超音波検査による病変タイプの特徴付けと透析失敗の AVF における血管形成術の結果との相関関係 (STELA)
2023年11月3日 更新者：Stavros Spiliopoulos、Attikon Hospital
超音波検査による血液透析の動静脈瘻の STEnotic 病変の種類の特徴付けと経皮経管血管形成術の結果との相関
末期腎疾患および血液透析患者の発生率が継続的に増加していることにより、バスキュラーアクセス科学界の関心が高まっており、現在多くの研究者が動静脈瘻（AVF）機能不全の潜在的なメカニズムを研究しています。 ロイ・チョードリーら。彼らは、AVF機能不全の主な原因として新生内膜過形成（NIH）を示唆し、別の重要な要因として血管ネガティブリモデリングを最初に示唆した。 まず、山本ら。超音波検査によって観察される動静脈グラフト（AVG）の狭窄病変の 3 つのカテゴリー、1. 血管狭窄型、2. 新生内膜過形成型、3. 混合型（狭窄型および新生内膜過形成型）について記載しています。
この前向き観察研究の主な目標は次のとおりです。
- 超音波検査による AVF 狭窄病変の特徴付け
- 狭窄病変のタイプと経皮経管血管形成術の結果および再介入率との相関関係。
調査の概要
詳細な説明
これは、狭窄病変のタイプの特徴付けの相関関係を調査するために設計された前向き観察研究です (1.
血管収縮型、2. 新生内膜過形成型、3. 混合型、例:
高圧単純バルーン血管形成術の結果を伴うデュプレックス超音波を使用した狭窄および新生内膜過形成型）。
狭窄病変の血管形成術を受ける予定の、透析に失敗した動静脈瘻（AVF）の患者、合計 200 人が含まれます。
この研究の主要評価項目は、狭窄病変の種類と6か月後の追跡調査における臨床再発による標的病変の再介入との相関関係となる。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、12461
- 募集
- "ATTIKON" University General Hospital
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コンタクト：
- Stavros Spiliopoulos, MD, PhD,
- 電話番号：6937403468
- メール：stavspiliop@med.uoa.gr
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コンタクト：
- Anastasia Karachaliou, MD
- 電話番号：+306936164692
- メール：anastasia.karachaliou4@gmail.com
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副調査官：
- Anastasia Karachaliou, MD
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主任研究者：
- Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
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副調査官：
- Kostantinos Palialexis, MD, PhD
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副調査官：
- Panagiotis Filippou, MD
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副調査官：
- Stavros Grigoriadis, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
AVFの失敗により紹介され、透析アクセス回路内の重大な狭窄に対してX線透視下で誘導される高圧バルーン血管形成術を受ける予定の18～90歳の患者。
説明
包含基準:
- 不全AVFを有する患者は、X線透視下で誘導される高圧バルーン血管形成術を受ける予定である
- 署名済みの研究同意書
除外基準:
- 動静脈グラフト（AVG）による透析を受けている患者
- 血管形成術の禁忌
- 未熟な AVF
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床再発と病変の種類による標的病変再介入（TLR）の相関関係
時間枠：6ヵ月
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術前の超音波検査評価に基づいて分類された特定の病変タイプと、臨床再発による標的病変の再介入率との相関が調査されます。
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6ヵ月
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病変の特徴付け
時間枠：処置の48時間以内
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病変のタイプは、処置前のデュプレックス超音波評価に基づいて、制限性、過形成、または混合に分類され、各タイプの割合が記録されます。
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処置の48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管形成術後の再狭窄の特性評価
時間枠：6ヵ月
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再狭窄のタイプは、6 か月間の二重超音波評価に基づいて拘束性、過形成、または混合に分類され、各タイプの割合が記録されます。
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6ヵ月
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AVF生存期間
時間枠：6ヵ月
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全体的な AVF 生存率 (二次開存性) が記録されます。
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6ヵ月
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二元性再狭窄率
時間枠：6ヵ月
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デュプレックス超音波を使用してバイナリ (>50%) 再狭窄が検出されました。
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6ヵ月
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手術周囲の合併症の発生率
時間枠：処置後最大48時間
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手術関連の合併症率
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処置後最大48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月3日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。