- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06118970
Minskad förmåga att fatta beslut: en studie som observerar skillnader hos patienter med fibromyalgi och hälsosam kontroll
Nedsatt beslutsfattande förmåga hos patienter som lider av fibromyalgi: en observationell tvärsnittsstudie
Litteraturen har identifierat försämringar i olika kognitiva funktioner, inklusive inlärning, minne, uppmärksamhet, psykomotorisk hastighet, exekutiv funktion och arbetsminne. Men endast ett fåtal studier har hittills undersökt försämringar i beslutsprocessen.
Syftet med denna studie är att utvärdera beslutsförmåga hos en grupp patienter med fibromyalgi och jämföra dessa resultat med en grupp friska kontroller. Specifikt kommer vi att utvärdera fyra hypoteser:
- Patienter med fibromyalgi kan visa ofördelaktigt beslutsfattande i samband med känslomässigt beslutsfattande och kan envisas mer i sina felaktiga val. Av denna anledning antar vi att patienter med fibromyalgi oftare kommer att välja de ofördelaktiga korten än den friska kontrollgruppen i Iowa Gambling Task.
- För det andra antar vi att patienter med fibromyalgi behöver mer tid för att göra sina val. I enlighet med denna hypotes förväntar vi oss att hitta signifikanta skillnader i den genomsnittliga tid det tar för deltagaren att göra ett val i Iowa Gambling Task.
- Vår tredje hypotes är att patienter med fibromyalgi kan ha större svårigheter att hämma automatiska svar, vilket kan leda till längre reaktionstider i Stroop-uppgiften. Vi antar också att stimuli med negativ emotionell valens (relaterad till den typiska smärtupplevelsen vid fibromyalgi) kan ha en större effekt på patienter med fibromyalgi än på friska kontroller (längre reaktionstid i den emotionella Stroop Task jämfört med friska kontroller).
- Slutligen antar vi att ångest och depression kan vara relaterade till sämre prestation i förmågasbaserade uppgifter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stefano Garzonio, Msc student
- Telefonnummer: 00393496243671
- E-post: stefano.garzonio@vub.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zosia Goossens, PhD student
- E-post: Zosia.Goossens@vub.be
Studieorter
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussel, Brussels Capital Region, Belgien, 1000
- Rekrytering
- Vrije Universiteit Brussel
-
Kontakt:
- Steven Provyn, Professor
- E-post: steven.provyn@vub.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fibromyalgisyndrom (bekräftat av en medicinsk diagnos);
- Kunna förstå engelska eller franska;
- Undertecknade ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Andra diagnoser (artros, reumatoid artrit, post-cancer smärta, samt patienter med primära psykiatriska/neurologiska tillstånd eller psykopatologiska störningar);
- Historik om drogmissbruk eller patologiskt spelande.
- Har inte smärta för närvarande eller har nyligen haft smärta (ENDAST FÖR HÄLSKONTROLLGRUPPER).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska kontroller
Friska kontroller kommer att rekryteras genom universitetet i Bryssel eller genom varningar i sociala medier.
Deras uteslutningskriterier omfattade, utöver de som specificerades för fibromyalgigruppen, de som led av fibromyalgi eller hade en allvarlig reumatisk sjukdom.
Försökspersoner ska inte ha smärta för närvarande eller ha en nyligen anamnes på smärta (inom de senaste 3 månaderna).
|
Eftersom det är en tvärsnittsobservationsstudie kommer ingen intervention att ges.
Ämnen kommer att bedömas med neuropsykologiska uppgifter och självrapporteringsfrågeformulär.
|
|
Patienter med fibromyalgisyndrom
Patienter med fibromyalgi kommer att rekryteras vid UZ-sjukhuset i Bryssel, till lokala patientorganisationer (t. VLFP), vid Vrije Universiteit Brussel och via varningar på sociala medier. Detta syndrom måste bekräftas av en medicinsk diagnos. Deltagare bör kunna förstå engelska, holländska eller franska, de måste ha undertecknat ett informerat samtycke och de måste vara minst 18 år gamla. Patienter med andra diagnoser kommer att exkluderas från denna studie (t.ex. artros, reumatoid artrit, post-cancer smärta, såväl som patienter med primära psykiatriska/neurologiska tillstånd eller psykopatologiska störningar). Försökspersoner med en historia av drogmissbruk eller patologiskt spelande och individer med färgblindhet kommer också att exkluderas. |
Eftersom det är en tvärsnittsobservationsstudie kommer ingen intervention att ges.
Ämnen kommer att bedömas med neuropsykologiska uppgifter och självrapporteringsfrågeformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Iowa gambling task (IGT)
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
Denna uppgift är utformad för att bedöma kognitiv funktion i känslomässigt beslutsfattande.
Det är en datoriserad beslutsuppgift som innebär osäkerhet, riskbedömning och utvärdering av både förstärkning och bestraffning.
|
Baslinje (tvärsnitt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroop-uppgift och Emotional Stroop-uppgift
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
Stroop-testet är ett instrument för att bedöma exekutiva funktioner och syftar till att mäta en individs förmåga till selektiv uppmärksamhet, kognitiv flexibilitet och hämning av automatiska svar. Stroop-uppgiften kan också manipuleras för att undersöka hur känslomässiga stimuli stör färgnamngivningen (Emotional Stroop-uppgift). |
Baslinje (tvärsnitt)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
FIQ är ett gediget, världsomspännande frågeformulär med en historia på 20 år bestående av tre domäner (funktionell domän, fysisk symptomdomän och mental symptomdomän). Den består av 10 frågor. Den första frågan innehåller 11 punkter relaterade till förmågan att utföra stora muskeluppgifter - varje fråga är betygsatt på en 4-punkts Likert-skala. Punkterna 2 och 3 ber patienten att markera antalet dagar de mådde bra och antalet dagar de inte kunde arbeta (inklusive hushållsarbete) på grund av fibromyalgisymptom. Punkterna 4 till 10 är horisontella linjära skalor markerade i 10 steg där patienten bedömer arbetssvårigheter, smärta, trötthet, morgontrötthet, stelhet, ångest och depression. Den interna konsistensen av FIQ är hög (Cronbach's Alpha> 0,80). Skalan är översatt och validerad till franska och holländska. |
Baslinje (tvärsnitt)
|
|
Den multidimensionella skalan av upplevt socialt stöd (MSPSS)
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
MSPSS bedömer en individs uppfattning om det sociala stöd han eller hon får från familj, vänner och betydande andra. Det är ett självrapporteringsmått och innehåller 12 punkter, betygsatt på en 7-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 1 "instämmer mycket inte" till 7 "instämmer mycket". Skalan var uppdelad i 3 underskalor: familj, vänner och signifikant annan, där varje sektion bestod av 4 poster. Skalan rapporterar de tre subskalepoängen och en total totalpoäng. Det genomsnittliga objektbetyget redovisas som poängen för delskalorna och för totalpoängen. Den interna konsistensen hos MSPSS är utmärkt (Cronbachs Alpha > 0,89). Skalan är översatt och validerad till franska och holländska. |
Baslinje (tvärsnitt)
|
|
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
BPI har utvecklats för att ge ett snabbt och enkelt sätt att mäta smärtintensiteten och i vilken utsträckning smärta stör livet för de som lider av smärta. Med hjälp av detta mått bedömer respondenterna sin värsta, lägsta, genomsnittliga och nuvarande smärtintensitet och betygsätter graden i vilken smärta stör 7 funktionsdomäner (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra personer sömn och livsnjutning) på en skala från 0 till 10. Hos patienter med kronisk icke-malign smärta var den inre konsistensen (Cronbachs Alpha) 0,85 för intensitetsskalan och 0,88 för interferensskalan. Skalan är översatt och validerad till franska och översatt till nederländska. |
Baslinje (tvärsnitt)
|
|
Allmän beslutsfattande stil (GDMS)
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
GDMS utformades för att bedöma hur individer närmar sig beslutssituationer. Den skiljer mellan 5 beslutsstilar: en rationell stil, en undvikande stil, en beroende stil, en intuitiv stil och en spontan stil. Skalan består av 25 punkter, varje punkt har en poäng som sträcker sig från 1 till 5 (1= håller inte med till 5= håller helt med). Den interna konsistenspålitligheten (Cronbachs alfa) sträcker sig mellan 0,62 och 0,84 för de fem stilarna. Skalan är översatt och validerad till franska och holländska. |
Baslinje (tvärsnitt)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
HADS är en tvådimensionell skala utvecklad för att identifiera depression och ångest bland fysiskt sjuka patienter. HADS består av 14 poster, uppdelade i två 7 underskalor: ångest (objekt återspeglar ett tillstånd av generaliserad ångest) och depression (fokus på begreppet anhedoni). Respondenten betygsätter varje objekt på en 4-gradig skala, högre poäng indikerar högre nivåer av ångest eller depression. Den inre konsistensen hos HADS sträcker sig från adekvat till utmärkt (Cronbachs Alpha 0,67-0,93). Skalan är översatt och validerad till franska och holländska. |
Baslinje (tvärsnitt)
|
|
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
SF-36 är ett generiskt patientrapporterat utfallsmått som kvantifierar hälsotillstånd och mäter hälsorelaterad livskvalitet. Den består av 36-objekt mått uppdelat i 8 subskalor och 2 sammansatta domäner. De 8 underskalorna är: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, allmän psykisk hälsa och hälsoövergång. Den interna konsistensen av SF-36 i kronisk smärtpopulation är god (Cronbachs Alpha 0,76). Skalan är översatt och validerad till franska och holländska. |
Baslinje (tvärsnitt)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt)
|
ISI är ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet. dimensionerna som utvärderas är: svårighetsgrad av sömnstart, sömnbevarande och problem med att vakna tidigt på morgonen, sömnmissnöje, störning av sömnsvårigheter med funktion under dagtid, märkbar sömnproblem hos andra och ångest orsakad av sömnsvårigheter. En 5-gradig Likert-skala används för att betygsätta varje objekt (t.ex. 0 = inga problem; 4 = mycket allvarliga problem), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28. Den totala poängen tolkas enligt följande: frånvaro av sömnlöshet (0-7); sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14); måttlig sömnlöshet (15-21); och svår sömnlöshet (22-28). Den interna konsistensen av ISI varierar mellan bra och utmärkt (Cronbachs Alpha 0,76 - 0,91). Skalan är översatt och validerad till franska och holländska. |
Baslinje (tvärsnitt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Polli, Researcher, Vrije Universiteit Brussel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vecchio E, Lombardi R, Paolini M, Libro G, Delussi M, Ricci K, Quitadamo SG, Gentile E, Girolamo F, Iannone F, Lauria G, de Tommaso M. Peripheral and central nervous system correlates in fibromyalgia. Eur J Pain. 2020 Sep;24(8):1537-1547. doi: 10.1002/ejp.1607. Epub 2020 Jun 16.
- Wu YL, Huang CJ, Fang SC, Ko LH, Tsai PS. Cognitive Impairment in Fibromyalgia: A Meta-Analysis of Case-Control Studies. Psychosom Med. 2018 Jun;80(5):432-438. doi: 10.1097/PSY.0000000000000575.
- Alfeo F, Decarolis D, Clemente L, Delussi M, de Tommaso M, Curci A, Lanciano T. Decision Making and Fibromyalgia: A Systematic Review. Brain Sci. 2022 Oct 27;12(11):1452. doi: 10.3390/brainsci12111452.
- Walteros C, Sanchez-Navarro JP, Munoz MA, Martinez-Selva JM, Chialvo D, Montoya P. Altered associative learning and emotional decision making in fibromyalgia. J Psychosom Res. 2011 Mar;70(3):294-301. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.07.013.
- Cuevas-Toro AM, Lopez-Torrecillas F, Diaz-Batanero MC, Perez-Marfil MN. Neuropsychological function, anxiety, depression and pain impact in fibromyalgia patients. Span J Psychol. 2014 Nov 14;17:E78. doi: 10.1017/sjp.2014.78.
- Verdejo-Garcia A, Lopez-Torrecillas F, Calandre EP, Delgado-Rodriguez A, Bechara A. Executive function and decision-making in women with fibromyalgia. Arch Clin Neuropsychol. 2009 Feb;24(1):113-22. doi: 10.1093/arclin/acp014. Epub 2009 Mar 11.
- Duschek S, Werner NS, Limbert N, Winkelmann A, Montoya P. Attentional bias toward negative information in patients with fibromyalgia syndrome. Pain Med. 2014 Apr;15(4):603-12. doi: 10.1111/pme.12360. Epub 2014 Jan 21.
- Fischer-Jbali LR, Montoro CI, Montoya P, Halder W, Duschek S. Central nervous activity during an emotional Stroop task in fibromyalgia syndrome. Int J Psychophysiol. 2022 Jul;177:133-144. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2022.05.009. Epub 2022 May 16.
- Mercado F, Gonzalez JL, Barjola P, Fernandez-Sanchez M, Lopez-Lopez A, Alonso M, Gomez-Esquer F. Brain correlates of cognitive inhibition in fibromyalgia: emotional intrusion of symptom-related words. Int J Psychophysiol. 2013 May;88(2):182-92. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.03.017. Epub 2013 Apr 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DeMa_FM_P01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .