Correlación de la caracterización ecográfica del tipo de lesión con los resultados de la angioplastia en FAV que fracasan en diálisis (STELA)
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Caracterización del tipo de lesión estenótica de fístulas arteriovenosas de hemodiálisis mediante ecografía y correlación con los resultados de la angioplastia transluminal percutánea
El continuo aumento de la incidencia de enfermedad renal terminal y pacientes en hemodiálisis ha despertado el interés de la comunidad científica del acceso vascular y muchos investigadores están investigando actualmente los mecanismos potenciales de la disfunción de las fístulas arteriovenosas (FAV). Roy-Chaudhury et al. fueron los primeros en sugerir la hiperplasia neointimal (NIH) como la principal razón de la disfunción de la FAV y la remodelación negativa de los vasos como otro factor importante. Primero, Yamamoto et al. describieron 3 categorías de lesiones estenóticas de injertos arteriovenosos (AVG) observadas por ecografía: 1. tipo constricción vascular, 2. tipo hiperplasia neointimal, 3. tipo mixto (tipo constricción e hiperplasia neointimal).
Los principales objetivos de este estudio observacional prospectivo son:
- La caracterización de las lesiones estenóticas de la FAV mediante ecografía.
- La correlación del tipo de lesión estenótica con los resultados de la angioplastia transluminal percutánea y la tasa de reintervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo diseñado para investigar la correlación de la caracterización del tipo de lesión estenótica (1.
tipo de constricción vascular, 2. tipo de hiperplasia neointimal, 3. tipo mixto, p.
constricción y tipo hiperplásico neointimal) mediante ultrasonido dúplex, con resultados de angioplastia simple con balón de alta presión.
En total, se incluirán 200 pacientes con fístula arteriovenosa (FAV) en diálisis fallida programados para someterse a angioplastia de lesiones estenóticas.
El criterio de valoración principal del estudio será la correlación entre el tipo de lesión estenótica y la reintervención de la lesión diana debido a la recurrencia clínica a los 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 12461
- Reclutamiento
- "ATTIKON" University General Hospital
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Contacto:
- Stavros Spiliopoulos, MD, PhD,
- Número de teléfono: 6937403468
- Correo electrónico: stavspiliop@med.uoa.gr
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Contacto:
- Anastasia Karachaliou, MD
- Número de teléfono: +306936164692
- Correo electrónico: anastasia.karachaliou4@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Anastasia Karachaliou, MD
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Investigador principal:
- Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Kostantinos Palialexis, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Panagiotis Filippou, MD
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Sub-Investigador:
- Stavros Grigoriadis, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes entre 18 y 90 años, remitidos por falla de FAV y programados para angioplastia con balón de alta presión, guiada por fluoroscopia, de una estenosis importante dentro del circuito de acceso a diálisis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FAV fallida programados para someterse a angioplastia con balón de alta presión guiada por fluoroscopia
- Formulario de concentración de estudio firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a diálisis mediante injerto arteriovenoso (AVG)
- Contraindicaciones para la angioplastia.
- FAV inmadura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la reintervención de la lesión diana (TLR) debido a la recurrencia clínica y el tipo de lesión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se investigará la correlación del tipo de lesión específica clasificada según la evaluación ecográfica previa al procedimiento y la tasa de reintervención de la lesión diana debido a la recurrencia clínica.
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6 meses
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Caracterización de las lesiones
Periodo de tiempo: Menos de 48 horas antes del procedimiento.
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El tipo de lesión se clasificará como restrictiva, hiperplásica o mixta según la evaluación ecográfica dúplex previa al procedimiento y se registrarán las tasas de cada tipo.
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Menos de 48 horas antes del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización de la reestenosis post angioplastia
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tipo de reestenosis se clasificará como restrictiva, hiperplásica o mixta según la evaluación por ecografía dúplex de 6 meses y se registrarán las tasas de cada tipo.
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6 meses
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Supervivencia de la FAV
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se registrará la supervivencia general de la FAV (permeabilidad secundaria).
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6 meses
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Tasa de reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reestenosis binaria (>50%) detectada mediante ecografía dúplex.
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6 meses
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Tasa de complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas post-procedimiento
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Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento
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Hasta 48 horas post-procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 77758
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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