Korelacja charakterystyki typu zmiany ultrasonograficznej z wynikami angioplastyki w przypadku AVF, które nie powiodły się podczas dializy (STELA)
3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Charakterystyka zmian zwężających Rodzaj hemodializy Przetoki tętniczo-żylne metodą ultrasonografii i korelacja z wynikami przezskórnej angioplastyki przezskórnej
Ciągły wzrost częstości występowania schyłkowej niewydolności nerek i pacjentów poddawanych hemodializie wzbudził zainteresowanie społeczności naukowej zajmującej się dostępem naczyniowym, a wielu badaczy bada obecnie potencjalne mechanizmy dysfunkcji przetok tętniczo-żylnych (AVF). Roy-Chaudhury i in. jako pierwsi zasugerowali rozrost neointimy (NIH) jako główną przyczynę dysfunkcji AVF i ujemną przebudowę naczyń jako kolejny ważny czynnik. Po pierwsze, Yamamoto i in. opisali 3 kategorie zmian zwężających pomostów tętniczo-żylnych (AVG) obserwowanych w badaniu ultrasonograficznym: 1. typ zwężenia naczyń, 2. typ rozrostu neointimy, 3. typ mieszany (typ zwężenia i rozrostu neointimy).
Główne cele tego prospektywnego badania obserwacyjnego to:
- Charakterystyka zmian zwężeniowych AVF za pomocą ultrasonografii
- Korelacja typu zmiany zwężającej z wynikami przezskórnej angioplastyki przezskórnej i częstością ponownych interwencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest zbadanie korelacji charakterystyki typu zmian zwężających (1.
typ zwężenia naczyń, 2. typ rozrostu neointimy, 3. typ mieszany np.
zwężenie i typ rozrostowy neointimy) przy użyciu ultradźwięków Duplex, z wynikami wysokociśnieniowej angioplastyki balonowej.
Łącznie uwzględnionych zostanie 200 pacjentów z nieskuteczną dializą przetoki tętniczo-żylnej (AVF), którzy mają zostać poddani angioplastyce zmian zwężających.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie korelacja między typem zmiany zwężonej a ponowną interwencją w przypadku docelowej zmiany chorobowej z powodu nawrotu klinicznego po 6 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 12461
- Rekrutacyjny
- "ATTIKON" University General Hospital
-
Kontakt:
- Stavros Spiliopoulos, MD, PhD,
- Numer telefonu: 6937403468
- E-mail: stavspiliop@med.uoa.gr
-
Kontakt:
- Anastasia Karachaliou, MD
- Numer telefonu: +306936164692
- E-mail: anastasia.karachaliou4@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Anastasia Karachaliou, MD
-
Główny śledczy:
- Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Kostantinos Palialexis, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Panagiotis Filippou, MD
-
Pod-śledczy:
- Stavros Grigoriadis, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku od 18 do 90 lat, skierowani z powodu niepowodzenia AVF i zakwalifikowani do zabiegu wysokociśnieniowej angioplastyki balonowej pod kontrolą fluoroskopową w przypadku znacznego zwężenia w obrębie obwodu dostępu do dializy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niepowodzeniem AVF mają zostać poddani wysokociśnieniowej angioplastyce balonowej pod kontrolą fluoroskopową
- Podpisany formularz dotyczący koncentracji badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani dializie poprzez przeszczep tętniczo-żylny (AVG)
- Przeciwwskazania do angioplastyki
- Niedojrzały AVF
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja docelowej ponownej interwencji w przypadku zmiany chorobowej (TLR) ze względu na nawrót kliniczny i typ zmiany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadana zostanie korelacja konkretnego typu zmiany sklasyfikowanego na podstawie przedoperacyjnej oceny ultrasonograficznej z częstością reinterwencji docelowej zmiany chorobowej ze względu na wznowę kliniczną.
|
6 miesięcy
|
|
Charakterystyka uszkodzeń
Ramy czasowe: Niecałe 48 godzin przed zabiegiem
|
Rodzaj zmiany zostanie sklasyfikowany jako restrykcyjny, hiperplastyczny lub mieszany na podstawie przedoperacyjnej oceny ultrasonograficznej Duplex i zostanie zarejestrowana częstość występowania każdego typu.
|
Niecałe 48 godzin przed zabiegiem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka restenozy po angioplastyce
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Typ restenozy zostanie sklasyfikowany jako restenozowy, rozrostowy lub mieszany na podstawie 6-miesięcznej oceny ultrasonograficznej typu Duplex i rejestrowana będzie częstość występowania każdego typu.
|
6 miesięcy
|
|
Przeżycie AVF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rejestrowane będzie całkowite przeżycie AVF (drożność wtórna).
|
6 miesięcy
|
|
Częstość binarnej restenozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Binarną (>50%) restenozę wykryto za pomocą USG Duplex.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
|
Wskaźnik powikłań związanych z procedurą
|
Do 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 77758
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .