- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06118970
Capacidade reduzida de tomar decisões: um estudo que observa diferenças em pacientes com fibromialgia e controle saudável
Capacidade de tomada de decisão prejudicada em pacientes que sofrem de fibromialgia: um estudo transversal observacional
A literatura identificou prejuízos em diversas funções cognitivas, incluindo aprendizagem, memória, atenção, velocidade psicomotora, função executiva e memória de trabalho. No entanto, apenas alguns estudos até o momento investigaram o prejuízo no processo de tomada de decisão.
O objetivo deste estudo é avaliar as habilidades de tomada de decisão em um grupo de pacientes com fibromialgia e comparar esses resultados com um grupo de controles saudáveis. Especificamente, avaliaremos quatro hipóteses:
- Pacientes com fibromialgia podem apresentar tomadas de decisão desvantajosas em contextos de tomada de decisão emocional e podem perseverar mais em suas escolhas erradas. Por esta razão, levantamos a hipótese de que os pacientes com fibromialgia escolherão com mais frequência os baralhos desvantajosos do que o grupo de controle saudável no Iowa Gambling Task.
- Em segundo lugar, levantamos a hipótese de que os pacientes com fibromialgia necessitam de mais tempo para fazer a sua escolha. Consistente com esta hipótese, esperamos encontrar diferenças significativas no tempo médio que o participante leva para fazer uma escolha na Iowa Gambling Task.
- Nossa terceira hipótese é que pacientes com fibromialgia podem ter maior dificuldade em inibir respostas automáticas, o que pode levar a tempos de reação mais longos na tarefa Stroop. Também levantamos a hipótese de que estímulos com valência emocional negativa (relacionados à experiência de dor típica na fibromialgia) podem ter um efeito maior em pacientes com fibromialgia do que em controles saudáveis (maior tempo de reação na tarefa Stroop emocional em comparação com controles saudáveis).
- Finalmente, levantamos a hipótese de que a ansiedade e a depressão podem estar relacionadas com um pior desempenho em tarefas baseadas em habilidades.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefano Garzonio, Msc student
- Número de telefone: 00393496243671
- E-mail: stefano.garzonio@vub.be
Estude backup de contato
- Nome: Zosia Goossens, PhD student
- E-mail: Zosia.Goossens@vub.be
Locais de estudo
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Brussels Capital Region
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Brussel, Brussels Capital Region, Bélgica, 1000
- Recrutamento
- Vrije Universiteit Brussel
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Contato:
- Steven Provyn, Professor
- E-mail: steven.provyn@vub.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome de fibromialgia (confirmada por diagnóstico médico);
- Capaz de compreender inglês ou francês;
- Assinou um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Outros diagnósticos (osteoartrite, artrite reumatóide, dor pós-câncer, bem como pacientes com condições psiquiátricas/neurológicas primárias ou distúrbios psicopatológicos);
- História de abuso de substâncias ou jogo patológico.
- Não sentir dor atualmente ou ter histórico recente de dor (SOMENTE PARA GRUPO DE CONTROLE DE SAÚDE).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles saudáveis
Os controles saudáveis serão recrutados através da Universidade de Bruxelas ou através de alertas nas redes sociais.
Seus critérios de exclusão incluíram, além daqueles especificados para o grupo da fibromialgia, aqueles que sofriam de fibromialgia ou tinham doença reumática grave.
Os indivíduos não devem sentir dor atualmente ou ter histórico recente de dor (nos últimos 3 meses).
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Por ser um estudo observacional transversal, nenhuma intervenção será administrada.
Os assuntos serão avaliados com tarefas neuropsicológicas e questionários de autorrelato.
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Pacientes com síndrome de fibromialgia
Os pacientes com fibromialgia serão recrutados no hospital UZ em Bruxelas, em organizações locais de pacientes (por exemplo, VLFP), na Vrije Universiteit Brussel e através de alertas nas redes sociais. Esta síndrome deve ser confirmada por um diagnóstico médico. Os participantes devem ser capazes de compreender inglês, holandês ou francês, devem ter assinado um consentimento informado e devem ter pelo menos 18 anos de idade. Pacientes com outros diagnósticos serão excluídos deste estudo (por exemplo, osteoartrite, artrite reumatóide, dor pós-câncer, bem como pacientes com condições psiquiátricas/neurológicas primárias ou distúrbios psicopatológicos). Sujeitos com histórico de abuso de substâncias ou jogo patológico e indivíduos com daltonismo também serão excluídos. |
Por ser um estudo observacional transversal, nenhuma intervenção será administrada.
Os assuntos serão avaliados com tarefas neuropsicológicas e questionários de autorrelato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa de jogo de Iowa (IGT)
Prazo: Linha de base (seção transversal)
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Esta tarefa foi projetada para avaliar a função cognitiva na tomada de decisões emocionais.
É uma tarefa informatizada de tomada de decisão que envolve incerteza, avaliação de risco e avaliação de reforço e punição.
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Linha de base (seção transversal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa Stroop e tarefa Stroop Emocional
Prazo: Linha de base (seção transversal)
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O teste Stroop é um instrumento de avaliação das funções executivas e tem como objetivo medir a capacidade do indivíduo de atenção seletiva, flexibilidade cognitiva e inibição de respostas automáticas. A tarefa Stroop também pode ser manipulada para examinar como os estímulos emocionais perturbam o desempenho da nomeação de cores (tarefa Stroop Emocional). |
Linha de base (seção transversal)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ)
Prazo: Linha de base (seção transversal)
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O FIQ é um questionário sólido, utilizado mundialmente, com um histórico de 20 anos, composto por três domínios (domínio funcional, domínio de sintomas físicos e domínio de sintomas mentais). É composto por 10 questões. A primeira questão contém 11 itens relacionados à capacidade de realizar grandes tarefas musculares – cada questão é avaliada em uma escala do tipo Likert de 4 pontos. Os itens 2 e 3 pedem ao paciente para marcar o número de dias em que se sentiu bem e o número de dias em que não conseguiu trabalhar (incluindo tarefas domésticas) devido aos sintomas da fibromialgia. Os itens de 4 a 10 são escalas lineares horizontais marcadas em incrementos de 10 nas quais o paciente avalia dificuldade no trabalho, dor, fadiga, cansaço matinal, rigidez, ansiedade e depressão. A consistência interna do FIQ é elevada (Alfa de Cronbach > 0,80). A escala está traduzida e validada em francês e holandês. |
Linha de base (seção transversal)
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A Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS)
Prazo: Linha de base (seção transversal)
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O MSPSS avalia a percepção de um indivíduo sobre o apoio social que recebe de familiares, amigos e outras pessoas importantes. É uma medida de autorrelato e contém 12 itens, avaliados em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 “discordo totalmente” a 7 “concordo totalmente”. A escala foi dividida em 3 subescalas: família, amigos e outras pessoas significativas, sendo cada seção composta por 4 itens. A escala relata as pontuações das três subescalas e uma pontuação total geral. A classificação média dos itens é relatada como a pontuação das subescalas e da pontuação total. A consistência interna da MSPSS é excelente (Alfa de Cronbach > 0,89). A escala está traduzida e validada em francês e holandês. |
Linha de base (seção transversal)
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Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Linha de base (seção transversal)
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O BPI foi desenvolvido para fornecer um meio rápido e fácil de medir a intensidade da dor e até que ponto a dor interfere na vida de quem sofre de dor. Usando esta medida, os entrevistados avaliam a intensidade da dor pior, mínima, média e atual e avaliam o grau em que a dor interfere em 7 domínios do funcionamento (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas). , sono e prazer de viver) numa escala de 0 a 10. Nos pacientes com dor crônica não maligna a consistência interna (Alfa de Cronbach) foi de 0,85 para a escala de intensidade e 0,88 para a escala de interferência. A escala é traduzida e validada em francês e traduzida em holandês. |
Linha de base (seção transversal)
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Estilo Geral de Tomada de Decisão (GDMS)
Prazo: Linha de base (seção transversal)
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O GDMS foi projetado para avaliar como os indivíduos abordam situações de decisão. Distingue entre 5 estilos de decisão: um estilo racional, um estilo evitativo, um estilo dependente, um estilo intuitivo e um estilo espontâneo. A escala é composta por 25 itens, cada item possui uma pontuação que varia de 1 a 5 (1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente). A confiabilidade da consistência interna (alfa de Cronbach) varia entre 0,62 e 0,84 para os cinco estilos. A escala está traduzida e validada em francês e holandês. |
Linha de base (seção transversal)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base (seção transversal)
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A HADS é uma escala bidimensional desenvolvida para identificar depressão e ansiedade em pacientes fisicamente enfermos. A HADS é composta por 14 itens, divididos em duas sete subescalas: ansiedade (os itens refletem um estado de ansiedade generalizada) e depressão (foco no conceito de anedonia). O entrevistado avalia cada item em uma escala de 4 pontos; pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade ou depressão. A consistência interna da HADS varia de adequada a excelente (Alfa de Cronbach 0,67-0,93). A escala está traduzida e validada em francês e holandês. |
Linha de base (seção transversal)
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Formulário resumido 36 do estudo de resultados médicos (SF-36)
Prazo: Linha de base (seção transversal)
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O SF-36 é uma medida genérica de resultados relatados pelo paciente que quantifica o estado de saúde e mede a qualidade de vida relacionada à saúde. Consiste em uma medida de 36 itens divididos em 8 subescalas e 2 domínios compostos. As 8 subescalas são: funcionamento físico, limitações de papéis devido a problemas físicos, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papéis devido a problemas emocionais, saúde mental geral e transição de saúde. A consistência interna do SF-36 na população com dor crônica é boa (Alfa de Cronbach 0,76). A escala está traduzida e validada em francês e holandês. |
Linha de base (seção transversal)
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base (seção transversal)
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O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, a gravidade e o impacto da insônia. as dimensões avaliadas são: gravidade do início do sono, problemas de manutenção do sono e de despertar matinal, insatisfação com o sono, interferência das dificuldades do sono no funcionamento diurno, notabilidade dos problemas do sono por outras pessoas e sofrimento causado pelas dificuldades do sono. Uma escala Likert de 5 pontos é usada para avaliar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 28. A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia subliminar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28). A consistência interna do ISI varia entre boa e excelente (Alfa de Cronbach 0,76 - 0,91). A escala está traduzida e validada em francês e holandês. |
Linha de base (seção transversal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Polli, Researcher, Vrije Universiteit Brussel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vecchio E, Lombardi R, Paolini M, Libro G, Delussi M, Ricci K, Quitadamo SG, Gentile E, Girolamo F, Iannone F, Lauria G, de Tommaso M. Peripheral and central nervous system correlates in fibromyalgia. Eur J Pain. 2020 Sep;24(8):1537-1547. doi: 10.1002/ejp.1607. Epub 2020 Jun 16.
- Wu YL, Huang CJ, Fang SC, Ko LH, Tsai PS. Cognitive Impairment in Fibromyalgia: A Meta-Analysis of Case-Control Studies. Psychosom Med. 2018 Jun;80(5):432-438. doi: 10.1097/PSY.0000000000000575.
- Alfeo F, Decarolis D, Clemente L, Delussi M, de Tommaso M, Curci A, Lanciano T. Decision Making and Fibromyalgia: A Systematic Review. Brain Sci. 2022 Oct 27;12(11):1452. doi: 10.3390/brainsci12111452.
- Walteros C, Sanchez-Navarro JP, Munoz MA, Martinez-Selva JM, Chialvo D, Montoya P. Altered associative learning and emotional decision making in fibromyalgia. J Psychosom Res. 2011 Mar;70(3):294-301. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.07.013.
- Cuevas-Toro AM, Lopez-Torrecillas F, Diaz-Batanero MC, Perez-Marfil MN. Neuropsychological function, anxiety, depression and pain impact in fibromyalgia patients. Span J Psychol. 2014 Nov 14;17:E78. doi: 10.1017/sjp.2014.78.
- Verdejo-Garcia A, Lopez-Torrecillas F, Calandre EP, Delgado-Rodriguez A, Bechara A. Executive function and decision-making in women with fibromyalgia. Arch Clin Neuropsychol. 2009 Feb;24(1):113-22. doi: 10.1093/arclin/acp014. Epub 2009 Mar 11.
- Duschek S, Werner NS, Limbert N, Winkelmann A, Montoya P. Attentional bias toward negative information in patients with fibromyalgia syndrome. Pain Med. 2014 Apr;15(4):603-12. doi: 10.1111/pme.12360. Epub 2014 Jan 21.
- Fischer-Jbali LR, Montoro CI, Montoya P, Halder W, Duschek S. Central nervous activity during an emotional Stroop task in fibromyalgia syndrome. Int J Psychophysiol. 2022 Jul;177:133-144. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2022.05.009. Epub 2022 May 16.
- Mercado F, Gonzalez JL, Barjola P, Fernandez-Sanchez M, Lopez-Lopez A, Alonso M, Gomez-Esquer F. Brain correlates of cognitive inhibition in fibromyalgia: emotional intrusion of symptom-related words. Int J Psychophysiol. 2013 May;88(2):182-92. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.03.017. Epub 2013 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DeMa_FM_P01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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