Correlação da caracterização ultrassonográfica do tipo de lesão com os resultados da angioplastia em FAVs de diálise com falha (STELA)
3 de novembro de 2023 atualizado por: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Caracterização da Lesão STEnótica Tipo de Fístula Arteriovenosa de Hemodiálise por Ultrassonografia e Correlação com os Resultados da Angioplastia Transluminal Percutânea
O aumento contínuo na incidência de doença renal terminal e pacientes em hemodiálise tem despertado o interesse da comunidade científica de acesso vascular e muitos pesquisadores estão atualmente investigando os mecanismos potenciais de disfunção de fístulas arteriovenosas (FAV). Roy-Chaudhury et al. foram os primeiros a sugerir a hiperplasia neointimal (HNI) como a principal razão da disfunção da FAV e a remodelação negativa do vaso como outro fator importante. Primeiro, Yamamoto et al. descreveram 3 categorias de lesões estenóticas de enxertos arteriovenosos (EVA) observadas por ultrassonografia: 1. tipo constrição vascular, 2. tipo hiperplasia neointimal, 3. tipo misto (constrição e tipo hiperplásico neointimal).
Os principais objetivos deste estudo observacional prospectivo são:
- Caracterização das lesões estenóticas da FAV pela ultrassonografia
- A correlação do tipo de lesão estenótica com os resultados da angioplastia transluminal percutânea e a taxa de reintervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo e observacional desenhado para investigar a correlação da caracterização do tipo de lesão estenótica (1.
tipo de constrição vascular, 2. tipo de hiperplasia neointimal, 3. tipo misto, por exemplo.
constrição e tipo hiperplásico neointimal) por ultrassonografia Duplex, com desfecho de angioplastia com balão simples de alta pressão.
No total, serão incluídos 200 pacientes com falha na fístula arteriovenoyus (FAV) de diálise programados para serem submetidos à angioplastia de lesão(ões) estenótica(s).
O objetivo primário do estudo será a correlação entre o tipo de lesão estenótica e a reintervenção da lesão alvo devido à recorrência clínica em 6 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 12461
- Recrutamento
- "ATTIKON" University General Hospital
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Contato:
- Stavros Spiliopoulos, MD, PhD,
- Número de telefone: 6937403468
- E-mail: stavspiliop@med.uoa.gr
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Contato:
- Anastasia Karachaliou, MD
- Número de telefone: +306936164692
- E-mail: anastasia.karachaliou4@gmail.com
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Subinvestigador:
- Anastasia Karachaliou, MD
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Investigador principal:
- Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Kostantinos Palialexis, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Panagiotis Filippou, MD
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Subinvestigador:
- Stavros Grigoriadis, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes entre 18 e 90 anos de idade, encaminhados devido à falha na FAV e programados para serem submetidos a angioplastia com balão de alta pressão guiada por fluoroscopia de uma estenose significativa dentro do circuito de acesso para diálise.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com falha na FAV programados para serem submetidos a angioplastia com balão de alta pressão guiada por fluoroscopia
- Formulário de concentração de estudo assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes em diálise via enxerto arteriovenoso (AVG)
- Contra-indicações para angioplastia
- FAV imatura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da reintervenção da lesão alvo (RLA) devido à recorrência clínica e tipo de lesão
Prazo: 6 meses
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Será investigada a correlação do tipo específico de lesão classificada com base na avaliação ultrassonográfica pré-procedimento e a taxa de reintervenção da lesão alvo devido à recorrência clínica.
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6 meses
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Caracterização da lesão
Prazo: Menos de 48 horas antes do procedimento
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O tipo de lesão será classificado como restritivo, hiperplásico ou misto com base na avaliação ultrassonográfica Duplex pré-procedimento e as taxas de cada tipo serão registradas.
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Menos de 48 horas antes do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização da reestenose pós angioplastia
Prazo: 6 meses
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o tipo de reestenose será classificado como restritivo, hiperplásico ou misto com base na avaliação ultrassonográfica Duplex de 6 meses e as taxas de cada tipo serão registradas.
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6 meses
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Sobrevivência de FAV
Prazo: 6 meses
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A sobrevida global da FAV (patência secundária) será registrada.
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6 meses
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Taxa de reestenose binária
Prazo: 6 meses
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Reestenose binária (>50%) detectada por ultrassom Duplex.
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6 meses
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Taxa de complicações periprocedimento
Prazo: Até 48 horas após o procedimento
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Taxa de complicações relacionadas ao procedimento
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Até 48 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 77758
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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