjegikt, revmatoid artritt, smerter etter kreft, samt pasienter med primære psykiatriske/nevrologiske tilstander eller psykopatologiske lidelser);
- Historie om rusmisbruk eller patologisk pengespill.
- Har ikke smerter for øyeblikket eller har en nylig smertehistorie (KUN FOR HELSEKONTROLLGRUPPE).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
Sunn kontroll vil bli rekruttert gjennom universitetet i Brussel eller gjennom sosiale medier varsler.
Deres eksklusjonskriterier inkluderte, i tillegg til de spesifiserte for fibromyalgigruppen, de som led av fibromyalgi eller hadde en alvorlig revmatisk sykdom.
Pasienter skal ikke ha smerter for øyeblikket eller ha en nylig smertehistorie (i løpet av de siste 3 månedene).
|
Siden det er en tverrsnittsobservasjonsstudie, vil ingen intervensjon bli administrert.
Fagene vil bli vurdert med nevropsykologiske oppgaver og selvrapporteringsskjemaer.
|
|
Pasienter med fibromyalgi syndrom
Pasienter med fibromyalgi vil bli rekruttert ved UZ-sykehuset i Brussel, hos lokale pasientorganisasjoner (f. VLFP), ved Vrije Universiteit Brussel og via varsler på sosiale medier. Dette syndromet må bekreftes av en medisinsk diagnose. Deltakerne skal kunne forstå engelsk, nederlandsk eller fransk, de må ha signert et informert samtykke og de må være minst 18 år gamle. Pasienter med andre diagnoser vil bli ekskludert fra denne studien (f.eks. slitasjegikt, revmatoid artritt, smerter etter kreft, samt pasienter med primære psykiatriske/nevrologiske tilstander eller psykopatologiske lidelser). Personer med en historie med rusmisbruk eller patologisk pengespill og personer med fargeblindhet vil også bli ekskludert. |
Siden det er en tverrsnittsobservasjonsstudie, vil ingen intervensjon bli administrert.
Fagene vil bli vurdert med nevropsykologiske oppgaver og selvrapporteringsskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iowa gambling task (IGT)
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
Denne oppgaven er designet for å vurdere kognitiv funksjon i emosjonell beslutningstaking.
Det er en datastyrt beslutningsoppgave som involverer usikkerhet, risikovurdering og evaluering av både forsterkning og straff.
|
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroop-oppgave og Emosjonell Stroop-oppgave
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
Stroop-testen er et instrument for å vurdere eksekutive funksjoner og har som mål å måle et individs evne til selektiv oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet og hemming av automatiske svar. Stroop-oppgaven kan også manipuleres for å undersøke hvordan emosjonelle stimuli forstyrrer ytelsen til fargenavn (Emotional Stroop-oppgave). |
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
FIQ er et solid, verdensomspennende spørreskjema med en historie på 20 år bestående av tre domener (funksjonelt domene, fysisk symptomdomene og mentalt symptomdomene). Den består av 10 spørsmål. Det første spørsmålet inneholder 11 elementer relatert til evnen til å utføre store muskeloppgaver - hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Punkt 2 og 3 ber pasienten om å markere antall dager de følte seg bra og antall dager de ikke var i stand til å jobbe (inkludert husarbeid) på grunn av fibromyalgisymptomer. Punktene 4 til 10 er horisontale lineære skalaer merket i 10 trinn der pasienten vurderer arbeidsvansker, smerte, tretthet, morgentretthet, stivhet, angst og depresjon. Den interne konsistensen til FIQ er høy (Cronbach's Alpha> 0,80). Skalaen er oversatt og validert til fransk og nederlandsk. |
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
|
Den flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
MSPSS vurderer en persons oppfatning av den sosiale støtten han eller hun mottar fra familie, venner og betydningsfulle andre. Det er et selvrapporteringsmål og inneholder 12 elementer, vurdert på en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 1 "svært uenig" til 7 "svært enig." Skalaen ble delt inn i 3 underskalaer: familie, venner og signifikante andre, med hver seksjon bestående av 4 elementer. Skalaen rapporterer de tre delskalaskårene og en samlet totalskåre. Gjennomsnittlig varevurdering rapporteres som poengsum for underskalaene og for totalpoengsummen. Den interne konsistensen til MSPSS er utmerket (Cronbachs Alpha > 0,89). Skalaen er oversatt og validert til fransk og nederlandsk. |
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
BPI ble utviklet for å gi en rask og enkel måte å måle smerteintensiteten og i hvilken grad smerte forstyrrer livene til de som lider av smerte. Ved å bruke dette målet vurderer respondentene deres verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensitet og vurderer i hvilken grad smerte forstyrrer 7 funksjonsdomener (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, relasjoner til andre personer , søvn og livsglede) på en skala fra 0 til 10. Hos pasienter med kroniske ikke-maligne smerter var den indre konsistensen (Cronbachs Alpha) 0,85 for intensitetsskalaen og 0,88 for interferensskalaen. Skalaen er oversatt og validert til fransk og oversatt til nederlandsk. |
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
|
Generell beslutningstakingstil (GDMS)
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
GDMS ble designet for å vurdere hvordan enkeltpersoner nærmer seg beslutningssituasjoner. Den skiller mellom 5 beslutningsstiler: en rasjonell stil, en unnvikende stil, en avhengig stil, en intuitiv stil og en spontan stil. Skalaen består av 25 elementer, hvert punkt har en poengsum fra 1 til 5 (1= helt uenig til 5= helt enig). Den interne konsistenspåliteligheten (Cronbachs alfa) varierer mellom 0,62 og 0,84 for de fem stilene. Skalaen er oversatt og validert til fransk og nederlandsk. |
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
HADS er en todimensjonal skala utviklet for å identifisere depresjon og angst blant fysisk syke pasienter. HADS består av 14 elementer, delt inn i to 7 underskalaer: angst (elementer reflekterer en tilstand av generalisert angst) og depresjon (fokus på begrepet anhedoni). Respondenten vurderer hvert element på en 4-punkts skala, høyere score indikerer høyere nivåer av angst eller depresjon. Den interne konsistensen til HADS varierer fra tilstrekkelig til utmerket (Cronbachs Alpha 0,67-0,93). Skalaen er oversatt og validert til fransk og nederlandsk. |
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
|
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
SF-36 er et generisk pasientrapportert utfallsmål som kvantifiserer helsestatus og måler helserelatert livskvalitet. Den består av 36-elementmål delt inn i 8 underskalaer og 2 sammensatte domener. De 8 underskalaene er: fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, generell psykisk helse og helseovergang. Den interne konsistensen til SF-36 i kronisk smertepopulasjon er god (Cronbachs Alpha 0,76). Skalaen er oversatt og validert til fransk og nederlandsk. |
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt)
|
ISI er et 7-elements selvrapporteringsskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet. dimensjonene som er evaluert er: alvorlighetsgrad av innsettende søvn, vedlikehold av søvn og problemer med tidlig oppvåkning, søvnmisnøye, forstyrrelse av søvnvansker med funksjon på dagtid, merkbarhet av søvnproblemer hos andre, og plager forårsaket av søvnvansker. En 5-punkts Likert-skala brukes til å rangere hvert element (f.eks. 0 = ikke noe problem; 4 = svært alvorlig problem), som gir en total poengsum fra 0 til 28. Den totale poengsummen tolkes som følger: fravær av søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet (22-28). Den interne konsistensen til ISI varierer mellom god og utmerket (Cronbachs Alpha 0,76 - 0,91). Skalaen er oversatt og validert til fransk og nederlandsk. |
Grunnlinje (tverrsnitt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Polli, Researcher, Vrije Universiteit Brussel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vecchio E, Lombardi R, Paolini M, Libro G, Delussi M, Ricci K, Quitadamo SG, Gentile E, Girolamo F, Iannone F, Lauria G, de Tommaso M. Peripheral and central nervous system correlates in fibromyalgia. Eur J Pain. 2020 Sep;24(8):1537-1547. doi: 10.1002/ejp.1607. Epub 2020 Jun 16.
- Wu YL, Huang CJ, Fang SC, Ko LH, Tsai PS. Cognitive Impairment in Fibromyalgia: A Meta-Analysis of Case-Control Studies. Psychosom Med. 2018 Jun;80(5):432-438. doi: 10.1097/PSY.0000000000000575.
- Alfeo F, Decarolis D, Clemente L, Delussi M, de Tommaso M, Curci A, Lanciano T. Decision Making and Fibromyalgia: A Systematic Review. Brain Sci. 2022 Oct 27;12(11):1452. doi: 10.3390/brainsci12111452.
- Walteros C, Sanchez-Navarro JP, Munoz MA, Martinez-Selva JM, Chialvo D, Montoya P. Altered associative learning and emotional decision making in fibromyalgia. J Psychosom Res. 2011 Mar;70(3):294-301. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.07.013.
- Cuevas-Toro AM, Lopez-Torrecillas F, Diaz-Batanero MC, Perez-Marfil MN. Neuropsychological function, anxiety, depression and pain impact in fibromyalgia patients. Span J Psychol. 2014 Nov 14;17:E78. doi: 10.1017/sjp.2014.78.
- Verdejo-Garcia A, Lopez-Torrecillas F, Calandre EP, Delgado-Rodriguez A, Bechara A. Executive function and decision-making in women with fibromyalgia. Arch Clin Neuropsychol. 2009 Feb;24(1):113-22. doi: 10.1093/arclin/acp014. Epub 2009 Mar 11.
- Duschek S, Werner NS, Limbert N, Winkelmann A, Montoya P. Attentional bias toward negative information in patients with fibromyalgia syndrome. Pain Med. 2014 Apr;15(4):603-12. doi: 10.1111/pme.12360. Epub 2014 Jan 21.
- Fischer-Jbali LR, Montoro CI, Montoya P, Halder W, Duschek S. Central nervous activity during an emotional Stroop task in fibromyalgia syndrome. Int J Psychophysiol. 2022 Jul;177:133-144. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2022.05.009. Epub 2022 May 16.
- Mercado F, Gonzalez JL, Barjola P, Fernandez-Sanchez M, Lopez-Lopez A, Alonso M, Gomez-Esquer F. Brain correlates of cognitive inhibition in fibromyalgia: emotional intrusion of symptom-related words. Int J Psychophysiol. 2013 May;88(2):182-92. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.03.017. Epub 2013 Apr 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DeMa_FM_P01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .