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Korrelation der Ultraschall-Läsionstypcharakterisierung mit Angioplastie-Ergebnissen bei fehlgeschlagenen Dialyse-AVFs (STELA)

3. November 2023 aktualisiert von: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Charakterisierung von arteriovenösen Fisteln mit STEnotischer Läsion durch Hämodialyse mittels Ultraschall und Korrelation mit den Ergebnissen der perkutanen transluminalen Angioplastie

Der kontinuierliche Anstieg der Inzidenz von Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und Hämodialysepatienten hat das Interesse der wissenschaftlichen Gemeinschaft des Gefäßzugangs geweckt, und viele Forscher untersuchen derzeit die möglichen Mechanismen der Funktionsstörung arteriovenöser Fisteln (AVF). Roy-Chaudhury et al. waren die ersten, die eine neointimale Hyperplasie (NIH) als Hauptursache für die AVF-Dysfunktion und einen gefäßnegativen Umbau als einen weiteren wichtigen Faktor vermuteten. Erstens haben Yamamoto et al. beschrieben 3 Kategorien stenotischer Läsionen arteriovenöser Transplantate (AVG), die mittels Ultraschall beobachtet wurden: 1. Typ der Gefäßverengung, 2. Typ der neointimalen Hyperplasie, 3. gemischter Typ (Typ der Verengung und neointimalen Hyperplasie).

Die Hauptziele dieser prospektiven Beobachtungsstudie sind:

  • Die Charakterisierung stenotischer AVF-Läsionen mittels Ultraschall
  • Die Korrelation des stenotischen Läsionstyps mit den Ergebnissen der perkutanen transluminalen Angioplastie und der Reinterventionsrate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Korrelation zwischen der Charakterisierung stenotischer Läsionstypen (1). Typ Gefäßverengung, 2. Typ neointimale Hyperplasie, 3. gemischter Typ, z. Verengung und neointimaler hyperplastischer Typ) mittels Duplex-Ultraschall, mit den Ergebnissen einer Hochdruck-Ballonangioplastie. Insgesamt werden 200 Patienten mit fehlgeschlagener Dialyse der arteriovenösen Fistel (AVF) eingeschlossen, bei denen eine Angioplastie stenotischer Läsion(en) geplant ist. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Korrelation zwischen der Art der stenotischen Läsion und einem erneuten Eingriff in die Zielläsion aufgrund eines klinischen Wiederauftretens nach 6 Monaten sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12461
        • Rekrutierung
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anastasia Karachaliou, MD
        • Hauptermittler:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Kostantinos Palialexis, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Panagiotis Filippou, MD
        • Unterermittler:
          • Stavros Grigoriadis, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren, die aufgrund einer fehlgeschlagenen AVF überwiesen wurden und bei denen eine fluoroskopisch gesteuerte Hochdruckballonangioplastie einer erheblichen Stenose im Dialysezugangskreislauf geplant war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fehlgeschlagener AVF sollen sich einer fluoroskopisch gesteuerten Hochdruckballonangioplastie unterziehen
  • Unterschriebenes Lerninhaltsformular

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Dialyse mittels arteriovenöser Transplantation (AVG) unterziehen
  • Kontraindikationen für eine Angioplastie
  • Unreife AVF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Reintervention der Zielläsion (TLR) aufgrund des klinischen Rezidivs und des Läsionstyps
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird die Korrelation zwischen dem spezifischen Läsionstyp, der auf der Grundlage der präprozeduralen Ultraschalluntersuchung klassifiziert wurde, und der Reinterventionsrate der Zielläsion aufgrund eines klinischen Rezidivs untersucht
6 Monate
Charakterisierung der Läsion
Zeitfenster: Weniger als 48 Stunden vor dem Eingriff
Der Läsionstyp wird basierend auf der Duplex-Ultraschalluntersuchung vor dem Eingriff als restriktiv, hyperplastisch oder gemischt klassifiziert und die Häufigkeit jedes Typs wird aufgezeichnet.
Weniger als 48 Stunden vor dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Restenose nach Angioplastie
Zeitfenster: 6 Monate
Der Restenosetyp wird auf der Grundlage der 6-monatigen Duplex-Ultraschalluntersuchung als restriktiv, hyperplastisch oder gemischt klassifiziert und die Raten jedes Typs werden aufgezeichnet.
6 Monate
AVF-Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Das gesamte AVF-Überleben (sekundäre Durchgängigkeit) wird aufgezeichnet.
6 Monate
Binäre Restenoserate
Zeitfenster: 6 Monate
Binäre (>50 %) Restenose mittels Duplex-Ultraschall erkannt.
6 Monate
Periprozedurale Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Rate verfahrensbedingter Komplikationen
Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Attikon Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 77758

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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