Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation mellan ultraljudskarakterisering av lesionstyp med angioplastikresultat vid misslyckade dialys-AVF:er (STELA)

3 november 2023 uppdaterad av: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Karakterisering av STEnotisk lesion Typ av hemodialys Arteriovenösa fistlar genom ultraljud och korrelation med resultaten av perkutan transluminal angioplastik

Den kontinuerliga ökningen av incidensen av patienter med njursjukdom och hemodialys i slutstadiet har väckt intresset hos forskarsamhället för vaskulär tillgång och många forskare undersöker för närvarande de potentiella mekanismerna för arteriovenösa fistlar (AVF) dysfunktion. Roy-Chaudhury et al. var de första att föreslå neointimal hyperplasi (NIH) som huvudorsaken till AVF-dysfunktion och kärlnegativ ombyggnad som en annan viktig faktor. Först, Yamamoto et al. beskrev 3 stenotiska lesionskategorier av arteriovenösa transplantat (AVG) observerade med ultraljud: 1. vaskulär sammandragningstyp, 2. neointimal hyperplasityp, 3. blandad typ (konstriktion och neointimal hyperplastisk typ).

Huvudmålen för denna prospektiva observationsstudie är:

  • Karakterisering av AVF stenotiska lesioner genom ultraljud
  • Korrelationen av den stenotiska lesionstypen med resultaten av perkutan transluminal angioplastik och frekvensen av återintervention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, observationsstudie utformad för att undersöka korrelationen mellan karaktärisering av stenotisk lesionstyp (1. vaskulär förträngning typ, 2. neointimal hyperplasi typ, 3. blandad typ t.ex. förträngning och neointimal hyperplastisk typ) med hjälp av Duplex-ultraljud, med resultatet av högtrycksballongangioplastik. Totalt kommer 200 patienter med sviktande arteriovenoyus fistel (AVF) som är planerad att genomgå angioplastik av stenotiska lesioner att inkluderas. Studiens primära effektmått kommer att vara korrelationen mellan stenotisk lesionstyp och återingripande av målskada på grund av kliniskt återfall vid 6 månaders uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 12461
        • Rekrytering
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Anastasia Karachaliou, MD
        • Huvudutredare:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Kostantinos Palialexis, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Panagiotis Filippou, MD
        • Underutredare:
          • Stavros Grigoriadis, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter mellan 18 och 90 år, remitterade på grund av sviktande AVF och planerade att genomgå fluoroskopiskt guidad högtrycksballongangioplastik av en betydande stenos i dialyskretsen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sviktande AVF planerade att genomgå fluoroskopiskt guidad högtrycksballongangioplastik
  • Undertecknad studiekoncentblankett

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår dialys via arteriovenöst transplantat (AVG)
  • Kontraindikationer för angioplastik
  • Omogen AVF

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan återintervention av målskada (TLR) på grund av kliniskt återfall och lesionstyp
Tidsram: 6 månader
Korrelationen mellan den specifika lesionstypen som klassificerats baserat på ultraljudsbedömningen före proceduren och målfrekvensen för återingrepp i lesionen på grund av kliniskt återfall kommer att undersökas
6 månader
Karaktärisering av lesioner
Tidsram: Mindre än 48 timmar före ingreppet
Lesionstyp kommer att klassificeras som restriktiv, hyperplastisk eller blandad baserat på den pre-procedurala Duplex-ultraljudsbedömningen och frekvensen för varje typ kommer att registreras.
Mindre än 48 timmar före ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av restenos efter angioplastik
Tidsram: 6 månader
restenostyp kommer att klassificeras som restriktiv, hyperplastisk eller blandad baserat på 6 månaders duplex ultraljudsbedömning och frekvensen av varje typ kommer att registreras.
6 månader
AVF-överlevnad
Tidsram: 6 månader
Den totala AVF-överlevnaden (sekundär öppenhet) kommer att registreras.
6 månader
Binär restenoshastighet
Tidsram: 6 månader
Binär (>50%) restenos detekterad med hjälp av duplex ultraljud.
6 månader
Periprocedural komplikationsfrekvens
Tidsram: Upp till 48 timmar efter proceduren
Procedurrelaterade komplikationsfrekvens
Upp till 48 timmar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Attikon Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 77758

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera