Correlazione della caratterizzazione del tipo di lesione ecografica con i risultati dell'angioplastica nei FAV in dialisi in fallimento (STELA)
3 novembre 2023 aggiornato da: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Caratterizzazione del tipo di lesione STEnotica delle fistole artero-venose dell'emodialisi mediante ecografia e correlazione con gli esiti dell'angioplastica transluminale percutanea
Il continuo aumento dell’incidenza della malattia renale allo stadio terminale e dei pazienti in emodialisi, ha suscitato l’interesse della comunità scientifica sull’accesso vascolare e molti ricercatori stanno attualmente studiando i potenziali meccanismi della disfunzione delle fistole artero-venose (AVF). Roy-Chaudhury et al. sono stati i primi a suggerire l'iperplasia neointimale (NIH) come la ragione principale della disfunzione della AVF e il rimodellamento negativo dei vasi come un altro fattore importante. Innanzitutto, Yamamoto et al. hanno descritto 3 categorie di lesioni stenotiche degli innesti artero-venosi (AVG) osservate mediante ecografia: 1. tipo di costrizione vascolare, 2. tipo di iperplasia neointimale, 3. tipo misto (tipo costrizione e iperplastica neointimale).
Gli obiettivi principali di questo studio osservazionale prospettico sono:
- La caratterizzazione delle lesioni stenotiche della AVF mediante ecografia
- La correlazione del tipo di lesione stenotica con i risultati dell'angioplastica transluminale percutanea e il tasso di reintervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico osservazionale progettato per indagare la correlazione tra la caratterizzazione del tipo di lesione stenotica (1.
tipo di costrizione vascolare, 2. tipo di iperplasia neointimale, 3. tipo misto es.
costrizione e di tipo iperplastico neointimale) mediante ecografia Duplex, con gli esiti dell'angioplastica con palloncino semplice ad alta pressione.
Verranno inclusi in totale 200 pazienti con fistola artero-venosa (FAV) in dialisi in fallimento programmati per essere sottoposti ad angioplastica di lesioni stenotiche.
L'endpoint primario dello studio sarà la correlazione tra il tipo di lesione stenotica e il reintervento sulla lesione target dovuto alla recidiva clinica al follow-up a 6 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 12461
- Reclutamento
- "ATTIKON" University General Hospital
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Contatto:
- Stavros Spiliopoulos, MD, PhD,
- Numero di telefono: 6937403468
- Email: stavspiliop@med.uoa.gr
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Contatto:
- Anastasia Karachaliou, MD
- Numero di telefono: +306936164692
- Email: anastasia.karachaliou4@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Anastasia Karachaliou, MD
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Investigatore principale:
- Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Kostantinos Palialexis, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Panagiotis Filippou, MD
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Sub-investigatore:
- Stavros Grigoriadis, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni, rinviati a causa di fallimento della FAV e programmati per essere sottoposti ad angioplastica con palloncino ad alta pressione, sotto guida fluoroscopica, per una stenosi significativa all'interno del circuito di accesso alla dialisi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fallimento della FAV programmati per essere sottoposti ad angioplastica con palloncino ad alta pressione sotto guida fluoroscopica
- Modulo del contenuto di studio firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a dialisi tramite innesto artero-venoso (AVG)
- Controindicazioni all'angioplastica
- FAV immatura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione del reintervento sulla lesione target (TLR) a causa della recidiva clinica e del tipo di lesione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà studiata la correlazione tra il tipo specifico di lesione classificato in base alla valutazione ecografica pre-procedurale e il tasso di reintervento sulla lesione target a causa di recidiva clinica.
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6 mesi
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Caratterizzazione delle lesioni
Lasso di tempo: Meno di 48 ore prima della procedura
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Il tipo di lesione sarà classificato come restrittivo, iperplastico o misto in base alla valutazione ecografica Duplex pre-procedurale e verranno registrate le tariffe di ciascun tipo.
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Meno di 48 ore prima della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione della restenosi post angioplastica
Lasso di tempo: 6 mesi
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il tipo di restenosi sarà classificato come restrittivo, iperplastico o misto in base alla valutazione ecografica duplex a 6 mesi e verranno registrati i tassi di ciascun tipo.
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6 mesi
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Sopravvivenza nella FAV
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà registrata la sopravvivenza complessiva della AVF (pervietà secondaria).
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6 mesi
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Tasso di restenosi binaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Restenosi binaria (>50%) rilevata mediante ecografia Duplex.
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6 mesi
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Tasso di complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
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Tasso di complicanze legate alla procedura
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Fino a 48 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 77758
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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