Corrélation de la caractérisation échographique du type de lésion avec les résultats de l'angioplastie dans les FAV de dialyse défaillantes (STELA)
3 novembre 2023 mis à jour par: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Caractérisation du type de lésion sténotique des fistules artérioveineuses d'hémodialyse par échographie et corrélation avec les résultats de l'angioplastie transluminale percutanée
L'augmentation continue de l'incidence de l'insuffisance rénale terminale et des patients hémodialysés a suscité l'intérêt de la communauté scientifique de l'accès vasculaire et de nombreux chercheurs étudient actuellement les mécanismes potentiels du dysfonctionnement des fistules artérioveineuses (FAV). Roy-Chaudhury et al. ont été les premiers à suggérer l'hyperplasie néointimale (NIH) comme raison principale du dysfonctionnement de la FAV et le remodelage négatif des vaisseaux comme autre facteur important. Premièrement, Yamamoto et al. ont décrit 3 catégories de lésions sténosées de greffons artérioveineux (AVG) observées par échographie : 1. type constriction vasculaire, 2. type hyperplasie néointimale, 3. type mixte (type constriction et hyperplasie néointimale).
Les principaux objectifs de cette étude observationnelle prospective sont :
- La caractérisation des lésions sténosées de la FAV par échographie
- La corrélation du type de lésion sténosée avec les résultats de l'angioplastie transluminale percutanée et le taux de réintervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective conçue pour étudier la corrélation entre la caractérisation du type de lésion sténosée (1.
type de constriction vasculaire, 2. type d'hyperplasie néointimale, 3. type mixte, par exemple.
constriction et type hyperplasique néointimal) par échographie duplex, avec les résultats d'une angioplastie par ballonnet simple à haute pression.
Au total, 200 patients présentant une fistule artério-veineuse (FAV) en dialyse devant subir une angioplastie de lésion(s) sténosée(s) seront inclus.
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la corrélation entre le type de lésion sténosée et la réintervention de la lésion cible en raison d'une récidive clinique à 6 mois de suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 12461
- Recrutement
- "ATTIKON" University General Hospital
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Contact:
- Stavros Spiliopoulos, MD, PhD,
- Numéro de téléphone: 6937403468
- E-mail: stavspiliop@med.uoa.gr
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Contact:
- Anastasia Karachaliou, MD
- Numéro de téléphone: +306936164692
- E-mail: anastasia.karachaliou4@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Anastasia Karachaliou, MD
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Chercheur principal:
- Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Kostantinos Palialexis, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Panagiotis Filippou, MD
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Sous-enquêteur:
- Stavros Grigoriadis, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de 18 à 90 ans, référés en raison d'un échec de FAV et devant subir une angioplastie par ballonnet à haute pression, guidée par fluoroscopie, d'une sténose importante au sein du circuit d'accès de dialyse.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients présentant un échec de FAV doivent subir une angioplastie par ballonnet à haute pression guidée par fluoroscopie
- Formulaire de consentement d'étude signé
Critère d'exclusion:
- Patients dialysés par greffe artérioveineuse (AVG)
- Contre-indications à l'angioplastie
- FAV immature
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation de la réintervention sur la lésion cible (TLR) en raison de la récidive clinique et du type de lésion
Délai: 6 mois
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La corrélation entre le type de lésion spécifique classé sur la base de l'évaluation échographique pré-procédurale et le taux de réintervention de la lésion cible en raison d'une récidive clinique sera étudiée.
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6 mois
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Caractérisation des lésions
Délai: Moins de 48 heures avant l'intervention
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Le type de lésion sera classé comme restrictif, hyperplasique ou mixte sur la base de l'évaluation échographique duplex pré-procédurale et les taux de chaque type seront enregistrés.
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Moins de 48 heures avant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractérisation de la resténose après angioplastie
Délai: 6 mois
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Le type de resténose sera classé comme restrictif, hyperplasique ou mixte sur la base de l'évaluation échographique duplex de 6 mois et les taux de chaque type seront enregistrés.
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6 mois
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Survie FAV
Délai: 6 mois
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La survie globale de la FAV (perméabilité secondaire) sera enregistrée.
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6 mois
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Taux de resténose binaire
Délai: 6 mois
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Resténose binaire (> 50 %) détectée par échographie duplex.
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6 mois
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Taux de complications périprocédurales
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'intervention
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Taux de complications liées à la procédure
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Jusqu'à 48 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 77758
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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