Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrahangos léziótípus jellemzésének összefüggése az angioplasztika eredményeivel sikertelen dialízis AVF esetén (STELA)

2023. november 3. frissítette: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

A hemodialízis STEnotikus léziójának típusa Arteriovenosus fisztulák ultrahangos jellemzése és összefüggés a perkután transzluminális angioplasztika eredményeivel

A végstádiumú vesebetegségek és hemodializált betegek gyakoriságának folyamatos növekedése felkeltette az érrendszeri hozzáférés tudományos közösségének érdeklődését, és jelenleg számos kutató vizsgálja az arteriovenosus fistulák (AVF) diszfunkciójának lehetséges mechanizmusait. Roy-Chaudhury et al. elsőként javasolták a neointimális hiperpláziát (NIH) az AVF diszfunkció fő okaként és az érnegatív remodellinget, mint egy másik fontos tényezőt. Először is Yamamoto et al. Az ultrahangvizsgálattal megfigyelt arteriovenosus graftok (AVG) 3 stenotikus elváltozási kategóriáját írta le: 1. vaszkuláris szűkület típus, 2. neointimalis hiperplázia típus, 3. vegyes típus (konstrikciós és neointimális hiperplasztikus típus).

Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a fő céljai a következők:

  • Az AVF stenotikus elváltozások jellemzése ultrahanggal
  • A szűkületi lézió típusának összefüggése a perkután transzluminális angioplasztika eredményeivel és az újrabeavatkozás mértékével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a szűkületi lézió típusa közötti összefüggések vizsgálata (1. érszűkület típus, 2. neointimális hiperplázia típus, 3. vegyes típus pl. szűkület és neointimális hiperplasztikus típus) Duplex ultrahanggal, nagynyomású sima ballonos angioplasztika eredményeivel. Összesen 200, sikertelen dialízisben szenvedő, arteriovenoyus fistulával (AVF) szenvedő, szűkületes lézió(k) angioplasztikáján áteső beteget vesznek figyelembe. A vizsgálat elsődleges végpontja a szűkületes lézió típusa és a 6 hónapos követés utáni klinikai kiújulás miatti újbóli beavatkozás közötti összefüggés lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 12461
        • Toborzás
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Anastasia Karachaliou, MD
        • Kutatásvezető:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Kostantinos Palialexis, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Panagiotis Filippou, MD
        • Alkutató:
          • Stavros Grigoriadis, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 és 90 év közötti betegek, akiket sikertelen AVF miatt utaltak be, és a dialízis hozzáférési áramkörében jelentős szűkület miatt fluoroszkópos irányítású, nagynyomású ballonos angioplasztikán kell átesni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sikertelen AVF-ben szenvedő betegeknél fluoroszkópos irányítású, nagynyomású ballonos angioplasztikát terveznek
  • Aláírt tanulmányi tartalom űrlap

Kizárási kritériumok:

  • Az arteriovenosus grafttal (AVG) végzett dialízis alatt álló betegek
  • Az angioplasztika ellenjavallatai
  • Éretlen AVF

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A céllézió-újrabeavatkozás (TLR) összefüggése a klinikai recidíva és a lézió típusa miatt
Időkeret: 6 hónap
Vizsgálni fogjuk a beavatkozás előtti ultrahangvizsgálat alapján besorolt ​​specifikus léziótípus és a klinikai recidíva miatti lézió-újrabeavatkozási arány közötti összefüggést.
6 hónap
Az elváltozás jellemzése
Időkeret: Kevesebb, mint 48 órával az eljárás előtt
Az eljárás előtti Duplex ultrahangvizsgálat alapján a lézió típusát korlátozó, hiperplasztikus vagy vegyes kategóriába sorolják, és az egyes típusok gyakoriságát rögzítik.
Kevesebb, mint 48 órával az eljárás előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A resztenózis jellemzése angioplasztika után
Időkeret: 6 hónap
A restenosis típusát a 6 hónapos Duplex ultrahangvizsgálat alapján restenosisra, hiperplasztikusra vagy vegyes kategóriába sorolják, és az egyes típusok gyakoriságát rögzítik.
6 hónap
AVF túlélés
Időkeret: 6 hónap
A teljes AVF túlélés (másodlagos átjárhatóság) rögzítésre kerül.
6 hónap
Bináris resztenózis aránya
Időkeret: 6 hónap
Duplex ultrahang segítségével bináris (>50%) resztenózist észleltünk.
6 hónap
Periprocedurális szövődmények aránya
Időkeret: Akár 48 órával az eljárás után
Az eljárással kapcsolatos szövődmények aránya
Akár 48 órával az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Attikon Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 77758

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dialízis hozzáférési hiba

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel