Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Capacidade reduzida de tomar decisões: um estudo que observa diferenças em pacientes com fibromialgia e controle saudável

7 de maio de 2024 atualizado por: Andrea Polli, Vrije Universiteit Brussel

Capacidade de tomada de decisão prejudicada em pacientes que sofrem de fibromialgia: um estudo transversal observacional

A literatura identificou prejuízos em diversas funções cognitivas, incluindo aprendizagem, memória, atenção, velocidade psicomotora, função executiva e memória de trabalho. No entanto, apenas alguns estudos até o momento investigaram o prejuízo no processo de tomada de decisão.

O objetivo deste estudo é avaliar as habilidades de tomada de decisão em um grupo de pacientes com fibromialgia e comparar esses resultados com um grupo de controles saudáveis. Especificamente, avaliaremos quatro hipóteses:

  1. Pacientes com fibromialgia podem apresentar tomadas de decisão desvantajosas em contextos de tomada de decisão emocional e podem perseverar mais em suas escolhas erradas. Por esta razão, levantamos a hipótese de que os pacientes com fibromialgia escolherão com mais frequência os baralhos desvantajosos do que o grupo de controle saudável no Iowa Gambling Task.
  2. Em segundo lugar, levantamos a hipótese de que os pacientes com fibromialgia necessitam de mais tempo para fazer a sua escolha. Consistente com esta hipótese, esperamos encontrar diferenças significativas no tempo médio que o participante leva para fazer uma escolha na Iowa Gambling Task.
  3. Nossa terceira hipótese é que pacientes com fibromialgia podem ter maior dificuldade em inibir respostas automáticas, o que pode levar a tempos de reação mais longos na tarefa Stroop. Também levantamos a hipótese de que estímulos com valência emocional negativa (relacionados à experiência de dor típica na fibromialgia) podem ter um efeito maior em pacientes com fibromialgia do que em controles saudáveis ​​(maior tempo de reação na tarefa Stroop emocional em comparação com controles saudáveis).
  4. Finalmente, levantamos a hipótese de que a ansiedade e a depressão podem estar relacionadas com um pior desempenho em tarefas baseadas em habilidades.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Bélgica, 1000
        • Recrutamento
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Residentes na Bélgica e em Bruxelas, indivíduos pertencentes a associações de pacientes com fibromialgia (por ex. VLFP), pacientes em tratamento no hospital UZ em Bruxelas ou no hospital Saint Luc em Bruxelas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome de fibromialgia (confirmada por diagnóstico médico);
  • Capaz de compreender inglês ou francês;
  • Assinou um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Outros diagnósticos (osteoartrite, artrite reumatóide, dor pós-câncer, bem como pacientes com condições psiquiátricas/neurológicas primárias ou distúrbios psicopatológicos);
  • História de abuso de substâncias ou jogo patológico.
  • Não sentir dor atualmente ou ter histórico recente de dor (SOMENTE PARA GRUPO DE CONTROLE DE SAÚDE).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles saudáveis
Os controles saudáveis ​​serão recrutados através da Universidade de Bruxelas ou através de alertas nas redes sociais. Seus critérios de exclusão incluíram, além daqueles especificados para o grupo da fibromialgia, aqueles que sofriam de fibromialgia ou tinham doença reumática grave. Os indivíduos não devem sentir dor atualmente ou ter histórico recente de dor (nos últimos 3 meses).
Por ser um estudo observacional transversal, nenhuma intervenção será administrada. Os assuntos serão avaliados com tarefas neuropsicológicas e questionários de autorrelato.
Pacientes com síndrome de fibromialgia

Os pacientes com fibromialgia serão recrutados no hospital UZ em Bruxelas, em organizações locais de pacientes (por exemplo, VLFP), na Vrije Universiteit Brussel e através de alertas nas redes sociais.

Esta síndrome deve ser confirmada por um diagnóstico médico. Os participantes devem ser capazes de compreender inglês, holandês ou francês, devem ter assinado um consentimento informado e devem ter pelo menos 18 anos de idade. Pacientes com outros diagnósticos serão excluídos deste estudo (por exemplo, osteoartrite, artrite reumatóide, dor pós-câncer, bem como pacientes com condições psiquiátricas/neurológicas primárias ou distúrbios psicopatológicos). Sujeitos com histórico de abuso de substâncias ou jogo patológico e indivíduos com daltonismo também serão excluídos.

Por ser um estudo observacional transversal, nenhuma intervenção será administrada. Os assuntos serão avaliados com tarefas neuropsicológicas e questionários de autorrelato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de jogo de Iowa (IGT)
Prazo: Linha de base (seção transversal)
Esta tarefa foi projetada para avaliar a função cognitiva na tomada de decisões emocionais. É uma tarefa informatizada de tomada de decisão que envolve incerteza, avaliação de risco e avaliação de reforço e punição.
Linha de base (seção transversal)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa Stroop e tarefa Stroop Emocional
Prazo: Linha de base (seção transversal)

O teste Stroop é um instrumento de avaliação das funções executivas e tem como objetivo medir a capacidade do indivíduo de atenção seletiva, flexibilidade cognitiva e inibição de respostas automáticas.

A tarefa Stroop também pode ser manipulada para examinar como os estímulos emocionais perturbam o desempenho da nomeação de cores (tarefa Stroop Emocional).

Linha de base (seção transversal)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ)
Prazo: Linha de base (seção transversal)

O FIQ é um questionário sólido, utilizado mundialmente, com um histórico de 20 anos, composto por três domínios (domínio funcional, domínio de sintomas físicos e domínio de sintomas mentais). É composto por 10 questões. A primeira questão contém 11 itens relacionados à capacidade de realizar grandes tarefas musculares – cada questão é avaliada em uma escala do tipo Likert de 4 pontos. Os itens 2 e 3 pedem ao paciente para marcar o número de dias em que se sentiu bem e o número de dias em que não conseguiu trabalhar (incluindo tarefas domésticas) devido aos sintomas da fibromialgia. Os itens de 4 a 10 são escalas lineares horizontais marcadas em incrementos de 10 nas quais o paciente avalia dificuldade no trabalho, dor, fadiga, cansaço matinal, rigidez, ansiedade e depressão.

A consistência interna do FIQ é elevada (Alfa de Cronbach > 0,80). A escala está traduzida e validada em francês e holandês.

Linha de base (seção transversal)
A Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS)
Prazo: Linha de base (seção transversal)

O MSPSS avalia a percepção de um indivíduo sobre o apoio social que recebe de familiares, amigos e outras pessoas importantes. É uma medida de autorrelato e contém 12 itens, avaliados em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 “discordo totalmente” a 7 “concordo totalmente”. A escala foi dividida em 3 subescalas: família, amigos e outras pessoas significativas, sendo cada seção composta por 4 itens. A escala relata as pontuações das três subescalas e uma pontuação total geral. A classificação média dos itens é relatada como a pontuação das subescalas e da pontuação total.

A consistência interna da MSPSS é excelente (Alfa de Cronbach > 0,89). A escala está traduzida e validada em francês e holandês.

Linha de base (seção transversal)
Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Linha de base (seção transversal)

O BPI foi desenvolvido para fornecer um meio rápido e fácil de medir a intensidade da dor e até que ponto a dor interfere na vida de quem sofre de dor. Usando esta medida, os entrevistados avaliam a intensidade da dor pior, mínima, média e atual e avaliam o grau em que a dor interfere em 7 domínios do funcionamento (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas). , sono e prazer de viver) numa escala de 0 a 10.

Nos pacientes com dor crônica não maligna a consistência interna (Alfa de Cronbach) foi de 0,85 para a escala de intensidade e 0,88 para a escala de interferência.

A escala é traduzida e validada em francês e traduzida em holandês.

Linha de base (seção transversal)
Estilo Geral de Tomada de Decisão (GDMS)
Prazo: Linha de base (seção transversal)

O GDMS foi projetado para avaliar como os indivíduos abordam situações de decisão. Distingue entre 5 estilos de decisão: um estilo racional, um estilo evitativo, um estilo dependente, um estilo intuitivo e um estilo espontâneo. A escala é composta por 25 itens, cada item possui uma pontuação que varia de 1 a 5 (1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente).

A confiabilidade da consistência interna (alfa de Cronbach) varia entre 0,62 e 0,84 para os cinco estilos.

A escala está traduzida e validada em francês e holandês.

Linha de base (seção transversal)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base (seção transversal)

A HADS é uma escala bidimensional desenvolvida para identificar depressão e ansiedade em pacientes fisicamente enfermos. A HADS é composta por 14 itens, divididos em duas sete subescalas: ansiedade (os itens refletem um estado de ansiedade generalizada) e depressão (foco no conceito de anedonia). O entrevistado avalia cada item em uma escala de 4 pontos; pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade ou depressão.

A consistência interna da HADS varia de adequada a excelente (Alfa de Cronbach 0,67-0,93).

A escala está traduzida e validada em francês e holandês.

Linha de base (seção transversal)
Formulário resumido 36 do estudo de resultados médicos (SF-36)
Prazo: Linha de base (seção transversal)

O SF-36 é uma medida genérica de resultados relatados pelo paciente que quantifica o estado de saúde e mede a qualidade de vida relacionada à saúde. Consiste em uma medida de 36 itens divididos em 8 subescalas e 2 domínios compostos. As 8 subescalas são: funcionamento físico, limitações de papéis devido a problemas físicos, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papéis devido a problemas emocionais, saúde mental geral e transição de saúde.

A consistência interna do SF-36 na população com dor crônica é boa (Alfa de Cronbach 0,76).

A escala está traduzida e validada em francês e holandês.

Linha de base (seção transversal)
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base (seção transversal)

O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, a gravidade e o impacto da insônia. as dimensões avaliadas são: gravidade do início do sono, problemas de manutenção do sono e de despertar matinal, insatisfação com o sono, interferência das dificuldades do sono no funcionamento diurno, notabilidade dos problemas do sono por outras pessoas e sofrimento causado pelas dificuldades do sono. Uma escala Likert de 5 pontos é usada para avaliar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 28. A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia subliminar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28). A consistência interna do ISI varia entre boa e excelente (Alfa de Cronbach 0,76 - 0,91).

A escala está traduzida e validada em francês e holandês.

Linha de base (seção transversal)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Polli, Researcher, Vrije Universiteit Brussel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever