Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänivauriotyypin karakterisoinnin korrelaatio angioplastian tulosten kanssa epäonnistuneissa dialyysi-AVF:issä (STELA)

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

STEnoottisen leesion hemodialyysityypin valtimolaskimofisteleiden karakterisointi ultraäänitutkimuksella ja korrelaatio perkutaanisen transluminaalisen angioplastian tulosten kanssa

Jatkuva loppuvaiheen munuaissairauksien ja hemodialyysipotilaiden ilmaantuvuuden lisääntyminen on herättänyt kiinnostusta verisuonitautia käsittelevässä tiedeyhteisössä, ja monet tutkijat tutkivat parhaillaan arteriovenoosin fistelien (AVF) toimintahäiriön mahdollisia mekanismeja. Roy-Chaudhury et ai. olivat ensimmäiset, jotka ehdottivat neointimaalista hyperplasiaa (NIH) AVF:n toimintahäiriön pääasialliseksi syyksi ja suonen negatiivista uudelleenmuodostumista toiseksi tärkeäksi tekijäksi. Ensinnäkin Yamamoto et ai. kuvasi 3 ultraäänitutkimuksella havaittua arteriovenoosisiirteiden (AVG) ahtaumaluokkaa: 1. verisuonten supistumistyyppi, 2. neointimaalinen hyperplasiatyyppi, 3. sekatyyppi (konstriktio ja neointimaalinen hyperplastinen tyyppi).

Tämän tulevan havainnointitutkimuksen päätavoitteet ovat:

AVF-stenoosivaurioiden karakterisointi ultraäänitutkimuksella
Ahtautuneen leesion tyypin korrelaatio perkutaanisen transluminaalisen angioplastian tuloksiin ja uudelleeninterventioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Dialyysin käyttöhäiriö

Interventio / Hoito

Diagnostinen testi: Ahtautuneen leesion tyypin ultraäänikarakterisointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia ahtauman leesion tyypin karakterisoinnin korrelaatiota (1. verisuonten supistumistyyppi, 2. neointimaalinen hyperplasiatyyppi, 3. sekatyyppi esim. supistuminen ja neointimaalinen hyperplastinen tyyppi) Duplex-ultraäänellä, ja tuloksena on korkeapaineinen tavallinen palloangioplastia. Mukana on yhteensä 200 potilasta, joilla on epäonnistunut dialyysi arteriovennoyus fistula (AVF), joille on määrä tehdä ahtaumavaurio(t)en angioplastia. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on korrelaatio ahtauman leesion tyypin ja kohdeleesion uusiutumisen välillä, joka johtuu kliinisestä uusiutumisesta kuuden kuukauden seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kreikka
- Attiki
  - Athens, Attiki, Kreikka, 12461
    - Rekrytointi
    - "ATTIKON" University General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stavros Spiliopoulos, MD, PhD,
      
      Puhelinnumero: 6937403468
      
      Sähköposti: stavspiliop@med.uoa.gr
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anastasia Karachaliou, MD
      
      Puhelinnumero: +306936164692
      
      Sähköposti: anastasia.karachaliou4@gmail.com
    - Alatutkija:
      
      Anastasia Karachaliou, MD
    - Päätutkija:
      
      Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
    - Alatutkija:
      
      Kostantinos Palialexis, MD, PhD
    - Alatutkija:
      
      Panagiotis Filippou, MD
    - Alatutkija:
      
      Stavros Grigoriadis, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–90-vuotiaat potilaat, joille on ilmoitettu epäonnistuneen AVF:n vuoksi ja joille on määrä tehdä fluoroskopisesti ohjattu, korkeapaineinen palloangioplastia, jolla on merkittävä ahtauma dialyysin pääsypiirissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaille, joiden AVF epäonnistuu, on määrä tehdä fluoroskopisesti ohjattu korkeapainepalloangioplastia
Allekirjoitettu opiskelutodistuslomake

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa arteriovenoosisiirteen (AVG) kautta
Angioplastian vasta-aiheet
Epäkypsä AVF

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kohdeleesion uudelleenintervention (TLR) korrelaatio kliinisen uusiutumisen ja leesion tyypin mukaan Aikaikkuna: 6 kuukautta	Tutkitaan toimenpidettä edeltävän ultraääniarvioinnin perusteella luokitellun tietyn leesiotyypin korrelaatiota kliinisen uusiutumisesta johtuvan leesion uusiutumisnopeuden kanssa.	6 kuukautta
Leesion karakterisointi Aikaikkuna: Alle 48 tuntia ennen toimenpidettä	Leesiotyyppi luokitellaan rajoittavaksi, hyperplastiseksi tai sekamuotoiseksi toimenpidettä edeltävän Duplex-ultraääniarvioinnin perusteella, ja kunkin tyypin esiintymistiheydet kirjataan.	Alle 48 tuntia ennen toimenpidettä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Restenoosin karakterisointi angioplastian jälkeen Aikaikkuna: 6 kuukautta	restenoosityyppi luokitellaan restriktiiviseksi, hyperplastiseksi tai sekamuotoiseksi 6 kuukauden Duplex-ultraääniarvioinnin perusteella, ja kunkin tyypin nopeudet kirjataan.	6 kuukautta
AVF:n selviytyminen Aikaikkuna: 6 kuukautta	AVF:n kokonaiseloonjääminen (toissijainen avoimuus) kirjataan.	6 kuukautta
Binäärinen restenoosinopeus Aikaikkuna: 6 kuukautta	Binäärinen (>50 %) restenoosi havaittu Duplex-ultraäänellä.	6 kuukautta
Periproceduraalinen komplikaatioaste Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen	Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä	Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Attikon Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)