Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie van echografische karakterisering van het laesietype met angioplastiekresultaten bij falende dialyse-AVF's (STELA)

3 november 2023 bijgewerkt door: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Karakterisering van STEnotische laesie Type hemodialyse Arterioveneuze fistels door echografie en correlatie met de resultaten van percutane transluminale angioplastiek

De voortdurende toename van de incidentie van terminale nierziekten en hemodialysepatiënten heeft de belangstelling gewekt van de wetenschappelijke gemeenschap op het gebied van vasculaire toegang en veel onderzoekers onderzoeken momenteel de mogelijke mechanismen van disfunctie van arterioveneuze fistels (AVF). Roy Chaudhury et al. waren de eersten die neointimale hyperplasie (NIH) suggereerden als de belangrijkste reden voor AVF-disfunctie en negatieve remodellering van bloedvaten als een andere belangrijke factor. Ten eerste hebben Yamamoto et al. beschreef 3 categorieën stenotische laesies van arterioveneuze transplantaten (AVG), waargenomen door echografie: 1. type vasculaire constrictie, 2. type neointimale hyperplasie, 3. gemengd type (constrictie en neointimale hyperplastische type).

De belangrijkste doelstellingen van dit prospectieve observationele onderzoek zijn:

De karakterisering van AVF-stenotische laesies door middel van echografie
De correlatie van het stenotische laesietype met de uitkomsten van percutane transluminale angioplastiek en de snelheid van herinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Toegangsstoring dialyse

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: Echografische karakterisering van het type stenotische laesie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele studie die is ontworpen om de correlatie tussen de karakterisering van het type stenotische laesie te onderzoeken (1. type vasculaire vernauwing, 2. type neointimale hyperplasie, 3. gemengd type bijv. vernauwing en neointimaal hyperplastisch type) met behulp van duplex-echografie, met de resultaten van gewone ballonangioplastiek onder hoge druk. In totaal zullen 200 patiënten met falende dialyse arteriovenoyus fistel (AVF) die een angioplastiek van stenotische laesie(s) zullen ondergaan, worden geïncludeerd. Het primaire eindpunt van de studie zal de correlatie zijn tussen het type stenotische laesie en herinterventie van de doellaesie als gevolg van een klinisch recidief na zes maanden follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Griekenland
- Attiki
  - Athens, Attiki, Griekenland, 12461
    - Werving
    - "ATTIKON" University General Hospital
    - Contact:
      
      Stavros Spiliopoulos, MD, PhD,
      
      Telefoonnummer: 6937403468
      
      E-mail: stavspiliop@med.uoa.gr
    - Contact:
      
      Anastasia Karachaliou, MD
      
      Telefoonnummer: +306936164692
      
      E-mail: anastasia.karachaliou4@gmail.com
    - Onderonderzoeker:
      
      Anastasia Karachaliou, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
    - Onderonderzoeker:
      
      Kostantinos Palialexis, MD, PhD
    - Onderonderzoeker:
      
      Panagiotis Filippou, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Stavros Grigoriadis, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten tussen de 18 en 90 jaar oud, verwezen vanwege falende AVF en die een fluoroscopisch geleide hogedrukballonangioplastiek zullen ondergaan van een significante stenose in het dialysetoegangscircuit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een falende AVF die een fluoroscopisch geleide hogedrukballonangioplastiek zullen ondergaan
Ondertekend studieconcentraatformulier

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die dialyse ondergaan via een arterioveneus transplantaat (AVG)
Contra-indicaties voor angioplastiek
Onrijpe AVF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Correlatie van herinterventie van doellaesies (TLR) als gevolg van klinisch recidief en laesietype Tijdsspanne: 6 maanden	De correlatie tussen het specifieke laesietype, geclassificeerd op basis van de pre-procedurele echografische beoordeling en het herinterventiepercentage van de doellaesie als gevolg van een klinisch recidief, zal worden onderzocht.	6 maanden
Karakterisering van de laesie Tijdsspanne: Minder dan 48 uur vóór de procedure	Het laesietype wordt geclassificeerd als restrictief, hyperplastisch of gemengd op basis van de pre-procedurele duplex-echografiebeoordeling en de frequenties van elk type worden geregistreerd.	Minder dan 48 uur vóór de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Karakterisering van restenose na angioplastiek Tijdsspanne: 6 maanden	Het restenosetype wordt geclassificeerd als restrictief, hyperplastisch of gemengd op basis van de 6 maanden durende duplex-echografiebeoordeling en de frequenties van elk type worden geregistreerd.	6 maanden
AVF-overleving Tijdsspanne: 6 maanden	De totale AVF-overleving (secundaire doorgankelijkheid) zal worden geregistreerd.	6 maanden
Binaire restenose-snelheid Tijdsspanne: 6 maanden	Binaire (>50%) restenose gedetecteerd met behulp van duplex-echografie.	6 maanden
Periprocedurele complicaties Tijdsspanne: Tot 48 uur na de procedure	Aantal proceduregerelateerde complicaties	Tot 48 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Attikon Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)