Корреляция характеристик типа ультразвукового поражения с результатами ангиопластики при неэффективности диализа АВФ (STELA)
3 ноября 2023 г. обновлено: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Характеристика STEnotic типа поражения гемодиализных артериовенозных фистул по данным УЗИ и корреляция с результатами чрескожной транслюминальной ангиопластики
Продолжающийся рост заболеваемости терминальной стадией почечной недостаточности и пациентов, находящихся на гемодиализе, вызвал интерес научного сообщества, занимающегося сосудистыми доступами, и многие исследователи в настоящее время исследуют потенциальные механизмы дисфункции артериовенозных фистул (АВФ). Рой-Чодхури и др. были первыми, кто предположил, что неоинтимальная гиперплазия (NIH) является основной причиной дисфункции АВФ, а негативное ремоделирование сосудов - как еще один важный фактор. Во-первых, Ямамото и др. описали 3 категории стенотических поражений артериовенозных трансплантатов (АВГ), наблюдаемых при УЗИ: 1. тип сосудистой сужения, 2. тип неоинтимальной гиперплазии, 3. смешанный тип (констрикционный и неоинтимальный гиперпластический тип).
Основными целями этого проспективного наблюдательного исследования являются:
- Характеристика стенотических поражений АВФ по данным УЗИ
- Корреляция типа стенотического поражения с исходами чрескожной транслюминальной ангиопластики и частотой повторных вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное наблюдательное исследование, предназначенное для изучения корреляции характеристик типа стенотического поражения (1.
тип сосудистой сужения, 2. тип неоинтимальной гиперплазии, 3. смешанный тип, например.
констрикция и неоинтимальный гиперпластический тип) с помощью дуплексного ультразвукового исследования с результатами простой баллонной ангиопластики под высоким давлением.
В общей сложности будут включены 200 пациентов с артериовенозной фистулой (АВФ), которым не удалось провести диализ, которым запланирована ангиопластика стенотических поражений.
Первичной конечной точкой исследования будет корреляция между типом стенотического поражения и повторным вмешательством в целевое поражение из-за клинического рецидива через 6 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 12461
- Рекрутинг
- "ATTIKON" University General Hospital
-
Контакт:
- Stavros Spiliopoulos, MD, PhD,
- Номер телефона: 6937403468
- Электронная почта: stavspiliop@med.uoa.gr
-
Контакт:
- Anastasia Karachaliou, MD
- Номер телефона: +306936164692
- Электронная почта: anastasia.karachaliou4@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Anastasia Karachaliou, MD
-
Главный следователь:
- Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Kostantinos Palialexis, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Panagiotis Filippou, MD
-
Младший исследователь:
- Stavros Grigoriadis, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет, направленные в связи с неудачей АВФ и планирующие пройти баллонную ангиопластику под высоким давлением под флюороскопическим контролем при значительном стенозе в контуре диализного доступа.
Описание
Критерии включения:
- Пациентам с неудачей АВФ запланирована баллонная ангиопластика под высоким давлением под рентгеноскопическим контролем.
- Подписанная форма согласия на обучение
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся на диализе через артериовенозный трансплантат (АВГ)
- Противопоказания к ангиопластике
- Незрелый АВФ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция повторного вмешательства в целевое поражение (TLR) из-за клинического рецидива и типа поражения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет исследована корреляция конкретного типа поражения, классифицированного на основе предпроцедурной ультразвуковой оценки, и частоты повторного вмешательства в целевое поражение из-за клинического рецидива.
|
6 месяцев
|
|
Характеристика поражения
Временное ограничение: Менее чем за 48 часов до процедуры
|
Тип поражения будет классифицирован как рестриктивный, гиперпластический или смешанный на основании предпроцедурной оценки дуплексного ультразвука, и будут записываться показатели каждого типа.
|
Менее чем за 48 часов до процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика рестеноза после ангиопластики
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тип рестеноза будет классифицирован как рестриктивный, гиперпластический или смешанный на основании оценки дуплексного ультразвука через 6 месяцев, и будут записываться показатели каждого типа.
|
6 месяцев
|
|
Выживаемость АВФ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет записана общая выживаемость АВФ (вторичная проходимость).
|
6 месяцев
|
|
Частота бинарного рестеноза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Бинарный (>50%) рестеноз выявляют с помощью дуплексного УЗИ.
|
6 месяцев
|
|
Частота перипроцедурных осложнений
Временное ограничение: До 48 часов после процедуры
|
Частота осложнений, связанных с процедурой
|
До 48 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 77758
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .