Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace charakterizace typu ultrasonografické léze s výsledky angioplastiky u neúspěšných dialyzačních AVF (STELA)

3. listopadu 2023 aktualizováno: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Charakterizace STEnotické léze Typ hemodialýzy Arteriovenózní píštěle pomocí ultrasonografie a korelace s výsledky perkutánní transluminální angioplastiky

Neustálý nárůst incidence onemocnění ledvin v konečném stádiu a hemodialyzovaných pacientů vyvolal zájem vědecké komunity vaskulárního přístupu a mnoho výzkumníků v současné době zkoumá potenciální mechanismy dysfunkce arteriovenózních píštělí (AVF). Roy-Chaudhury a kol. byli první, kdo navrhl neointimální hyperplazii (NIH) jako hlavní důvod dysfunkce AVF a cévní negativní remodelaci jako další důležitý faktor. Nejprve Yamamoto a kol. popsali 3 kategorie stenotických lézí arteriovenózních štěpů (AVG) pozorované ultrasonograficky: 1. typ cévní konstrikce, 2. typ neointimální hyperplazie, 3. smíšený typ (konstrikce a neointimální hyperplastický typ).

Hlavní cíle této prospektivní pozorovací studie jsou:

  • Charakterizace AVF stenotických lézí ultrasonografií
  • Korelace typu stenotické léze s výsledky perkutánní transluminální angioplastiky a mírou reintervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní pozorovací studie navržená ke zkoumání korelace charakterizace typu stenotické léze (1. typ cévní konstrikce, 2. typ neointimální hyperplazie, 3. smíšený typ např. konstrikce a neointimálního hyperplastického typu) pomocí Duplexního ultrazvuku s výsledky vysokotlaké prosté balónkové angioplastiky. Celkem bude zahrnuto 200 pacientů se selhávající dialyzační arteriovenoyus fistula (AVF), u nichž je plánována angioplastika stenotické léze (lézí). Primárním cílovým parametrem studie bude korelace mezi typem stenotické léze a reintervencí cílové léze v důsledku klinické recidivy po 6 měsících sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 12461
        • Nábor
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anastasia Karachaliou, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kostantinos Palialexis, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Panagiotis Filippou, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stavros Grigoriadis, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku od 18 do 90 let, doporučeni pro selhávání AVF a plánovaní podstoupit fluoroskopicky řízenou, vysokotlakou balónkovou angioplastiku významné stenózy v okruhu dialyzačního přístupu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů se selháním AVF je plánována fluoroskopicky naváděná vysokotlaká balónková angioplastika
  • Podepsaný formulář studijního soustředění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující dialýzu přes arteriovenózní štěp (AVG)
  • Kontraindikace angioplastiky
  • Nezralé AVF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace reintervence cílové léze (TLR) v důsledku klinické recidivy a typu léze
Časové okno: 6 měsíců
Bude zkoumána korelace mezi konkrétním typem léze klasifikovaným na základě předprocedurálního ultrasonografického hodnocení a mírou reintervence cílové léze v důsledku klinické recidivy.
6 měsíců
Charakterizace lézí
Časové okno: Méně než 48 hodin před zákrokem
Typ léze bude klasifikován jako restriktivní, hyperplastický nebo smíšený na základě předprocedurálního hodnocení Duplex ultrazvukem a četnost každého typu bude zaznamenána.
Méně než 48 hodin před zákrokem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace restenózy po angioplastice
Časové okno: 6 měsíců
typ restenózy bude klasifikován jako restriktivní, hyperplastický nebo smíšený na základě 6měsíčního duplexního ultrazvukového hodnocení a četnost každého typu bude zaznamenána.
6 měsíců
Přežití AVF
Časové okno: 6 měsíců
Bude zaznamenáno celkové přežití AVF (sekundární průchodnost).
6 měsíců
Rychlost binární restenózy
Časové okno: 6 měsíců
Binární (>50 %) restenóza detekovaná pomocí duplexního ultrazvuku.
6 měsíců
Míra periprocedurálních komplikací
Časové okno: Až 48 hodin po zákroku
Míra komplikací souvisejících s výkonem
Až 48 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Attikon Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 77758

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha přístupu k dialýze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit