Korrelation af ultralydslæsionstypekarakterisering med angioplastikresultater ved svigtende dialyse-AVF'er (STELA)
3. november 2023 opdateret af: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Karakterisering af STEnotisk læsion Type af hæmodialyse Arteriovenøse fistler ved ultralyd og korrelation med resultaterne af perkutan transluminal angioplastik
Den kontinuerlige stigning i forekomsten af slutstadiet af nyresygdom og hæmodialysepatienter har øget interessen hos det videnskabelige samfund med vaskulær adgang, og mange forskere undersøger i øjeblikket de potentielle mekanismer for arteriovenøse fistler (AVF) dysfunktion. Roy-Chaudhury et al. var de første til at foreslå neointimal hyperplasi (NIH) som hovedårsagen til AVF-dysfunktion og karnegativ ombygning som en anden vigtig faktor. Først Yamamoto et al. beskrev 3 stenotiske læsionskategorier af arteriovenøse transplantater (AVG) observeret ved ultralyd: 1. vaskulær konstriktionstype, 2. neointimal hyperplasitype, 3. blandet type (konstriktion og neointimal hyperplastisk type).
Hovedmålene for denne prospektive observationsundersøgelse er:
- Karakterisering af AVF stenotiske læsioner ved ultralyd
- Korrelationen af den stenotiske læsionstype med resultaterne af perkutan transluminal angioplastik og hastigheden af reintervention.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse designet til at undersøge sammenhængen mellem karakterisering af stenotisk læsionstype (1.
vaskulær forsnævring type, 2. neointimal hyperplasi type, 3. blandet type f.eks.
forsnævring og neointimal hyperplastisk type) ved hjælp af Duplex ultralyd, med resultaterne af almindelig højtryksballonangioplastik.
I alt 200 patienter med svigtende dialyse arteriovenoyus fistel (AVF), der er planlagt til at gennemgå angioplastik af stenotisk læsion(er) vil blive inkluderet.
Undersøgelsens primære endepunkt vil være korrelationen mellem stenotisk læsionstype og genindgreb på mållæsion på grund af klinisk tilbagefald ved 6 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 12461
- Rekruttering
- "ATTIKON" University General Hospital
-
Kontakt:
- Stavros Spiliopoulos, MD, PhD,
- Telefonnummer: 6937403468
- E-mail: stavspiliop@med.uoa.gr
-
Kontakt:
- Anastasia Karachaliou, MD
- Telefonnummer: +306936164692
- E-mail: anastasia.karachaliou4@gmail.com
-
Underforsker:
- Anastasia Karachaliou, MD
-
Ledende efterforsker:
- Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
-
Underforsker:
- Kostantinos Palialexis, MD, PhD
-
Underforsker:
- Panagiotis Filippou, MD
-
Underforsker:
- Stavros Grigoriadis, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter mellem 18 og 90 år, henvist på grund af svigtende AVF og planlagt til at gennemgå fluoroskopisk styret højtryksballonangioplastik af en signifikant stenose i dialyseadgangskredsløbet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med svigtende AVF er planlagt til at gennemgå fluoroskopisk styret højtryksballonangioplastik
- Underskrevet studiekoncentblanket
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår dialyse via arteriovenøs graft (AVG)
- Kontraindikationer til angioplastik
- Umoden AVF
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af target læsion reintervention (TLR) på grund af klinisk recidiv og læsionstype
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelationen mellem den specifikke læsionstype, der er klassificeret baseret på den præ-proceduremæssige ultralydsvurdering og mållæsionens reinterventionsrate på grund af klinisk tilbagefald, vil blive undersøgt
|
6 måneder
|
|
Karakterisering af læsion
Tidsramme: Mindre end 48 timer før proceduren
|
Læsionstype vil blive klassificeret som restriktiv, hyperplastisk eller blandet baseret på den præ-proceduremæssige Duplex-ultralydsvurdering, og hastighederne for hver type vil blive registreret.
|
Mindre end 48 timer før proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restenose karakterisering efter angioplastik
Tidsramme: 6 måneder
|
restenosetype vil blive klassificeret som restriktiv, hyperplastisk eller blandet baseret på 6 måneders Duplex ultralydsvurdering, og frekvenserne for hver type vil blive registreret.
|
6 måneder
|
|
AVF overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Den samlede AVF-overlevelse (sekundær åbenhed) vil blive registreret.
|
6 måneder
|
|
Binær restenosehastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Binær (>50%) restenose påvist ved hjælp af duplex ultralyd.
|
6 måneder
|
|
Periprocedural komplikationsrate
Tidsramme: Op til 48 timer efter proceduren
|
Procedurerelaterede komplikationer rate
|
Op til 48 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2023
Først opslået (Faktiske)
7. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 77758
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .